ЕЗЕТИМІБ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Сандоз 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Сандоз
3. Як приймати Езетіміб Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетімібу Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Сандоз і для чого він використовується

Езетіміб Сандоз - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб - це препарат, який використовується для зниження рівня загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, які називаються трігліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Езетімібу Сандоз, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб Сандоз додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - це одна з декількох жирних речовин, які знаходяться у кровотоці. Загальний холестерин складається переважно з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися у стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок, повільнішим або перервати його. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Сандоз використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб Сандоз використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [фамільна гетерозиготна і нефамільна]).

• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами.
• самостійно, коли лікування статинами є недоцільним або не переноситься.

• генетичне захворювання (фамільна гомозиготна гіперхолестеролемія), яке збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам може бути призначено лікування статинами та іншими препаратами.

Якщо у вас є серцеве захворювання, езетіміб у поєднанні з препаратами для зниження рівня холестерину, такими як статини, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Сандоз

Якщо ви приймаєте Езетіміб Сандоз разом зі статинами, прочитайте опис того препарату.

Не приймають Езетіміб Сандоз

• якщо ви алергічніна езетіміб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймають Езетіміб Сандоз разом зі статинами, якщо:

• в даний момент у вас є проблеми з печінкою,
• ви вагітніабо в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Сандоз.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати цей препарат зі статинами. Це для перевірки функції вашої печінки.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки функції вашої печінки після того, як ви почнете приймати цей препарат зі статинами.

Якщо у вас є проблеми з печінкою середньої або високої ступеня,Езетіміб Сандоз не рекомендується.

Не рекомендується комбіноване використання езетімібу та фібратів(препаратів для зниження рівня холестерину), оскільки не вивчено безпеку та ефективність.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас:

• безпричинний біль у м'язах, чутливість або слабкість.

Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язів, яке викликає ушкодження нирок, можуть бути серйозними і перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

Ризик руйнування м'язів вищий у деяких пацієнтів, які приймають езетіміб з препаратами для зниження рівня холестерину, такими як статини.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

Прийом Езетімібу Сандоз з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти),
• холестирамін (препарат для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу,
• фібрати (препарати для зниження рівня холестерину) (див. також розділ 2: Попередження та застереження).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Не приймають езетіміб зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому езетімібу зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря. Не має досвіду використання езетімібу без статинів під час вагітності.

Лактація

Не приймають езетіміб зі статинами, якщо ви в період лактації, оскільки невідомо, чи ці препарати передаються до грудного молока. Якщо ви в період лактації, не приймають езетіміб, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що езетіміб буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому езетімібу. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе краще.

Езетіміб Сандоз містить натрій та лактозу

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Езетіміб Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар.

Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати езетіміб, вам потрібно слідувати дієті для зниження рівня холестерину.
• Вам потрібно продовжувати цю дієту для зниження рівня холестерину під час прийому цього препарату.

Доза - одна таблетка на добу перорально.

Прийом езетімібу можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо прийому препарату в описі того препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом з холестираміном або будь-яким іншим секвестрантом біліарних кислот (препаратами для зниження рівня холестерину), вам потрібно приймати езетіміб не менше 2 годин до або 4 годин після прийому секвестранта біліарних кислот.

Якщо ви приймаєте більше Езетімібу Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Езетімібу Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Сандоз

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто приймають свою звичайну кількість Езетімібу Сандоз на наступний день.

Якщо ви припиняєте лікування Езетімібом Сандоз

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас:

• біль або слабкість у м'язах,
• безпричинний біль у м'язах.

Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язів, яке викликає ушкодження нирок, можуть бути серйозними і перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

Алергічні реакції,включаючи:

• отеча обличчя, губ, язика та/або горла, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням,
• головокружіння або непритомність та нерегулярні серцеві скорочення,

які потрібують негайне лікування.

Інші побічні ефекти, повідомлені в клінічних дослідженнях

Коли використовується самостійно,повідомлені наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі,
• діарея,
• гази (метеоризм),
• чуття втоми.

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ) або функцію м'язів (КФ),
• кашель,
• розлад шлунку,
• палість у шлунку,
• нудота,
• біль у суглобах,
• м'язові скорочення,
• біль у шиї,
• зменшення апетиту,
• біль,
• біль у грудній клітці,
• запаморочення,
• високий тиск.

Крім того, коли використовується разом зі статинами, повідомлені наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ),
• головний біль,
• біль у м'язах або слабкість.

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 пацієнтів):

• чуття поколювання (парестезія),
• сухість у роті,
• запалення слизової оболонки шлунку,
• свербіння,
• виразка,
• кропив'янка,
• біль у спині,
• м'язова слабкість,
• біль у руках і ногах,
• втома або незвичайна слабкість,
• отеча, особливо на руках і ногах.

Коли використовується разом з фенофібратом(препаратом для зниження рівня холестерину), повідомлений наступний побічний ефект:

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 пацієнтів):

• біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлені наступні побічні ефекти (після виходу препарату на ринок):

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• головокружіння,
• проблеми з печінкою,
• алергічні реакції, такі як виразка, кропив'янка, отеча обличчя, язика або горла та непритомність,
• червоний висип, іноді з ураженнями у вигляді кільця з червоним центром,
• біль/чутливість у м'язах,
• м'язова слабкість: спазми, жорсткість або скорочення,
• сильний біль або слабкість у м'язах та сеча з червоним забарвленням через руйнування м'язів,
• камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (які можуть викликати біль у животі, нудоту, блювоту),
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі,
• запор,
• зменшення кількості кров'яних клітин, яке може викликати синяки/кровотечу (тромбоцитопенія),
• чуття поколювання,
• депресія,
• втома або незвичайна слабкість,
• нехватка повітря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетімібу Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, упаковці або на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістерні упаковки: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банки: Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи. Термін придатності після першого відкриття: 9 місяців. Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетімібу Сандоз

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (для більшої інформації див. кінець розділу 2), гіпромелоза, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб Сандоз 10 мг таблетки - це таблетки білого або білуватого кольору, овальні (7,4 мм х 4,0 мм), з маркуванням "10" з одного боку та "EZT" - з іншого.

Блістерні упаковки Alu/Alu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 100 (клінічна упаковка) таблеток.

Банки з HDPE з кришкою безпеки з поліпропілену: 100 та 250 таблеток (клінічна упаковка).

Банки з HDPE білого або білуватого кольору з кришкою з поліпропілену з термосварним покриттям та десикантом з силікагелю, доданим окремо до банки: 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Словенія

О

LEK, S.A.

u.l. Domaniewska 50 C

02-672 Warsazwa

Польща

О

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

І

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures,

Румунія

о

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Словенія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ezetimib – 1 A Pharma 10 мг таблетки

Австрія Ezetimib Sandoz 10 мг - таблетки S

Бельгія: Ezetimibe Sandoz 10 мг таблетки

Кіпр: Ezetimibe Sandoz 10 мг

Хорватія: Elanix 10 мг таблетки

Словенія Elanix 10 мг таблетки

Данія Ezetimib Sandoz

Естонія Kolxip

Фінляндія Ezetimib Sandoz 10 мг таблетки

Франція: EZETIMIBE SANDOZ 10 мг, компреси

Греція: Ezetimibe/Sandoz

Угорщина Ezetimibe Sandoz 10 мг таблетка

Італія: EZETIMIBE SANDOZ

Люксембург: Ezetimib Sandoz 10 мг компреси

Мальта: Ezetimibe 10mg Tablets

Норвегія Ezetimib Sandoz 10 мг таблетки

Нідерланди: Ezetimibe Sandoz 10 мг, таблетки

Португалія Ezetimiba Sandoz

Велика Британія: Ezetimibe 10mg Tablets

Чехія Tezzimi 10mg

Словаччина Ezetimibe Sandoz 10 мг

Румунія: EZETIMIB SANDOZ 10 мг компреси

Швеція: Ezetimib Sandoz, 10 мг таблетка

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/