ЕСПЕРОКТ 2000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есперокт 500МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Есперокт 1000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Есперокт 1500МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Есперокт 2000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Есперокт 3000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Есперокт 4000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

Есперокт 5000МЕ одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

туроктоког альфа пегол [чоловічий фактор згортання крові VIII рекомбінантний (АДНр)]

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є будь-які питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есперокт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Есперокту
3. Як використовувати Есперокт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есперокту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есперокт і для чого він використовується

Що таке Есперокт

Есперокт містить активну речовину туроктоког альфа пегол і є лікарським засобом рекомбінантного фактору згортання крові VIII тривалої дії. Фактор VIII - це білок, який знаходиться в крові і допомагає запобігати та зупиняти кровотечу.

Для чого використовується Есперокт

Есперокт використовується для лікування та профілактики кровотеч у людей усіх вікових груп з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII).

У людей з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. Есперокт заміщує цей відсутній або дефектний фактор VIII і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед початком використання Есперокту

Не використовуйте Есперокт

• якщо ви алергічні на туроктоког альфа пегол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Не використовуйте Есперокт, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Раніше використання лікарських засобів з фактором VIII

Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше використовували лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори (антитіла) проти лікарського засобу, оскільки це може підвищити ризик повторного розвитку інгібіторів.

Алергічні реакції

Існує ризик розвитку важкої та раптової алергічної реакції (наприклад, анафілактичної реакції) на Есперокт.

Якщо ви відчуваєте перші ознаки алергічних реакцій, зупиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно. Ці перші ознаки можуть бути висип, свербіж, червоні плями, набряк губ, язика, обличчя або рук, труднощі з ковтанням або диханням, свист, біль у грудях, блідість шкіри, холодний пот, серцебиття, головокружіння, головний біль, нудота та блювота.

Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)

Можуть розвинутися інгібітори (антитіла) під час лікування всіма лікарськими засобами з фактором VIII

• Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають правильній дії лікування
• Вас буде ретельно спостерігати на предмет розвитку інгібіторів
• Якщо ваша кровотеча не контролюється Еспероктом, повідомте вашому лікарю негайно
• Не збільшуйте загальну дозу Есперокту для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо у вас є катетер, через який вводяться лікарські засоби в кров (пристрій для доступу до вени), ви можете розвинутися інфекції або згустки крові в місці введення катетера.

Хвороби серця

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є хвороба серця або якщо ви маєте ризик розвитку хвороби серця.

Інші лікарські засоби та Есперокт

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Есперокту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є мінімальним.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше не лікувалися

Може статися зниження активності фактору VIII на початку лікування. Якщо ваша кровотеча не контролюється Еспероктом, повідомте вашому лікарю.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше лікувалися

Може статися зниження активності фактору VIII на початку лікування. Повідомте вашому лікарю, якщо ваша звичайна доза Есперокту не контролює вашу кровотечу.

Есперокт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) на один флакон після реконституції. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати Есперокт

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А розпочне лікування Еспероктом.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання щодо використання Есперокту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як вводиться Есперокт

Есперокт вводиться шляхом ін'єкції в вену (в/в), див. "Інструкції з використання Есперокту" для отримання додаткової інформації.

Яку дозу використовувати

Ваш лікар розрахує вашу дозу на основі вашої ваги та того, чи використовується Есперокт для профілактики чи лікування кровотечі.

Для профілактики кровотеч

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кілограм ваги двічі на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій, залежно від ваших потреб.

Для дорослих і підлітків (12 років і старших) рекомендується доза 50 ОД Есперокту на кілограм ваги кожні 4 дні. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій, залежно від ваших потреб.

Для лікування кровотеч

Доза Есперокту розрахується на основі вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Жодна частина цього тексту не містить посилань на зображення.

Використання в дітей та підлітків

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кілограм ваги двічі на тиждень. Підлітки (12 років і старші) можуть використовувати ту ж дозу, що й дорослі.

Якщо ви використовуєте більше Есперокту, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Есперокту, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Використовуйте Есперокт завжди згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Для додаткової інформації див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Якщо ви забули використати Есперокт

Якщо ви забули одну дозу, введіть пропущену дозу, як тільки вам це спаде на думку. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Продовжуйте з наступною ін'єкцією, як було заплановано, і слідуйте порадам вашого лікаря. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування Еспероктом

Не припиняйте лікування Еспероктом без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Еспероктом, ви припините бути захищеними від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Зупиніть ін'єкцію негайно, якщо ви розвинуєте важку та раптову алергічну реакцію (анафілактичну реакцію). Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічної реакції, зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно:

• труднощі з ковтанням або диханням
• свист
• біль у грудях
• червоні плями, набряк губ, язика, обличчя або рук
• висип, свербіж, червоні плями або свербіж
• блідість шкіри, холодний пот, серцебиття або головокружіння (низький кров'яний тиск)
• головний біль, нудота або блювота.

Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)

Якщо ви раніше отримували більше 150 днів лікування фактором VIII, ви можете розвинутися інгібітори (антитіла) (це може статися у до 1 з 100 людей). Якщо це відбувається, лікування може припинити діяти належним чином, і ви можете розвинутися тривалу кровотечу. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно. Див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні Есперокту

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• інгібітори фактору VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше не лікувалися фактором VIII.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• реакції на шкірі в місці ін'єкції
• свербіж (прурит)
• червоні плями (еритема)
• висип.

Менш часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість). Це можуть бути важкі та раптові реакції, які можуть загрожувати життю, див. попередню секцію "Алергічні реакції (гіперчутливість)" для отримання додаткової інформації
• інгібітори фактору VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше лікувалися фактором VIII.

Інші можливі побічні ефекти(частота не встановлена)

Зниження активності фактору VIII в відсутності інгібіторів фактору VIII.

Може статися тимчасова реакція імунної системи на початку лікування, яка може зменшити ефективність лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Есперокту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетках флакона та предварительно наповненої серингі після "КІНЦЯ". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

До реконституції(до змішування порошку з розчинником):

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Есперокт можна зберігати

• при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, не довше 1 року під час терміну придатності лікарського засобу або
• вище кімнатної температури (> 30 °C до 40 °C) протягом одного періоду, не довше 3 місяців під час терміну придатності лікарського засобу.

Коли ви починаєте зберігати Есперокт поза холодильником, запишіть дату та температуру зберігання в місці, призначеному на упаковці картону.

Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника для зберігання, ви не можете повернути його назад до холодильника. Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції(після змішування порошку з розчинником - 500 ОД, 1000 ОД, 1500 ОД, 2000 ОД, 3000 ОД):

Як тільки Есперокт реконституйований, його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати реконституйований розчин негайно, його потрібно використовувати

• в течение 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• в течение 4 годин при ≤ 30 °C або
• в течение 1 години при > 30 °C та 40 °C, тільки якщо продукт зберігався до реконституції при температурі вище кімнатної (> 30 °C до 40 °C) не довше 3 місяців.

Після реконституції(після змішування порошку з розчинником - 4000 ОД, 5000 ОД):

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при застосуванні для:

• 24 годин, якщо зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• 4 годин при ≤ 30 °C.

Порошок флакона - білий або білуватий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Реконституйований розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Не використовуйте реконституйований розчин, якщо ви помітили, що він містить частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есперокту

• Активний інгредієнт - туоктоког альфа пегол [человеческий фактор свертывания VIII пегилированный (ADNr)]. Кожна флакона Есперокту містить 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД туоктокогу альфа пеголу.
• Інші компоненти - Л-гістидин, сукроза, полісорбат 80, хлорид натрію, Л-метіонін, дигідрат хлориду кальцію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.
• Компоненти розчинника - ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) та вода для ін'єкцій.

Див. розділ 2 «Есперокт містить натрій».

Після реконституції з розчинником, що постачається [ін'єкційний розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)], підготовлений ін'єкційний розчин містить 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 або 1 250 ОД туоктокогу альфа пеголу на мл, відповідно (на основі концентрації туоктокогу альфа пеголу, тобто 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД).

Вигляд Есперокту та вміст упаковки

Есперокт доступний в упаковках, що містять 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД, 4 000 ОД або 5 000 ОД. Кожна упаковка Есперокту містить флакон з білим або білуватим порошком, предварительно наповнену шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчинника, пушку-поршень та адаптер флакона.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.