ЕСПЕРОКТ 1000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есперокт 500МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 1000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 1500МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 2000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 3000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 4000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Есперокт 5000МО порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

туроктоког альфа пегол [людський фактор згортання крові VIII рекомбінантний (АДНр)]

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есперокт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Есперокт
3. Як використовувати Есперокт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есперокту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есперокт і для чого він використовується

Що таке Есперокт

Есперокт містить активну речовину туроктоког альфа пегол і є лікарським засобом фактору згортання крові VIII рекомбінантного тривалої дії. Фактор VIII - це білок, який знаходиться в крові і допомагає запобігти та зупинити кровотечу.

Для чого використовується Есперокт

Есперокт використовується для лікування та профілактики кровотеч у людей усіх вікових груп з гемофілією А (вродженою недостатністю фактору VIII).

У людей з гемофілією А фактор VIII відсутній або не функціонує правильно. Есперокт замінює цей відсутній або дефектний фактор VIII і допомагає крові утворювати згустки в місці кровотечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Есперокт

Не використовуйте Есперокт

• якщо ви алергічні на туроктоког альфа пегол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на білки хом'яків.

Не використовуйте Есперокт, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Раніше використання лікарських засобів з фактором VIII

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви раніше використовували лікарські засоби з фактором VIII, особливо якщо ви розвинули інгібітори (антитіла) проти лікарського засобу, оскільки це може підвищити ризик того, що це трапиться знову.

Алергічні реакції

Існує ризик того, що може виникнути сильна та раптова алергічна реакція (наприклад, анафілактична реакція) на Есперокт.

Якщо ви відчуваєте перші ознаки алергічних реакцій, зупиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно. Ці перші ознаки можуть бути висип, кропив'янка, свербіж на великій площі шкіри, червоність та/або набряк губ, язика, обличчя або рук, труднощі з ковтанням або диханням, свист, відчуття тиску в грудній клітці, бліда та холодна шкіра, серцебиття, головокружіння, головний біль, нудота та блювота.

Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)

Можуть розвинутися інгібітори (антитіла) під час лікування всіма лікарськими засобами з фактором VIII

• Ці інгібітори, особливо на високих рівнях, перешкоджають тому, щоб лікування працювало правильно
• Вас буде уважно спостерігати на предмет розвитку інгібіторів
• Якщо ваша кровотеча не контролюється Еспероктом, повідоміть вашому лікареві негайно
• Не збільшуйте загальну дозу Есперокту для контролю кровотечі без консультації з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо у вас є катетер, через який лікарські засоби вводяться в кров (пристрій центрального венозного доступу), ви можете розвинутися інфекції або згустки крові в місці введення катетера.

Серцево-судинні захворювання

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є серцево-судинне захворювання або якщо ви маєте ризик серцево-судинних захворювань.

Інші лікарські засоби та Есперокт

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Есперокту на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше не лікувалися

Може виникнути зниження активності фактору VIII на початку лікування. Якщо ваша кровотеча не контролюється Еспероктом, повідоміть вашому лікареві.

Зниження активності фактору VIII у пацієнтів, які раніше лікувалися

Може виникнути зниження активності фактору VIII на початку лікування. Повідоміть вашому лікареві, якщо ваша звичайна доза Есперокту не контролює вашу кровотечу.

Есперокт містить натрій

Цей лікарський засіб містить 30,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) на один віал після реконституції. Це еквівалентно 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Есперокт

Лікар з досвідом лікування пацієнтів з гемофілією А розпочне лікування Еспероктом.

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви щодо використання Есперокту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Як вводиться Есперокт

Есперокт вводиться шляхом ін'єкції в вену (в/в), див. "Інструкції з використання Есперокту" для отримання додаткової інформації.

Яку дозу використовувати

Ваш лікар розрахує вашу дозу на основі вашої ваги та того, чи використовується Есперокт для профілактики чи лікування кровотечі.

Для профілактики кровотеч

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кілограм ваги двічі на тиждень. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій згідно з вашими потребами.

Для дорослих та підлітків (12 років та старших) рекомендується доза 50 ОД Есперокту на кілограм ваги кожні 4 дні. Ваш лікар може вибрати іншу дозу або частоту введення ін'єкцій згідно з вашими потребами.

Для лікування кровотеч

Доза Есперокту розрахується на основі вашої ваги та рівня фактору VIII, який потрібно досягти. Жодна доза не вказана.

Використання в дітей та підлітків

Для дітей (молодших 12 років) рекомендується доза 65 ОД Есперокту на кілограм ваги двічі на тиждень. Підлітки (12 років та старші) можуть використовувати ту саму дозу, що й дорослі.

Якщо ви використали більше Есперокту, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Есперокту, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря негайно.

Використовуйте Есперокт завжди згідно з інструкціями вашого лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Для додаткової інформації див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Якщо ви забули використати Есперокт

Якщо ви забули прийняти дозу, введіть пропущену дозу, як тільки ви про це вспомните. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Продовжуйте з наступною ін'єкцією, як було заплановано, та слідуйте порадам вашого лікаря. Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування Еспероктом

Не припиняйте лікування Еспероктом без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Еспероктом, ви припините бути захищеними від кровотечі або існуюча кровотеча може не зупинитися. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції (гіперчутливість)

Зупиніть ін'єкцію негайно, якщо ви розвинуєте сильні та раптові алергічні реакції (анафілактичні реакції). Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічної реакції, зверніться до вашого лікаря або служби швидкої допомоги негайно:

• труднощі з ковтанням або диханням
• свист
• відчуття тиску в грудній клітці
• червоність та/або набряк губ, язика, обличчя або рук
• висип, кропив'янка, свербіж
• блідість та холодна шкіра, серцебиття або головокружіння (низький кров'яний тиск)
• головний біль, нудота або блювота.

Розвиток "інгібіторів фактору VIII" (антитіл)

Якщо ви раніше отримували більше 150 днів лікування фактором VIII, ви можете розвинутися інгібітори (антитіла) (це може торкнутися до 1 людини з 100). Якщо це трапиться, лікування може припинити діяти належним чином, і ви можете зазнати тривалої кровотечі. Якщо це трапиться, зверніться до вашого лікаря негайно. Див. "Розвиток інгібіторів фактору VIII (антитіл)" у розділі 2.

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні Есперокту

Дуже часті побічні ефекти(можуть торкнутися більше 1 особи з 10)

• інгібітори фактору VIII (антитіла) у пацієнтів, які раніше не лікувалися фактором VIII.

Часті побічні ефекти(можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• реакції на шкірі в місці ін'єкції
• свербіж (прурит)
• червоність шкіри (еритема)
• висип.

Побічні ефекти незідомої частоти

Зниження активності фактору VIII в відсутності інгібіторів фактору VIII.

Може виникнути тимчасова реакція імунної системи на початку лікування, що може зменшити ефективність лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Есперокту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на етикетках віалу та попередньо заповненої серингі після "КІНЦЯ". Термін дії - останній день місяця, вказаного.

До реконституції(до змішування порошку з розчинником):

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Есперокт можна тримати

• при кімнатній температурі (≤ 30 °C) протягом одного періоду, не більшого за 1 рік під час терміну дії лікарського засобу або
• вище кімнатної температури (> 30 °C до 40 °C) протягом одного періоду, не більшого за 3 місяці під час терміну дії лікарського засобу.

Коли ви починаєте тримати Есперокт поза холодильником, запишіть дату та температуру зберігання в місці, передбаченому на упаковці картону.

Як тільки ви вийняли лікарський засіб з холодильника для зберігання, ви не можете повернути його до холодильника. Не заморожуйте. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після реконституції(після змішування порошку з розчинником - 500 ОД, 1000 ОД, 1500 ОД, 2000 ОД, 3000 ОД):

Як тільки Есперокт реконстуйований, його потрібно використовувати негайно. Якщо ви не можете використовувати реконстуйовану розв'язку негайно, її потрібно використовувати

• в течение 24 годин, якщо вона тримається в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• в течение 4 годин при ≤ 30 °C або
• в течение 1 години між > 30 °C та 40 °C, тільки якщо продукт зберігався до реконституції вище кімнатної температури (> 30 °C до 40 °C) не більш ніж 3 місяці.

Після реконституції(після змішування порошку з розчинником - 4000 ОД, 5000 ОД):

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена для:

• 24 годин, якщо вона тримається в холодильнику (між 2 °C та 8 °C) або
• 4 годин при ≤ 30 °C.

Порошок віалу - білий або білуватий порошок. Якщо колір порошку змінився, не використовуйте його.

Реконстуйована розв'язка повинна бути прозорою та безбарвною. Не використовуйте реконстуйовану розв'язку, якщо ви помітили, що вона містить частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Esperoct

• Активний інгредієнт - туроктоког альфа пегол [человеческий фактор VIII коагуляции пегилированный (ADNr)]. Кожна флакона Esperoct містить 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД туроктокогу альфа пеголу.
• Інші компоненти - L-гістидин, сукроза, полісорбат 80, хлорид натрію, L-метіонін, дигідрат хлориду кальцію, гідроксид натрію та хлоридна кислота.
• Компоненти розчинника - ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%) та вода для ін'єкційних препаратів.

Перегляньте розділ 2 "Esperoct містить натрій".

Після відновлення з розчинником, що постачається [ін'єкційна розчин солі натрію 9 мг/мл (0,9%)], готова ін'єкційна розчин містить 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 або 1 250 ОД туроктокогу альфа пеголу на мл, відповідно (на основі концентрації туроктокогу альфа пеголу, тобто 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 або 5 000 ОД).

Вигляд Esperoct та вміст упаковки

Esperoct доступний у упаковках, що містять 500 ОД, 1 000 ОД, 1 500 ОД, 2 000 ОД, 3 000 ОД, 4 000 ОД або 5 000 ОД. Кожна упаковка Esperoct містить флакон з білим або блідо-білим порошком, шприц з 4 мл безбарвного та прозорого розчинника, пусковий механізм та адаптер флакона.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.