АВАМИС 27,5 мікрограм/доза, суспензія для назальних спреїв

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аваміс 27,5мкг нарозпирський, суспензія для розпилення в ніс

флутиказону фуроат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аваміс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аваміс
3. Як використовувати Аваміс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Авамісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Пошагова інструкція з використання назального розпилювача

1. Що таке Аваміс і для чого він використовується

Аваміс (флутиказону фуроат) належить до групи лікарських засобів, званих глюкокортикоїдами. Аваміс діє шляхом зменшення запалення, викликаного алергією (риніт), і, таким чином, зменшує симптоми алергії.

Аваміс суспензія для розпилення в ніс використовується для лікування симптомів алергічного риніту, включаючи закладення носа, збільшення виділення з носа та свербіння в носі, чхання і слzení очей та свербіння або червоність очей у дорослих і дітей віком від 6 років і старше.

Алергічні симптоми можуть виникати в певні періоди року через алергію на пил рослин або дерев (сінна лихоманка), або можуть виникати протягом всього року через алергію на тварин, кліщів пилу або грибків, щоб назвати деякі з найбільш поширених.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аваміс

Не використовувати Аваміс

• Якщо ви алергічніна флутиказону фуроат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

Попередження та застереження

Діти та підлітки

Не використовувати в дітей молодших за 6 років.

Використання Авамісу:

• може спричинити затримку росту дітей, коли його використовують протягом тривалих періодів часу. Лікар буде регулярно контролювати зріст дитини та забезпечувати те, щоб дитина отримувала мінімально ефективну дозу.

• може спричинити порушення в очах, такі як глаукома (збільшення тиску в оці) або катаракта (втрата прозорості кришталика). Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих порушень в минулому або якщо ви відчуваєте розмитість зору чи інші порушення зору під час використання Авамісу.

Використання Авамісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який з наступних лікарських засобів:

• стероїди в таблетках або стероїди для ін'єкцій
• стероїди в кремі
• лікарські засоби для астми
• ритонавір або кобіцистат, які використовуються для лікування СНІДу
• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій

Ваш лікар оцінить, чи слід використовувати Аваміс разом з цими лікарськими засобами. Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Авамісу, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.

Аваміс не слід використовувати одночасно з іншими назальними розпилювачами, які містять стероїди.

Вагітність, лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати Аваміс, якщо ви вагітні, або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

Не використовувати Аваміс, якщо ви перебуваєте в період лактації, окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Аваміс не повинен впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Аваміс містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 8,25 мкг бензалконію хлориду в кожній дозі (27,5 мкг). Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте дискомфорт при використанні розпилювача.

3. Як використовувати Аваміс

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Коли використовувати Аваміс

• Використовуйте один раз на день.
• Використовуйте в один і той же час кожного дня.

Цей лікарський засіб буде лікувати ваші симптоми протягом дня і ночі.

Як довго триває ефект Авамісу

Деякі люди не відчуватимуть повного ефекту до кількох днів після початку використання Авамісу.

Однак, зазвичай він є ефективним між 8 та 24 годинами після використання.

Як багато використовувати

Дорослі та діти від 12 років

• Нормальна початкова дозастановить 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
• Одразу ж, коли симптоми будуть під контролем, можна зменшити дозу до 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на день.

Діти від 6 до 11 років

• Нормальна початкова дозастановить 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на день.
• Якщо симптоми дуже важкі, ваш лікар може збільшити дозу до 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на день, доки симптоми не будуть під контролем. Після цього можна зменшити дозу до 1 розпилення в кожну ніздрю один раз на день.

Як використовувати назальний розпилювач

Аваміс майже не має запаху чи смаку. Він розпилюється всередині носа як тонкий туман. Будьте обережні, щоб не розпилювати лікарський засіб в очі. Якщо це трапиться, промийте очі водою.

Є пошагова інструкція з використання назального розпилювача після розділу 6 цього опису. Слідуйте інструкції уважно, щоб отримати повну користь від використання Авамісу.

• Перегляньтепошагову інструкцію з використання назального розпилювача, після розділу 6.

Якщо ви використовуєте більше Авамісу, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Аваміс

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, зробіть її, коли ви про це пам'ятайте.

Якщо це майже час наступної ін'єкції, почекайте до того часу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті ін'єкції.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу або якщо ви відчуваєте будь-який дискомфорт при використанні назального розпилювача, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції: зверніться до лікаря негайно

Алергічні реакції на Аваміс рідкі та виникають у менше 1 з 1000 людей. У невеликої кількості людей алергічні реакції можуть стати більш серйозними, навіть можуть становити загрозу для життя, якщо їх не лікувати. Симптоми включають:

• з'явлення багатьох свистів (свистіння), кашлю або труднощів з диханням
• чуття слабкості або головокружіння (що призводить до колапсу або втрати свідомості)
• опухання на обличчі
• виразка на шкірі або червоність.

У багатьох випадках ці симптоми будуть ознаками побічних ефектів меншої тяжкості. Але ви повинні бути обережні, оскільки вони можуть бути потенційно серйозними– тому, якщо ви помітите будь-який з цих симптомів:

• Зверніться до лікаря якомога швидше.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей)

• Кровотеча з носа (зазвичай незначна), особливо якщо ви використовуєте Аваміс протягом більше 6 тижнів безперервно.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• Ульцерування носа – яке може спричинити подразнення або дискомфорт у носі. Можуть з'явитися сліди крові, коли ви висмоктете ніс.
• Головний біль
• Недостаток повітря.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• Біль, печіння, подразнення, болісне відчуття в носі або сухість всередині носа.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей)

• Малі отвори (перфорації) в носовому septum, яке розділяє ніздрі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Уповільнення росту у дітей.
• Розмитість зору або тимчасові зміни зору при тривалому використанні
• Стиснення в грудній клітці, яке викликає труднощі з диханням.
• Розлад голосу, втрата голосу.
• Розлад смаку, втрата смаку, втрата нюху.

Використання назальних кортикостероїдів може впливати на нормальне виробництво гормонів в організмі, особливо якщо їх використовують у високих дозах протягом тривалих періодів часу. У дітей ці побічні ефекти можуть спричиняти уповільнення росту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Авамісу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Найкраще зберігати назальний розпилювач Аваміс у вертикальному положенні. Завжди тримайте кришку закритою.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності – останній день місяця, який вказано. Після відкриття термін придатності суспензії Аваміс для розпилення в ніс становить 2 місяці.

Не зберігайте в холодильнику чи морозильній камері.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аваміса

• Активний інгредієнт - флутиказон фуроат. Кожна інгаляція випускає 27,5 мікログрамів флутиказон фуроату.
• Інші компоненти - безводний глюкозу, дисперсну клітковину, полісорбат 80, бензалконій хлорид, дісодій едетат і очищена вода (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб - це підносова для інгаляції в ніс білувато-біля забарвлення, яка міститься у скляній ампулі темно-коричневого кольору, оснащеній інгалятором. Ампула захищена пластиковою кришкою білого кольору з синьою кришкою та бічним дозувальним кнопком. Кришка має вікно для огляду вмісту ампули. Аваміс випускається в упаковках по 30, 60 і 120 інгаляціях. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Дозвіл на продаж:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

D24 YK11

Виробник

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Іспанія

Ви можете звернутися за будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього проекту:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ПОКРОКОВА ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ НАСАЛЬНОГО ІНГАЛЯТОРА

Вигляд насального інгалатора

Насальний інгалатор міститься в скляній ампулі темно-коричневого кольору, захищеній пластиковою кришкою - див. малюнок a.Він містить 30, 60 або 120 інгаляцій, залежно від розміру упаковки, яку вам призначили.

Вікно пластикової кришки дозволяє вам побачити, скільки Авамісу залишилося в ампулі. Ви зможете побачити рівень рідини в нових ампулах на 30 або 60 інгаляцій, але не в новій ампулі на 120 інгаляцій, оскільки рівень рідини знаходиться вище вікна.

Шість важливих аспектів, які вам потрібно знати про використання насального інгалатора

• Аваміс міститься в скляній ампулі темно-коричневого кольору. Якщо вам потрібно перевірити, скільки залишилося, тримайте інгалатор у вертикальному положенні проти світла.Таким чином ви зможете побачити рівень через вікно.
• Коли ви використовуєте інгалатор вперше, вам потрібно вigorously потрястийого з кришкою протягом 10 секунд. Це важливо, оскільки Аваміс - це густий розчин, який стає рідиною, коли його добре потрясати - див. малюнок b.Він буде інгалирований тільки тоді, коли стане рідиною.

• Вам потрібно натиснутидозувальну кнопку твердо та повністю, щоб випустити туман через насальний інгалатор - див. малюнок c.

• Якщо у вас виникли труднощі з натисненням кнопки великим пальцем, ви можете використовувати обидві руки - див. малюнок d.

• Завжди тримайте кришку на інгалаторі, коли не використовуєте його. Кришка запобігає потраплянню пилу, герметично закривається під тиском та запобігає забрудненню насального інгалатора. Коли кришка закрита, дозувальна кнопка не може бути натиснута випадково.
• Ніколи не використовуйте голкуабо будь-який інший гострий предмет, щоб розблокувати насальний інгалатор. Це пошкодить інгалатор.

Підготовка інгалатора до використання

Вам потрібно підготувати інгалатор:

• до першого використання
• якщо ви залишили його без кришки протягом 5 днів або не використовували інгалатор протягом 30 днів або більше.

Підготовка інгалатора допоможе забезпечити, щоб ви завжди отримували повну дозу лікарського засобу. Виконайте наступні кроки:

1Вигорously потрясіть інгалаторз кришкою протягом 10 секунд.

2Зніміть кришку, потиснувши боки кришки великим та вказівним пальцями - див. малюнок e.

3Тримайте інгалатор у вертикальному положенні, потім нахиліть та орієнтуйте насальний інгалатор від себе.

4Натисніть дозувальну кнопку твердота повністю. Виконайте це щонайменше 6 разів, поки не буде випущена тонка туман інгаляції в повітря - див. малюнок f.

Інгалатор тепер готовий до використання.

Використання інгалатора

1Потрясіть інгалаторсильно.

2Зніміть кришку.

3Профундіно висмоктайте ніс, щоб очистити ніздрі, потім нахиліть голову трохи вперед.

4Помістіть насальний інгалатор в одну з ніздрей - див. малюнок g.Нахиліть кінчик інгалатора трохи назовні, від відділу носа. Це сприяє тому, щоб лікарський засіб потрапляв у потрібну частину носа.

5Натисніть дозувальну кнопку твердота повністю, вдихаючи через ніс- див. малюнок h.

6Вийміть інгалатор та видихайте через рот.

7Якщо ваша доза становить 2 інгаляції в кожну ніздрю, повторіть кроки 4-6.

8Повторіть кроки 4-7 в іншій ніздрі.

9Помістіть кришку назадна інгалатор.

Очищення інгалатора

Після кожного використання:

1Очистіть інгалатор та внутрішню частину кришки сухою та чистою серветкою - див. малюнки iта j.

2Не використовуйте воду для очищення.

3Ніколи не використовуйте голкуабо будь-який інший гострий предмет в насальному інгалаторі.

4Завжди помістіть кришку назадна інгалатор, коли закінчите з ним.

Якщо інгалатор, здається, не працює:

• Перевірте, чи залишилося лікарського засобу. Подивіться на рівень через вікно. Якщо рівень дуже низький, інгалатор може не працювати.
• Перевірте, чи пошкоджено інгалатор.
• Якщо ви думаєте, що насальний інгалатор може бути заблокований, не використовуйте голкуабо будь-який інший гострий предмет, щоб розблокувати його.
• Спробуйте перезапустити інгалатор, слідуючи інструкціям, наведеним у розділі "Підготовка інгалатора до використання".

Якщо інгалатор все ще не працює або якщо відбувається потік рідини, принесіть інгалатор до аптеки та проконсультуйтеся з фармацевтом.