Feriv 20 mg/ml solucion inyectable o concentrado para solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ФЕРИВ 20 мг/мл Решение для инъекций или концентрат для приготовления раствора для перфузии

(Железо)

Прочитайте весь проспект внимательно до начала использования препарата.

Содержание проспекта:

1. Что такое ФЕРИВи для чего он используется
2. Перед тем, как им будет введено ФЕРИВ
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение ФЕРИВ
5. Дополнительная информация

ФЕРИВ принадлежит к группе препаратов, называемых железосодержащими препаратами.

ФЕРИВ предназначен для внутривенного лечения дефицита железа в следующих ситуациях:

• При доказанной непереносимости железосодержащих препаратов перорально.
• В случаях, когда существуетнеобходимость быстрого обеспечения железа в железо-сохраняющие депозиты.
• При активной воспалительной кишечной болезни, когда пероральные железосодержащие препараты неэффективны или плохо переносятся.
• При доказанном неполное выполнение пероральной железосодержащей терапии пациентом.

Диагноз дефицита железа должен быть установлен на основе соответствующих лабораторных проб (например, сывороточной ферритина, плазменного железа, сатурации трансферрина и гипокромных эритроцитов).

Сообщите своему врачу, если у вас аллергия или вы имели аллергическую реакцию на действующее вещество этого препарата, на любой из его компонентов или на другой препарат, а также если у вас боли или слабость в мышцах.

Не используйте FERIV

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к препарату или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас имелись тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие инъекционные препараты железа.
• Если у вас анемия, не связанная с дефицитом железа.
• Если у вас имеются предыстория проблем с переносимостью или нарушениями использования железа.
• Если у вас имеется хроническое или острая инфекция, поскольку введение железа в вену может спровоцировать реакцию инфекции бактериальной или вирусной природы.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед началом приема FERIV:

- Если у вас имеется аллергия на препараты.

- Если у вас имеется системная красная волчанка.

- Если у вас имеется ревматоидный артрит.

- Если у вас имеется тяжелое астма, экзема или другие аллергии.

- Если у вас имеется инфекция.

- Если у вас имеются проблемы с печенью.

Инъекционные препараты железа могут вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут потребовать немедленного введения адреналина вместе с другими мерами реанимации.

В случае легких аллергических реакций может быть достаточно введения антигистаминных препаратов.

Пациенты с низкой способностью связывать железо и/или дефицитом фолиевой кислоты более склонны к аллергическим реакциям.

Часто описывались аллергические реакции, включая боли в суставах при превышении рекомендуемой дозы.

Возможно, у вас будут эпизоды понижения артериального давления, если вы введете инъекцию слишком быстро.

Использование других препаратов

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

Как и с другими инъекционными препаратами железа, не следует использовать FERIV одновременно с препаратами железа перорально, поскольку это снижает их пероральное всасывание. В результате следует начать терапию железа перорально не менее чем через пять дней после последней инъекции FERIV.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Беременность

FERIV не был оценен у беременных женщин. Если вы беременны или подозреваете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Если вы забеременеете во время лечения, обратитесь к врачу; таким образом, врач сможет решить, следует ли вам вводить препарат или нет.

Грудное вскармливание

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам введут FERIV.

Вождение автомобиля и использование машин

Нет данных о том, как влияет введение FERIV на вождение автомобиля или управление машинами, поэтому избегайте выполнения задач, требующих особого внимания, пока вы не проверите, как вы переносите препарат.

Важная информация о некоторых компонентах FERIV

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, поэтому он считается «без натрия».

Врач назначит вам продолжительность лечения ФЕРИВ. Не прекращайте лечение раньше.

Как вводить ФЕРИВ

Врач или медицинская сестра введут ФЕРИВ в вену; ФЕРИВ вводится в месте, где возможны аллергические реакции, и где они могут быть быстро и правильно устранены.

После каждой инъекции вы будете находиться под наблюдением врача или медицинской сестры в течение не менее 30 минут.

Если вы чувствуете, что действие ФЕРИВ слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Взрослые и пожилые люди:

Общая доза ФЕРИВ, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется по концентрации гемоглобина и весу пациента. Для каждого пациента должна быть рассчитана доза и схема дозирования ФЕРИВ на основе расчета общего дефицита железа (см. раздел 6 Дополнительная информация).

Дети:

Использование ФЕРИВ у детей не было тщательно изучено, и поэтому его использование не рекомендуется.

Общая доза ФЕРИВ должна быть введена в виде одной инъекции 100 мг железа (одной ампулы ФЕРИВ) не более трех раз в неделю. Однако, когда клинические обстоятельства требуют быстрого поступления железа в запасы организма, схема дозирования может быть увеличена до 200 мг железа не более трех раз в неделю. Для дополнительной информации см. раздел 6 этого инструктажа.

Если вы использовали больше ФЕРИВ, чем следует

Если вы получили больше ФЕРИВ, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, чтобы он назначил вам соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, ФЕРИВ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

После введения ФЕРИВ сообщалось о возможных следующих побочных эффектах:

Нервно-мышечные расстройства

Частые(влияет на 1-10 из 100 человек): временные изменения вкуса (особенно металлический привкус).

Нередкие(влияет на 1-10 из 1 000 человек): головная боль; головокружение.

Редкие(влияет на 1-10 из 10 000 человек): пarestesia.

Изолированные случаи: снижение уровня бодрости, чувство головокружения, путаница.

Кардиальные расстройства

Нередкие: низкое кровяное давление и коллапс; учащенное сердцебиение, сердцебиение.

Респираторные, грудные и средосторонние расстройства

Нередкие: свист; затруднение дыхания.

Гастроинтестинальные расстройства

Нередкие: тошнота; рвота; боль в животе; диарея.

Кожные и подкожные расстройства

Нередкие:зуд; кожная сыпь, кожная краснота, краснота.

Мышечно-суставные и соединительнотканые расстройстваткани

Нередкие:мышечные спазмы, мышечная боль.

Изолированные случаи: артрит.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Нередкие:лихорадка, дрожание, зуд; боль и сдавление в груди. Жжение, отек и реакции, подобные (иногда затрагивающие вены) вокруг места введения.

Редкие:аллергические реакции (редко включая боли в суставах и очень редко, тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся низким кровяным давлением, отеком лица и затруднением дыхания); отек рук и ног; усталость, слабость; чувство общего недомогания.

Изолированные случаи:отек лица и языка.

Другие побочные эффекты неизвестной частоты: реакции в месте введения: Инфляция вен, вызывающая образование сгустка крови; симптомы могут включать красную, опухшую или больную кожу, или твердую кожу в месте введения.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляется боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Симптомы гриппоподобной болезни могут появиться через несколько часов или несколько дней после введения и обычно характеризуются симптомами, такими как высокая температура и боли в мышцах и суставах.

Сообщите врачу, если вы чувствуете усталость, мышечную или костную боль (боль в руках или ногах, суставах или спине). Это может быть признаком снижения фосфора в крови, которое может привести к мягкости костей (остеomalacia). Эта болезнь иногда может привести к переломам костей. Врач также может контролировать уровни фосфата в крови, особенно если в течение длительного времени вам необходимо несколько курсов железа.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке информации, сообщите своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо симптомы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности,Система испанского национального фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

Не использовать ФЕРИВ после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

После первой открытия упаковки препарат должен использоваться сразу.

Препарат, разведенный в растворе хлорида натрия 0,9%, должен использоваться сразу. Если не использовать сразу, раствор не должен превышать 3 часа при комнатной температуре, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в условиях аseptic и контролируемых условий.

ФЕРИВ представлен в виде прозрачной водянистой темно-коричневой жидкости. Перед использованием необходимо выполнить визуальную проверку флаконов на наличие осадка или повреждений. Использовать только те флаконы, которые не содержат осадка и имеют однородную жидкость.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав FERIV

• Активное вещество — железо. В каждой ампуле 5 мл содержится 100 мг железа в виде железосахаросного комплекса (сахароса и железа(III)гидроксида).

• Прочие компоненты: вода для инъекций и сода кальциевая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

FERIV представлен в виде инъекционной или концентрированной для перфузии раствора. В каждой упаковке содержится5 ампулпо 5 мл.

Название регистрации

Altan Pharmaceuticals, S.A.

c/ Cólquide nº 6, Portal 2, 1ª planta, oficina F

Edificio Prisma

28230 - Las Rozas. MADRID

Испания

Ответственный за производство

RAFARM S.A.

12 korinthou St. N.Psyhico

15451 Афины – Греция

или

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Испания

Этот бюллетень был утвержден в ноябре 2021 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства по управлению лекарственными средствами и медицинскими продуктами Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Безопасно наблюдать за пациентами в поисках признаков и симптомов гиперчувствительности во время и после каждой инъекции FERIV.

FERIV следует вводить только в том случае, если имеется возможность немедленного доступа к специалистам, способным оценить и лечить анафилактические реакции, в среде, где можно обеспечить полный реанимационный комплекс. Пациента следует наблюдать в течение не менее 30 минут после каждой инъекции FERIV, чтобы выявить возможные побочные эффекты.

ПОСОЛОГИЯ И ФОРМА ВВОДА

Взрослые и пожилые люди:

Общая доза FERIV, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется по концентрации гемоглобина и весу пациента. Для каждого пациента должна быть рассчитана доза и схема дозирования FERIV на основе расчета его общего дефицита железа.

Общий дефицит железа (мг)=вес пациента (кг) х (Hb целевой - Hb реальный) (г/л) х 0,24* + запас железа (мг)

До35 кгвес пациента: Hb целевой = 130 г/л при запасе железа = 15 мг/кг веса пациента.

Свыше35 кгвес пациента: Hb целевой = 150 г/л при запасе железа = 500 мг.

* Фактор0,24= 0,0034 х0,07x 1000(Содержание железа в гемоглобине?0,34%

/Объем крови?7 % веса пациента /

Фактор 1000 = преобразование г в мг)

Определение общей потребности в FERIV будет проводиться по расчету выше или в соответствии с приведенной ниже таблицей (на основе Hb целевой = 130 г/л при весе пациента?35 кги 150 г/л при весе пациента >35 кг):

Чтобы преобразовать Hb (мМ) в Hb (г/л), умножьте первое на 16,1145.

Доза:

Общая доза FERIV должна вводиться в виде единичных доз по 100 мг железа (одна ампула FERIV) не более трех раз в неделю. Однако при необходимости быстрого обеспечения железа в организм, дозировка может быть увеличена до 200 мг железа не более трех раз в неделю.

Ввод::

FERIV вводится исключительно через вену, либо путем инъекции в вену с постепенным введением, либо путем перфузии через вену с помощью капельницы. Однако предпочтительной является перфузия через вену с помощью капельницы, поскольку это снижает риск гипотонии и венозной экссудации.

FERIV — это сильно алкалинизирующая жидкость и никогда не должна вводиться через подкожную или мышечную инъекцию. Кроме того, следует избегать венозной экссудации, поскольку экссудация FERIV в месте инъекции может привести к боли, воспалению, некрозу тканей, стерильному абсцессу и темно-коричневому окрашиванию кожи.

Перфузия через вену с помощью капельницы:FERIV следует разбавлять исключительно в содовом растворе натрия 0,9% (солевом растворе нормальной концентрации). Разбавление должно производиться не более чем за 5 минут до перфузии и раствор должен вводиться следующим образом:

• 100мг железа (5мл FERIV) в течение не менее 15 минут
• 200мг железа (10мл FERIV) в течение не менее 30 минут

Инъекция в вену:Ввод FERIV через вену с постепенным введением может быть произведен с частотой 1 мл раствора не разбавленного в минуту (т. е. 5 минут на ампулу), не превышая2 ампулы FERIV (200 мг железа) за одну инъекцию.

После инъекции в вену следует поднять и подержать руку пациента вверху и нажать на место инъекции в течение не менее 5 минут, чтобы снизить риск венозной экссудации.

Инъекция в дизайнер::FERIV можно вводить во время половины сеанса гемодиализа, напрямую в вену дизайнера, следуя указаниям для введения через вену.

FERIV следует смешивать исключительно с содовым раствором натрия 0,9%. Нельзя использовать другие растворы для разбавления и другие терапевтические агенты из-за возможности осаждения и/или взаимодействия. Неизвестна совместимость препарата с контейнерами, не являющимися стеклом, полипропиленом или полихлорвинилом.