ФЛУКОНАЗОЛ ТАРБІС 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Флуконазол Тарбіс 150 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс.
3. Як приймати Флуконазол Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Флуконазол Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Флуконазол Тарбіс і для чого він використовується

Флуконазол Тарбіс є одним з препаратів групи, званої «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Флуконазол Тарбіс використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами, і також може використовуватися для профілактики появи грибкової інфекції. Найбільш поширена причина грибкових інфекцій - це дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Флуконазол Тарбіс для:

• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• Профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок.
• Зниження частоти повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити вам цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Тарбіс для:

• Профілактики зараження інфекціями, спричиненими Candida (якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).
• Профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо:

• Ви алергічні на флуконазол, інші препарати, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• Ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• Ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• Ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• Ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флуконазол Тарбіс, якщо

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• У вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• З'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
  • якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або відшарування шкіри, пухирі і/або виразки в роті після прийому Флуконазол Тарбіс.
  • якщо грибкова інфекція не покращується, може бути необхідне альтернативне антимікотичне лікування.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Флуконазол Тарбіс. Перестаньте приймати Флуконазол Тарбіс і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Використання Флуконазол Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися разом з Флуконазол Тарбіс (див. розділ: «Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Флуконазол Тарбіс.

Перевірте, чи знає ваш лікар, що ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антимікотичні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення тромбів (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги заснути або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Вітамін А (добавка для харчування).

Прийом Флуконазол Тарбіс з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для циклів лікування флуконазолом тривалістю більше тижня проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідність використання відповідних методів контрацепції під час лікування, використання яких повинно продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Флуконазол Тарбіс, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти чи годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив вам цей препарат. Якщо ви завагітнієте під час прийому цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали три місяці або більше високих доз (400-800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не ясний.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Флуконазол Тарбіс містить лактозу

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Флуконазол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати препарат завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказана звичайна доза цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Використання у підлітків віком 12-17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Використання у дітей до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком 0-4 тижні

Використання у дітей віком 3-4 тижні:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 48 годин.

Використання у дітей молодше двох тижнів:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 72 години.

Іноді лікарі можуть призначати інші дози, ніж описані. Слідуйте точно інструкціям з прийому препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Тарбіс, ніж потрібно

Прийом великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту вам. Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримувальних заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Флуконазол Тарбіс

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являються деякі з наступних симптомів, повідомте про це своєму лікареві.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудях.
• Набухання повік, обличчя або губ.
• Свербіння по всьому тілу, червоніння шкіри або червоні точки з свербінням.
• Висип.
• Серйозні реакції шкіри, такі як висип, який викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Тарбіс може вплинути на вашу печінку. Ознаки, які свідчать про проблеми з печінкою, включають:

• Втома.
• Втрата апетиту.
• Вомітування.
• Жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Тарбіс і повідомте про це своєму лікареві.

Припиніть приймати Флуконазол Тарбіс і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-який із наступних симптомів:

• Розповсюджений висип, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви переживаєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не згадується в цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Наступні побічні ефекти часто зустрічаються у 1-10 з 100 пацієнтів:

• Головний біль.
• Нездужання в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• Повышені результати аналізів крові, які свідчать про функцію печінки.
• Висип.

Наступні побічні ефекти рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 1000:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• Зниження апетиту.
• Нездатність спати, відчуття оніміння.
• Конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• Запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• Біль у м'язах.
• Ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Висип, пухирі (габони), свербіння, підвищена пітливість.
• Втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються у 1-10 пацієнтів з 10000:

• Білі кров'яні тілець, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тілець, які допомагають зупинити кровотечу, нижче норми.
• Червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути викликаний низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тілець.
• Зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• Низький рівень калію в крові.
• Тремори.
• Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• Відмова функції печінки.
• Алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширений висип з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя.
• Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Тарбіс

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Тарбіс

Активний інгредієнт - флуконазол.

Кожна твердая капсула містить 150 мг флуконазолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний крохмаль), колоїдна гідратована кремнезем, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію.

Склад капсули: желатина, діоксид титану (E171) і хінолін (E 104).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули мають тіло і кришку зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 1 і 4 твердих капсул та клінічній упаковці з 100 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата останньої ревізії цього листка:лютий 2024

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/