ЕЗЕТРОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

EZETROL 10 мг Таблетки

езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке EZETROL і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати EZETROL
3. Як приймати EZETROL
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження EZETROL
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке EZETROL і для чого він використовується

EZETROL - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

EZETROL знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, званих трігліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, EZETROL підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетиміб, активна речовина EZETROL, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

EZETROL додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Вживається у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

EZETROL використовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])
• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
• сам по собі, коли лікування статинами є невлаштовним або не переноситься
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено статини та, можливо, інші методи лікування.
• сімейна ситостеролемія (також відома як фітостеролемія), яка збільшує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, EZETROL у поєднанні зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.

EZETROL не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати EZETROL

Якщо ви приймаєте EZETROL разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймають EZETROL, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до езетимібу або будь-якої іншої речовини цього препарату (див. розділ 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).

Не приймають EZETROL разом зі статинами, якщо:

• в даний час у вас є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати EZETROL.

• Повідомте вашому лікареві про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати EZETROL разом зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.

• Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки знову після того, як ви почнете приймати EZETROL разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати EZETROL.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання EZETROL та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

Прийом EZETROL з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)

• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)

• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію EZETROL

• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Не приймають EZETROL зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому EZETROL зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашому лікареві. Не має досвіду використання EZETROL зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати EZETROL, якщо ви вагітні.

Не приймають EZETROL зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці препарати передаються до грудного молока. Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати EZETROL, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що EZETROL буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому EZETROL.

EZETROL містить лактозу

Таблетки EZETROL містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

EZETROL містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати EZETROL

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати EZETROL, ви повинні слідувати дієті для зниження рівня холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту для зниження рівня холестерину під час прийому EZETROL.

Рекомендована доза - одна таблетка EZETROL 10 мг один раз на добу перорально.

Приймають EZETROL в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам EZETROL разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам EZETROL разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати EZETROL не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви приймаєте більше EZETROL, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти EZETROL

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймають звичайну кількість EZETROL у звичайний час доби наступного дня.

Якщо ви припиняєте лікування EZETROL

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається тому, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).

Під час самостійного використання повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, жар.

Крім того, під час використання разом зі статинами повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо на руках і ногах.

Під час використання разом з фенофібратом повідомлявся наступний частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що бульбусаться та червоніють, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; незвичайна втома або слабкість; недостатнє дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження EZETROL

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте EZETROL при температурі вище 30°C.

Блістерні упаковки: Зберігайте в оригінальній упаковці. Банки: Тримайте банки щільно закритими. Ці заходи захистять продукт від вологи.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладEZETROL

• Активна речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки EZETROL мають форму капсули, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "414" на одній стороні.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блистерній упаковці для виштовхування або в блистерній упаковці для одноразового використання;

84 або 90 таблеток у блистерній упаковці для виштовхування;

50, 100 або 300 таблеток у блистерній упаковці для одноразового використання;

100 таблеток у банці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей препарат зареєстрований під назвою EZETROL в Австрії, Бельгії, Кіпрі, Чехії, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії, Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції та Великій Британії.

Дата останнього перегляду цього опису:08/2020.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (ДСЛЗ) http://www.dslz.gov.ua/