ФЛУКОНАЗОЛ САНДОЗ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Флуконазол Сандоз 50 мг твердих капсулЕФГ

Флуконазол Сандоз 100 мг твердих капсулЕФГ

Флуконазол Сандоз 150 мг твердих капсулЕФГ

Флуконазол Сандоз 200 мг твердих капсулЕФГ

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Флуконазол Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазол Сандоз
3. Як приймати Флуконазол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флуконазол Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флуконазол Сандоз і для чого він використовується

Флуконазол належить до групи лікарських засобів, званих "антифунгальними". Активний інгредієнт - флуконазол. Флуконазол використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, викликаної Candida. Найбільш частою причиною грибкових інфекцій є дріжджі, звані Candida.

Дорослі

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• криптококовий менінгіт: грибкова інфекція в мозку,
• кокцидіоїдомікоз: захворювання системи дихання,
• інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• кандидоз слизових оболонок: інфекція, що впливає на слизові оболонки рота, горла або пов'язана з зубними протезами,
• генітальний кандидоз: інфекція вагіни або пеніса,
• грибкові інфекції шкіри: (наприклад, атлетична стопа, тінія, тінія інгвінальна, інфекція нігтів).

Також можуть призначити Флуконазол Сандоз для:

• профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту,
• профілактики повторного розвитку інфекцій слизових оболонок, викликаних Candida,
• зменшення частоти повторних інфекцій вагіни, викликаних Candida,
• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (0-17 років)

Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування наступних типів грибкових інфекцій:

• кандидоз слизових оболонок: інфекція, що впливає на слизові оболонки рота або горла,
• інфекції, викликані Candida, що локалізуються в кровотоці, в органах тіла (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільній системі,
• криптококовий менінгіт: грибкова інфекція в мозку.

Також можуть призначити Флуконазол Сандоз для:

• профілактики інфекцій, викликаних Candida(якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином),

профілактики повторного розвитку криптококового менінгіту.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флуконазол Сандоз

Не приймайте Флуконазол Сандоз:

• якщо ви алергічні на флуконазол, інші лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби для лікування алергій),
• якщо ви приймаєте цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка),
• якщо ви приймаєте пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань),
• якщо ви приймаєте хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій),
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому флуконазолу, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками,
• ви страждаєте на захворювання серця, включно з проблемами серцевого ритму,
• у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові,
• з'являються серйозні реакції шкіри (свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням),
• якщо з'являються ознаки "недостатності наднирників", при якій надниркові залози не виробляють достатньої кількості певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м'язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, абдомінальний біль),
• якщо ви раніше мали серйозну шкірну реакцію або лущення шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому флуконазолу,
• якщо грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативне антимікотичне лікування.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням флуконазолом. Припиніть приймати флуконазол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Флуконазол Сандоз

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте негайно вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати наступні лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуконазолом, такі як астемізол, терфенадин (антигістамінний лікарський засіб для лікування алергій), цисаприд (лікарський засіб для лікування захворювань шлунка), пімозид (лікарський засіб для лікування психічних захворювань), хінідин (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні прийматися з флуконазолом (див. розділ: "Не приймайте Флуконазол Сандоз").

Є деякі лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з флуконазолом.

Перевірте, чи знає ваш лікар, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій),
• алфентаніл, фентаніл (анестетики),
• амітриптилін, нортріптилін (антидепресанти),
• амфотерична Б, вориконазол (антимікотичні лікарські засоби),
• лікарські засоби, які роблять кров менш густою, для профілактики утворення згустків (варфарин або подібні лікарські засоби),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні лікарські засоби) для допомоги у сні або для лікування тривоги,
• карбамазепін, фенітоїн (лікарські засоби для лікування судом),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін і лозартан (для лікування артеріальної гіпертензії),
• олапаріб (лікарський засіб для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, сіролімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів),
• циклофосфамід, алкалоїди винки (вінкристин, винбластин або подібні лікарські засоби) для лікування раку,
• галофантрин (лікарський засіб для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні лікарські засоби) для зниження рівня холестерину,
• метадон (лікарський засіб для лікування болю),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксікам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні лікарські засоби),
• оральні контрацептиви,
• преднізон (стероїд),
• зідовудин, також відомий як АЗТ; саквінавір (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції),
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (лікарський засіб для контролю астми),
• тофацитиніб (лікарський засіб для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан (лікарський засіб для лікування гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або для сповільнення погіршення функції нирок).
• вітамін А (додаток до харчування),
• івакафтор (лікарський засіб для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (лікарський засіб для лікування серцевих аритмій),
• гідрохлортіазид (діуретик),
• ібрутиніб (лікарський засіб для лікування раку крові).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Флуконазол Сандоз з їжею та напоями

Ви можете приймати лікарський засіб з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується чекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед завагітніанням.

Для тривалих циклів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідності використання відповідних контрацептивних методів під час лікування, які повинні застосовуватися протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте флуконазол, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти або годувати грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначив цього.

Ви можете продовжувати годувати грудьми після одноразової дози до 150 мг флуконазолу. Не продовжуйте годувати грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози флуконазолу.

Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол під час першого триместру може збільшити ризик того, що дитина народиться з вродженими аномаліями, які впливають на серце, кістки та/або м'язи.

Було повідомлено про випадки народження дітей з вродженими аномаліями, які впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя в жінок, які приймали високі дози (400-800 мг на добу) флуконазолу протягом трьох місяців або більше для лікування кокцидіоїдомікозу. Зв'язок між флуконазолом та цими випадками не ясний.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Коли ви будете водити транспортний засіб або використовувати машини, вам потрібно враховувати, що іноді можуть виникати головокружіння або судоми.

Флуконазол Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на твердую капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Флуконазол Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули потрібно ковтати цілими з допомогою склянки води. Найкраще приймати лікарські засоби завжди о同じній годині дня.

Нижче вказана рекомендується доза цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки від 12 до 17 років

Слідуйте дозі, призначеній вашим лікарем (доза для дорослих або доза для дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей - 400 мг на добу.

Доза залежить від ваги дитини в кілограмах.

Діти від 0 до 4 тижнів

Діти від 3 до 4 тижнів:

• така сама доза, як і описано в таблиці, але вводиться один раз на два дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 48 годин.

Діти молодші 2 тижнів:

• така сама доза, як і описано в таблиці, але вводиться один раз на три дні. Максимальна доза - 12 мг на кілограм ваги кожні 72 години.

Пожилий вік

Звичайна доза для дорослих, якщо у вас немає проблем з нирками.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, як функціонують ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Флуконазол Сандоз, ніж потрібно

Прийом занадто великої кількості капсул одночасно може викликати погане самопочуття. Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або з найближчою лікарнею.

Якщо ви прийняли більше флуконазолу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуттєві, візуальні, сенсорні та мислені явища, які не є реальними (галюцинації та параноїдальне поведіння). Можливо, буде потрібно почати симптоматичне лікування (з допомогою підтримуючих заходів та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Флуконазол Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди розвивають алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції рідкісні. Якщо з'являються деякі з наступних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікарю.

• Раптові свисти при диханні, труднощі з диханням або стиск у грудній клітці,
• набухання повік, обличчя або губ,
• свербіння по всьому тілу, червоність шкіри або червоні точки з свербінням,
• шкірні висипи,
• серйозні реакції шкіри, такі як висип, що викликає пухирі (це може вплинути на рот і язик).

Флуконазол Сандоз може вплинути на вашу печінку. Ознаки проблем з печінкою включають:

• втома,
• втрата апетиту,
• вомітування,
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Флуконазол Сандоз і негайно повідомте своєму лікарю.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, не згаданий у цій брошурі, повідомте своєму лікарю або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• шкірні незручності, діарея, нездужання, вомітування,
• підвищені результати аналізів крові, що вказують на функцію печінки,
• шкірні висипи.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних клітин крові, що може зробити вашу шкіру блідою і викликати слабкість або труднощі з диханням,
• зниження апетиту,
• нездатність спати, відчуття оніміння,
• конвульсії, головокружіння, відчуття того, що ви даєте оберти, оніміння, поколювання або оніміння, зміни в відчутті смаку,
• запор, важке травлення, гази, сухість у роті,
• м'язовий біль,
• ушкодження печінки і жовтушність шкіри та очей (жовтяниця),
• шкірні висипи, пухирі (габони), свербіння, збільшення потовиділення,
• втома, загальне відчуття нездужання, гарячка.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів):

• білі клітини крові, які допомагають нам захищатися від інфекцій, і клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, нижчі за норму,
• червонуватість або фіолетовий колір шкіри, який може бути пов'язаний з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни клітин крові,
• зміни в аналізах крові (високі рівні холестерину, жирів),
• низький рівень калію в крові,
• тремор,
• змінений електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця,
• відмова функції печінки,
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширені висипи з пухирями і лущенням шкіри, серйозні алергічні реакції, набухання губ або обличчя,
• випадіння волосся.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з шкірним висипом, гарячкою, запаленими залозами, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінки, легенів, серця, нирок та товстої кишки) (реакція на лікарський засіб або висип з еозінофілією та системними симптомами [DRESS]).

Припиніть приймати флуконазол і шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-який з наступних симптомів:

• поширений висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флуконазолу Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флуконазолу Сандоз

• Активний інгредієнт - флуконазол. Кожна твердая капсула містить 50, 100, 150 або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Зміст капсул: лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид силіцію, стеарат магнію та лаурилсульфат натрію.

Склад капсул:

Флуконазол Сандоз 50 мг твердих капсул: жовтий квінолін (E104), діоксид титану (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердих капсул: діоксид титану (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердих капсул: жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), вода, желатина.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердих капсул: індіго (E132), діоксид титану (E171), вода, желатина.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Флуконазол Сандоз 50 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та корпусом жовтого кольору, в упаковках по 7 капсул або 500 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 100 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та корпусом білого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 150 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою та корпусом жовтого кремового кольору, в упаковках по 1 капсулі, 4 капсулі або 100 (EC) капсул.

Флуконазол Сандоз 200 мг твердих капсул: тверда желатинова капсула з кришкою синього кольору та корпусом білого кольору, в упаковках по 7 капсул або 100 (EC) капсул.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

ЛІКОНСА, С.А.

Авеніда Міралькампо, 7

Промислова зона Міралькампо

19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/