ФЕРІВ 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФЕРІВ 20 мг/мл Розчин для ін'єкцій або концентрат для розчину для інфузії

(Залізо)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листка:

1. Що таке ФЕРІВ і для чого він використовується
2. Перед тим, як вам буде введено ФЕРІВ
3. Можливі побічні ефекти
4. Зберігання ФЕРІВ
5. Додаткова інформація

1. Що таке ФЕРІВ і для чого він використовується

ФЕРІВ належить до групи лікарських засобів, що називаються препаратами залізо.

ФЕРІВ призначений для лікування за допомогою внутрішньовенної ін'єкції дефіциту залізо в наступних ситуаціях:

• У разі доведеної нетерпимості до препаратів залізо перорально.
• У випадках, коли існує клінічна необхідність швидкого надходження залізо до депо.
• У разі активної хвороби Крона, коли пероральні препарати залізо неефективні або погано переноситься.
• Доведена відсутність дотримання пацієнтом пероральної терапії залізо.

Діагноз дефіциту залізо повинен бути встановлений на підставі відповідних лабораторних тестів (напр., феритину сироватки, залізо плазми, насичення трансферину та гіпохромних еритроцитів).

2. ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ БУДЕ ВВЕДЕНО ФЕРІВ

Повідомте своєму лікарю, якщо ви є алергічним або мали будь-яку алергічну реакцію на активну речовину цього лікарського засобу, на будь-який із його компонентів або на будь-який інший лікарський засіб, а також про будь-який біль або слабкість м'язів, яку ви відчуваєте.

Не використовуйте ФЕРІВ

• Якщо ви є алергічним (гіпersenситивним) до продукту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо ви мали серйозні алергічні реакції (гіпersenситивність) на інші ін'єкційні препарати залізо.
• Якщо ви маєте анемію, не пов'язану з дефіцитом залізо.
• Якщо у вас є історія проблем з надмірним накопиченням або порушеннями використання залізо.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є гостра або хронічна інфекція, оскільки введення залізо внутрішньовенно може реактивувати бактеріальну або вірусну інфекцію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати ФЕРІВ:

- Якщо у вас є історія алергічних реакцій на лікарські засоби.

- Якщо ви маєте системний червоний вовчак.

- Якщо ви маєте ревматоїдний артрит.

- Якщо ви маєте важкий бронхіальний астма, екзему або інші алергічні захворювання.

• Якщо у вас є інфекція.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Препарати залізо, що вводяться внутрішньовенно, можуть викликати серйозні алергічні реакції, які можуть потребувати негайного введення адреналіну разом з іншими заходами реанімації.

У разі легких алергічних реакцій введення антигістамінних препаратів може бути достатнім.

Пацієнти, які мають низьку здатність зв'язування залізо і/або дефіцит фолієвої кислоти, більш схильні до розвитку алергічної реакції.

Часто описуються алергічні реакції, які включають біль у суглобах, коли перевищується рекомендована доза.

Можливі епізоди зниження артеріального тиску, якщо ін'єкція вводиться занадто швидко.

Використання інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Як і з іншими парентеральними препаратами залізо, не слід вводити ФЕРІВ разом з пероральними препаратами залізо, оскільки це знижує їхню абсорбцію. Через це пероральна терапія залізо повинна бути розпочата не раніше ніж за 5 днів після останньої ін'єкції ФЕРІВ.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

ФЕРІВ не був оцінений у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Якщо ви станете вагітною під час лікування, ви повинні проконсультуватися з лікарем; таким чином, лікар зможе вирішити, чи слід вам вводити цей лікарський засіб.

Лактація

Якщо ви перебуваєте у період лактації, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено ФЕРІВ.

Відновлення та використання машин

Немає даних про те, як введення ФЕРІВ впливає на водіння автомобіля або використання машин, тому спробуйте не виконувати завдання, які можуть потребувати особливої уваги, доки не переконаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти ФЕРІВ

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФЕРІВ

Ваш лікар призначить тривалість лікування ФЕРІВ. Не припиняйте лікування раніше.

Як вводиться ФЕРІВ

Лікар або медсестра введуть ФЕРІВ внутрішньовенно; ФЕРІВ буде введено в закладі, де алергічні реакції можуть бути швидко та ефективно лікувані.

Після кожної ін'єкції ви будете під спостереженням не менше 30 хвилин під наглядом лікаря або медсестри.

Якщо ви вважаєте, що дія ФЕРІВ є надто сильною або слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Дорослі та особи похилого віку:

Загальна доза ФЕРІВ, еквівалентна загальному дефіциту залізо (мг), визначається на підставі концентрації гемоглобіну та ваги пацієнта. Для кожного пацієнта повинна бути розрахована доза та схема дозування ФЕРІВ на підставі розрахунку загального дефіциту залізо (див. розділ 6 Додаткова інформація).

Діти:

Використання ФЕРІВ у дітей не було достатньо вивчено, тому не рекомендується його використання.

Загальна доза ФЕРІВ повинна бути введена в одній дозі 100 мг залізо (одна ампула ФЕРІВ) не більше трьох разів на тиждень. Однак у випадках, коли клінічні обставини вимагають швидкого надходження залізо до депо організму, схему дозування можна збільшити до 200 мг залізо не більше трьох разів на тиждень. Для отримання більшої інформації див. розділ 6 цього листка.

Якщо ви використовуєте більше ФЕРІВ, ніж слід

Якщо вам було введено більше ФЕРІВ, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб він призначив відповідне лікування.

Якщо у вас є якісь інші запитання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ФЕРІВ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Після введення ФЕРІВ були повідомлені наступні побічні ефекти:

Розлади нервової системи

Часті(впливає на 1-10 осіб з 100): Тимчасові зміни смаку (особливо металічний смак).

Нечасті(впливає на 1-10 осіб з 1000): Головний біль; запаморочення.

Рідкісні(впливає на 1-10 осіб з 10 000): оніміння.

Ізольовані випадки: зниження стану свідомості, відчуття запаморочення, сплутаність свідомості.

Розлади серцево-судинної системи

Нечасті: низький артеріальний тиск і колапс; збільшення числа серцевих скорочень, серцебиття.

Розлади дихальної системи, грудної клітки та медіастину

Нечасті: свистіння; труднощі з диханням.

Розлади травної системи

Нечасті: нудота; блювота; біль у животі; діарея.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті:свербіж; висип; червоність шкіри, рум'янець.

Розлади м'язів та кісткової системита сполучної тканини

Нечасті:м'язові спазми, біль у м'язах.

Ізольовані випадки: запалення суглобів.

Розлади загального характеру та порушення в місці введення

Нечасті:гарячка, тремор; біль і стиск у грудній клітці. Паління, набряк і реакції, подібні до них (іноді впливають на вени) навколо місця ін'єкції.

Рідкісні:алергічні реакції (рідко включають біль у суглобах і дуже рідко алергічні реакції важкого ступеня, які супроводжуються низьким артеріальним тиском, набряком обличчя та труднощами з диханням); набряк рук і ніг; втома, слабкість; загальне відчуття нездоров'я.

Ізольовані випадки:набряк обличчя та язика.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою: реакції в місці ін'єкції: запалення вен, яке призводить до утворення кров'яного згустку; симптоми можуть включати червоність шкіри, набряк або біль у місці ін'єкції.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніс.

Псевдогрипозне захворювання може розвинутися через кілька годин або днів після ін'єкції та зазвичай характеризується симптомами, такими як підвищена температура та біль у м'язах та суглобах.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваша втома, біль у м'язах або кістках (біль у руках чи ногах, суглобах чи спині) погіршується. Це може бути ознакою зниження рівня фосфату в крові, яке може призвести до того, що ваші кістки стануть м'якими (остеомаляція). Це захворювання іноді може призвести до переломів кісток. Лікар також може контролювати рівень фосфату в крові, особливо якщо протягом тривалого часу вам потрібно кілька курсів лікування залізо.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es

Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ФЕРІВ

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте ФЕРІВ після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Після першого відкриття упаковки продукт повинен бути використаний негайно.

Лікарський засіб після розведення в розчині хлориду натрію 0,9% повинен бути використаний негайно. Якщо він не буде використаний негайно, розчин не повинен перевищувати 3 години при кімнатній температурі, якщо тільки розведення не було здійснено в умовах валідованого та контрольованого асептичного середовища.

ФЕРІВ випускається у вигляді прозорого аквозного розчину темно-коричневого кольору. Перед використанням необхідно здійснити візуальний огляд ампул, щоб перевірити наявність осаду або пошкодження. Використовувати тільки ампули, які не містять осаду та мають однорідний розчин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад ФЕРІВ

• Активний інгредієнт - залізо. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 100 мг залізу у вигляді залізо-сахарози (комплексу сахарози та гідроксиду залізу (III)).

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ФЕРІВ випускається у вигляді ін'єкційної розв'язки або концентрату для розв'язки для перфузії. Кожна упаковка містить 5 ампул об'ємом 5 мл.

Уповноважений представник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide № 6, Portal 2, 1-а поверх, офіс F

Будинок Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Іспанія

Виробник

RAFARM S.A.

12 коринфської вул. Н.Психіко

15451 Афіни – Греція

або

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промислова зона Бернедо, вул. без назви

01118 Бернедо (Алава)

Іспанія

Цей листок затверджено у листопаді 2021 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної галузі:

Плідно спостерігати за пацієнтами за ознаками та симптомами гіперчутливості під час та після кожної ін'єкції ФЕРІВ.

ФЕРІВ слід застосовувати лише тоді, коли є негайна доступність кваліфікованого персоналу для оцінки та лікування анафілактичних реакцій, у середовищі, де можна гарантувати повний комплекс реанімаційних заходів. Пацієнта слід спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після кожної ін'єкції ФЕРІВ на випадок виникнення побічних ефектів.

ДОЗУВАННЯ ТА ФОРМА ЗАСТОСУВАННЯ

Дорослі та особи похилого віку:

Загальна доза ФЕРІВ, еквівалентна загальному дефіциту залізу (мг), визначається концентрацією гемоглобіну та вагою пацієнта. Для кожного пацієнта слід розрахувати дозу та схему дозування ФЕРІВ на основі розрахунку загального дефіциту залізу.

Загальний дефіцит залізу [мг] = вага тіла [кг] х (цільовий гемоглобін - фактичний гемоглобін) [г/л] х 0,24* + депо залізу [мг]

До 35 кг ваги тіла: цільовий гемоглобін = 130 г/л щодо депо залізу = 15 мг/кг ваги тіла.

Понад 35 кг ваги тіла: цільовий гемоглобін = 150 г/л щодо депо залізу = 500 мг.

• Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (зміст залізу в гемоглобіні ? 0,34 %

/об'єм крові ? 7 % ваги тіла /

Коефіцієнт 1000 = перехід від г до мг)

Визначення загальної кількості ФЕРІВ, необхідної для застосування, здійснюється за допомогою вищезгаданого розрахунку або згідно з наступною таблицею (на основі цільового гемоглобіну 130 г/л для ваги тіла до 35 кг та 150 г/л для ваги тіла понад 35 кг):

Для перетворення гемоглобіну (мМ) у гемоглобін (г/л) слід помножити перший на 16,1145.

Доза:

Загальна доза ФЕРІВ повинна застосовуватися у вигляді одноразової дози 100 мг залізу (одна ампула ФЕРІВ) не більше трьох разів на тиждень. Однак, коли клінічні обставини вимагають швидкого надходження залізу до депо організму, можна збільшити схему дозування до 200 мг залізу не більше трьох разів на тиждень.

Застосування:

ФЕРІВ слід застосовувати виключно внутрішньовенно, або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції, або шляхом внутрішньовенної перфузії краплинами. Однак, бажана форма застосування - внутрішньовенна перфузія краплинами, оскільки таким чином можна зменшити ризик виникнення епізодів гіпотензії та венозної екстравазації.

ФЕРІВ - це сильно лужна розв'язка, тому її ніколи не слід застосовувати підшкірно або внутрішньом'язово. Також слід уникати венозної екстравазації, оскільки екстравазація ФЕРІВ у місці ін'єкції може спричинити біль, запалення, некроз тканини, стерильний абсцес та коричневе забарвлення шкіри.

Внутрішньовенна перфузія краплинами:ФЕРІВ слід розбавляти виключно у розв'язці хлориду натрію 0,9% (фізіологічний розчин). Слід розбавляти одну ампулу 5 мл (100 мг залізу) ФЕРІВ у максимально 100 мл фізіологічного розчину. Через причини стабільності не допускаються розбавлення у менших концентраціях ФЕРІВ.

Розбавлення слід здійснювати негайно перед перфузією, а розв'язка повинна застосовуватися наступним чином:

• 100 мг залізу (5 мл ФЕРІВ) протягом 15 хвилин як мінімум
• 200 мг залізу (10 мл ФЕРІВ) протягом 30 хвилин як мінімум

Внутрішньовенна ін'єкція:Застосування ФЕРІВ шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції може здійснюватися з швидкістю 1 мл нерозбавленої розв'язки на хвилину (тобто, 5 хвилин на ампулу), не перевищуючи 2 ампули ФЕРІВ (200 мг залізу) на ін'єкцію.

Після внутрішньовенної ін'єкції слід розтягнути та підняти руку пацієнта та застосувати тиск у місці ін'єкції протягом щонайменше 5 хвилин, щоб зменшити ризик виникнення венозної екстравазації.

Ін'єкція в діалізатор:ФЕРІВ можна застосовувати під час половини сеансу гемодіалізу, безпосередньо у венозній лінії діалізатора, дотримуючись процедур, вказаних для внутрішньовенної ін'єкції.

ФЕРІВ слід змішувати виключно з розв'язкою хлориду натрію 0,9%. Не слід використовувати інші розв'язки для внутрішньовенної ін'єкції та інші терапевтичні засоби через можливість осадження та/або взаємодії. Невідома сумісність продукту з контейнерами, які не є скляними, поліетиленовими або полівінілхлоридними.