ЕТОРИКОКСИБ КРКА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еторикоксиб Крка 30 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Крка 60 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Крка 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Еторикоксиб Крка 120 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Еторикоксиб Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка
3. Як приймати Еторикоксиб Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Крка і для чого він використовується

Що таке Еторикоксиб Крка?

• Еторикоксиб Крка містить активну речовину еторикоксиб. Еторикоксиб належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами ЦОГ-2. Вони належать до сім'ї препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Для чого використовується Еторикоксиб Крка?

• Еторикоксиб Крка допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей віком від 16 років і старших з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилоартритом і подагрою.
• Еторикоксиб Крка також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції у людей віком від 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Він викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), біль, чутливість, жесткість і неможливість рухатися.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає біль, жесткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Воно також викликає запалення в інших частинах організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого і червоного запалення суглобів. Воно викликається відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондилоартрит?

Анкілозуючий спондилоартрит - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка

Не приймайте Еторикоксиб Крка:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до еторикоксибу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6)
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори ЦОГ-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4)
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці
• якщо у вас є важке захворювання печінки
• якщо у вас є важке захворювання нирок
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, лактація і фертильність")
• якщо вам менше 16 років
• якщо у вас є захворювання кишечника, chẳng hạn як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (типу помірного або важкого), стенокардію (біль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (мала циркуляція в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний інсульт або транзиторний ішемічний напад).

Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда і інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали проблеми з серцем або інсульт.

Якщо ви вважаєте, що ви належите до однієї з цих груп, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка, якщо:

• У вас є історія виразок або кровотеч у шлунку.
• Ви дегідратовані, наприклад, через тривалу хворобу з блюванням або діареєю.
• У вас є набряк через затримку рідини.
• У вас є історія серцевої недостатності або будь-якого іншого типу захворювання серця.
• У вас є історія високого кров'яного тиску. Еторикоксиб може збільшити тиск у деяких людей, особливо при високих дозах, і ваш лікар буде хотіти перевірити ваш тиск час від часу.
• У вас є історія захворювання печінки або нирок.
• Ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• У вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.
• Ви жінка, яка намагається завагітніти.
• Вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у дорослих пацієнтів і молодих пацієнтах. Якщо вам більше 65 років, ваш лікар буде хотіти проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років.

Діти і підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші препарати і Еторикоксиб Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хотіти проводити контроль за тим, щоб ваші препарати діяли належним чином, коли ви починаєте приймати еторикоксиб:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), chẳng hạn як варфарин
• рифампіцин (антібіотик)
• метотрексат (препарат, який використовується для придушення імунної системи і часто використовується при ревматоїдному артриті)
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для придушення імунної системи)
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких типів депресії)
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску і серцевої недостатності, chẳng hạn як інгібітори АПФ і антагоністи рецепторів ангіотензину, наприклад еналаприл і раміприл, і лозартан і валсартан
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи)
• дигоксин (препарат для серцевої недостатності і нерегулярного серцебиття)
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску)
• таблетки або розворювальна форма салбутамолу (препарат для астми)
• контрацептиви, які приймаються усередині (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ваш ризик побічних ефектів)
• аспірин, ризик виразок у шлунку вищий, якщо ви приймаєте Еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозамиаспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не припиняйте приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем

• Аспірин і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

не приймайте високі дозиаспірину або інших протизапальних препаратів, поки ви приймаєте Еторикоксиб.

Прийом Еторикоксибу Крка з їжею і напоями

Початок дії Еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не повинні прийматися під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, або якщо ви плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли, припиніть приймати таблетки і проконсультуйтеся з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Лактація

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти еторикоксиб. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не годуйте грудьми.

Фертильність

Не рекомендується використовувати еторикоксиб у жінок, які намагаються завагітніти.

Водіння автомобіля і використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння і сонливість.

Не водьте автомобіль, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Крка містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еторикоксиб Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хотіти обговорити ваше лікування з вами час від часу.Важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не приймати еторикоксиб довше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда і інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо при високих дозах.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 60 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Ревматоїдний артрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно

Анкілозуючий спондилоартрит

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу, збільшення до максимальної дози 90 мг один раз на добу, якщо це необхідно

Ситуація гострого болю

Еторикоксиб повинен використовуватися лише під час періоду гострого болю.

Подагра

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу, яка повинна використовуватися лише під час періоду гострого болю, обмежена максимальним терміном лікування 8 днів.

Біль після операції на зубах

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежена максимальним терміном лікування 3 дні.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас легке захворювання печінки, не приймайте більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас помірне захворювання печінки, не приймайте більше 30 мг на добу.

Використання у дітей і підлітках

Діти або підлітки молодше 16 років не повинні приймати таблетки еторикоксибу.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років. Як і з іншими препаратами, потрібно бути обережним у пацієнтів похилого віку.

Форма прийому

Еторикоксиб приймається перорально. Прийом таблеток один раз на добу. Еторикоксиб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Крка, ніж потрібно

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток еторикоксибу, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату і кількість, прийняту вам. Вам порадять взяти з собою упаковку і інструкцію до препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Крка

Важливо приймати еторикоксиб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком на наступний день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть приймати Еторикоксиб Крка і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно (див. розділ 2: «Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еторикоксиб Крка»):

• труднощі з диханням, біль у грудній клітці або набряк ноги, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтяниця шкіри і очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• сильний біль у шлунку або тривалий біль, або ваші фекалії стають чорними
• алергічна реакція - це може включати проблеми з шкірою, chẳng hạn як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб)

• біль у шлунку

Часто (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

• остеїт альвеолярний (запалення і біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або ступнів через затримку рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• палпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• високий кров'яний тиск
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надмірній кількості), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія (розлад шлунку), нудота, блювання, запалення їзди, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість і втома, захворювання типу грипу

Нечасто (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

• гастроентерит (запалення травної системи, яке впливає на шлунок і тонкий кишечник/грип шлунку), застуда, інфекція сечовивідної системи
• зміни в результатах лабораторних аналізів (зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів)
• гіпersenситивність (алергічна реакція, включно з кропив'янкою, яка може бути досить серйозною, щоб вимагати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження ясності мислення; бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, неспроможність заснути, оніміння або поколювання, сонливість
• розмитість зору, подразнення і червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• аномальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, чуття напруження, тиску або ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, міні-інсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне збільшення кров'яного тиску, запалення кров'яних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в рухових звичаях вашого кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і викликати кровотечу, синдром раздраженого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• судоми/спазми м'язів, біль/жесткість м'язів
• підвищені рівні калію в вашій крові, зміни в аналізах крові або сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Рідко (можуть виникнути до 1 з 1 000 осіб)

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика і/або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням, який може бути досить серйозним, щоб вимагати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включно з шоком (алергічна реакція, яка вимагає негайної медичної допомоги)
• сплутаність, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• порушення печінки, жовтяниця шкіри і/або очей
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еторикоксибу Крка

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕторикоксибу Крка

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна плівкова таблетка містить 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг еторикоксибу.

• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, гідрогенфосфат кальцію (ангідрид), натрій кармелози, натрій стеарилфумарат, колоїдна ангідридна діоксид кремнію в ядрі та полі(алкоголь вініловий), діоксид титану (E171), макрогол 3000, тальк, жовтий оксид заліза E172 (у Еторикоксибі Крка 30 мг плівкові таблетки EFG) та червоний оксид заліза E172 (у Еторикоксибі Крка 90 мг плівкові таблетки EFG та Еторикоксибі Крка 120 мг плівкові таблетки EFG). Див. розділ 2 «Еторикоксиб Крка містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Еторикоксибу Крка доступні у чотирьох дозах:

Еторикоксиб Крка 30 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка білого або майже білого кольору, кругла (діаметр: 6 мм), легка біконвексна з фасетованими краями.

Еторикоксиб Крка 60 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка легкого жовтого кольору, кругла (діаметр: 8 мм), біконвексна з фасетованими краями, позначена знаком «60» на одній стороні таблетки.

Еторикоксиб Крка 90 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка рожевого кольору, кругла (діаметр: 9 мм), біконвексна з фасетованими краями, позначена знаком «90» на одній стороні таблетки.

Еторикоксиб Крка 120 мг плівкові таблетки EFG: плівкова таблетка червоного бурого кольору, кругла (діаметр: 10 мм), легка біконвексна з фасетованими краями, зрізана на одній стороні таблетки. Зріз не призначений для поділу таблетки.

Розміри упаковок:

30мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерній упаковці.

60мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерній упаковці.

90мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерній упаковці.

120мгплівкові таблетки

Доступні упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 або 100 таблеток у блистерній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)