ФОСАМАКС ЩОТИЖНЕВИЙ 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

FOSAMAX Тиждень 70мг таблетки

алендронова кислота

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3 перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Зміст опису

1. Що таке FOSAMAX Тиждень і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати FOSAMAX Тиждень
3. Як приймати FOSAMAX Тиждень
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання FOSAMAX Тиждня
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FOSAMAX Тиждень і для чого він використовується

Що таке FOSAMAX Тиждень?

FOSAMAX Тиждень - це таблетка, яка містить активну речовину алендронову кислоту (відому також як алендронат) і належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами. FOSAMAX Тиждень запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновлювати кісткову тканину. FOSAMAX Тиждень зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого використовується FOSAMAX Тиждень?

Ваш лікар призначив FOSAMAX Тиждень для лікування вашої остеопорозії. Він зменшує ризик переломів хребта і стегна.

FOSAMAX Тиждень - це тиждневий лікування.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це захворювання, яке характеризується тоншенням і ослабленням кісткової тканини. Воно часто зустрічається у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш слабкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

Зазвичай остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, він може привести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть пройти непомітно до тих пір, поки не спричинять втрату зросту. Кістки можуть переламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при встанні або через легкі травми, які зазвичай не призводять до переломів кісток. Переломи кісток зазвичай відбуваються в стегні, хребті або в зап'ясті і можуть спричинити не тільки біль, але й серйозні проблеми, такі як сутулясть (відросток у вигляді горба) і втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Окрім лікування FOSAMAX Тиждень, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти вашому захворюванню, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує швидкість, з якою втрачається кісткова тканина, і, таким чином, може збільшити ваш ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати FOSAMAX Тиждень

Не приймайте FOSAMAX Тиждень

• якщо ви алергічні на алендронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні порушення в стравоході (стравоход - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад, звуження або труднощі при ковтанні
• якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти протягом至少 30 хвилин
• • якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його поради.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати FOSAMAX Тиждень, якщо:

• у вас є порушення нирок,

• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням або ковтанням,

• ваш лікар сказав вам, що у вас є захворювання стравоходу Барретта (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),

• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• вам сказали, що у вас низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна ротової порожнини, захворювання ясен, запланована екстракція зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,

• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит і серйозні алергічні реакції,
• ви палите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування FOSAMAX Тиждень.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування FOSAMAX Тиждень. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування та контактувати з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (стравоход - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать протягом 30 хвилин після прийому FOSAMAX Тиждень. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати FOSAMAX Тиждень після виникнення цих симптомів.

Діти та підлітки

FOSAMAX Тиждень не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та FOSAMAX Тиждень

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ймовірно, що добавки кальцію, антикислотні препарати та інші пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції FOSAMAX Тиждень, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати пораді, даній у розділі 3.

Певні лікарські засоби для лікування ревматизму або довгочасного болю, звані НПВС (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому потрібно бути обережним, якщо приймати ці лікарські засоби одночасно з FOSAMAX Тиждень.

Прийом FOSAMAX Тиждень з їжею та напоями

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити FOSAMAX Тиждень менш ефективним, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо слідувати пораді, даній у розділі 3.

Вагітність та лактація

FOSAMAX Тиждень призначений тільки для жінок після менопаузи. Не приймайте FOSAMAX Тиждень, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Згідно повідомлень, побічні ефекти FOSAMAX Тиждень (наприклад, розмитість зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах або суглобах) можуть вплинути на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини (див. розділ 4).

FOSAMAX Тиждень містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

FOSAMAX Тиждень містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати FOSAMAX Тиждень

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом однієї таблетки FOSAMAX Тиждень один раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку FOSAMAX Тиждень у день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2, 3, 4 і 5, щоб полегшити проходження таблетки FOSAMAX Тиждень до шлунку та допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує вашу рот з шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, і перед тим, як прийняти першу їжу, напій або інший лікарський засіб, проковтніть цілу таблетку FOSAMAX Тиждень тільки з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб FOSAMAX Тиждень був правильно абсорбований.
   • не приймайте його з мінеральною водою (з газом або без газу).
   • не приймайте його з кавою чи чаєм.
   • не приймайте його з соками чи молоком.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку, а також не дозволяйте їй розчинятися у вашому роті, через можливість виникнення виразок у роті.

1. Не лежіть - тримайтеся на ногах (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом至少 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть до тих пір, поки не приймете першу їжу дня.

1. Не приймайте FOSAMAX Тиждень перед сном або перед тим, як прокинетеся вранці.

1. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати FOSAMAX Тиждень і повідомте вашого лікаря.

1. Після проковтнення таблетки FOSAMAX Тиждень чекайте至少 30 хвилин перед тим, як прийняти першу їжу, напій або інший лікарський засіб дня, включно з антикислотними препаратами, добавками кальцію та вітамінами. FOSAMAX Тиждень є ефективним тільки тоді, коли приймається на пустий шлунок.

Якщо ви приймете більше FOSAMAX Тиждень, ніж потрібно

Якщо ви приймете надто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту та не лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти FOSAMAX Тиждень

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до ранку наступного дня, щоб прийняти FOSAMAX Тиждень. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень у день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припините лікування FOSAMAX Тиждень

Важливо, щоб ви приймали FOSAMAX Тиждень так довго, як ваш лікар призначив цей лікарський засіб. Оскільки невідомо, як довго потрібно приймати FOSAMAX Тиждень, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є FOSAMAX Тиждень ще підходящим для вас.

У пачці FOSAMAX Тиждень включена Інструкційна карта. Вона містить важливу інформацію, щоб нагадати вам, як правильно приймати FOSAMAX Тиждень.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в стравоході (стравоход - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), яка може спричиняти біль у грудній клітці, печію або труднощі при ковтанні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай асоційовані з уповільненням заживлення та інфекцією, часто після видалення зуба. Повідомте вашого лікаря та стоматолога, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або паху, оскільки це можуть бути ранні ознаки можливого перелому стегна,
• сильний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• атиповий перелом в інших місцях, окрім стегна (кістки стегна).

Інші побічні ефекти включають

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• біль іноді сильний у кістках, м'язах та/або суглобах.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття повного шлунку або набряку; діарея; метеоризм,
• втрата волосся; свербіж,
• біль у голові; головокружіння,
• застуда; набряк рук або ніг.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• нудота; блювота,
• підразнення або запалення стравоходу (стравоход - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком) або шлунку,
• чорний або подібний до смоли кал,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття недуги та іноді лихоманка, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• порушення смаку.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, вухо виходить або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання FOSAMAX Тиждень

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФОСАМАКСЩотижня

Активним інгредієнтом є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти (у вигляді тригідрату содової солі).

Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), ангідрид лактози (див. розділ 2), содій карбоксиметилцелюлози та стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ФОСАМАКС Щотижня випускається у вигляді овальних білих таблеток, на одному боці яких нанесено контур зображення кістки, а на іншому боці — «31».

Таблетки поставляються в алюмінієвих блистерах у коробках наступних розмірів упаковки: 2, 4, 8, 12 або 40 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Гарлем, Нідерланди

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Хейст-оп-ден-Берг

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії (Північна Ірландія)під наступними назвами:

Австрія Fosamax einmal wöchentlich 70 мг Tabletten

Бельгія Fosamax 70 мг Hebdomadaire, comprimés

Данія Fosamax

Франція Fosamax 70 мг, comprimé

Німеччина FOSAMAX einmal wöchentlich 70 мг Tabletten

Греція FOSAMAX 70 мг Μια φορ? την εβδομ?δα

Ісландія Fosamax vikutafla

Ірландія Fosamax Once Weekly 70 мг Tablets

Італія FOSAMAX 70 мг compresse

Люксембург Fosamax 70 мг Hebdomadaire, comprimés

Нідерланди Fosamax 70 мг één tablet per week

Норвегія Fosamax

Португалія Fosamax 70 мг

Іспанія FOSAMAX Щотижня 70 мг таблетки

Велика Британія (Північна Ірландія) FOSAMAX Once Weekly 70 мг Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції:11/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)