АКОКСЕЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

АКСОКСЕЛ 30мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 60мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 90мг таблетки, покриті оболонкою

АКСОКСЕЛ 120мг таблетки, покриті оболонкою

еторикоксиб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АКСОКСЕЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АКСОКСЕЛ
3. Як приймати АКСОКСЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АКСОКСЕЛ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АКСОКСЕЛ і для чого він використовується

Що таке Аксоксел?

• Аксоксел містить активну речовину еторикоксиб. Аксоксел належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами КОХ-2. Це належить до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Аксоксел?

• Аксоксел допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Аксоксел також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати АКСОКСЕЛ

Не приймайте Аксоксел

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори КОХ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, such як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або важкого), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (мала циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включно з транзиторним інсультом або транзиторним ішемічним інсультом).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Аксоксел, якщо:

• У вас є захворювання шлунку або дванадцятипалійної кишки.
• Ви دهیدратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через затримку рідини.
• У вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• У вас є захворювання нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Аксоксел може маскувати або приховувати температуру, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти Аксоксел, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Аксоксел працює так само добре у пацієнтів дорослого і молодого віку. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче підтримувати адекватний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші препарати та Аксоксел

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хочете контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють належним чином, коли ви починаєте приймати Аксоксел:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, які називаються інгібіторами АПФ і антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються усередині (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин, ризик виразок у шлунку вищий, якщо ви приймаєте Аксоксел з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Аксоксел можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте Аксоксел.

Прийом Аксокселу з їжею та напоями

Початок дії Аксокселу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Вагітність

Таблетки Аксокселу не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Невідомо, чи Аксоксел видаляється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Аксоксел. Якщо ви приймаєте Аксоксел, вам потрібно припинити годування грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Аксоксел у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають Аксоксел, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Аксокселмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Аксокселмістить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати АКСОКСЕЛ

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати Аксоксел довше, ніж потрібно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація з гострим болем

Еторикоксиб повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися тільки протягом періоду гострого болю, обмеженого максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмеженого максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є помірнезахворювання печінки, не приймайте більше 30мг на добу.

Використання у дітей та підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Аксоксел.

Пацієнти старше 65років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Аксоксел приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Аксоксел можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Аксокселу, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж ваш лікар рекомендує. Якщо ви прийняли надто багато таблеток Аксоксел, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли. Вам порекомендують взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Аксоксел

Важливо приймати Аксоксел так, як ваш лікар призначив. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Аксокселі проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ2.Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Аксоксел):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтуватий колір шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або тривалий біль у шлунку, або ваші випорожнення набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми з шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Частота можливих побічних ефектів, наведених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Аксокселом:

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярне серцебиття (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задихання або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надлишку), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення їзду, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Рідкісні:

• гастроентерит (запалення шлунково-кишкового тракту, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовидільної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• зміна смаку, нездатність спати, оніміння або поколювання, сонливість
• заповзянення зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертігонь (чуття обертання, стоячи на місці)
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний інсульт), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових функціях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/м'язовий біль

• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок

• біль у грудній клітці

Дуже рідкісні:

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням, яка може бути достатньо серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)

• замішання, нервозність
• запалення печінки (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• зміна функції печінки, жовтуватий колір шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АКОКСЕЛУ

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Флакони: тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Блістерні упаковки: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відвідайте пункт збору лікарських засобів у аптеці та здайте туди упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАКОКСЕЛУ

• Активна речовина - еторикоксиб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 30, 60, 90 або 120 мг еторикоксибу.

• Інші складові частини:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію (анhydr.), содіум-карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза.

Плівковий покрив таблетки: карнаубська віск, лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 і 120 мг також містять жовтий оксид заліза (E-172, барвник) та лака індіго кармін (E-132, барвник).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки АКОКСЕЛУ доступні у чотирьох дозах:

Таблетки, покриті плівкою, 30 мг, зеленувато-сині, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «ACX 30» на одній стороні та «101» на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 60 мг, темно-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «200» на одній стороні та гладенькими на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 90 мг, білі, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «202» на одній стороні та гладенькими на іншій.

Таблетки, покриті плівкою, 120 мг, світло-зелені, яблеподібні, двовигнуті, з гравіюванням «204» на одній стороні та гладенькими на іншій.

Розміри упаковки:

30 мг:

Розміри упаковки 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках.

60 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

90 і 120 мг:

Розміри упаковки 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 таблеток або мультиупаковки, що містять 98 (2 упаковки по 49) таблеток у блистерних упаковках; або 30 і 90 таблеток у флаконах з десикантом. Десикант (один або два пакети) флакону, який використовується для підтримання сухості таблеток, не повинен бути проковтнутий.

60, 90 і 120 мг:

Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію (унідозні) у упаковках по 50 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

або

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг Фільмоблішки

Іспанія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті плівкою

Португалія ACOXXEL 30, 60, 90, 120 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останньої ревізії цього листка:05/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)