КЛЕКСАН 15 000 МО (150 мг)/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

КЛЕКСАН 15 000 МО (150 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

еноксапарин содій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Клексан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан
3. Як використовувати Клексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клексану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клексан і для чого він використовується

Клексан містить активну речовину під назвою еноксапарин содій. Він належить до групи лікарських засобів, званих «гепарин низької молекулярної маси» або ГНММ.

Як діє Клексан

Клексан діє двома способами:

1. Запобігає збільшенню вже існуючих кров'яних згустків. Це допомагає вашому організму розчинити їх і не давати їм подальшої шкоди.
2. Перешкоджає утворенню нових кров'яних згустків у крові.

Для чого використовується Клексан

Клексан можна використовувати для:

• Лікування кров'яних згустків
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові в таких ситуаціях:
• • до та після хірургічної операції
  • коли у вас є короткострокове захворювання і ви не можете рухатися протягом деякого часу
  • якщо у вас був кров'яний згусток через рак, для запобігання утворенню нових згустків.
• Для запобігання утворенню кров'яних згустків у крові, коли у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому не вистачає крові до серця) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках апарату для діалізу (який використовується у людей з серйозними проблемами нирок).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Клексан

Не використовуйте Клексан, якщо:

• ви алергічний на:
• • еноксапарин содій або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • гепарин або інші гепарини низької молекулярної маси, такі як надропарин, тинзапарин або дальтепарин.

Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла чи очей.

• ви мали алергічну реакцію на гепарин, яка призвела до серйозного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів
• ви маєте антитіла проти еноксапарину
• ви маєте сильне кровотечу або захворювання з високим ризиком кровотечі, такі як:
• • виразка шлунка, недавня операція на мозку чи очах, або кровотеча в мозку.
• ви використовуєте Клексан для лікування кров'яних згустків, і протягом 24 годин:
• • матимете люмбальну чи спінальну пункцію
  • матимете операцію з застосуванням спінальної чи епідуральної анестезії.

Не використовуйте Клексан, якщо ви маєте будь-які з цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Попередження та застереження

Не заміняйте Клексан іншими гепаринами низької молекулярної маси, такими як надропарин, тинзапарин або дальтепарин. Це тому, що вони не є ідентичними і не мають однакової активності чи інструкцій з застосуванням.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Клексан, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на гепарин, яка призвела до серйозного зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів)
• ви мали імплантацію штучного клапана серця
• ви маєте ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• ви маєте виразку шлунка
• ви мали недавно кровотечу в мозку
• ви маєте високий кров'яний тиск
• ви маєте цукровий діабет або проблеми з судинами очей, викликані цукровим діабетом (ретинопатія)
• ви мали недавно операцію на очах чи мозку
• ви є людиною похилого віку (старше 65 років) і особливо якщо ви старше 75 років
• ви маєте проблеми з нирками
• ви маєте проблеми з печінкою
• ви маєте дуже низьку вагу або надмірну вагу
• ви маєте високий рівень калію в крові (що можна перевірити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз використовуєте лікарські засоби, які впливають на згортання крові (див. розділ 2, «Використання Клексану з іншими лікарськими засобами»)
• ви маєте будь-які проблеми з хребтом чи мали операцію на хребті.

Якщо ви маєте будь-які з цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Клексан.

Для пацієнтів, які приймають дози понад 210 мг/добу, цей лікарський засіб містить понад 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Аналізи та контролювання

Вам може знадобитися проведення аналізу крові перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, і під час його використання; це для перевірки рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), і рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Ефектність і безпека Клексану не оцінювалися у дітей чи підлітків.

Використання Клексану з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

• варфарин – використовується для зниження згортання крові
• аспірин (також відомий як ацетилсаліцилова кислота або АСК), клопідогрел або інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. розділ 3, «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• декстроза – використовується як замінник крові
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші лікарські засоби, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, які використовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон та інші лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики, та деякі лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестезія

У разі проведення люмбальної чи спінальної пункції, або якщо ви матимете хірургічну операцію з застосуванням спінальної чи епідуральної анестезії, повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте Клексан.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний клапан серця, ви можете мати підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Ваш лікар обговорить це питання з вами.

Якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте годувати грудьми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Клексан не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Рекомендується, щоб медичний працівник записав назву торговельної марки та номер партії продукту, який ви використовуєте.

3. Як використовувати Клексан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра введуть Клексан. Це тому, що його потрібно вводити шляхом ін'єкції.
• Клексан зазвичай вводять під шкіру (підшкірно).
• Клексан можна вводити в ваші вени (внутрішньовенно) після певних видів серцевих нападів або хірургічних операцій.
• Клексан можна додавати до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Не вводьте Клексан у м'яз (внутрішньом'язово).

Яка кількість буде введена

• Ваш лікар вирішить, яку кількість Клексану буде введено. Кількість залежатиме від причини, з якою буде використовуватися.
• Якщо у вас є проблема з нирками, вам може бути введена менша кількість Клексану.

1. Лікування утворення кров'яних згустків

• Звичайна доза становить 150 ОД (1,5 мг) на кілограм ваги тіла один раз на добу або 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла двічі на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків під час хірургічних операцій або періодів обмеженої рухливості через захворювання

• Доза залежатиме від ймовірності того, що у вас розвинеться згусток. Вам буде введено 2 000 ОД (20 мг) або 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
• Якщо вам буде проведена операція, вам зазвичай буде введено першу ін'єкцію за 2 або 12 годин до операції.
• Якщо у вас обмежена рухливість через захворювання, вам зазвичай буде введено 4 000 ОД (40 мг) Клексану на добу.
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

1. Переривання утворення кров'яних згустків, коли у вас є нестабільна ангіна або після того, як у вас стався серцевий напад

• Клексан можна використовувати при двох різних видах серцевих нападів.
• Кількість Клексану, яку буде введено, залежатиме від вашого віку та типу серцевого нападу, який у вас стався.

Серцевий напад типу IAMSEST (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST), якщо вам менше 75 років:

• Вам буде введено початкову внутрішньовенну ін'єкцію 3 000 ОД (30 мг) Клексану.
• Одночасно з цим вам буде введено ін'єкцію Клексану під шкіру (підшкірна ін'єкція). Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар скаже вам також приймати аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Серцевий напад типу IAMCEST, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза становить 75 ОД (0,75 мг) на кілограм ваги тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Клексану, яку буде введено у перших двох ін'єкціях, становить 7 500 ОД (75 мг).
• Ваш лікар вирішить, скільки часу ви будете приймати Клексан.

Для пацієнтів, які пройшли коронарну перкутану інтервенцію (КПІ):

• Відповідно до того, коли вам була введена остання ін'єкція Клексану, ваш лікар може вирішити введення додаткової дози Клексану перед КПІ. Це буде внутрішньовенна ін'єкція.

1. Переривання утворення кров'яних згустків у трубках апарату діалізу

• Звичайна доза становить 100 ОД (1 мг) на кілограм ваги тіла.
• Клексан додається до трубки, яка виходить з тіла (артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Ця кількість зазвичай достатня для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може вирішити зробити повторну ін'єкцію 50 ОД до 100 ОД (від 0,5 до 1 мг) на кілограм ваги тіла, якщо це буде необхідно.

Якщо ви будете вводити собі Клексан самостійно

Якщо ви можете вводити собі Клексан самостійно, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це зробити. Не намагайтеся вводити собі самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, що робити, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою. Якщо ін'єкція проводиться під шкіру правильно (це називається "підшкірна ін'єкція"), це допоможе зменшити біль і гематому в місці ін'єкції.

Перед тим, як ви введете собі Клексан

• Підготовьте все, що вам знадобиться: шприц, кусок вати з алкоголем або мильним розчином, і контейнер для гострих предметів
• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він закінчився, не використовуйте його
• Перевірте, що шприц не пошкоджений і що розчин лікарського засобу прозорий. Якщо це не так, використовуйте інший шприц
• Перевірте, що ви знаєте, яку кількість лікарського засобу потрібно вводити
• Перегляньте місце на вашому животі, щоб побачити, чи викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, гноєння або біль, який ще не пройшов. Якщо це відбулося, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою

Інструкції для введення собі Клексану:

(Інструкції для шприців без пристрою безпеки)

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для введення ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції ватним шматком з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед тим, як ви введете собі ін'єкцію, не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після того, як ви зняли ковпачок, нічого не торкайте голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає необхідності регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі стуски шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб сформувати складку на шкірі.
   • Перевірте, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Направьте голку від себе і інших людей. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не тертьте місце ін'єкції після введення ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу ERIS^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для введення ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції ватним шматком з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед тим, як ви введете собі ін'єкцію, не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після того, як ви зняли ковпачок, нічого не торкайте голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає необхідності регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі стуски шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб сформувати складку на шкірі.
   • Перевірте, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо. Захисний кожух автоматично покриє голку. Тепер ви можете звільнити складку шкіри. Пристрій безпеки звільнить захисний кожух тільки тоді, коли шприц буде порожній, натиснувши глибоко на поршень.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не тертьте місце ін'єкції після введення ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Інструкції для шприців з автоматичним пристроєм безпеки типу PREVENTIS^TM:

Підготовка місця ін'єкції

1. Виберіть місце на правій або лівій стороні вашого живота. Відомо 5 см від пупка і в будь-якому напрямку.
   • Не вводьте ін'єкцію всередині 5 см навколо пупка або навколо нього, якщо є шрами або гематоми.
   • Для введення ін'єкції чергуйте ліву і праву сторони вашого живота, залежно від того, де була зроблена остання ін'єкція.

1. Вимийте руки. Очистіть (не тертьте) місце ін'єкції ватним шматком з алкоголем або мильним розчином.
2. Сядьте або лягайте в зручній позиції, щоб бути розслабленим. Перевірте, що ви можете бачити місце ін'єкції. Найбільш зручно на дивані, кріслі-качалці або в ліжку з подушками.

Вибір дози

1. Акуратно зніміть ковпачок з голки шприца, потягнувши його. Вийміть ковпачок.
   • Перед тим, як ви введете собі ін'єкцію, не натискайте на поршень, щоб видалити повітряні бульбашки. Це може призвести до втрати лікарського засобу.
   • Після того, як ви зняли ковпачок, нічого не торкайте голкою. Таким чином ви забезпечите, що голка залишається чистою (стерильною).

1. Коли кількість лікарського засобу в шприці збігається з дозою, яку вам призначили, немає необхідності регулювати дозу. Тепер ви готові до введення ін'єкції.
2. Коли доза залежить від вашої ваги тіла, вам може знадобитися регулювати дозу в шприці, щоб вона збігалася з призначеною дозою. В цьому випадку ви можете видалити надлишок лікарського засобу, тримаючи шприц вниз (щоб зберегти повітряну бульбашку в шприці) і видалити надлишок в контейнер.
3. Може з'явитися крапля на кінці голки. Якщо це відбувається, потрібно видалити краплю перед введенням ін'єкції, давши легкі стуски шприцу з голкою, спрямованою вниз. Тепер ви готові до введення ін'єкції.

Введення ін'єкції

1. Тримайте шприц рукою, якою ви пишете (як би це був олівець). Іншою рукою пом'якшуйте місце ін'єкції на вашому животі, між вказівним пальцем і великим пальцем, щоб сформувати складку на шкірі.
   • Перевірте, що ви тримаєте цю складку шкіри протягом усього часу ін'єкції.
2. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована прямо вниз (вертикально під кутом 90 градусів). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натискайте на поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Завершите ін'єкцію, використовуючи весь лікарський засіб у шприці.
2. Видаліть голку з місця ін'єкції, потягнувши її прямо, тримаючи палець на поршні. Направьте голку від себе і інших людей, і натискайте твердо на поршень, щоб активувати систему безпеки. Захисний кожух автоматично покриє голку. Ви почуєте «клік», який підтверджує активацію системи безпеки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

Після закінчення

1. Щоб уникнути появи гематоми, не тертьте місце ін'єкції після введення ін'єкції.
2. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку контейнера і помістіть контейнер поза зоною досяжності дітей. Коли контейнер буде повний, видаліть його так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, проводиться згідно з місцевими правилами.

Зміна лікарського засобу

• Зміна Клексану на лікарські засоби для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність параметра, який називається INR, і скаже, коли потрібно припинити лікування Клексаном.

• Зміна лікарських засобів для зменшення згортання крові, що називаються антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин), на Клексан

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар попросить зробити аналіз крові на наявність параметра, який називається INR, і скаже, коли потрібно почати використовувати Клексан.

• Зміна Клексану на лікування з застосуванням пероральних антикоагулянтів

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Перервати лікування Клексаномі негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки важкої алергічної реакції (такі як висип, проблеми з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла чи очей).

Перервати лікування еноксапарином і негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• поширена червона та луската висип, з підшкірними вузлами та пухирями, супроводжувана лихоманкою. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра пустулозна екзантема).

Як і інші подібні препарати для зменшення кров'яних згустків, Клексан може викликати кровотечу. Це може загрожувати вашому життю. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте про це своєму лікарю, якщо:

• у вас є будь-яке кровотеча, яке не зупиняється самостійно
• у вас є ознаки надмірного кровотечі (такі як відчуття великої слабкості, втоми, блідості чи головокружіння з болем голови чи набряком, який не пояснюється).

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити ваш препарат.

Ви повинні негайно повідомити про це своєму лікарю:

• якщо ви відчуваєте будь-які ознаки блокування кров'яного судини кров'яним згустком, такі як:

• боль типу судоми, червоність, тепло чи набряк в одній з ваших ніг – це симптоми глибокої венозної тромбози
• проблеми з диханням, біль у грудях, непритомність чи кашель з кров'ю – це симптоми легеневого тромбоемболізму

• якщо у вас є болюча висип на шкірі з червоними точками під шкірою, які не зникають при натисненні.

Ваш лікар може замовити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

• кровотеча
• збільшення рівня печінкових ферментів у крові.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• якщо у вас з'являються синяки з більшою частотою, ніж зазвичай - це може бути пов'язано з проблемами крові через низький рівень тромбоцитів
• червоні плями на шкірі - з'являються з більшою частотою в місці ін'єкції Клексану
• висип на шкірі (кропив'янка, уртикарія)
• червоність та свербіж шкіри
• синяк чи біль у місці ін'єкції
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок у крові
• збільшення кількості тромбоцитів у крові
• головний біль.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• головний біль гострого типу - це може бути ознакою кровотечі в мозок
• чувство чутливості при пальпації та набряк живота - це може бути ознакою гастрологічної кровотечі
• червоні великі ушкодження шкіри, нерівномірної форми з або без пухирів
• підrážнення шкіри (локальне підrážнення)
• жовтіння шкіри чи очей, а також потемніння кольору сечі - це може бути пов'язано з проблемами печінки.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• важлива алергічна реакція - ознаки цієї реакції можуть включати: висип на шкірі, проблеми з ковтанням чи диханням, набряк губ, обличчя, горла чи язика
• збільшення рівня калію у крові - це більш ймовірно у осіб з проблемами нирок чи цукровим діабетом. Ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• збільшення кількості еозинофілів у крові - ваш лікар може перевірити це шляхом аналізу крові
• випадання волосся
• остеопороз (хвороба, при якій кістки можуть ламатися з більшою ймовірністю)
• поколювання, оніміння та слабкість м'язів (особливо у нижній частині тіла) після виконання лумбальної пункції чи спінальної анестезії
• втрата контролю над сечовим міхуром чи кишками (так, що ви не можете контролювати свої потреби)
• згусток чи вузол у місці ін'єкції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Клексану

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили тріщину в шприці, частинки у розчині або аномальний колір розчину (див. "Вигляд продукту та вміст упаковки").

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клексану

• Активний інгредієнт - еноксапарин натрій
• Кожен мл містить 150 мг еноксапарину натрію, що еквівалентно 15 000 ОД активності анти-Ха

Кожен шприц, наповнений 1,0 мл, містить 15 000 ОД (150 мг) еноксапарину натрію

• Інший компонент - вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Клексан - це ін'єкційний розчин у шприці з скла (з або без автоматичного пристрою безпеки), прозорий, безколірний чи жовтого кольору.

Випускається в упаковках по 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 шприців, а також у мультиупаковках по 3 х 10 шприців.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на реалізацію

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie

180 rue Jean Jaurès

94700 Maisons-Alfort

Франція

Або

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform

Bdg. DC5, Campona utca1.

Будапешт, 1225

Угорщина

Або

Sanofi-Aventis GmbH

Turm A, 29. OG, Wienerbergstraβe 11

1100 Відень

Австрія

Або

Sanofi Winthrop Industrie1051 Boulevard Industriel76580 Le TraitФранція

Або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst-Brüningstraβe 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Франція, Португалія: Ловенокс.

Бельгія, Німеччина, Греція, Люксембург, Словенія, Іспанія: Клексан.

Чехія, Угорщина, Ірландія, Польща, Словаччина, Велика Британія: Клексан Форте.

Італія: Клексан Т.

Фінляндія, Норвегія, Швеція: Клексан.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/