ЕСПЕРОКТ 500 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есперокт 500МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 1000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 1500МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 2000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 3000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 4000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 5000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

туроктоког альфа пегол [людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний (АДНр)]

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есперокт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Есперокт
3. Як використовувати Есперокт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есперокту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есперокт і для чого він використовується

Що таке Есперокт

Есперокт містить активну речовину туруктоког альфа пегол і є лікарським засобом фактору згортання крові VIII рекомбінантного тривалої дії. Фактор VIII - це білок, який знаходиться в крові і допомагає запобігти та зупинити кровотечу.

Для чого використовується Есперокт

Есперокт використовується для лікування та профілактики кровотеч у людей усіх вікових груп з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII).

У людей з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. Есперокт заміщує цей відсутній або дефектний фактор VIII і допомагає крові утворювати згортання в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Есперокт

Не використовуйте Есперокт

• якщо ви алергічні на туруктоког альфа пегол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Не використовуйте Есперокт, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Раніше використання лікарських засобів з фактором VIII

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше використовували лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори (антитіла) проти лікарського засобу, оскільки існує ризик того, що це може трапитися знову.

Алергічні реакції

Існує ризик того, що може виникнути важка та раптова алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція) на Есперокт.

Якщо ви відчуваєте перші ознаки алергічних реакцій, зупиніть ін'єкцію та негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги. Ці перші ознаки можуть бути висипом, свербіжем, червоними плямами, набряком губ, язика, обличчя або рук, труднощами з ковтанням або диханням, свистом, тисненням на грудній клітці, блідою та холодною шкірою, серцебиттям, головокружінням, болем голови, нудотою та блювотою.

Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)

Можуть розвинутися інгібітори (антитіла) під час лікування всіма лікарськими засобами з фактором VIII

• Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування
• Вас буде ретельно спостерігати на предмет розвитку інгібіторів
• Якщо ваша кровотеча не контролюється Еспероктом, негайно повідоміть вашому лікарю
• Не збільшуйте загальну дозу Есперокту для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо у вас є катетер, через який вводяться лікарські засоби в кров (пристрій центрального венозного доступу), ви можете розвинутися інфекції або згортання крові в місці введення катетера.

Хвороби серця

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є хвороба серця або якщо ви маєте ризик розвитку хвороби серця.

Інші лікарські засоби та Есперокт

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Есперокту на здатність водити автомобіль та використовувати машини є нульовим.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше не лікувалися

Може виникнути зниження активності фактору VIII на початку лікування. Якщо ваша кровотеча не контролюється Еспероктом, повідоміть вашому лікарю.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше лікувалися

Може виникнути зниження активності фактору VIII на початку лікування. Повідоміть вашому лікарю, якщо ваша звичайна доза Есперокту не контролює вашу кровотечу.

Есперокт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) на один відновлений флакон. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Есперокт

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А розпочне лікування Еспероктом.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання щодо використання Есперокту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як вводиться Есперокт

Есперокт вводиться шляхом ін'єкції в вену (в/в), див. "Інструкції з використання Есперокту" для отримання додаткової інформації.

Яку дозу використовувати

Ваш лікар розрахує вашу дозу на основі вашої ваги та того, чи використовується Есперокт для профілактики чи лікування кровотечі.

Для профілактики кровотеч

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кг ваги тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій, залежно від ваших потреб.

Для дорослих та підлітків (12 років та старших) рекомендується доза 50 ОД Есперокту на кг ваги тіла кожні 4 дні. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій, залежно від ваших потреб.

Для лікування кровотеч

Доза Есперокту розрахується на основі вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Жодної інформації про використання Есперокту для лікування кровотеч не надано.

Використання в дітей та підлітків

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кг ваги тіла двічі на тиждень. Підлітки (12 років та старші) можуть використовувати таку саму дозу, як і дорослі.

Якщо ви використали більше Есперокту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Есперокту, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря.

Використовуйте Есперокт завжди так, як вказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Для додаткової інформації див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Якщо ви забули використати Есперокт

Якщо ви забули одну дозу, введіть пропущену дозу, як тільки ви про це вспомните. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Продовжуйте з наступною ін'єкцією, як було заплановано, та слідуйте порадам вашого лікаря. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Еспероктом

Не припиняйте лікування Еспероктом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Еспероктом, ви припините бути захищеними від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Негайно зупиніть ін'єкцію, якщо ви розвинуєте важку та раптову алергічну реакцію (анафілактичну реакцію). Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічної реакції, негайно зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги:

• труднощі з ковтанням або диханням
• свист
• тиснення на грудній клітці
• червоність та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• висип, свербіж, червоні плями або почервоніння
• блідою та холодною шкірою, серцебиттям або головокружінням (низький кров'яний тиск)
• болем голови, нудотою або блювотою.

Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)

Якщо ви раніше отримували більше 150 днів лікування фактором VIII, ви можете розвинутися інгібітори (антитіла) (це може вплинути на до 1 з 100 людей). Якщо це трапиться, лікування може перестати діяти правильно, і ви можете зазнати тривалої кровотечі. Якщо це трапиться, негайно зверніться до вашого лікаря. Див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Відзначені наступні побічні ефекти Есперокту

Дуже часті побічні ефекти(можуть вплинути на більше 1 з 10 людей)

• інгібітори фактору VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше не лікувалися фактором VIII.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути на до 1 з 10 людей)

• реакції на шкірі в місці ін'єкції
• свербіж (прурит)
• червоність шкіри (еритема)
• висип.

Побічні ефекти незідомої частоти

Зниження активності фактору VIII в відсутності інгібіторів фактору VIII.

Може виникнути тимчасова реакція імунної системи на початку лікування, що може зменшити ефективність лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Есперокту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та попередньо заповненої серингі після "КІНЦЯ ВАЛІДНОСТІ". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

До відновлення(до змішування порошку з розчинником):

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Есперокт можна тримати

• при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, не довше 1 року під час терміну дії лікарського засобу або
• вище кімнатної температури (> 30 °C до 40 °C) протягом одного періоду, не довше 3 місяців під час терміну дії лікарського засобу.

Коли ви починаєте тримати Есперокт поза холодильником, запишіть дату та температуру зберігання в місці, передбаченому на упаковці картону.

Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника для зберігання, ви не можете повернути його до холодильника. Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення(після змішування порошку з розчинником - 500 ОД, 1000 ОД, 1500 ОД, 2000 ОД, 3000 ОД):

Як тільки Есперокт відновлено, його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати відновлену розв'язку негайно, її потрібно використовувати

• в течение 24 годин при зберіганні в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• в течение 4 годин при кімнатній температурі (≤ 30 °C) або
• в течение 1 години при температурі > 30 °C та 40 °C, тільки якщо продукт зберігався до відновлення при температурі вище кімнатної (> 30 °C до 40 °C) не більше 3 місяців.

Після відновлення(після змішування порошку з розчинником - 4000 ОД, 5000 ОД):

Проведено дослідження хімічної та фізичної стабільності при застосуванні:

• в течение 24 годин при зберіганні в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• в течение 4 годин при кімнатній температурі (≤ 30 °C).

Порошок флакона - білий або білуватий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Відновлена розв'язка повинна бути прозорою та безбарвною. Не використовуйте відновлену розв'язку, якщо ви помітили в ній частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте в вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Esperoct

• Активний інгредієнт - туоктоког альфа пегол [человеческий фактор VIII коагуляции, модифицированный методом ПЭГіляції (ADNr)]. Кожна флакон Esperoct містить 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД туоктокогу альфа пеголу.
• Інші компоненти - Л-гістидин, сукроза, полісорбат 80, хлорид натрію, Л-метіонін, дигідрат хлориду кальцію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.
• Компоненти розчинника - ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та вода для ін'єкційних препаратів.

Див. розділ 2 «Esperoct містить натрій».

Після реконституції з розчинником, що постачається [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], підготовлений ін'єкційний розчин містить 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 або 1 250 ОД туоктокогу альфа пеголу на мл, відповідно (на основі концентрації туоктокогу альфа пеголу, тобто 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД).

Вигляд Esperoct та вміст упаковки

Esperoct доступний у упаковках, що містять 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД, 4 000 ОД або 5 000 ОД. Кожна упаковка Esperoct містить флакон з білим або блідо-білим порошком, предварительно наповнену шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчинника, пушку плунжера та адаптер флакону.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.