Остемакс 70 цомфорт

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Остемакс 70 комфорт, 70 мг, таблетки

Кислота алендронова

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Остемакс 70 комфорт і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Остемакс 70 комфорт
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Остемакс 70 комфорт і для чого його застосовують

Остемакс 70 комфорт, активною речовиною якого є алендронова кислота (алендронат), є лікарським засобом
із групи бісфосфонатів, що застосовується для лікування та профілактики остеопорозу.
Остеопороз характеризується поступовим зменшенням маси здорової кісткової тканини, що
причинює ослаблення стійкості скелета. Найбільш поширеними ускладненнями остеопорозу є переломи
кісток, зазвичай у ділянці шиї стегна, хребців або кісток зап'ястка.
Алендронат локалізується в ділянках прогресуючого знищення кісткової тканини. Внаслідок його
дії відбувається поступовий приріст маси кісткової тканини.
Показанням для застосування лікарського засобу є:
Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, з метою зменшення ризику переломів, включаючи переломи стиснення хребців і шиї стегна.
Лікування остеопорозу у чоловіків з метою профілактики переломів хребців і шиї стегна.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Остемакс 70 комфорт

Коли не застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт

• якщо пацієнт має алергію на алендронат або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт має порушення будови стравоходу, а також захворювання стравоходу, що призводять до затримки його опорожнення, такі як звуження або ахалазія (скурч нижньої частини стравоходу).
• якщо пацієнт не може утримувати позицію стоячи або сидячи протягом щонайменше 30 хвилин.
• якщо пацієнт має низький рівень кальцію в крові.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

У разі виникнення будь-якої з перелічених ситуацій, не слід застосовувати лікарський засіб. Найперше
необхідно проконсультуватися з лікарем, а потім дотримуватися отриманих рекомендацій.

Острогування та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Остемакс 70 комфорт необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо існують проблеми з нирками
• якщо існує алергія будь-якого типу
• якщо лікар визначив у пацієнта стравохід Барретта (хворобу, пов'язану зі зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• якщо існують проблеми з ковтанням і травленням
• якщо існують захворювання десен
• якщо планується операція з видалення зубів
• якщо існують порушення обміну кальцію та інші порушення мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну Д, синдром поганого всмоктування кальцію, гіпофункція паращитових залоз). Лікар перед початком лікування повинен повністю виправити ці порушення, а під час лікування контролювати рівень кальцію в крові та симптоми гіпокальціємії (низький рівень кальцію в крові). Під час прийому лікарського засобу Остемакс 70 комфорт (особливо важливо у пацієнтів, які приймають глюкокортикоїди) необхідно забезпечити достатню кількість кальцію та вітаміну Д.
• якщо пацієнт палить або коли-небудь у минулому палив тютюн.

Необхідно проконсультуватися зі стоматологом перед початком прийому лікарського засобу Остемакс
70 комфорт або якщо пацієнт лікується з однієї з наступних причин:

• якщо у пацієнта виявлено рак
• якщо пацієнт отримує хіміотерапію або радіотерапію
• якщо пацієнт приймає кортикостероїди (наприклад, кортизон або гормони)
• якщо пацієнт не піддається регулярним стоматологічним оглядах
• якщо пацієнт має проблеми з деснами.

Під час лікування необхідно дотримуватися рекомендацій стоматолога щодо застосування відповідної профілактики стоматологічної.
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Остемакс 70 комфорт і звернутися до лікаря у
разі виникнення: подразнення, запалення або виразки стравоходу, що часто супроводжуються болем у грудній клітці, загалом або труднощами і болючими відчуттями під час ковтання.
Перелічені вище побічні ефекти можуть посилюватися, якщо пацієнт продовжує приймати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт, незважаючи на посилення цих симптомів. Ризик цих побічних ефектів збільшується, якщо не дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3. «Як застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт».
Необхідно припинити прийом лікарського засобу Остемакс 70 комфорт і звернутися негайно до лікаря
у разі виникнення наступних симптомів (ангіоневротичного набряку):

• набряк обличчя, язика і горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і труднощі з диханням.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати алендронат у дітей та підлітків у віці до 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності лікування остеопорозу у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт та інші лікарські засоби

Інформація, наведена в цій упаковці, також може стосуватися лікарських засобів, що застосовувалися раніше або будуть застосовуватися в майбутньому.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, а зокрема
про застосування:

• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (через їхню подразнюючу дію на шлунково-кишковий тракт).

Існує ймовірність того, що одночасне прийом лікарських засобів, що містять кальцій (або мінеральної води), лікування лікарськими засобами, що зобojєtnяють шлунковий сок, та пероральне застосування деяких лікарських засобів може порушувати всмоктування лікарського засобу Остемакс 70 комфорт. Тому після прийому лікарського засобу Остемакс 70 комфорт необхідно зачекати щонайменше півгодини, перш ніж буде застосовано перорально наступний лікарський засіб.

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт з їжею та питтям

Їжа та напої (в тому числі мінеральна вода) прийняті разом з лікарським засобом Остемакс 70 комфорт
можуть послаблювати його дію. Тому важливо суворо дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3. «Як застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Остемакс 70 комфорт не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі побічні ефекти (наприклад, порушення зору, головокружіння та сильний біль у кістках, м'язах
або суглобах) можуть у деяких пацієнтів порушувати здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини. Через це рекомендується перевірити індивідуальну реакцію на лікарський засіб перед
керуванням транспортним засобом або обслуговуванням машин.

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати алендронат у дітей та підлітків у віці до 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності лікування остеопорозу у дітей та підлітків.

Застосування у дорослих

Необхідно приймати одну таблетку лікарського засобу Остемакс 70 комфорт один раз на тиждень. Щоб повністю використати терапевтичну дію лікарського засобу Остемакс 70 комфорт, необхідно суворо дотримуватися наступних рекомендацій

Дуже важливо дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті від 2 до 6, щоб лікарський засіб Остемакс
70 комфорт швидко потрапив до шлунка і зменшився ризик подразнення стравоходу.

• 1. Вибрати день– Необхідно вибрати найзручніший день тижня. Прийом таблетки Остемакс 70 комфорт у вибраному дні кожного тижня.
• 2. Не їсти і не пити- Після пробудження вранці та перед їжею, питтям чого-небудь чи застосуванням інших лікарських засобів, необхідно проковтнути таблетку Остемакс 70 комфорт запиваємоповною склянкою (не менше 200 мл) води (але не мінеральної).
• Не запиваємо мінеральної водою (не газованою або газованою).
• Не запиваємо кавою або чаєм.
• Не запиваємо соком або молоком.

Таблетку необхідно проковтнути тільки цілою. Не жувати таблетку чи не допускати, щоб вона розчинилася в роті.

• 3. Не лежати- Залишатися в положенні стоячи (сидіти, стояти або ходити) – протягом щонайменше 30 хвилин після проковтнення таблетки. Не слід лежати до моменту вживання першого в день їжі.
• 4. Не застосовувати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт ввечері перед сном або вранці перед пробудженням.

5. У разі виникнення труднощів або болю під час ковтання, болю у грудній клітці

необхідно припинити прийом лікарського засобу

Остемакс 70 комфорт і звернутися до лікаря.

• 6. Мусить пройти щонайменше 30 хвилинміж проковтненням лікарського засобу Остемакс 70 комфорт та вживанням першої їжі, прийомом першого напою або застосуванням інших прийнятих лікарських засобів у тому числі засобів, що зобojєtnяють шлунковий сок, препаратів кальцію та вітамінів. Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт діє ефективно тільки на порожній шлунку.

Під час лікування необхідно споживати достатню кількість кальцію, а у разі недостатньої його подачі
у дієті, приймати додатково препарати кальцію та вітаміну Д.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Остемакс 70 комфорт

У разі передозування лікарського засобу необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Передозування може спричинити гіпокальціємію (зменшення рівня кальцію в крові),
гіпофосфатемію (зменшення рівня фосфатів у крові) та побічні ефекти, пов'язані з верхнім відділом шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, загальна слабість, запалення стравоходу та шлунка або захворювання виразки шлунка.
Лікування: Необхідно застосувати молоко або лікарські засоби, що зобojєtnяють шлунковий сок, з метою зв'язування алендронату.
Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювоту, а пацієнт повинен залишатися в положенні сидячи або стоячи.

Пропуск застосування лікарського засобу Остемакс 70 комфорт

У разі пропуску однієї дози лікарського засобу, необхідно її прийняти ранком наступного дня. Не слід застосовувати
двійну дозу з метою у補лення пропущеної дози. Надалі необхідно повернутися до встановленого
схему прийому лікарського засобу.

Перервання прийому лікарського засобу Остемакс 70 комфорт

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Лікарський засіб цей є ефективним
у лікуванні остеопорозу тільки у тому випадку, якщо пацієнт весь час приймає таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Відзначено наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• болі в кістках, м'язах і (або) суглобах, іноді важкого ступеня.

Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• загальна слабість, труднощі з ковтанням, біль під час ковтання, виразка стравоходу, що спричинює біль у грудній клітці, загальну слабість, труднощі або біль під час ковтання;
• набряк суглобів;
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку або після їжі, запори, відчуття повноти та розтягнення шлунка, діарея, розтягнення з виділенням газів;
• випадання волосся, свербіж;
• біль у голові, головокружіння;
• втома, набряк рук або ніг.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• нудота, блювота;
• підразнення або запалення стравоходу або шлунка;
• чорний або смолистий кал;
• порушення зору, біль і червоність очей;
• висип, червоність шкіри;
• перехідні симптоми, подібні до грипу, такі як болі в м'язах, загальна слабість, іноді з супутньою гарячкою на початку лікування;
• порушення смаку.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції, такі як кропив'янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, можливі труднощі з диханням і ковтанням;
• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи спазми м'язів та (або) відчуття оніміння в пальцях або навколо рота;
• виразка шлунка або виразкові захворювання (іноді важкі або з кровотечею);
• звуження стравоходу (стравохід - це трубка, що сполучає рот з шлунком);
• висип, спричинений надчутливістю до світла; важкі шкірні реакції;
• біль у роті та (або) біль у щелепі, набряк або болючість у роті, відчуття тиску або оніміння щелепи, або розхитування зуба. Це можуть бути симптоми, що свідчать про пошкодження кістки щелепи (мартвіння кістки), пов'язане з тривалим процесом загоєння та наявністю інфекції, часто після видалення (екстракції) зуба. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря та стоматолога;
• не типові переломи кістки стегна переважно у пацієнтів, які тривало лікувалися проти остеопорозу, трапляються рідко. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення болю, слабкості або дискомфорту в ділянці стегна, тазу або пахвини, оскільки це можуть бути ранні симптоми перелому кістки стегна;
• виразка ротової порожнини, якщо таблетки жуються або розгризаються.

Дуже рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• якщо у пацієнта виник біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, необхідно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми пошкодження кісткової тканини вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітити підмові, відповідальній за лікарський засіб.
Дякуючи звіту про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Остемакс 70 комфорт

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/ЛОТ означає номер
серії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Остемакс 70 комфорт

• Активною речовиною лікарського засобу є алендронова кислота. Кожна таблетка містить 70 мг алендронової кислоти, що відповідає 91,36 мг алендронату натрію трійводного.
• Інші складники: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Остемакс 70 комфорт і що містить упаковка

Лікарський засіб Остемакс 70 комфорт - це таблетки білого кольору, обопільно опуклі, подовженої форми.
Упаковка містить 4 таблетки.

Підміть, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Дата останньої актуалізації інструкції: