АБСОРКОЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АБСОРКОЛ 10 мг Таблетки

езетиміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису

1. Що таке АБСОРКОЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБСОРКОЛ
3. Як приймати АБСОРКОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АБСОРКОЛ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБСОРКОЛ і для чого він використовується

АБСОРКОЛ - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

АБСОРКОЛ знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) та деяких жирних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, АБСОРКОЛ підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетиміб, активна речовина АБСОРКОЛ, діє шляхом зниження кількості холестерину, який всмоктується в кишечнику.

АБСОРКОЛ додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, який виробляється самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

АБСОРКОЛ використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])
• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
• самостійно, коли лікування статинами є непридатним або не переноситься
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам може бути призначено лікування статинами та іншими препаратами.
• сімейна ситостеролемія, яка підвищує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, АБСОРКОЛ у поєднанні зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудній клітці.

АБСОРКОЛ не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АБСОРКОЛ

Якщо ви приймаєте АБСОРКОЛ разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймаючи АБСОРКОЛ, якщо:

• ви алергічні (гіпersenситивні) до езетимібу або будь-якої іншої речовини цього препарату (див. розділ 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).

Не приймаючи АБСОРКОЛ разом зі статинами, якщо:

• ви зараз маєте проблеми з печінкою.
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати АБСОРКОЛ.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.

• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати АБСОРКОЛ разом зі статинами. Це для того, щоб перевірити, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.

• Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після того, як ви почнете приймати АБСОРКОЛ разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати АБСОРКОЛ.

Не вивчалася безпека та ефективність поєднаного використання АБСОРКОЛ та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом АБСОРКОЛ з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)

• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію АБСОРКОЛ

• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Не приймаючи АБСОРКОЛ разом зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому АБСОРКОЛ разом зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря. Не має досвіду використання АБСОРКОЛ разом зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати АБСОРКОЛ, якщо ви вагітні.

Не приймаючи АБСОРКОЛ разом зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці препарати проходять у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати АБСОРКОЛ, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що АБСОРКОЛ буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому АБСОРКОЛ.

АБСОРКОЛ містить лактозу

Таблетки АБСОРКОЛ містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

АБСОРКОЛ містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АБСОРКОЛ

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати АБСОРКОЛ, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати цю дієту під час прийому АБСОРКОЛ.

Рекомендована доза - одна таблетка АБСОРКОЛ 10 мг один раз на добу перорально.

Приймаючи АБСОРКОЛ, ви можете робити це в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам АБСОРКОЛ разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам АБСОРКОЛ разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати АБСОРКОЛ не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше АБСОРКОЛ, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти АБСОРКОЛ

Не приймаючи подвійної дози для компенсації пропущених доз, просто приймаючи звичайну кількість АБСОРКОЛ у звичайний час доби наступного дня.

Якщо ви припинили лікування АБСОРКОЛ

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)
• Помірно часто (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це пов'язано з тим, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельну ситуацію.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Під час самостійного використання повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Помірно часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, під час використання разом зі статинами повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Помірно часто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках та ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо на руках та ногах.

Під час використання разом з фенофібратом повідомлявся наступний побічний ефект часто: біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що бульбусаться та червоніють, іноді з ушкодженнями у формі мішені (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, що може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; незвичайна втома або слабкість; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АБСОРКОЛ

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на блістері після позначки CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте АБСОРКОЛ при температурі вище 30°C.

Блістери: Зберігайте в оригінальній упаковці. Банки: Тримайте банки щільно закритими. Ці заходи захистять продукт від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАБСОРКОЛ

• Активна речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші речовини - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки АБСОРКОЛ мають форму капсули, білого або білуватого кольору, з гравіюванням "414" на одній стороні.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блистері для пресування або в блистері однодозового випуску;

84 або 90 таблеток у блистері для пресування;

50, 100 або 300 таблеток у блистері однодозового випуску для пресування;

100 таблеток у банці.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Телефон: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений під назвою Ezetimibe Organon 10 mg Tabletten в Німеччині.

Дата останнього перегляду цього опису:08/2020.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/