Седрон 70 мг таблеткі повлекане

Упаковка та інформація для пацієнта

Седрон, 70 мг, покриті таблетки

Алендронова кислота

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Седрон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Седрон
• 3. Як використовувати препарат Седрон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Седрон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Седрон і для чого він використовується

Що таке препарат Седрон?

Препарат Седрон містить активну речовину алендронову кислоту. Препарат Седрон належить до групи негормональних препаратів, званих бісфосфонатами. Препарат Седрон запобігає втраті маси кісткової тканини, переважно у жінок після менопаузи, і полегшує відновлення кісткової тканини. Він зменшує ризик виникнення переломів хребта і шиї стегна.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це захворювання, при якому кістки стають тоншими і слабшими. Воно поширене серед жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон - естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини. В результаті цього відбувається зменшення густини кісткової тканини і її ослаблення. Чим раніше жінка вступає в менопаузу, тим більший ризик остеопороза.
Остеопороз починається безсимптомно. Якщо його не лікувати, він може привести до переломів. Хоча переломи зазвичай викликають сильний біль, він не виникає при переломах хребта, що може привести до того, що переломи будуть виявлені лише тоді, коли відбувається зменшення зросту пацієнта. Переломи можуть виникнути під час звичайної діяльності, в результаті підняття важких предметів або незначної травми, які не вплинули б на здорову кістку. Переломи зазвичай виникають в області шиї стегна, хребта або кісток зап'ястка і можуть викликати не тільки біль, але також привести до серйозних ускладнень, таких як похила фігура ("вдовий горб") і втрату рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Препарат Седрон не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але також допомагає відновити вже втрачені кісткові тканини і зменшує ризик переломів хребта і шиї стегна.
Крім того, під час лікування препаратом Седрон лікар може порекомендувати зміни в способі життя, які будуть корисні для здоров'я пацієнта, такі як:
Відмова від куріння
Куріння може призвести до збільшення втрати маси кісткової тканини і, таким чином, збільшити ризик виникнення переломів.
Фізичні вправи
Кістки, як і м'язи, потребують відповідних фізичних вправ, щоб бути сильними і здоровими. Перед початком фізичних вправ необхідно проконсультуватися з лікарем.
Відповідна дієта
Лікар може порекомендувати спосіб харчування та можливе доповнення дієти відповідними препаратами (особливо препаратами кальцію і вітаміну Д).
Пацієнт повинен порозмовляти з лікарем, якщо він не відчуває себе краще або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Седрон

Коли не використовувати препарат Седрон:

• Якщо пацієнт має алергію на алендронову кислоту або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6),
• Якщо у пацієнта є захворювання стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком), таке як звуження стравоходу або труднощі з ковтанням,
• Якщо у пацієнта є неможливість триматися у вертикальному положенні або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин,
• Якщо у пацієнта є знижене вміст кальцію в крові.

Якщо будь-який з цих станів стосується пацієнта, не слід приймати таблетки. Необхідно спочатку порозмовляти з лікарем і слідувати його рекомендаціям.

Попередження і обережність

Перед початком прийому препарату Седрон необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо у пацієнта є захворювання нирок,
• Якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням або нудота,
• Якщо лікар діагностував у пацієнта Барреттовий стравоход (захворювання, пов'язане з змінами в клітинах, які вистилають нижню частину стравоходу),
• Якщо у пацієнта є проблеми з абсорбцією мінеральних речовин у шлунку або кишечнику (синдром порушення абсорбції),
• Якщо у пацієнта є низький рівень кальцію в крові,
• Якщо у пацієнта є проблеми зі здоров'ям ротової порожнини, у пацієнта є захворювання ясен, планується видалення зуба або пацієнт не слідує рекомендаціям щодо правильної профілактики захворювань ротової порожнини,
• Якщо у пацієнта є пухлина,
• Якщо пацієнт проходить хіміотерапію або радіотерапію,
• Якщо пацієнт приймає кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон),
• Якщо пацієнт палить або палив цигарки (це може збільшити ризик проблем зі здоров'ям ротової порожнини).

Рекомендується провести стоматологічне обстеження перед початком прийому препарату Седрон. важливо підтримувати належну гігієну ротової порожнини під час прийому препарату Седрон. Пацієнтка повинна проводити регулярні стоматологічні огляди під час лікування. Необхідно звернутися до лікаря або стоматолога, якщо виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк.
Підразнення, запалення або виразка стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, загальної слабкості або труднощів з ковтанням, виникають особливо у пацієнтів, які не випивають повної склянки води і (або) приймають лежачий положення протягом менш ніж 30 хвилин після прийому препарату Седрон. ці побічні ефекти можуть посилитися, якщо прийом препарату Седрон продовжується після виникнення цих симптомів.
Якщо пацієнт відчуває біль, слабкість або дискомфорт у області стегна, тазу або паху, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому кістки стегна.
Алендронова кислота не вивчалася при лікуванні остеопороза, індукованого глюкокортикоїдами.

Діти і підлітки

Препарат Седрон не слід призначати дітям і підліткам у віці до 18 років.

Седрон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Імовірно, що добавки кальцію, препарати, які нейтралізують шлунковий сік, і деякі інші пероральні препарати можуть порушувати абсорбцію препарату Седрон під час їх спільного прийому. з цієї причини важливо слідувати рекомендаціям, представленим у пункті 3.
Деякі препарати, які використовуються при лікуванні ревматичних захворювань або хронічного болю, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (в тому числі ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати захворювання шлунково-кишкового тракту. Тому необхідно бути обережним, коли ці препарати приймаються одночасно з препаратом Седрон.

Прийом препарату Седрон з їжею і питтям

Імовірно, що їжа і напої (в тому числі мінеральна вода) можуть зменшити ефективність препарату Седрон, якщо вони приймаються одночасно. з цієї причини важливо слідувати рекомендаціям, представленим у пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Седрон призначений лише для жінок після менопаузи. Не слід приймати препарат Седрон під час вагітності, якщо існує підозра вагітності або під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Згідно повідомлень, після прийому препарату Седрон можуть виникнути побічні ефекти (наприклад, порушення зору, головокружіння, сильний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами (див. пункт 4).

Препарат Седрон містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Седрон

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. у разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза препарату Седрон - одна таблетка один раз на тиждень.

Необхідно дуже уважно прочитати нижченаведені інструкції, щоб бути переконаним, що прийом препарату Седрон принесе користь.

• 1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить до індивідуального графіку пацієнта. кожен тиждень необхідно приймати одну таблетку препарату Седрон у вибраному дні.

Для полегшення проходження таблетки препарату Седрон до шлунку і зменшення ризику виникнення місцевих подразень стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком), необхідно слідувати пунктам 2, 3, 4, 5 і 6.

• 2. Після пробудження з ліжка в день, ще до прийому будь-якої їжі, пиття або прийому іншого препарату, необхідно проковтнути таблетку препарату Седрон, запив її лише повною склянкою звичайної води (не мінеральної, не менше 200 мл).
• Не слід запивати мінеральної водою (газованою або негазованою).
• Не слід запивати кавою або чаєм.
• Не слід запивати фруктовими соками або молоком.

Таблетки не слід розжовувати або жувати і не допускати, щоб вони розчинилися в ротовій порожнині.

• 3. Після проковтнення таблетки не лежати - залишатися у вертикальному положенні (сидіти, стояти або ходити) протягом щонайменше 30 хвилин, не лежачи раніше, ніж після прийому першої їжі в день.
• 4. Не приймати препарат Седрон безпосередньо перед ліжком або перед ранковим пробудженням з ліжка.
• 5. У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю в грудній клітці, або загальної слабкості, яка виникає вперше або посилюється, необхідно припинити прийом препарату Седрон і негайно звернутися до лікаря.
• 6. Після проковтнення таблетки препарату Седрон необхідно зачекати щонайменше 30 хвилин перед прийомом першої їжі в день, питтям або прийомом іншого препарату, включаючи препарати, які нейтралізують шлунковий сік, добавки кальцію і вітамінів. Препарат Седрон є ефективним лише у разі, якщо він приймається на пустий шлунок.

Як довго слід використовувати препарат Седрон?

Оптимальний термін лікування не встановлений. Лікар буде періодично проводити повторну оцінку потреби продовження лікування, особливо після 5 років або тривалого періоду прийому.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Седрон

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, необхідно випити повну склянку молока і негайно звернутися до лікаря. Не слід лежати або викликати блювоту.

Пропуск прийому препарату Седрон

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти одну таблетку препарату Седрон наступного дня вранці після того, як пацієнт про це вспомнить. Не слід приймати дві таблетки в один день. Після цього необхідно повернутися до встановленого графіку прийому однієї таблетки один раз на тиждень у вибраному раніше дні.

Припинення прийому препарату Седрон

Важливо приймати препарат Седрон протягом всього періоду, рекомендованого лікарем. Препарат Седрон є ефективним у лікуванні остеопороза лише у разі, якщо продовжується прийом таблеток.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Седрон може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• загальна слабкість; труднощі з ковтанням; біль під час ковтання; виразка стравоходу (стравохід - це трубка, яка сполучає рот з шлунком), яка може викликати біль в грудній клітці, загальну слабкість або труднощі з ковтанням.

Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, які можуть призвести до труднощів з диханням або ковтанням (набряк Квінке).
• згідно повідомлень, рідко виникають випадки потенційно загрозливих для життя висипань на шкірі, пов'язаних з прийомом алендронату, які проявляються як шкірні захворювання з болючими пухирями і кровотечами в області губ, очей, рота, носа і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або серйозні реакції на шкірі, які починаються з утворення болючих червоних ділянок, потім великих пухирів, і закінчуються відшаруванням шарів шкіри. До цього додаються гарячка і озноб, біль у м'язах і загальне погане самопочуття (токсичний некролітичний екзантем).
• біль у ротовій порожнині і (або) біль у щелепі, набряк або виразка всередині ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи або хитання зубів. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини в щелепі (некроз щелепи), зазвичай пов'язані з уповільненим загоєнням і місцевим інфекційним процесом, часто після видалення зуба.
• у пацієнтів, які тривало лікувалися з остеопорозом, рідко можуть виникнути нетипові переломи кістки стегна. У разі виникнення болю, слабкості або дискомфорту в області стегна, тазу або паху, необхідно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому кістки стегна.
• серйозний біль у кістках, м'язах і (або) суглобах.

Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10000 пацієнтів):

• якщо в пацієнта виникнуть симптоми, такі як біль вуха, виділення з вуха і (або) інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ушкодження кісткової тканини вуха. Якщо в пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно повідомити про це лікарю.

Інші можливі побічні ефекти:
Бардzo часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• біль у м'язах і кістках (кісток, м'язів або суглобів), який іноді є сильним

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• набряк суглобів
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку або після прийому їжі, запор, відчуття повноти або метеоризм, діарея
• головний біль
• волосіння
• слабкість
• головокружіння
• набряк рук або ніг
• свербіж

Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота
• підразнення або запалення стравоходу або шлунку
• чорний або смолистий кал
• висипання, червоність шкіри
• порушення смаку
• погане зір, біль або червоність ока
• приміжні симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне погане самопочуття іноді з гарячкою, зазвичай на початку лікування

Рідко(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, такі як: спазми м'язів і (або) відчуття оніміння пальців і області рота
• виразка шлунку або виразка травного тракту (іноді серйозна або з кровотечею)
• звуження стравоходу
• висипання, яке посилюється під впливом сонячного світла
• виразка ротової порожнини, яка виникає, коли таблетки жуються або розжовуються

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Седрон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Седрон

• Активною речовиною препарату є алендронова кислота. кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти.
• Інші компоненти: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е 460), безводний колоїдний діоксид кремнію (Е 551), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарат магнію (Е 572). покриття таблетки (Opadry QX White 321A180025):кополімер метилакрилату і метилметакрилату, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), монокаприлін гліцерилу, полімер метилакрилату (частково гідролізований) (Е 1203).

Як виглядає препарат Седрон і що містить упаковка

Покриті таблетки Седрон білі, круглі, двосторонньо опуклі, з виштампованим символом "M14" на одному боці.
Упаковка містить 2, 4 або 12 покритих таблеток, упакованих у блистерні упаковки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Україна

Виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Україна
АТ "Гедеон Ріхтер"
вул. Гьомрєї, 19-21
1103, м. Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
Телефон: +380 (44) 494-34-34
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації брошури: червень 2021

((логотип відповідальної особи))
((фармакод))