Еноксапарін содіум Ледраксен

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Еноксапарин натрій Ледраксен, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які
небажані дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про небажані дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно його зберігати в недоступному місці для інших осіб. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані дії, у тому числі будь-які небажані дії, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій Ледраксен
• 3. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначено

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи лікарських засобів, званих гепаринами з низькою молекулярною масою або ГНМ.
Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих тромбів крові. Це допомагає організмові розчиняти існуючі тромби крові, завдяки чому вони вже не є шкідливими.
• 2) Запобігає утворенню нових тромбів у крові пацієнта.

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати у:

• Лікуванні тромбів, які вже існують у крові пацієнта.
• Запобіганні утворенню тромбів у крові пацієнта в наступних випадках: о перед та після хірургічної операції о у разі короткочасного захворювання, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу

о у пацієнтів, у яких виникли тромби в крові через захворювання, яке викликає утворення тромбів, з метою подальшого запобігання утворенню нових тромбів

• Запобіганні утворенню тромбів у нестабільній стенокардії (коли недостатня кількість крові доставляється до м'яза серця) або після інфаркту міокарда
• Запобіганні утворенню тромбів у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з важкими порушеннями функції нирок).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

Не застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен, якщо:

• пацієнт має алергію на: о еноксапарин натрій або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6) о гепарин або інші гепарини з низькою молекулярною масою, такі як надропарин, тінзапарин або далтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей.
• у пацієнта встановлено реакцію на гепарин, яка викликала істотне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта наявні антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта наявне сильне кровотечение або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: о виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує препарат Еноксапарин натрій Ледраксен для лікування тромбів крові, а планується проведення протягом 24 годин: о пункції лумбального каналу о хірургічної операції під загальним знеболюванням або регіональною анестезією. Необхідно припинити застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен у цих пацієнтів. У разі сумнівів перед початком застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності

Препарату Еноксапарин натрій Ледраксен не слід застосовувати замість інших гепаринів
з низькою молекулярною масою. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно однаковими, відрізняються
активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше встановлено реакцію на гепарин, яка викликала велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнтові встановлено штучний клапан серця
• пацієнт має ендокардит (інфекцію внутрішньої оболонки серця)
• пацієнт має виразки шлунка в анамнезі
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або наявні порушення судинного кровообігу в оці, викликані цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є літнім (старше 65 років), а особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта наявні захворювання нирок
• у пацієнта наявні захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надмірну вагу
• у пацієнта наявне підвищене вміст калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть викликати кровотечі (див. пункт 2 «Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби»).
• пацієнт має проблеми з хребтом або переніс операцію на хребті.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або у нього наявні сумніви, перед
початком застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього препарату та періодично під час його застосування у пацієнта може
бути проведено дослідження крові; воно має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та вміст калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Еноксапарин натрій Ледраксен не оцінювалися у дітей та підлітків.

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз застосовує,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

• варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню тромбів крові (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• введення декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які називаються нестероїдними протизапальними лікарськими засобами, які застосовуються для лікування болю та запалення в артриті та інших
• преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які підвищують вміст калію в крові, такі як солі калію, діуретики, деякі лікарські засоби, які застосовуються при захворюваннях серця.

Хірургічні операції та лікарські засоби для знеболювання

Якщо у пацієнта планується проведення пункції лумбального каналу або хірургічної операції під загальним знеболюванням або регіональною анестезією, необхідно повідомити лікаря, що пацієнт застосовує препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які вагітні, та мають механічний клапан серця, може бути підвищене ризик утворення тромбів крові. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед
початком застосування цього препарату.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність препарату Еноксапарин натрій Ледраксен не оцінювалися у дітей та підлітків.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та номер серії застосовуваного лікарського засобу.

3. Як застосовувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату

• Зазвичай препарат Еноксапарин натрій Ледраксен буде введено пацієнтові лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен зазвичай вводиться підшкірно.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен може бути введено внутрішньовенно після певних видів інфаркту міокарда або після операцій.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен може бути введено в трубку діалізатора, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен не слід вводити внутрішньом'язово.

Кількість введеного препарату

• Лікар вирішить, яку кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен слід застосувати пацієнтові. Ця кількість залежить від причини застосування препарату.
• У разі захворювання нирок пацієнт може отримати меншу кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 1) Лікування тромбів, які існують у крові пацієнта
• Зазвичай застосовується доза 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 2) Запобігання утворенню тромбів у крові пацієнта під час хірургічної операції або у разі обмежених можливостей рухатися через захворювання
• Доза залежить від ризику утворення тромбу у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежені можливості рухатися через захворювання, він зазвичай отримує препарат Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 3) Запобігання утворенню тромбів у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокардаПрепарат Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда. Введена кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який виник у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підняття сегмента ST):

• Зазвичай застосовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підняттям сегмента ST) у осіб молодше 75 років:
• Початкова доза препарату Еноксапарин натрій Ледраксен, яка становить 3000 МО (30 мг), буде введена внутрішньовенно.
• Одночасно препарат Еноксапарин натрій Ледраксен буде введено також підшкірно. Зазвичай застосовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендуватиме пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:
• Зазвичай застосовується доза 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість препарату Еноксапарин натрій Ледраксен у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен отримувати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен.

Пацієнти, які піддаються хірургічній операції черезшкірної інтервенційної кардіології (так званої PCI):
У залежності від того, коли було введено останню дозу препарату Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар
може вирішити про введення додаткової дози препарату Еноксапарин натрій Ледраксен перед
операцією черезшкірної інтервенційної кардіології. Препарат буде введено внутрішньовенно.

• 4) Запобігання утворенню тромбів крові в трубках діалізатора
• Зазвичай застосовується доза 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Препарат Еноксапарин натрій Ледраксен вводиться в трубку, яка виводить кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може призначити пацієнтові додаткову дозу 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла. Самостійне введення ін'єкції препарату Еноксапарин натрій Ледраксен. Якщо пацієнт здатний самостійно зробити собі ін'єкцію препарату Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар або медсестра покаже, як це зробити. Необхідно спробувати зробити собі ін'єкцію, якщо пацієнт не був навчений, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Введення ін'єкції правильно під шкіру (так зване підшкірне введення) може зменшити біль та синяк у місці введення ін'єкції. Перед самостійним введенням ін'єкції препарату Еноксапарин натрій Ледраксен
• Підготувати всі необхідні речі: шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило і воду, і контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати препарат після терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц і чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи не болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкції щодо шприців без системи захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед проведенням ін'єкції необхідно вимити руки і висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) вибраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. У такому разі краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу шприца (з голкою, спрямованою вниз).
• Провести ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка і зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), у товщу шкіряного складки, утвореної з зажиманням шкіри між великим і вказівним пальцями оператора. Шкіряну складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.
• Негайно викинути шприц до відповідного контейнеру.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з
місцевими правилами.

Інструкції щодо шприців із системою захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед проведенням ін'єкції необхідно вимити руки і висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) вибраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Спочатку необхідно вигнути блокування на бік приблизно на 90 градусів. Увага: не знімати захисний ковпачок до вигинання блокування.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. У такому разі краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу ампуло-шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Провести ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно бути на відстані не менше 5 см від пупка і зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), у товщу шкіряної складки, утвореної з зажиманням шкіри між великим і вказівним пальцями оператора. Шкіряну складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.

• Забезпечити блокування голки: За допомогою однієї руки помістити блокування на тверду, стабільну поверхню. Важливо: не використовувати палець для утримання голки в блокуванні. Потім натиснути блокування. Вигнути блокування до моменту, коли голка чутно вскочить у частину, виготовлену з пластику.

• Негайно викинути шприц до відповідного контейнеру.

Після проведення ін'єкції

• 1) Для уникнення синяка не слід терти місце ін'єкції після його проведення.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути до контейнеру для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно видалити його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з
місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Зміна препарату Еноксапарин натрій Ледраксен на лікарські засоби, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (такими як варфарин)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення коефіцієнта INR і повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом препарату Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (такими як варфарин) на препарат Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення коефіцієнта INR і повідомить пацієнта, коли необхідно почати прийом препарату Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна препарату Еноксапарин натрій Ледраксен на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом препарату Еноксапарин натрій Ледраксен. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 годин перед запланованим часом проведення наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом лікарського засобу в нормальному режимі.
• Зміна лікування прямим пероральним антикоагулянтом на препарат Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікування препаратом Еноксапарин натрій Ледраксен можна почати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу препарату Еноксапарин натрій Ледраксен, ніж необхідно, необхідно негайно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо немає симптомів якихось порушень. У разі випадкового введення або прийому препарату Еноксапарин натрій Ледраксен дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати
двойну дозу для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити, що не пропущена жодна доза препарату.

Припинення застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен

Важливо продовжувати проведення ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій Ледраксен до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися тромб крові, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в усіх вони виникнуть.

Важкі небажані дії

Необхідно припинити застосування препарату Еноксапарин натрій Ледраксен і негайно проконсультуватися з
лікарем або медсестрою у разі виникнення симптомів важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, порожнини рота, горла або очей).
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, розлегла висип, зі згортанням під шкірою і пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра універсальна кірка).

Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат
Еноксапарин натрій Ледраксен може викликати кровотечі. Це потенційно може становити
загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу помітною.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникло будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'явилися ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнтом більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта виникли будь-які ознаки блокування судини крові тромбом, такі як: о судомний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози;

о
задихання, біль у грудній клітці, непритомність або відкашлювання кров'ю – це симптоми легеневої емболії.

• якщо у пацієнта виник болючий висип або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натиску. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші небажані дії:

Дуже часто (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча;
• підвищена активність ферментів печінки. Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):
• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути викликано зниженням кількості тромбоцитів;
• рожеві плями на шкірі - ці зміни є більш імовірними в місцях проведення ін'єкцій препарату Еноксапарин натрій Ледраксен;
• висип на шкірі (кропив'янка);
• свербіжна, червона шкіра;
• синяк або біль у місці ін'єкції;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• підвищення кількості тромбоцитів;
• головний біль. Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):
• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок;
• чувство тендerness і набряку в шлунку - це може бути ознакою кровотечі в шлунку;
• великі, червоні зміни шкіри неправильної форми, з пухирями або без пухирів;
• підразнення шкіри (місцеве підразнення);
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі
• це може вказувати на захворювання печінки. Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):
• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• підвищення вмісту калію в крові - це є більш імовірним у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом; Лікар може це перевірити, проведячи аналіз крові;
• підвищення кількості еозинофілів в крові - лікар може це перевірити, проведячи аналіз крові;
• випадання волосся;
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування препарату;
• поколювання, оніміння і слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення пункції лумбального каналу або регіональної анестезії;
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет);
• затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, у тому числі будь-які небажані дії, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022.
Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Небажані дії можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еноксапарин натрій Ледраксен

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо будуть помічені будь-які зміни зовнішнього вигляду розчину.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еноксапарин натрій Ледраксен

2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:

• Активною речовиною є еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,2 мл містить 2000 МО активності анті-Ха (що відповідає 20 мг) еноксапарину натрію.
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,4 мл містить 4000 МО активності анті-Ха (що відповідає 40 мг) еноксапарину натрію
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,6 мл містить 6000 МО активності анті-Ха (що відповідає 60 мг) еноксапарину натрію
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,8 мл містить 8000 МО активності анті-Ха (що відповідає 80 мг) еноксапарину натрію
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію Кожна ампуло-шприц об'ємом 1,0 мл містить 10 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 100 мг) еноксапарину натрію
• Інший складник - вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Еноксапарин натрій Ледраксен і що містить упаковка

2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,2 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу і поршнем з ПП, у паперовому пучку.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 ампуло-шприців.
4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,4 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу і поршнем з ПП, у паперовому пучку.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 або 50 ампуло-шприців.
6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,6 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу і поршнем з ПП, у паперовому пучку.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,8 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу і поршнем з ПП, у паперовому пучку.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
1 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гуми хлорбутілу і поршнем з ПП, у паперовому пучку.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 або 30 ампуло-шприців.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,2 мл і 0,4 мл на ампуло-шприці немає поділки.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл і 1 мл ампуло-шприці відкалібровані.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франція
+33 1 47 11 0447
venipharm@venipharm.com

Імпортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія : Еноксапарин Ледраксен
Кіпр : Ледраксен
Чехія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Фінляндія : Еноксапарин Ледраксен
Хорватія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) : Еноксапарин Ледраксен
Литва : Еноксапарин натрій Ледраксен
Латвія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Норвегія : Еноксапарин Ледраксен
Польща : Еноксапарин натрій Ледраксен
Португалія : Еноксапарина натрій Ледраксен
Словаччина : Ледраксен
Словенія : Еноксапарин Ледраксен
Німеччина : Еноксапарин Ледраксен
Франція : Еноксапарин Арро
Швеція : Еноксапарин Ледраксен
Іспанія : Еноксапарин Ледраксен

Дата останньої актуалізації листківки: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)