ЕСЦІТАЛОПРАМ САНДОЗ 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Сандоз.
3. Як приймати Есциталопрам Сандоз.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Сандоз.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується

Есциталопрам Сандоз містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Сандоз містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Сандоз

Не приймайте Есциталопрам Сандоз

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви мали епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час електрокардіограми, дослідження, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам Сандоз»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Сандоз. Повідомте лікаря, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки лікар може потрібно врахувати це. Зокрема, повідомте лікаря:

• якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Сандоз потрібно припинити, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Лікар може потрібно скоригувати вашу дозу,
• якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Сандоз може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, потрібно буде скоригувати дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів,
• якщо у вас є зниження рівня натрію в крові,
• якщо ви схильні до розвитку геморагічних захворювань або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»),
• якщо ви приймаєте лікування електросудом,
• якщо у вас є захворювання коронарних артерій,
• якщо у вас є або ви мали раніше захворювання серця або мали інфаркт міокарда,
• якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок сильної та тривалої діареї та блювоти (захворювання) або використання діуретиків,
• якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може свідчити про порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є або ви мали раніше захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі препарати, такі як есциталопрам (також називаються СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали думки про самознищення або суїцид,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки про самознищення або суїцид, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може допомогти, якщо ви скажете близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Сандоз не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають цей тип препаратів. Тим не менш, лікар може призначити Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до лікаря. Вам потрібно повідомити лікаря, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або якщо у вас виникнуть ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, що стосуються росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Сандоз буко-дисперсивних таблеток у цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам Сандоз

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів, перш ніж почнете приймати Есциталопрам Сандоз. Після закінчення лікування Есциталопрамом Сандоз повинні пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (для лікування мігрені) та трамадол (використовується проти сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Бупренорфін(використовується проти сильного болю), оскільки збільшує ризик серотонінового синдрому, потенційно смертельного стану.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, використовувана для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, використовувані для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, використовувані для розрідження крові, також називаються антикоагулянтами). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Сандоз, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (для лікування малярії), бупропіон (для лікування депресії) та трамадол (для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та ІСЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, потрібно буде скоригувати дозу Есциталопраму Сандоз.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить ризик для життя.

Не приймайте Есциталопрам Сандоз, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, особливо галофантрин). Зверніться до лікаря для будь-яких додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сандоз буко-дисперсивні таблетки можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сандоз»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Сандоз та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Сандоз взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно бути обізнаним про те, що у новонародженого дитини можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте лікування есциталопрамом.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик захворювання новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією (ППГ), при якій дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Якщо ви приймаєте есциталопрам на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії про кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб能够и вам порадити.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Есциталопрам Сандоз містить лактозута натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Есциталопрам Сандоз приймають щоденно як одну добову дозу. Ви можете приймати Есциталопрам Сандоз з їжею або без неї.

Таблетки Есциталопрам Сандоз легко ламаються, тому слід обходитися з ними обережно. Не обходьтеся з таблетками мокрими руками, оскільки вони можуть ламатися.

1. Утримуйте стріп блистерів за краї та відокремте одну клітинку від решти стріпа, розриваючи її повздовж перфорованої лінії.
2. Відкрийте задню кришку блистеру.
3. Помістіть таблетку на мову. Таблетка швидко розчиниться та може бути проковтнута без води.

Таблетки Есциталопрам Сандоз не доступні для всіх доз, описаних нижче. Для цих доз вам потрібно приймати інші лікарські засоби, доступні на ринку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована добова доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Тревожний розлад

Початкова добова доза Есциталопрам Сандоз становить 5 мг, приймається як одна добова доза протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на добу. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Соціальний тривожний розлад

Рекомендована добова доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної добової дози 20 мг, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Загальний тривожний розлад

Рекомендована добова доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної добової дози 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована добова доза Есциталопрам Сандоз становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної добової дози 20 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова добова доза Есциталопрам Сандоз становить 5 мг, приймається як одна добова доза. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам Сандоз зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Есциталопрам Сандоз».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою недостатністю нирок. Принимайте його згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на добу. Принимайте його згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на добу. Принимайте його згідно з призначенням вашого лікаря.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще, ніж очікувалося, щодо вашого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше призначеної дози Есциталопрам Сандоз, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Робіть це навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту чи ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Візьміть упаковку Есциталопрам Сандоз, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви nhớте про це до сну, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу та продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Сандоз

Не припиняйте лікування Есциталопрам Сандоз, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопрам Сандоз протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Сандоз, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик вищий, коли есциталопрам використовувався тривалий час, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі за два тижні. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він може попросити вас знову приймати таблетки та поступово припиняти лікування.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем або відвідати лікарню:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• ненормальне кровотеча, включаючи шлунково-кишкове кровотеча.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• отеча шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, агітація, плутанина, тремор та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром (див. розділ 2).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми (атаки), див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтіння шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту,
• якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пуант,
• думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».

Крім того, що вказано вище, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть впливати на більше 1 людини з 10):

• відчуття нудоти (тошноти),
• головний біль.

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• закупорка або слиз у носі (синусит),
• зниження або збільшення апетиту,
• тривога, агітація, надто інтенсивні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• збільшення потіння,
• болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія),
• порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевої поведінки, а у жінок можуть виникнути труднощі з досягненням оргазму),
• втома, лихоманка,
• збільшення ваги.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• кропив'янка, висип, свербіж (прурит),
• скреготіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, плутанина,
• порушення сну, порушення смаку, ослаблення (синкоп),
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус),
• випадання волосся,
• надмірне менструальне кровотеча,
• нерегулярний менструальний цикл,
• зниження ваги,
• швидке серцебиття,
• отеча рук та ніг,
• носова кровотеча.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• агресія, деперсоналізація, галюцинації,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаниною),
• головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові),
• розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів),
• болісні ерекції (приапізм),
• ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози),
• раптова отеча шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний едем),
• збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• вироблення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації,
• маніакальний стан,
• було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів,
• порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електричній активності серця),
• сильне постпартумне кровотеча (див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації).

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Сандоз), ці є:

• рухова неспокійність (акатизія),
• втрата апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Сандоз

• Активний інгредієнт - есциталопрам.

Есциталопрам Сандоз 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 15 мг: кожна таблетка містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, содій кармелози, калій полакриліну, ацесульфам калію, дигідрохалкон неогесперидину, стеарат магнію, ментол (містить: мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований кросповідон (кукурудзяний церіозний), ментолове масло (MENTHA ARVENSIS)), концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сандоз 10 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, плоскі з біселевими краями, діаметром 9 мм та гравіровкою «10» на одному боці.

Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, плоскі з біселевими краями, діаметром 11 мм та гравіровкою «15» на одному боці.

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, плоскі з біселевими краями, діаметром 12 мм та гравіровкою «20» на одному боці.

Таблетки Есциталопрам Сандоз упаковуються в блистери з паперу, що можна відірвати / ПЕТ / алюмінію // ПВХ / алюмінію / оПА, вставлені в картонну упаковку.

Розміри упаковки:

7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню

Палліні Аттіки, 15351

Греція

або

LEK, S.A.

Вулиця Доманєвська, 50 С

Варшава, PL 02-672

Польща

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вулиця Веровськова, 57

SL-1526 Любляна

Словенія

або

S.C. Sandoz, S.R.L.

Вулиця Лівезень, 7А

Тиргу-Муреш

Муреш, Румунія

або

Rontis Hellas S.A. Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси, Поштова скринька 3012

GR41004 Лариса, Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:11/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/