ЕТОРИКОКСИБ НОРМОН 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еторикоксиб Нормон 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Нормон 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Нормон 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Нормон 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Нормон
3. Як приймати Еторикоксиб Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еторикоксибу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Нормон і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб?

• Еторикоксиб містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб?

• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно спричиняє поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це призводить до запалення (запалення), болю, чутливості, ригідності та інвалідності.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке супроводжується тривалим запаленням суглобів. Воно спричиняє боль, ригідність, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Також воно спричиняє запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке супроводжується раптовими і повторюваними нападами дуже болючого запалення і червоного забарвлення суглобів. Воно спричиняється відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке супроводжується запаленням хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Нормон

Не приймайте Еторикоксиб:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої ступеня), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторну ішемічну атаку).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що можете бути в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб, якщо:

• У вас є анамнез виразок або кровотеч у шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блювотою або діареєю.
• У вас є набряк через затримку рідини.
• У вас є анамнез серцевої недостатності або будь-якої іншої форми захворювання серця.
• У вас є анамнез високого кров'яного тиску. Еторикоксиб може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар хоче перевірити ваш тиск час від часу.
• У вас є анамнез захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину, або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат, щоб перевірити, чи еторикоксиб підходить для вас.

Еторикоксиб працює однаково добре у дорослих пацієнтів і молодих людей. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар хоче підтримувати адекватний контроль за вами. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти контролювати вас, щоб перевірити, чи ваші препарати працюють адекватно після того, як ви почнете приймати Еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, chẳng hạn як інгібітори АПФ і антагоністи рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальний розчин сальбутамолу (препарат для астми)
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміни (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• ацетилсаліцилова кислота (аспірин), ризик виразок у шлунку більший, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з ацетилсаліциловою кислотою.

• Ацетилсаліцилова кислота для профілактики інфарктів міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфарктів міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Ацетилсаліцилова кислота і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте цей препарат.

Прийом Еторикоксибу з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Таблетки Еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи Еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Еторикоксиб. Якщо ви приймаєте цей препарат, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати Еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і робота з машинами

У деяких пацієнтів, які приймають Еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не працюйте з інструментами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Нормон містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар хоче обговорити ваше лікування з вами час від часу. Важливо використовувати мінімальну дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати Еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфарктів міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Є різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Анкілозуючий спондиліт

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, який повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежений максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежений максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас середнє захворювання печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки Еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, слід бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку і опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб

Важливо приймати цей препарат так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк ноги, або якщо ці симптоми погіршуються.
• жовтушність шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою.
• сильний біль у шлунку або його тривалість, або ваші фекалії набувають чорного кольору.
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування Еторикоксибом:

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10людей):

• біль у шлунку

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10людей):

• остеїт алвеолярний (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• палпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100людей):

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/гостре захворювання шлунку), застуда, інфекція сечовивідної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зниження кількості червоних кров'яних тільців, зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути достатньо серйозною, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість
• розмита зір, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• нерегулярний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, задишка, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути достатньо серйозним, щоб спричинити кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• судоми/спазми м'язів, біль/ригідність м'язів
• підвищений рівень калію в крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні захворювання нирок
• біль у грудній клітці

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1 000людей):

• ангіоедем (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, який може бути достатньо серйозним, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)

• сплутаність, нервозність
• захворювання печінки (гепатит)
• низький рівень натрію в крові
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри і/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Нормон

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксибу Нормон

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.
• Інші компоненти (експік'єенти) -:
• • Ядро таблетки: содіум-карбоксиметилцелюлоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (Е460) та стеарат магнію (Е470б).
  • Плівковий покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518), тальк (Е553б), лака індіго-карміну (Е132) (цей допоміжний інгредієнт не використовується в Еторикоксибі Нормон 90 мг) та жовтий оксид заліза (Е172) (цей допоміжний інгредієнт не використовується в Еторикоксибі Нормон 90 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Еторикоксиб Нормон 30мг плівкові таблетки:

Випускається у вигляді плівкових таблеток синьо-зеленого кольору, круглих та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 плівкових таблеток.

• Еторикоксиб Нормон 60мг плівкові таблетки:

Випускається у вигляді плівкових таблеток темно-зеленого кольору, круглих та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 плівкових таблеток.

• Еторикоксиб Нормон 90мг плівкові таблетки:

Випускається у вигляді плівкових таблеток білого кольору, круглих та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 28 плівкових таблеток.

• Еторикоксиб Нормон 120мг плівкові таблетки:

Випускається у вигляді плівкових таблеток світло-зеленого кольору, круглих та двовигнутих.

Кожна упаковка містить 7 плівкових таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Лабораторії Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника: квітень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у посібник та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81928/P_81928.html