ЕТОРИКОКСИБ ПЕНСА 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покритті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса
3. Як приймати Еторикоксиб Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксиб Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Пенса і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Еторикоксиб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старше з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старше.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це спричиняє запалення (запалення), боль, чутливість, жесткість і неможливість.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів. Він спричиняє боль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Він також спричиняє запалення в інших областях організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке спричиняє раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке спричиняє запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Пенса

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш кров'яний тиск контролюється належним чином)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або важкого), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був будь-який вид інсульту (включаючи транзиторний інсульт або транзиторний ішемічний інсульт).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• У вас є запалення через утримання рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яке інше захворювання серця.
• У вас є високий кров'яний тиск. Еторикоксиб може збільшити кров'яний тиск у деяких людей, особливо у високих дозах, і ваш лікар хоче перевірити ваш кров'яний тиск час від часу.
• У вас є захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб працює однаково добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтів. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче проводити належний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином, коли ви починаєте приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються всередину (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразки в шлунку збільшується, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми і фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

3. Як приймати Еторикоксиб Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш боль, і не слід приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо у високих дозах.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза становить:

Остеоартроз

Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшуючись до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Боль після операції на зубах

Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не слід приймати більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається всередину. Пріймайте таблетки один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендував. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як ваш лікар вказав. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб):

• труднощі з диханням, боль у грудній клітці або запалення гомілки, або якщо вони погіршуються
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки захворювань печінки
• сильний або тривалий боль у шлунку або ваші фекалії набувають чорного кольору
• алергічна реакція - це може включати захворювання шкіри, такі як виразки або утворення пухирів, або запалення обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті:

• боль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• запалення ніг і/або ступнів через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкі:

• гastroентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип гастрит), застуда, інфекція сечовивідної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тіл, зниження кількості білих кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• запаморочення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• запалення шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром ірітованого кишечника, запалення підшлункової залози
• запалення обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/ригідність, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• боль у грудній клітці

Дуже рідкі:

• ангіоневротичний едем (алергічна реакція з запаленням обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яке може бути достатньо серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• збентеження, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміни в роботі печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні захворювання шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу пенса

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладати упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу пенса

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експік'єенти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідрогенфосфат кальцію, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію (Е470б).

Плівковий покриття таблетки:

• Дозування 30 мг, 60 мг і 120 мг:полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину (Е471), алюмінієва лака індіго карміну (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), тальк (Е553б) і лаурилсульфат натрію.

• Дозування 90 мг:полімер полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину (Е471), тальк (Е553б) і лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Плівкова таблетка.

Еторикоксиб пенса 30 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки синьо-зеленого кольору, яблеподібної форми та двовигнуті, з гравіруванням "30" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 5,8 х 5,9 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 60 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки темно-зеленого кольору, яблеподібної форми та двовигнуті, з гравіруванням "60" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 7,1 х 7,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 90 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки білого кольору, яблеподібної форми та двовигнуті, з гравіруванням "90" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 8,1 х 8,3 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса 120 мг плівкові таблетки EFG:

Плівкові таблетки світло-зеленого кольору, яблеподібної форми та двовигнуті, з гравіруванням "120" на одній стороні та гладенькими на іншій, розміром 8,9 х 9,2 мм + 7,5%.

Еторикоксиб пенса випускається в блистерних упаковках однодозового використання.

Розміри упаковок:

30 мг:

7, 20 і 28 плівкових таблеток.

60 мг:

7, 20 і 28 плівкових таблеток.

90 мг:

7, 20 і 28 плівкових таблеток.

120 мг:

5, 7 і 28 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

Лариса 41500

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Еторикоксиб тоЛайф 30мг, 60мг, 90мг, 120мг плівкові таблетки

Італія: Еторикоксиб Пенса 30мг, 60мг, 90мг, 120мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія: Еторикоксиб пенса 30мг, 60мг, 90мг і 120мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Грудень 2016

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)