ФІНОМЕЛ ПЕРІ ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Finomel Peri емульсія для перфузії

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Finomel Peri і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Finomel Peri
3. Як використовувати Finomel Peri
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Finomel Peri

6.Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Finomel Peri і для чого він використовується

Finomel Peri містить амінокислоти (компоненти, які використовуються для будівництва білків), глюкозу (вуглеводи), ліпіди (жири) і солі (електроліти).

Finomel Peri використовується для харчування дорослих, коли звичайне харчування через рот недостатнє або неможливе.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Finomel Peri

Не використовуйте Finomel Peri:

• Якщо ви алергічні на білки риби, яйця, сої, арахісу, кукурудзи/кукурудзяних продуктів (див. також розділ "Попередження та обережність" нижче), або на будь-який з компонентів цього лікарського засобу (див. список у розділі 6).
• Якщо у вас високий рівень жиру в крові.
• Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо у вас серйозні проблеми з згортанням крові.
• Якщо у вас розлад, який перешкоджає вашому організму обробляти амінокислоти.
• Якщо у вас серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас надто багато цукру в крові.
• Якщо у вас аномально висока кількість будь-якого з електролітів (натрію, калію, магнію, кальцію і/або фосфору) в крові.
• Якщо у вас проблеми з прийомом великих об'ємів рідини в вени, таких як гострий пульмональний едем, гіпергідратация і серцеві проблеми.
• Якщо у вас будь-які гострі та серйозні проблеми зі здоров'ям, такі як важкі післятравматичні стани, неконтрольований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, інсульт, емболія, метаболічний ацидоз, важка сепсис (бактерії в крові), гіпотонічна дегідратация і гіпертонічний кома.

У всіх випадках ваш лікар вирішить, чи слід вам призначити цей лікарський засіб, виходячи з таких факторів, як ваш вік, вага і клінічний стан, а також результати всіх проведених досліджень.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Finomel Peri, якщо у вас:

• серйозні проблеми з нирками. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви проходите діаліз (штучну нирку) або якщо ви маєте інший тип лікування для очищення крові.
• серйозні проблеми з печінкою
• серйозні проблеми з згортанням крові
• анормальна робота надниркових залоз (недостатність надниркових залоз). Надниркові залози - це трикутні залози, розташовані в верхній частині нирок.
• серцевна недостатність
• легенева хвороба
• гіпергідратация
• дегідратация
• цукровий діабет без лікування
• інфаркт міокарда або шок через раптову серцеву недостатність
• важкий метаболічний ацидоз
• генералізована інфекція (сепсис)

Перфузію слід зупинити негайно, якщо розвиваються будь-які аномальні ознаки або симптоми алергічної реакції, такі як гарячка, озноб, висипання на шкірі або труднощі з диханням. Цей лікарський засіб містить риб'ячу олію, соєву олію, фосфатиди яйця і глюкозу, отриману з кукурудзи, які можуть викликати гіперчутливість. Було спостережено алергічні реакції між білками сої і арахісу.

Труднощі з диханням також можуть бути ознакою того, що в легенях утворилися дрібні частинки, які блокують кровоносні судини (пульмональні вазальні осади). Якщо ви відчуваєте будь-які труднощі з диханням, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Вони вирішать, які дії потрібно вчинити.

Під час перфузії, якщо ви спостерігаєте біль, печіння, твердість, набряк або зміну кольору шкіри в місці перфузії або будь-які витоки під час перфузії, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Адміністрація буде негайно зупинена і відновлена в іншій вені.

Існує ризик інфекції або сепсису (присутність бактерій або їх токсинів в крові), особливо коли встановлюється внутрішньовенна катетер. Лікар буде уважно спостерігати за ознаками інфекції. Використання "асептичних технік" (без мікробів) при встановленні і обслуговуванні катетера та при підготовці харчової формули може зменшити ризик інфекції.

Було описано випадки синдрому надмірної жирності з подібними продуктами. Зниження або обмеження здатності організму виводити жири, які містить Finomel Peri, може викликати синдром надмірної жирності (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Якщо ви важко недоотримуєте харчування і потребуєте харчування через вену, рекомендується починати батьківське харчування обережно і повільно.

Додаткові лабораторні дослідження

Перед початком перфузії слід виправити метаболічні розлади і водно-електролітний баланс вашого організму. Для перевірки ефективності і безпеки адміністрації ваш лікар може провести лабораторні і клінічні дослідження під час лікування цим лікарським засобом. Ваш лікар буде спостерігати за вашим станом і може змінити дозу або додати інший лікарський засіб.

Діти і підлітки

Немає досвіду використання Finomel Peri у дітей і підлітків.

Інші лікарські засоби і Finomel Peri

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інший лікарський засіб.

Finomel Peri містить кальцій. Не слід вводити разом або через одну і ту ж вену з антибіотиком цефтріаксоном, оскільки можуть утворюватися частинки. Якщо використовується той самий пристрій для введення цих лікарських засобів послідовно, його слід добре промити.

Оливкова і соєва олія, присутні в Finomel Peri, містять вітамін К. Це зазвичай не впливає на лікарські засоби для розрідження крові (антICOагулянти), такі як кумарин. Однак, якщо ви приймаєте антICOагулянти, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Ліпіди, які містить ця емульсія, можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, якщо зразок крові береться до того, як вони будуть виведені з вашого кровотоку (зазвичай це відбувається через 5-6 годин після припинення введення ліпідів).

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Немає даних про використання Finomel Peri у вагітних жінок або в період лактації. Можливо використання цього лікарського засобу під час вагітності і лактації, якщо ваш лікар вирішить, що це необхідно.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не застосовується, оскільки лікарський засіб вводиться в лікарні.

3. Як використовувати Finomel Peri

Слідуйте точно інструкціям з адміністрації цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей лікарський засіб вводиться через перфузію (капельницю) через маленький трубку прямо в вену.

Ваш лікар вирішить індивідуально дозу, яку вам буде введено, залежно від вашої ваги і функціонального стану. Фахівець охорони здоров'я введе Finomel Peri.

Використання у дітей

Безпека і ефективність у дітей і підлітків молодше 18 років не встановлені.

Якщо ви використовуєте більше Finomel Peri, ніж потрібно

Мало ймовірно, що ви отримаєте надто багато лікарського засобу, оскільки фахівець охорони здоров'я введе Finomel Peri.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою:

• реакції гіперчутливості (які можуть викликати симптоми, такі як набряк, гарячка, падіння артеріального тиску, висипання на шкірі або труднощі з диханням);
• синдром реаліментації (хвороба, яка розвивається, коли ви отримуєте харчування після тривалого голодування);
• підвищені концентрації цукру в крові (гіперглікемія);
• головокружіння;
• головний біль;
• воспалення вени (тромбофлебіт);
• пульмональна емболія;
• труднощі з диханням;
• нудота;
• воміт;
• легке підвищення температури тіла;
• високі концентрації в крові (плазмі) компонентів печінки;
• синдром надмірної жирності;
• втрата перфузії в навколишніх тканинах (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Finomel Peri

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в зовнішній упаковці. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці мішка і зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі частинки в розчині або якщо мішок пошкоджено.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фіномел Пері

• Активні речовини

• Інші компоненти: оцтова кислота, хлоридна кислота, фосфоліпіди яєць, гліцерол, олеат натрію, альфа-токоферол, гідроксид натрію, вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд Фіномел Пері та вміст упаковки

Розчини амінокислот і глюкози прозорі, безколірні або легенько жовтуваті й вільні від частинок. Емульсія ліпідів однорідна й білого кольору.

Після змішування трьох камер продукт має вигляд білої емульсії.

Розміри упаковок

4 мішки по 1085 мл

4 мішки по 1450 мл

4 мішки по 2020 мл

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Baxter SL

Pouet de Camilo, 2.

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

7860 Lessines

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Чехія, Німеччина, Греція, Ірландія, Фіномел Пері Польща, Іспанія, Велика Британія

Бельгія, Люксембург, Нідерланди Періомегомел

Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція Фіномел Перифер

Франція Фосомелпері

Італія Фіномел

Дата останнього перегляду цього проспекту: Грудень 2023

Детальна й оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

• ЯКІСНА ТА КІЛЬКІСНА КОМПОЗИЦІЯ

Фіномел Пері представлений у мішку з пластмаси з трьома відділеннями. Кожен мішок містить стерильну й апірогенну суміш розчину глюкози 13%, розчину амінокислот 10% з електролітами та емульсії ліпідів 20%.

Після змішування вмісту трьох відділень склад реконституїваної емульсії вказаний у наступній таблиці:

• ДОЗУВАННЯ ТА ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Дозування

Дозу необхідно індивідуалізувати залежно від енергетичних витрат пацієнта, його клінічного стану, маси тіла та здатності метаболізувати компоненти Фіномел Пері, а також від енергії чи білків, які додатково вводяться перорально або ентерально. Тому необхідно вибрати відповідний розмір мішка.

Середні добові потреби дорослих становлять:

• У пацієнтів з нормальним станом харчування або при легкому катаболічному стресі: 0,6-0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,10-0,15 г нітрогену/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів із середнім або високим метаболічним стресом, з або без дистрофії: 0,9-1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу (0,15-0,25 г нітрогену/кг маси тіла/добу).
• У пацієнтів із особливими станами (наприклад, опіки або виражений анаболізм) потреби нітрогену можуть бути ще вищими.

Максимальна добова доза варіюється залежно від клінічного стану пацієнта та може змінюватися з дня на день.

Швидкість введення повинна поступово збільшуватися протягом першої години.

Швидкість введення повинна коригуватися з урахуванням введеної дози, добової кількості об'єму та тривалості перфузії.

Рекомендований час перфузії становить 14-24 години.

Режим 20 мл до 40 мл/кг маси тіла/добу відповідає 0,6-1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,10-0,21 г нітрогену/кг маси тіла/добу) та 14-27 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (11-22 ккал/кг маси тіла/добу не білкової енергії).

Максимальна швидкість перфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год, для ліпідів 0,15 г/кг маси тіла/год.

Швидкість перфузії не повинна перевищувати 3,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,09 г амінокислот, 0,21 г глюкози та 0,09 г ліпідів/кг маси тіла/год).

Рекомендована максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, що забезпечує 1,3 г амінокислот/кг маси тіла/добу (що відповідає 0,21 г нітрогену/кг маси тіла/добу), 2,8 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,2 г ліпідів/кг маси тіла/добу та загальну енергію 27 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає 22 ккал/кг маси тіла/добу не білкової енергії).

Педіатричне населення

Дослідження з Фіномел Пері у педіатричному населенні не проводилися.

Пацієнти з нирковою/печінковою недостатністю

Застосовувати з обережністю у пацієнтів із печінковою недостатністю, включаючи холестаз та/або підвищені печінкові ферменти. Параметри функції печінки повинні контролюватися уважно.

Форма введення

Внутрішньовенне застосування, перфузія у периферичну або центральну вену.

Для отримання інформації про інструкції з реконструкції лікарського засобу перед введенням див. розділ E Спеціальні попередження щодо видалення та інших маніпуляцій.

Якщо периферичні вени використовуються для перфузій, слід враховувати осмолярність розчинів, оскільки може виникнути тромбофлебіт. Сайт введення катетера повинен оцінюватися щоденно для виявлення місцевих ознак тромбофлебіту.

Для отримання інформації про змішування з іншими перфузіями або кров'ю перед або під час введення див. розділ C Несумісності.

• НЕСУМІСНОСТІ

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, для яких не задокументована сумісність.

Не слід змішувати чи вводити цефтриаксону разом із внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, включаючи Фіномел Пері.

Фіномел Пері не повинен вводитися разом з кров'ю через одну й ту саму перфузійну лінію.

• ПЕРЕДОЗУВАННЯ

У разі передозування можуть виникнути нудота, блювота, озноби, гіперглікемія та порушення електролітного балансу, а також ознаки гіперволемії або ацидозу. У цих випадках перфузію необхідно припинити негайно.

Якщо виникла гіперглікемія, її слід лікувати відповідно до клінічної ситуації за допомогою введення відповідної інсуліну та/або коригування швидкості перфузії. Крім того, передозування може спричинити надмірну кількість рідини, порушення електролітного балансу та гіперосмолярність.

Якщо симптоми перистають після припинення перфузії, можна розглянути можливість проведення гемодіалізу, гемофільтрації або гемодіафільтрації.

• СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕДУВАННЯ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ТА ІНШІ МАНІПУЛЯЦІЇ

Для відкриття:

• Видаліть захисний мішок.
• Видаліть пакетик з абсорбентом кисню.
• Використовуйте лише якщо мішок не пошкоджений, непостійні печаті цілі (тобто не змішані вмісти трьох відділень), якщо розчин амінокислот і розчин глюкози в своїх камерах прозорі, безколірні або легенько жовтуваті й вільні від видимих частинок, а також якщо емульсія ліпідів однорідна й має вигляд білого кольору.

Для змішування камер:

• Перевірте, щоб продукт був при кімнатній температурі, коли ви розламуєте непостійні печаті.
• Зверніть мішок руками, починаючи з верхньої частини мішка (кріплення для підвішування). (Ілюстрація 1)Непостійні печаті зникнуть з боку, ближчого до входів. Продовжуйте звертати до тих пір, поки печаті не відкриються приблизно на половину своєї довжини. (Ілюстрація 2)
• Змішайте мішок, перевернувши його щонайменше тричі. (Ілюстрація 3)
• Вигляд після реконструкції - однорідна емульсія білого кольору.

Після видалення захисної кришки з місця введення лікарського засобу можна додавати сумісні добавки через місце введення лікарського засобу (див. розділ "Додатки").

Видаліть захисну кришку з місця перфузії та підключіть перфузійне обладнання. Підвісьте мішок на підвісці для перфузії та проведіть перфузію за допомогою звичайної техніки. (Ілюстрація 4)

Після відкриття мішка його вміст необхідно використовувати негайно. Відкритий мішок ніколи не слід зберігати для подальшого введення.

Не повторно підключайте мішок, який був використаний частково. Не підключайте мішки послідовно, щоб уникнути виникнення газової емболії.

Додатки

Не слід проводити додатки до мішка без попередньої перевірки їх сумісності, оскільки утворення осадів або дестабілізація емульсії ліпідів можуть спричинити оключення судин.

Додатки повинні проводитися в асептичних умовах.

Фіномел Пері можна змішувати з наступними додатками:

• багатокомпонентні вітамінні препарати
• багатокомпонентні препарати олігоелементів
• селен
• цинк
• соль натрію
• соль калію
• соль магнію
• соль кальцію
• соль фосфату

Наступна таблиця вказує на можливі додатки продуктів з олігоелементами, таких як Nutryelt, та багатокомпонентних вітамінних препаратів, таких як Cernevit, а також генеричних електролітів та олігоелементів у визначених кількостях. Додаток електролітів та олігоелементів, клінічно необхідних, повинен враховувати кількості, вже включені до початкової формули мішка.

Сумісність може варіюватися між продуктами різних джерел, і рекомендується фахівцям охорони здоров'я проводити відповідні перевірки при змішуванні Фіномел Пері з іншими парентеральними розчинами.

Змішайте вміст мішка й візуально перевірте суміш. Не повинно бути ознак розшарування фаз емульсії. Суміш - однорідна емульсія білого кольору.

Під час проведення додатків необхідно виміряти кінцеву осмолярність суміші перед введенням її через периферичну вену.