АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА АРИСТО 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Алендронатова кислота щотижня Aristo 70 мг таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Зокрема важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo, перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Зміст опису

1. Що таке Алендронатова кислота щотижня Aristo і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo
3. Як приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алендронатової кислоти щотижня Aristo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алендронатова кислота щотижня Aristo і для чого вона використовується

Що таке Алендронатова кислота щотижня Aristo?

Алендронатова кислота щотижня Aristo - це таблетка, яка містить активну речовину алендронатову кислоту (зазвичай називається алендронатом) і належить до групи негормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Алендронатова кислота щотижня Aristo запобігає втраті кісткової тканини, яка відбувається у жінок після менопаузи, і допомагає відновлювати кісткову тканину. Алендронатова кислота щотижня Aristo знижує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого використовується Алендронатова кислота щотижня Aristo?

Ваш лікар призначив Алендронатову кислоту щотижня Aristo для лікування вашої остеопорозії. Вона знижує ризик переломів хребта і стегна.

Алендронатова кислота щотижняAristo- це щотижневий лікування.

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження і ослаблення кісткової тканини. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини жінки. В результаті відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш слабкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

Зазвичай остеопороз не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть залишитися непоміченими до тих пір, поки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної діяльності, наприклад, при піднятті або через незначні травми, які зазвичай не ламали б кістку. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті і можуть призвести не тільки до болю, але й до серйозних проблем, таких як сутулясть (відросток удови) і втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Крім вашого лікування Алендронатової кислотою щотижня Aristo, ваш лікар може порадити вам змінити свій спосіб життя, щоб допомогти вашій хворобі, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує швидкість, з якою втрачається кісткова тканина, і, таким чином, може збільшити ваш ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або про те, чи потрібно вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo

Не приймайте Алендронатову кислоту щотижняAristo

• якщо ви алергічні на алендронатову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

• якщо у вас є певні порушення в вашій горловині (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), наприклад звуження або труднощі з ковтанням
• якщо ви не можете стояти або сидіти принаймні 30 хвилин
• якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Попередження та застереження

Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo, якщо:

• у вас є порушення нирок,
• у вас є або нещодавно були проблеми з травленням при ковтанні,
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана з змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу),
• вам сказали, що у вас є проблеми з абсорбцією мінералів у вашому шлунку або кишечнику (синдром мальабсорбції),
• вам сказали, що у вас є проблеми з рівнем кальцію в крові,
• у вас погана гігієна зубів, хвороба десен, заплановане видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами,
• у вас є рак,
• ви проходите лікування хіміотерапією або радіотерапією,
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом), які використовуються для лікування раку,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон), які використовуються для лікування захворювань, таких як астма, ревматоїдний артрит і серйозні алергічні реакції,
• ви курите (оскільки це може збільшити ризик проблем з зубами).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічний огляд перед тим, як почати лікування Алендронатової кислотою щотижня Aristo.

Важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини під час лікування Алендронатової кислотою щотижня Aristo. Ви повинні проходити регулярні стоматологічні огляди під час лікування і повинні зв'язатися з вашим лікарем або стоматологом, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з вашим ротом або зубами, наприклад, втрату зуба, біль або запалення.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка горловини (стравохід - трубка, яка з'єднує вашу рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать раніше ніж через 30 хвилин після прийому Алендронатової кислоти щотижня Aristo. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Алендронатова кислота щотижня Aristo не повинна прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алендронатова кислота щотижня Aristo

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції Алендронатової кислоти щотижня, якщо їх використовувати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, наданим у розділі 3.

Певні лікарські засоби для ревматизму або для лікування довгострокового болю, звані НПЗ (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен), можуть викликати проблеми з травленням. Тому потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби одночасно з Алендронатової кислотою щотижня Aristo.

Прийом Алендронатової кислоти щотижняAristoіз харчовими продуктами та напоями

Ймовірно, що харчові продукти та напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити Алендронатову кислоту щотижня менш ефективною, якщо їх використовувати одночасно. Тому важливо слідувати порадам, наданим у розділі 3.

Вагітність та годування грудьми

Алендронатова кислота щотижня Aristo призначена тільки для використання у жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронатову кислоту щотижня Aristo, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Було повідомлено про побічні ефекти Алендронатової кислоти щотижня Aristo (наприклад, розмитість зору, головокружіння та інтенсивний біль у кістках, м'язах або суглобах), які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4).

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом однієї таблетки Алендронатової кислоти щотижня Aristo 70 мгодин раз на тиждень.

Слідуйте цим інструкціям уважно.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте одну таблетку Алендронатової кислоти щотижня Aristo в день, який ви обрали.

Це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям 2, 3, 4 і 5, щоб поліпшити проходження таблеткиАлендронатової кислоти щотижня Aristo до шлунку і допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує ваш рот з шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, і перед тим, як прийняти першу їжу, напій чи інший лікарський засіб, проковтніть таблетку Алендронатової кислоти щотижня Aristo тільки з повним склянкою води (не мінеральної) (не менше 200 мл), щоб Алендронатова кислота щотижня могла бути адекватно абсорбована.

• не приймайте її з мінеральною водою
• не приймайте її з кавою чи чаєм
• не приймайте її з соками чи молоком.

Не розчавлюйте та не жуйте таблетку, і не дозволяйте їй розчинятися у вашому роті, через можливість появи виразок у роті.

1. Не лежіть - залишайтесь у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом принаймні 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежіть, поки не приймете першу їжу дня.

1. Не приймайте Алендронатову кислоту щотижня Aristo в час сну або перед тим, як прокинетесь вранці.

1. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo і повідоміть вашому лікареві.

1. Після проковтнення таблетки Алендронатової кислоти щотижня Aristo чекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж споживати першу їжу, напій чи інший лікарський засіб дня, включно з антацидами, добавками кальцію та вітамінами. Алендронатова кислота щотижня ефективна тільки при прийомі на пустий шлунок.

Якщо ви прийняли більше Алендронатової кислоти щотижняAristo, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока і зверніться до лікаря негайно. Не викликайте блювоту і не лежіть.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Алендронатову кислоту щотижняAristo

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до наступного ранку, щоб прийняти Алендронатову кислоту щотижня Aristo. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви обрали спочатку.

Якщо ви припинили лікування Алендронатової кислотою щотижняAristo

Важливо продовжувати приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo протягом так довго, як ваш лікар призначив цей лікарський засіб. Оскільки невідомо, як довго потрібно приймати Алендронатову кислоту щотижня Aristo, вам потрібно періодично обговорювати з вашим лікарем необхідність продовжувати лікування цим лікарським засобом, щоб визначити, чи є Алендронатова кислота щотижня Aristo ще ефективною для вас.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до вашого лікаря негайноякщо ви спостерігали будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• печія; труднощі з ковтанням; біль при ковтанні; виразка в горловині (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком), яка може викликати біль у грудній клітці, печію або труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка; набряк обличчя, губ, язика та/або горловини, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням; серйозні реакції шкіри,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз) зазвичай асоційовані з затримкою у загоєнні та інфекцією, часто після видалення зуба. Повідоміть вашому лікареві та стоматологу, якщо ви відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегна (кістки стегна), які можуть трапитися рідко, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозом. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки це можуть бути ранні симптоми можливого перелому стегна,
• інтенсивний біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, м'язах та/або суглобах.

Часті (впливають на принаймні 1 з 100 пацієнтів):

• набряк суглобів,
• біль у животі; відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі; запор; відчуття повного шлунку або набряк; діарея; метеоризм,
• втрата волосся; свербіж,
• головний біль; головокружіння,
• застуда; набряк рук або ніг.

Рідкісні (впливають на принаймні 1 з 1000 пацієнтів):

• нудота; блювота,
• підразнення або запалення горловини (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком) або шлунку,
• чорний або подібний до смоли кал,
• розмитість зору; біль або червоність в оці,
• виразка шкіри; червоність шкіри,
• симптоми, подібні до грипу, такі як біль у м'язах, загальне відчуття нездоров'я та іноді температура, які зазвичай з'являються на початку лікування,
• зміна смаку.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 з 10 000 осіб):

• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м'язів та/або відчуття оніміння в пальцях або навколо роту,
• виразки шлунку або виразки, які можуть бути серйозними або з кровотечею,
• звуження горловини (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком),
• виразка шкіри, яка погіршується на світлі,
• виразки в роті.

Дуже рідкісні(впливають на менше 1 з 10 000 осіб):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у вусі, ваше вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Алендронатової кислоти щотижня Aristo

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Алендронатову кислоту щотижня Aristo після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алендронатової кислоти щотижняAristo

Активна речовина - алендронатова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронатової кислоти у вигляді тригідрату алендронатової кислоти.

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, колоїдна силіка, содій стеарилфумарату, гідроксипропілметилцелюлоза 2910 та тальк.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алендронатова кислота щотижня Aristo 70 мг випускається у вигляді покритих плівкою таблеток, облонгованих, білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Atlantic Pharma – Виробництво фармацевтичних препаратів, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es