ЕТОРИКОКСИБ КЕРН ФАРМА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Еторикоксиб Kern Pharma 90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еторикоксиб Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксибу Kern Pharma
3. Як приймати Еторикоксиб Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еторикоксибу Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еторикоксиб Kern Pharma і для чого він використовується

• Цей препарат містить активну речовину еторикоксиб і належить до групи препаратів, званих селективними інгібіторами COX-2. Вони належать до сім'ї препаратів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
• Еторикоксиб допомагає зменшити боль і запалення (запалення) в суглобах і м'язах людей з остеоартрозом, ревматоїдним артритом, анкілозуючим спондилітом і подагрою.
• Еторикоксиб також використовується для короткочасного лікування помірного болю після стоматологічної операції.

Цей препарат призначений для дорослих і підлітків старших 16 років.

Що таке остеоартроз?

Остеоартроз - це захворювання суглобів. Воно викликає поступове руйнування хряща, який амортизує кінці кісток. Це викликає запалення (запалення), боль, чутливість, жорсткість і нездатність.

Що таке ревматоїдний артрит?

Ревматоїдний артрит - це захворювання, яке викликає запалення суглобів. Воно викликає боль, жорсткість, запалення і поступову втрату рухливості в уражених суглобах. Також воно викликає запалення в інших ділянках організму.

Що таке подагра?

Подагра - це захворювання, яке викликає раптові і повторювані напади дуже болючого запалення і червоніння суглобів. Воно викликано відкладенням мінеральних кристалів у суглобі.

Що таке анкілозуючий спондиліт?

Анкілозуючий спондиліт - це захворювання, яке викликає запалення хребта і довгих суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Еторикоксибу Kern Pharma

Не приймайте Еторикоксиб Kern Pharma:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви алергічні до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), включаючи аспірин і інгібітори COX-2 (див. Можливі побічні ефекти, розділ 4).
• якщо у вас зараз є виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці.
• якщо у вас є важке захворювання печінки.
• якщо у вас є важке захворювання нирок.
• якщо ви вагітні, або годуєте грудьми свого дитини (див. "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• якщо вам менше 16 років.
• якщо у вас є захворювання кишечника, таке як хвороба Крона, виразкова коліт або коліт.
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність (середньої або важкої форми), стенокардію (боль у грудній клітці)
• якщо у вас був інфаркт міокарда, реваскуляризація, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або ступнях через звужені або заблоковані артерії)
• якщо у вас був інсульт (включаючи транзиторний ішемічний напад). Еторикоксиб може трохи збільшити ваш ризик інфаркту міокарда та інсульту, і тому не повинен використовуватися у тих пацієнтів, які вже мали захворювання серця або інсульт.
• якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікуванням (проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви не впевнені, чи ваш тиск під контролем).

Якщо ви вважаєте, що ви знаходитеся в одному з цих випадків, не приймайте таблетки, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• якщо у вас є захворювання шлунку або кровотеча.
• якщо ви дегідратовані, наприклад, через тривале захворювання з блювотою або діареєю.
• якщо у вас є набряк через утримання рідини.
• якщо у вас є захворювання серця або будь-яка інша форма захворювання серця.
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо ви проходите лікування інфекції. Еторикоксиб може маскувати або приховувати лихоманку, яка є ознакою інфекції.
• якщо ви жінка, яка намагається завагітніти.
• якщо ви людина похилого віку (наприклад, старше 65 років).
• якщо у вас є цукровий діабет, високий рівень холестерину або ви курите, оскільки це може збільшити ваш ризик захворювання серця.

Якщо ви не впевнені, чи одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом еторикоксибу, щоб перевірити, чи цей препарат підходить для вас.

Еторикоксиб діє так само добре у молодих і старих пацієнтах. Якщо ви людина похилого віку (наприклад, старше 65 років), ваш лікар буде хочете проводити регулярний контроль за вашим станом. Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям і підліткам молодше 16 років.

Прийом Еторикоксибу Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ваш лікар може хочете проводити регулярний контроль за вашим станом, щоб перевірити, чи ваші препарати діють належним чином після початку прийому еторикоксибу:

• препарати, які роблять вашу кров менш густою (антICOагулянти), такі як варфарин
• рифампіцин (антібіотик).
• метотрексат (препарат, який використовується для пригнічення імунної системи та часто використовується при ревматоїдному артриті).
• препарати, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевої недостатності, звані інгібіторами ЕКА та антагоністами рецептора ангіотензину, наприклад еналаприл та раміприл, та лозартан та валсартан.
• літій (препарат, який використовується для лікування деяких видів депресії).
• діуретики (таблетки для сечовидільної системи).
• циклоспорин або такролімус (препарати, які використовуються для пригнічення імунної системи).
• дігоксин (препарат для серцевої недостатності та нерегулярного серцебиття).
• міноксидил (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску).
• таблетки або розважувальний розчин салбутамолу (препарат для астми).
• оральні контрацептиви (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• гормональна терапія заміщення (комбінація може збільшити ризик побічних ефектів).
• аспірин, ризик виразок у шлунку вищий, якщо приймати еторикоксиб з аспірином.

• Аспірин для профілактики інфаркту міокарда або інсульту:

Еторикоксиб можна приймати з низькими дозами аспірину. Якщо ви зараз приймаєте низькі дози аспірину для профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти приймати аспірин, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

• Аспірин та інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП):

Не приймайте високі дози аспірину або інших протизапальних препаратів під час прийому еторикоксибу.

Прийом Еторикоксибу Kern Pharma з їжею та напоями

Початок дії еторикоксибу може бути швидшим, якщо його приймати без їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Таблетки еторикоксибу не слід приймати під час вагітності. Не приймайте таблетки, якщо ви вагітні, якщо вважаєте, що можете бути вагітною або якщо плануєте завагітніти. Якщо ви завагітнієте, припиніть приймати таблетки та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання або якщо вам потрібно більше інформації.

Годування грудьми

Не відомо, чи еторикоксиб виділяється з грудним молоком. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату. Якщо ви приймаєте еторикоксиб, не слід годувати грудьми.

Фертильність

Еторикоксиб не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У деяких пацієнтів, які приймають еторикоксиб, повідомлялося про головокружіння та сонливість.

Не водьте транспортні засоби, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або сонливість.

Еторикоксиб Kern Pharma містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Еторикоксиб Kern Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еторикоксиб Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано для вашого захворювання. Ваш лікар буде хочете проводити регулярний контроль за вашим станом. важливо використовувати найнижчу дозу, яка контролює ваш біль, і не слід приймати еторикоксиб триваліше, ніж необхідно. Це пов'язано з тим, що ризик інфаркту міокарда та інсульту може збільшитися після тривалого лікування, особливо з високими дозами.

Існують різні дози цього препарату, і залежно від вашого захворювання, ваш лікар призначить таблетку з дозою, яка підходить для вас.

Рекомендована доза:

Остеоартроз:

Рекомендована доза - 30 мг один раз на добу, збільшуючи до максимальної дози 60 мг один раз на добу (цієї дози не можна приймати з цим препаратом). Для лікування остеоартрозу доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ревматоїдний артрит:

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу (цієї дози не можна приймати з цим препаратом) збільшуючи до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Анкілозуючий спондиліт:

Рекомендована доза - 60 мг один раз на добу (цієї дози не можна приймати з цим препаратом) збільшуючи до максимальної дози 90 мг один раз на добу.

Ситуація гострого болю:

Еторикоксиб слід приймати тільки під час періоду гострого болю.

Подагра:

Рекомендована доза - 120 мг один раз на добу і слід приймати тільки під час періоду гострого болю, обмежуючи максимальний термін лікування 8 днями (цієї дози не можна приймати з цим препаратом). Для лікування подагри доступна інша доза цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Біль після операції на зубах:

Рекомендована доза - 90 мг один раз на добу, обмежуючи максимальний термін лікування 3 днями.

Пацієнти з захворюваннями печінки

• Якщо у вас є легка недостатність печінки, не слід приймати більше 60 мг на добу.
• Якщо у вас є середня недостатність печінки, не слід приймати більше 30 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Еторикоксиб не слід приймати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Пацієнти старше 65 років

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку. Як і з іншими препаратами, у пацієнтів похилого віку слід збільшити обережність.

Форма прийому

Цей препарат приймається перорально. Таблетки еторикоксибу слід приймати один раз на добу і можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Еторикоксибу Kern Pharma, ніж потрібно

Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток цього препарату, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Еторикоксиб Kern Pharma

Важливо приймати еторикоксиб так, як вказав ваш лікар. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком наступного дня. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, припиніть прийматиЕторикоксиб Керн Фармаі зверніться до свого лікаря негайно(див. розділ 2 Що вам потрібно знати перед початком прийому Еторикоксиб Керн Фарма):

• утруднення дихання, біль у грудній клітці або набряк гомілки, або якщо ці симптоми погіршуються
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) - це ознаки проблем з печінкою
• інтенсивний або тривалий біль у шлунку або калові маси набувають чорного кольору
• алергічна реакція - яка може включати проблеми зі шкірою, такі як виразки або утворення пухирів, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати утруднення дихання

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається згідно з наступною конвенцією:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час лікування еторикоксибом

Дуже часті:

• біль у шлунку

Часті:

• остеїт альвеоляр (запалення та біль після видалення зуба)
• набряк ніг і/або стоп через утримання рідини (едем)
• головокружіння, біль у голові
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний ритм серця (аритмія)
• підвищений артеріальний тиск
• задишка або утруднення дихання (бронхоспазм)
• запор, гази (газ у надлишку), гастрит (запалення внутрішньої оболонки шлунку), печія, діарея, диспепсія/розлад шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки у роті
• зміни в аналізах крові, пов'язані з вашою печінкою
• гематоми
• слабкість та втома, захворювання типу грипу

Нечасті:

• гастроентерит (запалення травного тракту, яке впливає як на шлунок, так і на тонкий кишечник/гастричний катар), застуда, інфекція сечовивідних шляхів
• Зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров'яних тілечок, зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів)
• гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив'янку, яка може бути досить серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)
• збільшення або зниження апетиту, набір ваги
• тривога, депресія, зниження гостроти розуму; бачити, відчувати чи чути речі, які не існують (галюцинації)
• порушення смаку, нездатність спати, оніміння чи поколювання, сонливість
• розмитість зору, подразнення та червоність очей
• шум у вухах, вертіго (чуття обертання, стоячи на місці)
• анормальний ритм серця (фібриляція передсердь), швидке серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску чи ваги в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда
• червоність, інсульт, мікроінсульт (транзиторний ішемічний напад), сильне підвищення артеріального тиску, запалення кровоносних судин
• кашель, відсутність дихання, носова кровотеча
• набряк шлунку, зміни в звичаях руху кишечника, сухість у роті, виразка шлунку, запалення внутрішньої оболонки шлунку, яке може бути досить серйозним і може призвести до кровотечі, синдром роздратованого кишечника, запалення підшлункової залози
• набряк обличчя, висип, свербіж шкіри
• м'язовий спазм/скорочення, біль/ригідність м'язів
• підвищені рівні калію в крові, зміни в аналізах крові чи сечі, пов'язані з вашими нирками, серйозні проблеми з нирками
• біль у грудній клітці

Рідкісні:

• ангіоневротичний набряк (алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яка може викликати утруднення дихання або ковтання, яка може бути досить серйозною для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги)/анafilактичні/анafilактоїдні реакції, включаючи шок (алергічна реакція, яка потребує негайної медичної допомоги)
• збентеження, нервозність
• проблеми з печінкою (гепатит)
• низькі рівні натрію в крові
• порушення функції печінки, жовтушність шкіри та/або очей (жовтяниця)
• серйозні реакції шкіри

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еторикоксиб Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еторикоксиб Керн Фарма

• Активний інгредієнт - еторикоксиб. Кожна покрита таблетка містить 120 міліграмів еторикоксибу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат та гідроксипропілцелюлоза. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171) та триацетин, оксид заліза жовтий (E172, барвник) та індіготин (E132, барвник).

Вигляд Еторикоксиб Керн Фарма та вміст упаковки

• Покриті таблетки з плівкою, двовигнуті, з формою яблука, світло-зеленого кольору, з номером "120" на одній стороні та нічого на іншій. Концентрація 120 мг представлена в блистерах, які містять 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Керн Фарма, С.Л.

Венус, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Чанель Медікал Анлімітед Компані, Лоугреа, Ко. Голвей, Ірландія.

або

Фармадокс Гелткейр Лтд.

КВ20А Коррадіно Індустріал Естейт,

Паола ПЛА3000, Мальта

або

Мікро Лабс ГмбХ

Ліонер Штрасе 20

60528 Франкфурт/Майн

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еторикоксиб Чанель 120мг Фільмтаблеттен

Ірландія: Еторикоксиб 120мг Фільм-покриті таблетки

Італія: Еторикоксиб Чанель

Мальта: Еторикоксиб 120мг Фільм-покриті таблетки

Португалія: Еторикоксиб Азеведос

Румунія: Еторикоксиб Чанель Медікал 120мг компресовані таблетки

Іспанія: Еторикоксиб Керн Фарма 120мг компресовані таблетки EFG

Дата останньої ревізії цієї інструкції:червень/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/