АЛЕНДРОНОВА КИСЛОТА ЩОТИЖНЕВА АЛМУС 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Огляд: інформація для користувача

Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати препарат.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому огляді, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.
• Особливо важливо, щоб ви зрозуміли інформацію в розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки, перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Зміст огляду:

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки і для чого вони призначені
2. Перед тим, як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки
3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг і для чого вони призначені

Що таке Алендронат натрію тригідрат Альмус?

Алендронат натрію тригідрат Альмус належить до групи не гормональних лікарських засобів, званих бісфосфонатами. Він запобігає втраті кісткової тканини у жінок після менопаузи і допомагає відновлювати кісткову тканину. Алендронат натрію тригідрат Альмус зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого призначений Алендронат натрію тригідрат Альмус?

Ваш лікар призначив Алендронат натрію тригідрат Альмус для лікування вашої остеопорозії. Алендронат натрію тригідрат Альмус зменшує ризик переломів стегна.

Алендронат натрію тригідрат Альмус є тижневим лікуванням

Що таке остеопороз?

Остеопороз - це звуження і ослаблення кісток. Це часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники перестають виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров'я кісткової тканини жінки. Внаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають більш слабкими. Чим раніше жінка досягне менопаузи, тим більший ризик остеопорозу.

До менопаузи остеопороз зазвичай не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, це може призвести до переломів кісток. Хоча вони зазвичай болять, переломи кісток хребта можуть залишитися непоміченими до тих пір, поки не призведуть до втрати зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної щоденної діяльності, наприклад, при встанні або через незначні травми, які зазвичай не ламали б кістку. Переломи кісток зазвичай трапляються в стегні, хребті або в зап'ясті і можуть призвести не тільки до болю, але й до серйозних проблем, таких як сутулясть (відросток у формі горбика) і втрата рухливості.

Як можна лікувати остеопороз?

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно почати лікування. Алендронат натрію тригідрат Альмус не тільки запобігає втраті кісткової тканини, але й допомагає відновлювати кісткову тканину, яку ви могли втратити, і зменшує ризик переломів кісток у хребті і стегні.

Разом із вашим лікуванням Алендронат натрію тригідрат Альмус ваш лікар може порадити вам змінити ваш спосіб життя, щоб допомогти вашій хворобі, наприклад:

Кинути палитиПаління, здається, збільшує темп, з яким ви втрачаєте кісткову тканину, і, таким чином, може збільшити ваш ризик переломів кісток.

Фізичні вправиЯк і м'язи, кістки потребують фізичних вправ, щоб залишатися сильними і здоровими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете будь-яку програму фізичних вправ.

Їсти збалансовану дієтуВаш лікар може порадити вам щодо вашої дієти або щодо того, чи слід вам приймати будь-які харчові добавки (особливо кальцій і вітамін D).

2. Перед тим, як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки

Не приймайте Алендронат натрію тригідрат Альмус

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до алендронату натрію тригідрату або до будь-якого іншого компонента Алендронат натрію тригідрат Альмус
• Якщо у вас є певні порушення в вашому стравоході (стравохід - трубка, яка з'єднує рот з шлунком) такі як звуження або труднощі з ковтанням
• Якщо ви не можете триматися на ногах або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин
• Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас низький рівень кальцію в крові

Якщо ви вважаєте, що будь-який із цих випадків стосується вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь його порад.

Будьте особливо обережні з Алендронат натрію тригідрат Альмус

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві перед тим, як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус, якщо:

• у вас є порушення нирок
• у вас є алергія
• у вас є біль або труднощі з ковтанням
• ваш лікар сказав вам, що у вас є стравохід Барретта (хвороба, пов'язана із змінами в клітинах, які покривають нижню частину стравоходу)
• у вас низький рівень кальцію в крові
• у вас є захворювання ясен
• у вас планується видалення зуба

• якщо ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон).
• якщо у вас є рак,
• якщо ви проходите хіміотерапію або радіотерапію,
• якщо у вас недостатня гігієна ясен, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за зубами
• якщо у вас є захворювання пародонту,
• якщо ви курите,
• якщо ви проходите лікування зубів або якщо у вас планується стоматологічна процедура, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Алендронат натрію тригідрат Альмус.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (стравохід - трубка, яка з'єднує ваш рот з шлунком), часто з симптомами болю в грудній клітці, печії, труднощів з ковтанням або болю при ковтанні, особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води і/або якщо вони лежать раніше ніж через 30 хвилин після прийому Алендронат натрію тригідрат Альмус. Ці побічні ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус після розвитку цих симптомів.

Вживання інших лікарських засобів

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні лікарські засоби можуть перешкоджати абсорбції Алендронат натрію тригідрат Альмус, якщо їх використовувати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, даних у розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Вживання Алендронат натрію тригідрат Альмус з їжею і напоями

Ймовірно, що їжа і напої (включаючи мінеральну воду) можуть зробити Алендронат натрію тригідрат Альмус менш ефективним, якщо їх використовувати одночасно. Тому важливо дотримуватися порад, даних у розділі 3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки.

Діти і підлітки

Алендронат натрію тригідрат Альмус не слід призначати дітям та підліткам.

Вагітність і лактація

Алендронат натрію тригідрат Альмус призначений тільки для жінок після менопаузи. Не приймайте Алендронат натрію тригідрат Альмус, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, або під час лактації.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля і використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Алендронат натрію тригідрат Альмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Прійміть одну таблетку Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мгодин раз на тиждень.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня прийміть одну таблетку Алендронат натрію тригідрат Альмус у день, який ви обрали

Це дуже важливо, щоб ви дотримувалися інструкцій 2, 3, 4 і 5, щоб полегшити потрапляння таблетки Алендронат натрію тригідрат Альмус до шлунка і допомогти зменшити можливе подразнення стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком).

1. Після того, як ви прокинетеся вранці, і до того, як ви приймете першу їжу, напій або інший лікарський засіб, проковтніть таблетку Алендронат натрію тригідрат Альмус тільки з повним склянкою води (не менше 200 мл).
   • не приймайте з мінеральною водою
   • не приймайте з кавою чи чаєм
   • не приймайте з соками чи молоком.

Не жуйте таблетку алендронату ні не дозволяйте їй розчинятися у роті.

1. Не лежайте - тримайтесь на ногах (сидячи, стоячи або ходячи) - протягом щонайменше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не лежайте до тих пір, поки не приймете першу їжу дня.
2. Не приймайте Алендронат натрію тригідрат Альмус перед сном або перед тим, як прокинетесь вранці.
3. Якщо у вас виникли труднощі або біль при ковтанні, біль у грудній клітці або новий або погіршення печії, припиніть приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус і повідомте про це вашому лікареві.
4. Після проковтнення таблетки Алендронат натрію тригідрат Альмус чекайте щонайменше 30 хвилин, перш ніж споживати першу їжу, напій або інший лікарський засіб дня, включно з антацидами, добавками кальцію та вітамінами. Алендронат натрію тригідрат Альмус ефективний тільки тоді, коли приймається на пустий шлунок.

Якщо ви приймете більше Алендронат натрію тригідрат Альмус, ніж потрібно

Якщо ви приймете занадто багато таблеток випадково, випийте повний склянку молока і негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лежайте. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: (91) 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Алендронат натрію тригідрат Альмус

Якщо ви забули прийняти одну дозу, чекайте до ранку наступного дня, щоб прийняти Алендронат натрію тригідрат Альмус. Не приймайте дві таблетки в один день.Після цього знову приймайте одну таблетку один раз на тиждень, у день, який ви обрали.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Алендронат натрію тригідрат Альмус

Важливо, щоб ви продовжували приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус протягом всього часу, який призначив ваш лікар. Алендронат натрію тригідрат Альмус може лікувати вашу остеопорозію тільки тоді, коли ви продовжуєте приймати таблетки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Алендронат натрію тригідрат Альмус може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими, але деякі пацієнти можуть відчувати порушення травлення, які можуть бути серйозними. До них належать подразнення або виразка стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком), які можуть викликати біль у грудній клітці, печію, труднощі з ковтанням або біль при ковтанні, а також рубці, які можуть привести до звуження стравоходу. Ці реакції можуть виникнути особливо якщо пацієнти не п'ють повний склянку води з Алендронат натрію тригідрат Альмус і/або якщо вони лежать або приймають першу їжу дня раніше ніж через 30 хвилин після прийому Алендронат натрію тригідрат Альмус. Стравохідні реакції можуть погіршитися, якщо пацієнти продовжують приймати Алендронат натрію тригідрат Альмус після розвитку симптомів, які свідчать про подразнення стравоходу.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (щонайменше 1 із 100 пацієнтів)

Гастроінтестинальні: біль у животі, порушення травлення, запор, діарея, труднощі з ковтанням, метеоризм, відчуття повноти або відчуття набухання шлунка.

М'язово-скелетні: біль у кістках, м'язах або суглобах.

Неврологічні: головний біль.

Рідкі (щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів)

Гастроінтестинальні: нудота, блювота, чорний кал.

Системні: висип, свербіж.

Рідкісні (щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів)

Гастроінтестинальні: виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, деякі з них були серйозними і деякі кровоточили, виразки у роті (якщо таблетки жуються).

Очні розлади: біль у очах, зниження зору або розмитість зору та/або зір точки, які плавають.

Системні: алергічні реакції, такі як кропив'янка, набухання обличчя, губ та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, висип, який погіршується під впливом сонячного світла.

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту про ці або будь-які інші симптоми.

Біль у роті, і/або щелепі, набухання або виразки всередині роту, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втата зуба. Це можуть бути ознаки пошкодження кісткової тканини в щелепі (остеонекроз), зазвичай пов'язаного з затримкою заживлення та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до вашого лікаря і зубного лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Переломи кісток стегна, які можуть виникнути в рідких випадках, особливо у пацієнтів, які проходять тривале лікування остеопорозу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, кульшах або паху, оскільки ці можуть бути ранніми симптомами та ознаками можливого перелому стегна.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 пацієнтів):

Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (алергічна реакція, яка може викликати пухирці на шкірі, лихорадку та пошкодження очей) та токсичний епідермальний некроліз (шкіра стає червоного кольору та лущиться, як при опіках другого ступеня, часто з пухирцями).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль у вусі, вухо супурує або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми пошкодження кісток вуха.

Під час постмаркетингового досвіду повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома): головокружіння, запалення суглобів, червоність, випадіння волосся, запалення рук або ніг.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому огляді, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблеток

Тримайте поза досяжністю та зором дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовувати Алендронат натрію тригідрат Альмус після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Склад Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг таблеток:

Активний інгредієнт - алендронат натрію тригідрат. Кожна таблетка містить 70 мг алендронату натрію тригідрату.

Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем, стеарилфумарова кислота натрію, гідроксипропілметилцелюлоза 2910 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Алендронат натрію тригідрат Альмус 70 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, облигатної форми, білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останньої редакції цього огляду:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.