ФУЛВЕСТРАНТ СТАДАФАРМА 250 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Фульвестрант STADAFARMA 250 мг розчин для ін'єкційу попередньо заповненому шприці EFG

Перш ніж отримати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Фульвестрант Стадафарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед отриманням Фульвестранту Стадафарма
3. Як застосовується Фульвестрант Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Фульвестранту Стадафарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фульвестрант Стадафарма і для чого він використовується

Фульвестрант Стадафарма містить активну речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогену. Естрогени, тип жіночих статевих гормонів, можуть бути у деяких випадках залучені до розвитку раку молочної залози.

Фульвестрант використовується:

• самостійно, для лікування жінок після менопаузи з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним рецептором естрогену, який локально прогресивний або поширений на інші частини тіла (метастатичний) або,
• у поєднанні з палбоціклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається рак молочної залози з позитивним гормональним рецептором, рак молочної залози з негативним рецептором 2 фактору росту епідермісу людини, який локально прогресивний або поширений на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які не досягли менопаузи, також будуть лікуватися лікарським засобом, який називається агоністом гормону, що виділяє гормон лутеїнізуючий (ЛГРГ).

Фульвестрант може бути застосований у поєднанні з палбоціклібом. Важливо, щоб ви також прочитали опис палбоціклібу. Якщо у вас виникли питання щодо палбоціклібу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед отриманням Фульвестранту Стадафарма

Не отримуйтеФульвестрант Стадафарма:

• якщо ви алергічні на фульвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням фульвестранту, якщо у вас є будь-які з наступних проблем:
• проблеми з нирками або печінкою
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або порушення згортання крові
• попередні проблеми з тромбозом
• остеопороз (втрата щільності кісткової тканини)
• алкоголізм

Діти та підлітки

Фульвестрант не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таФульвестрант Стадафарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте антикоагулянти (лікарські засоби для профілактики тромбозу).

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте фульвестрант, якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фульвестрантом та протягом двох років після останньої дози.

Не годуйте грудьми під час лікування фульвестрантом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що фульвестрант вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте втому після лікування, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить фульвестрант, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Цей лікарський засіб містить 1000мг алкоголю (етанолу)у кожній дозі 2 х 5 мл розчину для ін'єкцій. Кількість, присутня у 2 х 5 мл цього лікарського засобу, еквівалентна менше 20 мл пива або 8 мл вина.

Невелика кількість алкоголю, присутня у цьому лікарському засобі, не має жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.

Зміст алкоголю повинен бути врахований у разі груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.

Цей лікарський засібмістить 500мг бензилового алкоголюу кожній ін'єкції по 5 мл, що еквівалентно 100 мг/мл. Бензиловий алкоголь може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками. Ви повинні зробити це, оскільки, якщо ви отримуєте велику кількість бензилового алкоголю, це може накопичуватися у вашому організмі та викликати побічні ефекти (що відомо як «метаболічний ацидоз»).

Цей лікарський засіб містить 750мг бензоату бензилуу кожній ін'єкції по 5 мл, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як використовувати Фульвестрант Стадафарма

Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл) вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг через 2 тижні після першої дози.

Ваш лікар або медсестра введуть фульвестрант вам шляхом повільної інтрамускульної ін'єкції в кожну з ваших сідниць.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися негайне медичне лікування:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть бути симптомами анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (збільшення ризику тромбозу)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Порушення функції печінки

Негайно повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль та/або запалення
• Аномальні рівні ферментів печінки (у аналізі крові)*
• Нудота (чуття нездоров'я)
• Слабкість, втома*
• Біль у суглобах та м'язах
• Потіння
• Висипання на шкірі

Усі інші побічні ефекти:

• Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Біль у голові
• Воміτωση, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечовидільної системи
• Біль у спині*
• Збільшення рівня білірубіну (пігменту жовчі, виробленого печінкою)
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальне кровотеча
• Біль у нижній частині спини, який віддає в одну з ніг (ішіас)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху в нозі, особливо на одному боці тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Густий, білий, подібний до творогу вагінальний секрет та кандидоз (інфекція)
• Гематома та кровотеча в місці ін'єкції
• Збільшення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, який визначається в аналізі крові
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

• Включно з побічними ефектами, для яких не можна точно оцінити роль фульвестранту через основне захворювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включно з Іспанською системою фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фульвестранту Стадафарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці або на етикетках шприців після абревіатури CAD. Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Відхилення температури між 2 °C та 8 °C повинні бути обмежені. Це включає уникнення зберігання при температурах вище 25 °C та того, щоб температура не перевищувала період 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу була нижче 25 °C (але вище 2 °C та 8 °C). Після будь-якого відхилення температури лікарський засіб повинен бути негайно повернений до рекомендованих умов зберігання (зберігання та перевезення в холодильнику між 2 °C та 8 °C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість лікарського засобу, і не слід перевищувати період 28 днів протягом терміну дії 36 місяців фульвестранту для ін'єкцій. Експозиція при температурах нижче 2 °C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігатиметься нижче -20 °C.

Зберігайте шприц у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ваш лікар буде відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Фульвестранту Стадафарма 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладФульвестрантуСтадафарма

• Активна речовина - фульвестрант. Кожен попередньо заповнений шприц (5 мл) містить 250 мг фульвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фульвестранту.
• Інші компоненти (експіцієнти) - етанол (96%), бензиловий алкоголь, бензоат бензилу та рафінована рицинова олія.

ВиглядФульвестрантуСтадафармата вміст упаковки

Фульвестрант Стадафарма - це в'язка, прозора, безбарвна або жовтувата рідина у попередньо заповненому шприці з бромобутиловим затичкою, полістиреновим поршнем та поліпропіленовим ковпачком, який містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для виконання рекомендованої місячної дози 500 мг потрібно вводити дві шприци.

Фульвестрант Стадафарма випускається у трьох формах: упаковці, яка містить 1 попередньо заповнений шприц, упаковці, яка містить 2 попередньо заповнені шприци, або упаковці, яка містить 6 попередньо заповнених шприців. Також надають голки з системою безпеки ("BD SafetyGlide") для їхнього підключення до тіла шприца.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

KeVaRo GROUP Ltd.

9 Цариця Єлєна вул., офіс 23

Софія 1618

Болгарія

або

Лабораторії Фундації Дау

вул. Лєтра С, 12-14,

Промислова зона Франка в Барселоні,

08040, Барселона,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Фульвестрант AL 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Італія Фульвестрант EG STADA

Угорщина Фульмерак 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Португалія Фульвестрант ELC

Іспанія Фульвестрант STADAFARMA 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці EFG

Дата останнього перегляду цього опису:грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Фульвестрант 500 мг (2 х 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій) повинен вводитися за допомогою двох попередньо заповнених шприців, див. розділ 3.

Інструкції з застосування

Попередження - не стерилізуйте голку з системою безпеки (гіподермічна голка з захистом "BD SafetyGlide") перед її застосуванням. Руки повинні залишатися позаду голки під час її застосування та утилізації.

Для кожної з двох шприців:

• Видаліть тіло шприца з піддонів та перевірте, чи не пошкоджено воно.
• Відкрийте зовнішню упаковку голки з системою безпеки ("SafetyGlide").
• Перед застосуванням візуально перевірте парентеральні розчини щодо вмісту частинок та забарвлення.
• Тримайте шприц у вертикальному положенні за частину з насічками (С). Іншою рукою тримайте заточку (А) та повертайте її обережно проти годинникової стрілки, поки вона не від'єднається та не зможе бути видалена (див. Фігуру 1).

Фігура 1

• Видаліть заточку (А), тягнучи її прямо вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся кінчика шприца (Б) (див. Фігуру 2).

Фігура 2

• Підключіть голку з системою безпеки до "Luer-Lok" та закрутіть її, поки вона не буде міцно підключена (див. Фігуру 3).
• Перевірте, чи голка підключена до з'єднання Luer, перш ніж перестати тримати її у вертикальному положенні.

Фігура 3

• Відтягніть захисний ковпачок голки прямо, щоб не пошкодити її кінець.
• Віднесіть наповнений шприц до місця ін'єкції.
• Відкрийте захисний ковпачок голки.
• Видаліть надлишковий газ з шприца.
• Проведіть ін'єкцію повільно (від 1 до 2 хвилин на ін'єкцію) у сідницю (глухий м'яз). Для більшої зручності користувача положення голки з бізлем угору має ту саму орієнтацію, що й рукав важеля (див. Фігуру 4).

Фігура 4

• Після ін'єкції негайно натисніть на рукав важеля, щоб активувати механізм захисту (див. Фігуру 5).

ПРИМІТКА: Активуйте механізм захисту, тримаючи його на відстані від свого тіла та інших осіб. Почуйте клікаючий звук та візуально підтвердіть, що кінчик голки повністю захищений.

Фігура 5

Утилізація

Попередньо заповнені шприци призначені тількидля одного застосування.

Цей лікарський засіб може становити ризик для водного середовища. Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.