ДИФЛЮКАН 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дифлукан 50 мг твердих капсул

Дифлукан 100 мг твердих капсул

Дифлукан 150 мг твердих капсул

Дифлукан 200 мг твердих капсул

флуконазол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед прийняттям Дифлукану.
3. Як приймати Дифлукан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Дифлукану.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

.

1. Що таке Дифлукан і для чого він використовується

Дифлукан належить до групи препаратів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Дифлукан використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики появи інфекції, викликані Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз геніталій - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.
• профілактики повторного виникнення інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення частоти повторних вагінальних інфекцій, викликаних Candida.
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей препарат для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Дифлукан для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система слабка і не функціонує належним чином).

профілактики повторного виникнення криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Дифлукану

Не приймайте Дифлукан

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флуконазолу, інших препаратів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарати проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Дифлукану

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, відсутність апетиту, втрату ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозні шкірні реакції або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийняття Дифлукану.

Відзначені серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Дифлуканом. Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, описаних у розділі 4.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно альтернативне антифунгальне лікування.

Прийом Дифлукану з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте негайновашого лікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (препарат проти алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антібіотик для лікування інфекцій), оскільки ці препарати не повинні прийматися з Дифлуканом (див. розділ: «Не приймайте Дифлукан»).

Є деякі препарати, які можуть взаємодіяти з Дифлуканом.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна корекція дози або спостереження за тим, щоб препарати продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антібіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотеріцин Б, вориконазол (антифунгальні препарати).
• Препарати, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні препарати).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні препарати) використовуються для допомоги у сні або для тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні препарати) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні препарати) використовуються для зниження високих рівнів холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні препарати).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низьких рівнів натрію в крові] або для затримки погіршення функції нирок).
• Вітамін А (додаток до харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з препаратами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).
• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Дифлукану з їжею та напоями

Ви можете приймати препарат з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Якщо ви плануєте вагітність, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед вагітністю.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні продовжуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Дифлукан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Якщо ви вагітні під час прийняття цього препарату або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими дефектами, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Відзначені випадки народження дітей з вродженими дефектами, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом і цими випадками неясна.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після прийняття одноразової дози 150 мг Дифлукану.

Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Дифлукану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини, повинні враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Дифлукан містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)

Цей препарат містить невелику кількість лактози (цукру молока).

Дифлукан капсули також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Дифлукан

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Капсули повинні бути прийняті цілими з допомогою склянки води.

Найкраще, якщо ви приймаєте свої препарати завжди о同じній годині дня.

Нижче вказані рекомендовані дози цього препарату для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте вказаній вашим лікарем дозі (доросла доза або дитяча доза).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання в дітей від 0 до 4 тижнів

Використання в дітей від 3 до 4 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні.

Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Використання в дітей молодше 2 тижнів:

• Та сама доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні.

Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доросла доза, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу, залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли过шу дозу Дифлукану

Прийом过шої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття.

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні.

Також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати слух, зір, відчуття та думки про речі, які не існують (галюцинації та параноїдальне поведінка).

Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Дифлукан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате.

Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться за медичною допомогою відразу, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні .Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, повідомте відразу своєму лікарю.

• раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• висипка на шкірі.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Дифлукан може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• нудота.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, перестаньте приймати Дифлукан і повідомте про це своєму лікарю відразу.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку-вкладиші, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) є:

• головний біль.
• нездужання шлунка, діарея, нездужання, нудота.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) є:

• зниження кількості червоних кров'яних тіл, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• нездатність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, поколювання або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м'язах.
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• кропив'янка, пухирі (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів) є:

• білі кров'яні тільця у крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і кров'яні тільця, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червонуватість або фіолетова шкіра, що може бути викликана низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров'яних тіл.
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді важкі), включаючи поширені висипки з пухирями і лущенням шкіри, важкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може виникнути (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія) і запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифлукану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифлукану

• Активний інгредієнт - флуконазол.
• Кожна твердая капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсули:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію та лаурил сульфат натрію (див. розділ 2, Дифлукан містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)).

Склад капсули з желатини:

Дифлукан 50 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171) та патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 100 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 150 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171) та патентований синій колір V (Е131).

Дифлукан 200 мг твердих капсул:желатина (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та індіго-кармін (Е132).

Друк фарби:шеллак (лака), оксид заліза чорний (Е172), N-Бутиловий спирт, дегідрованний спирт, очищена вода, пропіленгліколь (Е1520), метилований промисловий спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин амонію, гідроксид потасію (Е525).

Вигляд Дифлукану та вміст упаковки

• Капсули Дифлукану 50 мг мають біле тіло та синю-зелену кришку. На них надруковано "FLU-50" та "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 100 мг мають біле тіло та синю кришку. На них надруковано "FLU-100" та "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 150 мг мають синю-зелене тіло та синю-зелену кришку. На них надруковано "FLU 150" та "Pfizer" чорною фарбою.
• Капсули Дифлукану 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришку. На них надруковано "FLU-200" та "Pfizer" чорною фарбою.

Видаються в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Відповідальна особа за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia-

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.