Еліцеа

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Еліцеа

20 мг, покриті таблетки
Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Еліцеа
• 3. Як застосовувати препарат Еліцеа
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Еліцеа
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Еліцеа і для чого він призначений

Препарат Еліцеа містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантних препаратів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI).
Препарат Еліцеа застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів
[таких як тривожний розлад з пандезією (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати застосування препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт, що приймає цей препарат, не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Еліцеа

Коли не застосовувати препарат Еліцеа:

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та ліензолід (антібіотик);
• у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму або якщо у пацієнта виник епізод порушень серцевого ритму (за ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Еліцеа та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Еліцеа, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про всі інші захворювання та порушення, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше судом або збільшення їх частоти, слід припинити терапію препаратом Еліцеа (див. також пункт 4 «Можливі небажані дії»);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Еліцеа може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт проходить лікування електрошоком;
• якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• якщо пацієнт має або мав серцеве захворювання або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низький спочинок серця та (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (мочогінних препаратів);
• якщо у пацієнта виникла швидка або нерегулярна дія серця, оmdlіння, зapaсть або головокружіння при вставанні, що може свідчити про порушення дії серця;
• якщо у пацієнта є або були очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиснення).

Увага

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям
щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі у сидінні
без руху або стоянні на місці. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з
цих симптомів.
Препарати, такі як препарат Еліцеа (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися
після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо у пацієнта є депресія та (або) тривожний розлад, їм можуть супроводжувати думки про
самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку
застосування антидепресантних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через
близько 2 тижнів, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантними препаратами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство слід негайно
повідомити про це своєму лікареві або звернутися до найближчого центру охорони здоров'я
.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожний розлад та прохання про прочитання цієї інструкції. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небажані зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Еліцеа не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику
небажаних дій, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія,
бунтарська поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Еліцеа пацієнтові
у віці до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Еліцеа пацієнтові
у віці до 18 років, що викликає будь-які сумніви, слід знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення або посилення вищеозначених симптомів у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Еліцеа, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані про безпеку тривалого застосування препарату Еліцеа в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Еліцеа та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо пацієнт приймав будь-який з вище перелічених препаратів, йому слід чекати 14 днів після його відміни, перш ніж почати лікування препаратом Еліцеа. Після закінчення застосування препарату Еліцеа повинно пройти 7 днів, перш ніж застосувати будь-який з цих препаратів;
• відворотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (що застосовуються для лікування депресії);
• невідворотні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик небажаних дій;
• антібіотик - ліензолід;
• літій (що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, що застосовуються для сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик небажаних дій;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресантний препарат) та тиклопідин (що застосовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• зілля жовтець ( Hypericum perforatum) - трав'яний препарат, що застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю або для «розрідження» крові, відомі як препарати, що знижують згортання крові). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (що застосовуються для «розрідження» крові, відомі як антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Еліцеа, щоб визначити, чи є доза антикоагулянта ще придатною;
• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (що застосовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресантні препарати (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для серцевих захворювань), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресантні препарати) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати проти психозу). Можливо, буде необхідне коригування дозування препарату Еліцеа;
• препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

Не застосовувати препарат Еліцеа,якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, препарати проти малярії, головним чином галофантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Еліцеа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еліцеа можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Еліцеа»).
Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Еліцеа не слід приймати одночасно з алкоголем,
хоча взаємодії препарату Еліцеа з алкоголем не очікуються.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Еліцеа під час вагітності або годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та вигоди лікування.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Еліцеа в останніх 3 місяцях вагітності, вона повинна бути обізнана, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низька концентрація глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищена рефлексія, тремор, дрожання, нервозність, летаргія, плачливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з вище перелічених симптомів,
слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна бути певною, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає препарат Еліцеа. Препарати, такі як препарат Еліцеа, які приймаються під час вагітності, особливо в останніх 3 місяцях вагітності, можуть підвищувати ризик важкого захворювання у дитини, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії у новонароджених (PPHN), яке проявляється підвищенням частоти дихання та синюшністю шкіри.
Симптоми виникають переважно в перші 24 години після народження дитини. Якщо виникнуть вищеозначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки.
Прийом препарату Еліцеа наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Еліцеа, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
При застосуванні препарату Еліцеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його застосування.
Прупускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
Під час досліджень на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично ця дія може впливати на фертильність, хоча дотепер не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не впевниться, як препарат Еліцеа впливає на нього.

Препарат Еліцеа містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату Еліцеа.

3. Як застосовувати препарат Еліцеа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Еліцеа доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг та 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією (паніка)
Початкова доза становить 5 мг у одній дозі раз на добу впродовж першого тижня лікування,
потім дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу,
максимально до 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі раз на добу. Лікар може
зменшити дозу до 5 мг раз на добу або збільшити максимально до 20 мг на добу, залежно від
реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі раз на добу. Лікар може
збільшити дозу максимально до 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Еліцеа 10 мг у одній дозі раз на добу. залежно від
реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу максимально до 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Еліцеа становить 5 мг раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Еліцеа зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Попередження та застереження».
Порушення функції нирок
Слід бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати за участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Еліцеа можна приймати з їжею або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути,
запивючи водою. Таблетки не слід розжовувати, оскільки вони гіркі на смак.
Таблетки потужністю 10 мг та 20 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати застосування
препарату Еліцеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Не змінюйте дозування без порозуміння з лікарем.
Препарат Еліцеа слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування зачасно,
симптоми захворювання можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом
принаймні 6 місяців від моменту досягнення поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еліцеа

У разі застосування більшої дози препарату Еліцеа, ніж рекомендована, слід негайно звернутися
до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні слід взяти упаковку препарату Еліцеа.

Пропуск дози препарату Еліцеа

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і пригадав про це перед сном,
він повинен негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу слід приймати о звичайній порі.
Якщо пацієнт пригадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Еліцеа

Не слід припиняти застосування препарату без порозуміння з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування,
зазвичай рекомендують поступове зменшення дози препарату Еліцеа протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Еліцеа, особливо раптово, можуть виникнути симптоми з відміни.
Ці симптоми виникають часто після припинення лікування препаратом Еліцеа. Ризик є більшим, коли препарат застосовувався тривалий час або у великих дозах чи коли дозу занадто швидко зменшено. У більшості випадків симптоми з відміни є легкими та проходять самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими або триватимуть довше (2-3 місяці або довше).
У разі виникнення важких симптомів з відміни слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату, а потім повільніше його відміну.
Симптоми з відміни включають: головокружіння (не впевнений хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння,
відчуття печіння та (рідше) відчуття, подібне до удaru електричним струмом, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), неспокій, головний біль, нудота,
надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій психоруховий, збудження, тремор, відчуття заплутаності або дезорієнтації, хиткість емоційна або раздражливість, діарея (розладжений стул), порушення зору,
трепетання або колотання серця (пальпітації).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай небажані дії проходять після кількох тижнів лікування.
Слід бути обізнаним, що деякі з цих небажаних дій можуть бути також симптомами
захворювання та проходять після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якої з цих небажаних дій слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• ненормальні кровотечі, включаючи кровотечі з травної системи.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• отеча шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, збудження, сплутаність, тремор та раптові судоми; можуть бути симптомами рідко виникного розладу, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми, див. також пункт «Попередження та застереження»,
• жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей; є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
• швидка, нерегулярна дія серця, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень, відомих як torsade de pointes,
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та застереження»;
• раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією).

Поза переліченими вище небажаними діями повідомлялося також про наступні:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• закупорка носа або кашель (запалення синусів),
• зменшення або збільшення апетиту,
• неспокій, збудження, ненормальні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• надмірне потіння,
• болі в суглобах та м'язах,
• розлади статевої функції (затримка еякуляції, розлади ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
• відчуття втоми, підвищена температура,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіж),
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаності (дезорієнтація),
• розлади сну, розлади смаку, оmdlіння (втрата свідомості),
• розширення зіниць, порушення зору, шум у вухах,
• випадання волосся,
• обфільне менструальне кровотеча,
• ненормальні менструації,
• зменшення маси тіла,
• швидке серцебиття,
• набряк кінцівок верхніх або нижніх,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, омани,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• зменшення концентрації натрію в крові (симптоми включають: нудота, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття сплутаності),
• головокружіння при вставанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія),
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові),
• розлади рухових функцій (мимовільні рухи м'язів),
• болісний зрід (priapism),
• симптоми ненормальних кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що спричиняє затримку води в організмі, розрідження крові, зниження концентрації натрію (ненормальне виділення АДГ),
• підвищення концентрації пролактину в крові,
• галакторея у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми,
• манія,
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток,
• розлади серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, спостережуване на ЕКГ; електрична діяльність серця),
• важкий материнський кровотеч, який виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2 «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні небажані дії препаратів з подібним механізмом дії до есциталопраму (активна речовина препарату Еліцеа). Це:

• неспокій руховий (акатизія),
• втрата апетиту.

Звітність про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітуючи про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еліцеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еліцеа

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді 25,56 мг есциталопраму щавлевого).
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована картопляна крохмаль та магнієвий стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці.

Як виглядає препарат Еліцеа та що містить упаковка

Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки з канавкою по одному боці. Таблетку можна
поділити на рівні дози.
Упаковки: 28 або 56 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, на Литві, в країні експорту:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6, 8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу на Литві, в країні експорту:
LT/1/09/1743/024
LT/1/09/1743/027

Номер дозволу на паралельний імпорт: 128/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія
Есциталопрам КРКА
Болгарія, Чехія, Естонія, Литва,
Латвія, Словенія, Словаччина, Угорщина
Еліцеа

Дата затвердження інструкції: 04.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]