ДИФЛЮКАН 10 мг/мл ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОЇ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дифлюкан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії

Дифлюкан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії

флуконазол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дифлюкан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифлюкан
3. Як приймати Дифлюкан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дифлюкану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дифлюкан і для чого він використовується

Дифлюкан належить до групи лікарських засобів, званих «антифунгальними». Активний інгредієнт - флуконазол.

Дифлюкан використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.
• Кокцидіоїдомікоз - захворювання дихальної системи.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами.
• Кандидоз статевих органів - інфекція вагіни або пеніса.
• Інфекції шкіри - наприклад, атлетична нога, стригучий лишай, стригучий лишай паху, інфекція нігтів.

Також можуть призначити Дифлюкан для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida.
• зменшення частоти повторних інфекцій вагіни, викликаних Candida.
• профілактики передачі інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких типів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок - інфекція, яка впливає на слизові оболонки рота або горла.
• Інфекції, викликані Candida, локалізовані в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі.
• Криптококовий менінгіт - грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Дифлюкан для:

• профілактики передачі інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дифлюкан

Не приймайте Дифлюкан

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби проти алергії).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дифлюкан

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви страждаєте на захворювання серця, включаючи проблеми з ритмом серця.
• якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням).
• якщо з'являються ознаки «недостатності наднирників», при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м'язів, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо ви раніше мали серйозну реакцію шкіри або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому Дифлюкану.
• Було повідомлено про серйозні реакції шкіри, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Дифлюканом. Прекратіть приймати Дифлюкан і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними реакціями шкіри, які описані в розділі 4.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не покращується, можливо, потрібно буде застосувати альтернативне антимікотичне лікування.

Використання Дифлюкану з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте негайнолікаря, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для лікування захворювань шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не слід приймати з Дифлюканом (див. розділ: «Не приймайте Дифлюкан»).

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з Дифлюканом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження за тим, щоб лікарські засоби продовжували мати бажаний ефект:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Альфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Амітриптилін, нортріптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні лікарські засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) використовуються для допомоги у сні або для лікування тривоги.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування конвульсій).
• Ніфедипін, ізрадипін, амілодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди барвінку (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) використовуються для зниження рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні лікарські засоби).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатремії [низького рівня натрію в крові] або для сповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (додаток до харчування).
• Івакафтор (самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами, використовуваними для лікування муковісцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих ритмів).

• Гідрохлортіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Лурасидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Дифлюкану з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як завагітніти.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання адекватних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Дифлюкан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не призначив це.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня.

Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали три місяці або довше високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу для лікування кокцидіоїдомікозу.

Відносина між флуконазолом та цими випадками не ясна.

Ви можете продовжувати годування грудьми після прийому одноразової дози 150 мг Дифлюкану.

Не продовжуйте годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Дифлюкану.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або керувати машинами, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або конвульсії.

Дифлюкан порошок для пероральної суспензії містить сахарозу (цукор), бензоат натрію та натрій (сіль)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте певну непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5,5 г або більше сахарози на кожні 10 мл.

Він може пошкодити зуби, якщо використовується протягом тривалого періоду (більше 2 тижнів).

Флакон місткості 60 мл містить 83 мг бензоату натрію на флакон, що відповідає 2,38 мг/мл.

Бензоат натрію може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого кольору шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Одного разу реконституйований, 1 мл Дифлюкану 10 мг/мл порошку для пероральної суспензії містить 1,13 мг натрію на мл.

Це відповідає 4,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Одного разу реконституйований, доза 20 мл (максимальна рекомендована доза) Дифлюкану 40 мг/мл порошку для пероральної суспензії містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Дифлукан

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Найкраще приймати свої ліки завжди о однієї й тієї ж години дня.

Нижче вказані рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте призначеній лікарем дозі (дозування для дорослих або для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза буде базуватися на вагі дитини в кілограмах.

Використання у дітей від 0 до 4 тижнів життя

Використання у дітей від 3 до 4 тижнів життя:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 2 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 48 годин.

Використання у дітей молодших 2 тижнів життя:

• Теж доза, що й описана в таблиці, але призначена один раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг на кілограм ваги дитини кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо у пацієнта немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від функції нирок.

Інструкції з підготовки суспензії:

Рекомендується, щоб фармацевт відновив порошок для пероральної суспензії до того, як її дати пацієнтові. Однак, якщо фармацевт не відновить цей продукт, наприкінці цього листка пропонуються інструкції в розділі: «Наступна інформація надана лише для лікарів та інших медичних працівників або для пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновить цей продукт)».

Інструкції з використання:

Встряхніть флакон з суспензією з закритою кришкою перед кожним використанням.

Інструкції з використання орального шприца:

1. Встряхніть добре підготовану суспензію.
2. Відкрийте флакон (замок безпеки);
3. Вставте оральний шприц в адаптер на горлечку флакона (Фігура 1);
4. Переверніть флакон з оральним шприцом вниз і витягніть вказану лікарем кількість суспензії (Фігура 2). Маркування на шприці вказують мілілітри.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг у дітей (див. розділ 3 «Як приймати Дифлукан»).

1. Переверніть флакон з оральним шприцом у правильному напрямку вгору і вийміть шприц з флакона.
2. Лікарський засіб можна вводити безпосередньо в рот за допомогою орального шприца. Пацієнт повинен перебувати в вертикальному положенні під час введення. Направте шприц всередину щоки; повільно звільніть суспензію всередині рота пацієнта (Фігура 3).
3. Промийте оральний шприц.
4. Закрийте флакон з кришкою безпеки; адаптер повинен залишитися на горлечку пляшки.

Для перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл до мл/кг ваги тіла для дітей-пацієнтів див. розділ 6.

У дорослих пацієнтів обчислюйте дозу в мл для введення згідно з рекомендованою дозою в мг та концентрацією продукту.

Якщо ви прийняли надто багато Дифлукану

Прийом надто великої кількості Дифлукану може викликати погане самопочуття. Зверніться негайно до вашого лікаря або до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Симптоми можливої передозування можуть включати слух, бачення, відчуття і думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведінка). Можливо, буде доречно розпочати симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Дифлукан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам це спаде на думку. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Дифлукан і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• розповсюджена висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

Деякі люди розвивають алергічні реакції,хоча важкі алергічні реакції рідкісні.Якщо з'являється будь-який побічний ефект, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, це включає будь-який можливий побічний ефект, не вказаний у цьому листку. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, повідомте негайно вашому лікарю.

• раптові звуки при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці.
• запалення повік, обличчя або губ.
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням.
• висипка на шкірі.
• важкі реакції шкіри, такі як висипка, що викликає пухирці (це може торкатися рота і язика).

Дифлукан може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома.
• втрата апетиту.
• вомітування.
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, перестаньте приймати Дифлукан і повідомте негайно вашому лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть торкатися до 1 особи з 10 пацієнтів) включають:

• головний біль.
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, вомітування.
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть торкатися до 1 особи з 100 пацієнтів) включають:

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням.
• зниження апетиту.
• нездатність спати, відчуття оніміння.
• конвульсії, головокружіння, відчуття обертання, оніміння, колючі відчуття або оніміння, зміни смаку.
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті.
• біль у м'язах.
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• висипка, пухирці (габони), свербіння, підвищене потовиділення.
• втома, загальне відчуття нездужання, лихоманка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть торкатися до 1 особи з 1000 пацієнтів) включають:

• білі клітини крові, що допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, що допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму.
• червоність шкіри або пурпурна пляма, що може бути спричинена низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни клітин крові.
• зміни в аналізах крові (високий рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремор.
• анормальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця.
• відмова функції печінки.
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи висипку з пухирцями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, запалення губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але може виникнути (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипкою, лихоманкою, збільшеними залозами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висипка з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дифлукану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та зовнішній коробці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Порошок до відновлення: Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте флакон щільно закритим.

Після відновлення: Тримайте при температурі нижче 30°C. Не заморожуйте. Термін придатності відновленої суспензії становить 28 днів. Напишіть термін придатності відновленої суспензії на етикетці флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Будьте будь-які залишки суспензії повинні бути викинуті через 28 днів після відновлення. Покладіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дифлукану

• Активний інгредієнт - флуконазол, 1 мл реконституїрованої суспензії містить 10 мг або 40 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - сахароза, колоїдна безводна діоксид кремнію, діоксид титану (E 171), ксантановий гум (E415), цитрат натрію, безводний цитринова кислота, бензоат натрію (E211) та натуральний апельсиновий ароматизатор (містить апельсинову ефірну олію та мальтодекстрин (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль)) (див. розділ 2, Дифлукан порошок для пероральної суспензії містить сахарозу (цукор), глюкозу (цукор), бензоат натрію) та натрій (сіль).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок для пероральної суспензії 10 мг/мл у флаконі об'ємом 60 мл: 35 мл суспензії після реконституції:

• Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії випускається у флаконі об'ємом 60 мл, який містить 24,4 г порошку, що дає 35 мл суспензії після реконституції.
• Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії - це сухий порошок білого або майже білого кольору. Після додавання води до порошку (за інструкціями, наведеними нижче в буклеті) отримується суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.
• У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Суспензія об'ємом 35 мл постачається з орально-градуйованою піпеткою об'ємом 5 мл та прес-адаптером для флакону для вимірювання правильної дози.

Порошок для пероральної суспензії 40 мг/мл у флаконі об'ємом 60 мл: 35 мл суспензії після реконституції:

• Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії випускається у флаконі об'ємом 60 мл, який містить 24,4 г порошку, що дає 35 мл суспензії після реконституції.
• Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії - це сухий порошок білого або майже білого кольору. Після додавання води до порошку (за інструкціями, наведеними нижче в буклеті) отримується суспензія білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.
• У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Постачається з градуйованою піпеткою об'ємом 5 мл та прес-адаптером для флакону для вимірювання правильної дози.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цього буклету:лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не реконструює цей продукт):

Інструкції для підготовки суспензії:

Реконституїована суспензія буде суспензією білого або майже білого кольору з апельсиновим смаком.

Порошок для пероральної суспензії 10 мг/мл або 40 мг/мл у флаконі об'ємом 60 мл: 35 мл суспензії після реконституції:

1. Дайте кілька стуків по флакону, щоб звільнити порошок.
2. Реконструюйте, додавши 24 мл води. Спочатку додавайте невелику кількість води та сильно потрясайте. Потім додавайте воду до рівня, позначеного на флаконі (всього це відповідає додаванню 24 мл води).
3. Хорошо потрясайте протягом 1-2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Після реконституції буде корисний об'єм 35 мл.
5. Напишіть дату закінчення терміну придатності реконституїваної суспензії на етикетці флакону (термін придатності реконституїваної суспензії - 28 днів). Залишкова суспензія не повинна використовуватися після цієї дати та повинна бути повернута вашому фармацевту.

Перетворення дози порошку для пероральної суспензії з мг/мл до мл/кг маси тіла:

Дифлукан та пов'язані з ним назви 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії:

У дітей доза Дифлукану порошку для пероральної суспензії повинна вимірюватися якомога точніше згідно з наступною формулою:

Інкременти градуйованої піпетки становлять 0,2 мл. Таким чином, для проміжних мас тіла та дозування необхідно розрахувати дозу, яку потрібно вводити в мл, та округлити до найближчої градуйованої піпетки:

Наприклад, дитина масою 11 кг, якій призначено 3 мг/кг/добу Дифлукану, повинна отримувати 33 мг/добу, що відповідає 3,3 мл пероральної суспензії 10 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл, найближчої градуйованої піпетки для забезпечення повної дози.

Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у педіатричній популяції (див. таблицю *). Використання Дифлукану 10 мг/мл порошку для пероральної суспензії не рекомендується для доз понад 15,0 мл (виділено сірим у таблиці). Якщо дози перевищують 15,0 мл, рекомендується використовувати Дифлукан 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування

Дифлукан та пов'язані з ним назви 40 мг/мл порошок для пероральної суспензії:

У дітей доза Дифлукану порошку для пероральної суспензії повинна вимірюватися якомога точніше згідно з наступною формулою:

Інкременти градуйованої піпетки становлять 0,2 мл. Таким чином, для проміжних мас тіла та дозування необхідно розрахувати дозу, яку потрібно вводити в мл, та округлити до найближчої градуйованої піпетки:

Наприклад, дитина масою 23 кг, якій призначено 6 мг/кг/добу Дифлукану, повинна отримувати 138 мг/добу, що відповідає 3,45 мл пероральної суспензії 40 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл, найближчої градуйованої піпетки для забезпечення повної дози.

Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у педіатричній популяції (див. таблицю *). Використання Дифлукану 40 мг/мл порошку для пероральної суспензії не рекомендується для мас тіла нижче 15 кг. Для мас тіла нижче 15 кг рекомендується використовувати Дифлукан 10 мг/мл порошок для пероральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування