Еноксапарін содіум Ледраксен

Інструкція для пацієнта

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Еноксапарин натрій Ледраксен, 2000 МО (20 мг)/0,2 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 4000 МО (40 мг)/0,4 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 6000 МО (60 мг)/0,6 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 8000 МО (80 мг)/0,8 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій Ледраксен, 10 000 МО (100 мг)/1 мл, розчин для ін'єкцій
у ампуло-шприці
Еноксапарин натрій
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти, див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен і для чого він призначений

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен містить активну речовину під назвою еноксапарин натрій. Він належить до групи лікарських засобів, званих гепаринами з низькою молекулярною масою або НМГ.
Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен діє двома способами:

• 1) Запобігає збільшенню існуючих кров'яних згустків. Це допомагає організмові розрідити існуючі кров'яні згустки, завдяки чому вони більше не становлять загрози.
• 2) Запобігає утворенню нових кров'яних згустків у крові пацієнта.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати для:

• Лікування кров'яних згустків, які вже утворилися в крові пацієнта.
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта в наступних випадках: перед та після хірургічної операції, під час короткочасної хвороби, коли пацієнт не зможе рухатися протягом певного часу

у пацієнтів, у яких утворилися кров'яні згустки в крові через онкологічну хворобу, з метою подальшого запобігання утворенню нових кров'яних згустків

• Запобігання утворенню кров'яних згустків при нестабільній стенокардії (коли недостатньо крові надходить до серцевого м'яза) або після інфаркту міокарда
• Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора (використовуваних у осіб з тяжкими порушеннями ниркової функції).

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

Не застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен, якщо:

• пацієнт має алергію на: еноксапарин натрій або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) гепарин або інші гепарини з низькою молекулярною масою, такі як надропарин, тінзапарин або дальтепарин. Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей.
• у пацієнта виявлена реакція на гепарин, яка спричинила значне зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів) протягом останніх 100 днів.
• у крові пацієнта виявлені антитіла проти еноксапарину.
• у пацієнта спостерігається сильне кровотеча або медичний стан, пов'язаний з підвищеним ризиком кровотечі, наприклад: виразки шлунка, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах або недавно проведений геморагічний інсульт.
• пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен для лікування кров'яних згустків, а планується проведення протягом 24 годин: лумбальної пункції хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією. Необхідно уникати застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен у перелічених вище пацієнтів. У разі сумнівів перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен не можна застосовувати замість інших гепаринів з низькою молекулярною масою. Це пов'язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними, відрізняються активністю та інструкцією застосування.
Перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта раніше виявлена реакція на гепарин, яка спричинила велике зниження кількості кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів)
• пацієнту імплантовано серцевий клапан
• пацієнт має ендокардит (інфекцію серцевої оболонки)
• пацієнт має виразки шлунка в анамнезі
• пацієнт недавно переніс інсульт
• пацієнт має артеріальну гіпертензію
• пацієнт має цукровий діабет або спостерігаються у нього порушення судинної функції ока, спричинені цукровим діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• пацієнт недавно переніс хірургічну операцію на оці або мозку
• пацієнт є людиною похилого віку (старше 65 років), особливо якщо йому більше 75 років
• у пацієнта спостерігаються захворювання нирок
• у пацієнта спостерігаються захворювання печінки
• пацієнт має недостатню або надлишкову вагу
• у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (це можна визначити за допомогою лабораторного аналізу крові)
• пацієнт зараз застосовує лікарські засоби, які можуть спричиняти кровотечу (див. пункт 2 «Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби»).
• пацієнт має проблеми з хребцем або переніс операцію на хребці.

Якщо будь-яка з перелічених вище ситуацій стосується пацієнта або у нього є сумніви, перед початком застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Дослідження та контроль

Перед початком застосування цього лікарського засобу та періодично протягом його застосування у пацієнта може проводитися аналіз крові; він має на меті перевірити кількість кров'яних клітин, відповідальних за згортання крові (тромбоцитів), та рівень калію в крові пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен не оцінювалися у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які він планує застосовувати.

• варфарин - лікарський засіб, який застосовується для розрідження крові
• аспірин (відомий також як ацетилсаліцилова кислота або АСА), клопідогрел або інші лікарські засоби, які застосовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків (див. пункт 3 «Зміна антикоагулянтного лікарського засобу»)
• введення декстрану - лікарського засобу, який застосовується як кровозамінник
• ібупрофен, диклофенак, кеторолак або інші лікарські засоби, які належать до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів, які застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• преднізолон, дексаметазон або інші лікарські засоби, які застосовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• лікарські засоби, які підвищують рівень калію в крові, такі як калієві солі, діуретики, деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування серцевих захворювань.

Хірургічні операції та анестетики

Якщо у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або хірургічної операції під загальним або регіональним анестезією, необхідно повідомити лікаря про те, що пацієнт застосовує лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок, які вагітні, та мають механічний серцевий клапан, може спостерігатися підвищений ризик утворенню кров'яних згустків. Лікар повинен обговорити це з пацієнткою.
Жінки, які годують грудьми або планують годувати грудьми, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен не оцінювалися у дітей та підлітків.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рекомендується, щоб лікар реєстрував торгову назву та серійний номер застосовуваного лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом лікарського засобу

• Зазвичай лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен буде введений пацієнту лікарем або медсестрою. Це пов'язано з тим, що він вимагає введення у вигляді ін'єкцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен зазвичай вводиться підшкірно.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен може вводитися внутрішньовенно після певних видів інфаркту міокарда або після операцій.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен може вводитися в діалізну трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу.
• Лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен не можна вводити внутрішньом'язово.

Кількість лікарського засобу

• Лікар вирішить, яку кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен повинен приймати пацієнт. Ця кількість залежить від причини застосування лікарського засобу.
• У разі захворювання нирок пацієнт може отримати меншу кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 1) Лікування кров'яних згустків, які утворилися в крові пацієнта
• Зазвичай застосовувана доза становить 150 МО (1,5 мг) на кожен кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла двічі на добу.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 2) Запобігання утворенню кров'яних згустків у крові пацієнта під час хірургічної операції або у разі обмеженої рухливості через хворобу
• Доза залежить від ризику утворенню кров'яного згустку у даного пацієнта. Пацієнт буде отримувати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 2000 МО (20 мг) або 4000 МО (40 мг) кожен день.
• У разі планування хірургічної операції перша ін'єкція зазвичай проводиться за 2 години або 12 годин до операції.
• Якщо пацієнт має обмежену рухливість через хворобу, він зазвичай отримує лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен у дозі 4000 МО (40 мг) кожен день.
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.
• 3) Запобігання утворенню кров'яних згустків у пацієнтів з нестабільною стенокардією або після інфаркту міокардаЛікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен можна застосовувати у двох різних типах інфаркту міокарда. Введена кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен буде залежати від віку пацієнта та типу інфаркту міокарда, який стався у пацієнта.

Інфаркт міокарда типу NSTEMI (інфаркт міокарда без підйому сегмента ST):

• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI (інфаркт міокарда з підйому сегмента ST) у осіб віком до 75 років:
• Початкова доза лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен становить 3000 МО (30 мг) і вводиться внутрішньовенно.
• Одночасно лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен також вводиться підшкірно. Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай лікар рекомендує пацієнтові приймати також аспірин (ацетилсаліцилову кислоту).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен. Інфаркт міокарда типу STEMI у осіб віком 75 років або старше:
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 75 МО (0,75 мг) на кожен кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен у перших двох дозах становить 7500 МО (75 мг).
• Лікар вирішить, як довго пацієнт повинен приймати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен.

Пацієнти, які піддаються черезшкірній коронарній інтервенції (так званій PCI):
У залежності від того, коли було введено останню дозу лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар може вирішити про введення додаткової дози лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен перед проведенням черезшкірної коронарної інтервенції. Лікарський засіб буде введений внутрішньовенно.

• 4) Запобігання утворенню кров'яних згустків у трубках діалізатора
• Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу становить 100 МО (1 мг) на кожен кілограм маси тіла.
• Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен вводиться в трубку, яка видаляє кров з організму (до так званої артеріальної лінії) на початку сеансу діалізу. Така кількість зазвичай достатня для 4-годинного сеансу діалізу. Однак у разі необхідності лікар може вирішити про введення пацієнтові додаткової дози 50 МО до 100 МО (0,5 до 1 мг) на кожен кілограм маси тіла. Самостійне введення лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен. Якщо пацієнт能够 самостійно зробити собі ін'єкцію лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен, лікар або медсестра продемонструє, як це зробити. Необхідно уникати спроби зробити собі ін'єкцію, якщо пацієнт не був навченій, як це зробити. У разі сумнівів, як це зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри. Введення ін'єкції правильно під шкіру (так зване підшкірне введення) може зменшити біль та синяк у місці ін'єкції. Перед самостійним введенням лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен
• Підготувати всі необхідні елементи: шприц, ватний тампон, насичений спиртом, або мило і воду, і контейнер для медичних відходів.
• Перевірити термін придатності на упаковці. Не використовувати лікарський засіб після терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц і чи прозорий розчин. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Переконатися, яка доза повинна бути введена.
• Оглянути живіт, щоб перевірити, чи не викликала остання ін'єкція червоність, зміну кольору шкіри, набряк, виділення або чи не болить. Якщо так, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Інструкції щодо шприців без системи захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед проведенням ін'єкції необхідно вимити руки і висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) вибраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. У такому випадку краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу шприца (з голкою, спрямованою вниз).
• Провести ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка і зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), в товщу шкіряного складки, утвореної з зажиманням шкіри між великим і вказівним пальцями оператора. Шкіряну складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.
• Негайно викинути шприц у відповідний контейнер.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Інструкції щодо шприців із системою захисту

• Підготовка місця ін'єкції: Перед проведенням ін'єкції необхідно вимити руки і висушити їх. Використати ватний тампон для очищення (унікаючи тертя) вибраного місця ін'єкції. Для кожної ін'єкції необхідно вибрати іншу область живота.
• Спочатку необхідно вигнути блокування на бік приблизно на 90 градусів. Увага: не знімати захисний ковпачок перед вигинанням блокування.
• Зняти захисний ковпачок з голки. Можливо, на кінці голки з'явиться крапля. У такому випадку краплю необхідно видалити перед ін'єкцією, стукаючи по корпусу ампуло-шприца (з голкою, спрямованою вниз).

• Провести ін'єкцію: Ампуло-шприц готова до негайного використання. Вибрати місце праворуч або ліворуч від живота. Воно повинно розташовуватися на відстані не менше 5 см від пупка і зовні в напрямку боку. Тримати шприц таким чином, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°), в товщу шкіряної складки, утвореної з зажиманням шкіри між великим і вказівним пальцями оператора. Шкіряну складку необхідно тримати протягом усього часу ін'єкції.

• Забезпечити блокування голки: За допомогою однієї руки помістити блокування на тверду, стабільну поверхню. Важливо: не використовувати палець для утримання голки в блокуванні. Потім натиснути блокування. Вигнути блокування до моменту, коли голка чутно ковзне в частину, виготовлену з пластику.

• Негайно викинути шприц у відповідний контейнер.

Після проведення ін'єкції

• 1) Для уникнення синяку не необхідно терти місце ін'єкції після його проведення.
• 2) Використаний шприц необхідно викинути у контейнер для медичних відходів. Закрити кришку контейнеру і зберігати його в місці, недоступному для дітей. Якщо контейнер повний, необхідно видалити його згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами.

Зміна антикоагулянтного лікарського засобу

• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен на лікарські засоби, які розріджують кров, звані антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин)Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR і повідомить пацієнта, коли необхідно припинити прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна лікарських засобів, які розріджують кров, званих антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарин) на лікарський засіб Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом лікарського засобу, який містить антагоніст вітаміну К. Лікар рекомендуватиме пацієнтові проведення аналізу крові для визначення співвідношення INR і повідомить пацієнта, коли необхідно почати прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен.
• Зміна лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен на прямий пероральний антикоагулянтНеобхідно припинити прийом лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен. Потім необхідно почати прийом прямого перорального антикоагулянта 0 до 2 годин перед запланованим часом проведення наступної ін'єкції; а потім необхідно продовжити прийом лікарського засобу в нормальному режимі.
• Зміна прямого перорального антикоагулянта на лікарський засіб Еноксапарин натрій ЛедраксенНеобхідно припинити прийом прямого перорального антикоагулянта. Лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен можна почати приймати лише після закінчення 12 годин після прийому останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

Якщо пацієнт вважає, що застосував більшу або меншу дозу лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен, ніж необхідно, необхідно негайно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо не спостерігаються симптоми яких-небудь порушень. У разі випадкового введення або ковтання лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен дитиною необхідно негайно звернутися до лікарняного відділення швидкої допомоги.

Пропуск застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Ведення щоденника допомагає забезпечити те, що жодна доза лікарського засобу не пропущена.

Прервання застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен

Важливо продовжувати проведення ін'єкцій лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен до тих пір, поки лікар не рекомендуватиме припинити їх. У разі припинення лікування може утворитися кров'яний згусток, який може бути дуже небезпечним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони спостерігаються.

Важкі побічні ефекти

Необхідно припинити застосування лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен і негайно проконсультуватися з лікарем або медсестрою у разі спостереження симптомів важкої алергічної реакції (таких як висип, труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика, ротової порожнини, горла або очей).
У разі появи будь-якого з перелічених нижче симптомів необхідно припинити застосування еноксапарину та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Червона, луската, поширена висип, з товстими шарами під шкірою та пухирцями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (остра генералізована осутка кросткова).

Аналогічно до інших подібних лікарських засобів (які застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен може спричиняти кровотечу. Це потенційно може становити загрозу для життя. У деяких випадках кровотеча може не бути одразу видно.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігається будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно
• у пацієнта з'являються ознаки надмірного кровотечі, такі як слабкість, втома, блідість, головокружіння з головним болем або набряк невідомого походження. Лікар може вирішити про проведення пацієнтові більш ретельного спостереження або про зміну лікарського засобу.

Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта спостерігаються будь-які ознаки блокування судини крові згустком, такі як: спазматичний біль, червоність, підвищена температура або набряк в одній з нижніх кінцівок - це симптоми глибокої венозної тромбози;

або
дихальна недостатність, біль у грудній клітці, втрату свідомості або відхаркування крові – це симптоми легеневої емболії.

• якщо у пацієнта спостерігається болюча висип або темно-червоні плями під шкірою, які не припиняються після натиску. Лікар може призначити проведення аналізу крові для визначення кількості тромбоцитів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча;
• підвищена активність ферментів печінки. Часто (можуть спостерігатися у до 1 з 10 пацієнтів):
• більша, ніж зазвичай, схильність до утворення синяків - це може бути спричинено зниженням кількості тромбоцитів;
• рожеві плями на шкірі - ці зміни більш ймовірні в місцях введення лікарського засобу Еноксапарин натрій Ледраксен;
• висип на шкірі (кропивниця);
• свербіжна, червона шкіра;
• синяк або біль у місці ін'єкції;
• зниження кількості червоних кров'яних клітин;
• підвищення кількості тромбоцитів;
• головний біль. Не дуже часто (можуть спостерігатися у до 1 з 100 пацієнтів):
• раптовий сильний головний біль - це може бути ознакою кровотечі в мозок;
• чувство тендerness і набряку в шлунку - це може бути ознакою кровотечі в шлунку;
• більші, червоні зміни на шкірі неправильної форми, з пухирцями або без пухирців;
• підразнення шкіри (місцеве підразнення);
• пацієнт може помітити жовтіння шкіри або очей та темніше забарвлення сечі
• це може вказувати на захворювання печінки. Рідко (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 пацієнтів):
• важка алергічна реакція - симптоми такої реакції можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика;
• підвищений рівень калію в крові - це більш ймовірно у осіб з захворюваннями нирок або з цукровим діабетом; Лікар може перевірити це, проводячи аналіз крові;
• підвищена кількість еозинофілів у крові - лікар може перевірити це, проводячи аналіз крові;
• випадання волосся;
• остеопороз (стан, при якому кістки стають більш схильними до переломів) після тривалого застосування лікарського засобу;
• поколювання, оніміння і слабкість м'язів (особливо в нижній частині тіла) після проведення лумбальної пункції або спінальної анестезії;
• втрата контролю над сечовим міхуром або кишківником (стан, при якому пацієнт не може контролювати, коли йому потрібно відвідати туалет);
• затвердіння або вузол у місці ін'єкції.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
Телефон: +38 044 279 61 10, факс: +38 044 279 61 10, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошення побічних ефектів допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо будуть помічені будь-які зміни в зовнішньому вигляді розчину.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен

2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:

• Активною речовиною є еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,2 мл містить 2000 МО активності анті-Ха (що відповідає 20 мг) еноксапарину натрію.
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,4 мл містить 4000 МО активності анті-Ха (що відповідає 40 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,6 мл містить 6000 МО активності анті-Ха (що відповідає 60 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 0,8 мл містить 8000 МО активності анті-Ха (що відповідає 80 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій

• Активною речовиною є еноксапарин натрій. Кожен мл містить 100 мг еноксапарину натрію. Кожна ампуло-шприц об'ємом 1,0 мл містить 10 000 МО активності анті-Ха (що відповідає 100 мг) еноксапарину натрію
• Інший компонент - вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Еноксапарин натрій Ледраксен і що містить упаковка

2000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,2 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою пробкою і поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 або 50 ампуло-шприців.
4000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,4 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою пробкою і поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 або 50 ампуло-шприців.
6000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,6 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою пробкою і поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
8000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
0,8 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою пробкою і поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 або 50 ампуло-шприців.
10 000 МО (100 мг)/1 мл розчину для ін'єкцій:
Безбарвна або світло-жовта, прозора рідина
1 мл розчину в шприці з нейтрального скла класу I з прикріпленою голкою, закритою захисним ковпачком з гумовою пробкою і поршнем з ПП, в паперовому пачці.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 або 30 ампуло-шприців.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,2 мл і 0,4 мл на ампуло-шприці немає поділки.
У разі ампуло-шприців об'ємом 0,6 мл, 0,8 мл і 1 мл ампуло-шприці відкалібровані.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франція
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Імпортер

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія : Еноксапарин Ледраксен
Кіпр : Ледраксен
Чехія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Фінляндія : Еноксапарин Ледраксен
Хорватія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Велика Британія (Північна Ірландія) : Еноксапарин Ледраксен
Литва : Еноксапарин натрій Ледраксен
Латвія : Еноксапарин натрій Ледраксен
Норвегія : Еноксапарин Ледраксен
Польща : Еноксапарин натрій Ледраксен
Португалія : Еноксапарина натрій Ледраксен
Словаччина : Ледраксен
Словенія : Еноксапарин Ледраксен
Німеччина : Еноксапарин Ледраксен
Франція : Еноксапарин Арро
Швеція : Еноксапарин Ледраксен
Іспанія : Еноксапарин Ледраксен

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України.
Сайт: https://www.moz.gov.ua