Ессцітаксін

УPOSITКА ДО ПОДАННЯ ВЖИВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Esscitaxin, 10 мг, покриті таблетки

Esscitaxin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ

• 1. Що таке препарат Esscitaxin і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Esscitaxin
• 3. Як застосовувати препарат Esscitaxin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Esscitaxin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Esscitaxin і для чого він призначений

Esscitaxin містить як активну речовину есциталопрам.
Esscitaxin належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати
діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи концентрацію серотоніну. Розлад серотонінергічної
системи мозку вважається важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат Esscitaxin застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів
(таких як: тривожний розлад з пандепресивними нападами з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія,
генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж починається поліпшення. Необхідно продовжувати
прийом препарату Esscitaxin, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Esscitaxin

Коли не застосовувати препарат Esscitaxin

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)
• якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігався порушення серцевого ритму (видиме на ЕКГ; дослідження, на підставі якого оцінюється робота серця)
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Esscitaxin та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Esscitaxin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які інші розлади або захворювання,
оскільки може бути необхідним їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше судом або збільшення їх частоти необхідно припинити терапію препаратом Esscitaxin (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідним коригування дозування препарату лікарем.
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Esscitaxin може змінювати контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідним коригування дозування інсуліну та (або) пероральних антидіабетичних препаратів.
• в пацієнта спостерігається зниження рівня натрію в крові.
• пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• пацієнт піддається електросудовій терапії (психіатричне лікування, яке використовує електричні струми для полегшення важкої депресії або біполярного афективного розладу шляхом викликання контрольованих судом в мозку під анестезією).
• пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались захворювання серця, або якщо пацієнт мав нещодавно інфаркт міокарда.
• пацієнт має низький спoczynковий пульс і (або) якщо можуть виникнути дефіцити солей внаслідок тривалої затяжної діареї та блювоти або застосування діуретиків.
• в пацієнта спостерігається швидке або нерегулярне серцебиття, омара, колапс або головокружіння при стоячому положенні, що може свідчити про порушення серцевої діяльності.
• в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним біполярним розладом може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми,
необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Esscitaxin (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо пацієнт має депресію та (або) тривожний розлад, він іноді може мати думки про самопошкодження або
самогубство. Вони можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати
зазвичай починають діяти через близько 2 тижнів, а іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігались самогубчі думки або про самопошкодження;
• пацієнт є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути повідомлення комусь з родини або друзів про депресію або

тривожний розладта прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх про
інформування його, якщо вони помітять, що симптоми депресії або тривоги посилились або виникли
небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Esscitaxin у дітей та підлітків у віці до 18 років. Необхідно
пам'ятати, що у пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує підвищене
ризик побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо
агресія, бунтарська поведінка, виявиI apologize, but it seems like the translation was not completed. I'll provide the complete translation of the given HTML fragment into Ukrainian:

УPOSITКА ДО ПОДАННЯ ВЖИВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Esscitaxin, 10 мг, покриті таблетки

Esscitaxin, 20 мг, покриті таблетки

Есциталопрам

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ЗМІСТ ІНСТРУКЦІЇ

• 1. Що таке препарат Esscitaxin і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Esscitaxin
• 3. Як застосовувати препарат Esscitaxin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Esscitaxin
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Esscitaxin і для чого він призначений

Esscitaxin містить як активну речовину есциталопрам.
Esscitaxin належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (англ. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці препарати
діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи концентрацію серотоніну. Розлад серотонінергічної
системи мозку вважається важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею розладів.
Препарат Esscitaxin застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів
(таких як: тривожний розлад з пандепресивними нападами з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія,
генералізований тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж починається поліпшення. Необхідно продовжувати
прийом препарату Esscitaxin, навіть якщо пройшов деякий час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Esscitaxin

Коли не застосовувати препарат Esscitaxin

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (який застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик)
• якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігався порушення серцевого ритму (видиме на ЕКГ; дослідження, на підставі якого оцінюється робота серця)
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2 «Препарат Esscitaxin та інші препарати»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Esscitaxin необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються будь-які інші розлади або захворювання,
оскільки може бути необхідним їх урахування. Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше судом або збільшення їх частоти необхідно припинити терапію препаратом Esscitaxin (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
• в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідним коригування дозування препарату лікарем.
• пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Esscitaxin може змінювати контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідним коригування дозування інсуліну та (або) пероральних антидіабетичних препаратів.
• в пацієнта спостерігається зниження рівня натрію в крові.
• пацієнт має підвищену схильність до кровотеч або синяків, або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• пацієнт піддається електросудовій терапії (психіатричне лікування, яке використовує електричні струми для полегшення важкої депресії або біполярного афективного розладу шляхом викликання контрольованих судом в мозку під анестезією).
• пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались захворювання серця, або якщо пацієнт мав нещодавно інфаркт міокарда.
• пацієнт має низький спoczynковий пульс і (або) якщо можуть виникнути дефіцити солей внаслідок тривалої затяжної діареї та блювоти або застосування діуретиків.
• в пацієнта спостерігається швидке або нерегулярне серцебиття, омара, колапс або головокружіння при стоячому положенні, що може свідчити про порушення серцевої діяльності.
• в пацієнта спостерігаються або раніше спостерігались проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним біполярним розладом може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми,
необхідно звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Препарати, такі як Esscitaxin (так звані SSRI), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо пацієнт має депресію та (або) тривожний розлад, він іноді може мати думки про самопошкодження або
самогубство. Вони можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати
зазвичай починають діяти через близько 2 тижнів, а іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• в пацієнта раніше спостерігались самогубчі думки або про самопошкодження;
• пацієнт є молодою дорослою особою. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо в пацієнта виникнуть самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисним може бути повідомлення комусь з родини або друзів про депресію або

тривожний розладта прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх про
інформування його, якщо вони помітять, що симптоми депресії або тривоги посилились або виникли
небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Esscitaxin у дітей та підлітків у віці до 18 років. Необхідно
пам'ятати, що у пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи існує підвищене
ризик побічних ефектів, таких як: спроби самогубства та самогубчі думки, а також ворожість (особливо
агресія, бунтарська поведінка, гнів).

Препарат Esscitaxin та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених нижче:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транілципромін. У разі прийому будь-якого з них необхідно чекати 14 днів перед початком прийому препарату Esscitaxin. Після припинення прийому препарату Esscitaxin необхідно чекати 7 днів, перш ніж почати прийом будь-якого з цих препаратів.
• Селективні, оборотні інгібітори МАО-А, включаючи моклобемід (який застосовується для лікування депресії).
• Необоротні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (який застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (який застосовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезипрамін (які застосовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (які застосовуються для лікування мігрені) та трамадол (опіоїдні препарати, які застосовуються для лікування гострого або хронічного болю). Ці препарати збільшують ризик виникнення побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (які застосовуються для лікування захворювання виразки шлунку), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (який застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити збільшення концентрації препарату Esscitaxin у крові.
• Зілля жовтої горлянки ( Hypericum perforatum) - препарат, який застосовується для лікування депресії.
• Кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які застосовуються для лікування болю або для розрідження крові, так звані препарати, які зменшують згортання крові). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипірідамол та фенпрокумон (препарати, які застосовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, контролюватиме час згортання крові перед початком та після закінчення лікування препаратом Esscitaxin, щоб переконатися, що приймана доза антикоагулянтів залишається адекватною.
• Мефлохін (який застосовується для лікування малярії), бупропіон (який застосовується для лікування депресії) та трамадол (який застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (які застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон, метопролол (які застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти), рисперидон, тіоридазин та галогеріdol (препарати, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідним коригування дозування препарату Esscitaxin.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, через підвищений ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

Не можна застосовувати препарат Esscitaxin, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів серцевого ритму або препарати, які впливають на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріdol), тріциклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії - особливо галогантрин), деякі протизапальні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Esscitaxin з їжею, питтям та алкоголем

Аналогічно до багатьох інших препаратів, не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Esscitaxin, хоча не очікується взаємодії з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, передбачається, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Esscitaxin, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, доки лікар не обговорить разом з пацієнткою ризик та користь від застосування препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка приймає препарат Esscitaxin у останніх трьох місяцях вагітності, вона повинна бути обізнана,
що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, ціаноз, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або слабкість м'язів, посилення рефлексів, тремор, розтрепання, дратівливість, летаргія, безсоння або труднощі з засипанням.
Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає препарат Esscitaxin.
Прийом препарату Esscitaxin під час вагітності, особливо в останніх трьох місяцях, може збільшувати
ризик виникнення у дитини важкого захворювання, так званого персистуючого пульмонального гіпертензії
новонароджених (ППГН). Воно спричинює прискорене дихання та синюшність шкіри новонародженого.
Ці симптоми з'являються зазвичай у перші 24 години після пологів. Якщо пацієнтка помітить ці симптоми у свого дитини, необхідно негайно повідомити про це акушерку та (або) лікаря.
Прийом препарату Esscitaxin наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої кровотечі з пошви, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігались порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Esscitaxin, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли дати пацієнтці відповідні поради.
Під час вагітності не рекомендується раптово припиняти прийом препарату Esscitaxin.
Годування грудьми
Препарату Esscitaxin передбачається проникати в грудне молоко.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість
сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча наразі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки пацієнт не переконається, як препарат Esscitaxin на нього впливає.

Препарат Esscitaxin містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Esscitaxin

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Зазвичай застосовується 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто 20 мг на добу.

Тривожний розлад з пандепресивними нападами

Рекомендована початкова доза препарату Esscitaxin становить 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз на добу протягом першого тижня, яку потім збільшують до 10 мг на добу. Лікар може рекомендувати подальше збільшення дози до максимальної, тобто 20 мг на добу.

Соціальна фобія

Зазвичай рекомендується доза препарату Esscitaxin 10 мг один раз на добу. У залежності від реакції пацієнта на препарат, лікар може зменшити дозу до 5 мг один раз на добу або збільшити дозу до максимальної, тобто 20 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад

Зазвичай рекомендується доза препарату Esscitaxin 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Зазвичай рекомендується доза препарату Esscitaxin 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної, тобто 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (у віці понад 65 років)

Рекомендована початкова доза препарату Esscitaxin становить 5 мг (половина таблетки 10 мг) один раз на добу. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Діти та підлітки

Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Esscitaxin у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Esscitaxin».

Порушення функції нирок

Необхідно бути обережним у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок. Препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.

Порушення функції печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу більше 10 мг на добу. Препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.

Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати дозу більше 10 мг на добу. Препарат повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря.

Як застосовувати препарат Esscitaxin

Препарат Esscitaxin можна приймати з їжею або без їжі. Необхідно проковтнути таблетку, запивши водою. Не рекомендується розжовувати таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт почуватиме себе краще. Тому необхідно продовжувати
прийом препарату, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Ніколи не рекомендується змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.
Прийом препарату Esscitaxin повинен продовжуватися так довго, як це рекомендував лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців від моменту поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Esscitaxin

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Esscitaxin, він повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Необхідно зробити це навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. Деякі з ознак передозування включають: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу організму. На візит до лікаря або госпіталі необхідно взяти з собою упаковку (коробку/блістер) препарату Esscitaxin.

Пропуск застосування препарату Esscitaxin

Не рекомендується приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату та згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу препарату. Необхідно прийняти наступну дозу наступного дня о звичайному часі. Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу о звичайному часі.

Припинення застосування препарату Esscitaxin

Не рекомендується припиняти лікування препаратом Esscitaxin, доки лікар не рекомендуватиме цього.
Якщо пацієнт закінчує призначений курс лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози препарату Esscitaxin протягом кількох тижнів.
Якщо пацієнт припинить прийом препарату Esscitaxin, особливо раптово, він може відчувати симптоми зняття. Це відбувається часто, коли лікування препаратом Esscitaxin припиняється. Ризик є вищим, якщо препарат приймався тривалий час або у великих дозах чи занадто швидко зменшувався. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та триватимуть довше (2-3 місяці або довше). Якщо у пацієнта виникнуть важкі симптоми зняття, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати пацієнтові поновити прийом препарату, а потім поступово його припиняти.
До симптомів зняття належать: головокружіння (незв'язна хода, порушення рівноваги), відчуття оніміння, поколювання, відчуття паління, а також (рідше) відчуття ударів електричним струмом, порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), тривога, головний біль, нудота, надмірне потіння (у тому числі нічне потіння), відчуття неспокою або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації та зміни настрою, діарея (розладний стул), порушення зору, тремор або коливання серця (пальпітація).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Необхідно бути обізнаним, що багато симптомів може бути також симптомами захворювання, яке лікується, і пройдуть, коли поліпшиться самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися:

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Неправильні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Отримання шкіри, язика, губ, горла (частини горла за устами та носом) або обличчя, а також труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція)
• Висока температура, збудження, дезорієнтація, тремор та сильні судоми, які можуть бути симптомами рідкого захворювання, так званого серотонінового синдрому.

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням
• Судоми (див. також «Попередження та застереження»)
• Жовте забарвлення шкіри та білкових оболонок очей, яке є симптомом порушення функції печінки та (або) гепатиту
• Швидке, нерегулярне серцебиття, омара, які можуть бути симптомами загрозливого для життя стану, так званого торсаде де поінт
• Самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Попередження та застереження»
• Раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання).

Поза переліченими вище відомостями повідомлялося також про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота
• Головний біль.

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• Закладення носа або риніт (гайморит)
• Збільшення або зниження апетиту
• Тривога, неспокій, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття поколювання шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Збільшення потовиділення
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу, труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• Відчуття втоми, підвищення температури тіла
• Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж
• Щокотіння зубів, збудження, дратівливість, пандепресивні напади, стан дезорієнтації
• Порушення сну, порушення смаку, омара
• Розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах
• Випадання волосся
• Обфільне менструальне кровотеча
• Нерегулярні місячні
• Зниження маси тіла
• Швидке серцебиття
• Набухання рук або ніг
• Кровотеча з носа.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація (відчуття незнайомості власної особи), марення
• Повільне серцебиття.

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптомом може бути нудота та загальне нездужання з ослабленням м'язів або дезорієнтацією)
• Головокружіння при стоячому положенні, спричинене низьким артеріальним тиском (ортостатична гіпотонія)
• Неправильні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• Порушення рухової діяльності (міміволні рухи м'язів)
• Болісний, тривалий зрідження (приапізм)
• Кровотечі, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок (петехії) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричинює заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ)
• Молочна секреція у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• Манія
• У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
• Зміни серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, видиме на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює запис електричної активності серця)
• Важка кровотеча з пошви, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Поза переліченими вище відомостями, відомі також побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Esscitaxin). Це:

• Неспокійний рух (акатизія)
• Втрата апетиту.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 32 14
факс: +38 (044) 206 32 14
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Esscitaxin

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або пляшці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Esscitaxin

• Активною речовиною препарату Esscitaxin є есциталопрам. Кожна покрита таблетка препарату Esscitaxin містить 10 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавелю).
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), тальк, макрогол 400.

Як виглядає препарат Esscitaxin і що містить упаковка

Препарат Esscitaxin доступний у вигляді покритих таблеток, які містять 10 мг або 20 мг есциталопраму (у вигляді щавелю). Нижче наведено опис таблеток.
Esscitaxin 10 мг: біла або білувата, овальна, опукла з обох сторін покрита таблетка діаметром 7,8 х 5,3 - 8,2 х 5,7 мм з надписом «С4» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

• Esscitaxin 20 мг: біла або білувата, овальна, опукла з обох сторін покрита таблетка діаметром 11,3 х 6,8 - 11,7 х 7,2 мм з надписом «С3» з одного боку та рискою поділу з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Препарат Esscitaxin 10 мг і 20 мг покритих таблеток знаходиться у прозорих блистерах з плівкою PVDC/PVC/Алюмінію, упакованих у картонні коробки, які містять 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 покритих таблеток.
Препарат Esscitaxin 10 мг і 20 мг покритих таблеток знаходиться у пляшках HDPE з кришкою з PP з захистом від дітей, які містять 28, 30, 50, 100 або 500 покритих таблеток, у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
тел.: +38 (044) 206 32 14

Імпортер

Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park
LS 2.01.06, Industrial Estate
SGN 3000, San Gwann, Malta

Дата останньої актуалізації інструкції: