Есціталопрам Ацтавіс

Укладення до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередньому упаковуванні надана іншою мовою.

Есциталопрам Актавіс,20 мг, покриті таблетки
Есциталопрам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Есциталопрам Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання Есциталопраму Актавіс
• 3. Як використовувати Есциталопрам Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Есциталопрам Актавіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Есциталопрам Актавіс і для чого він призначений

Препарат Есциталопрам Актавіс містить активну речовину есциталопрам. Препарат Есциталопрам Актавіс належить до групи антидепресантів, званих селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку шляхом збільшення рівня серотоніну. порушення функції серотонінергічної системи мозку відіграють основну роль у розвитку депресії та подібних розладів.
Препарат Есциталопрам Актавіс застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад з пандезією з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стан пацієнта покращиться. Тому слід продовжувати приймати препарат Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде деякий час до покращення стану пацієнта.
Якщо стан пацієнта не покращиться або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання Есциталопраму Актавіс

Коли не застосовувати Есциталопрам Актавіс

• Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, що містять селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• Якщо пацієнт народився з неправильним ритмом серця або мав епізод неправильного ритму серця (видимий на ЕКГ; дослід, який дозволяє перевірити, як працює серце);
• Якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування розладів ритму серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. пункт 2 «Есциталопрам Актавіс та інші препарати»).

Обережність та попередження

Перш ніж почати застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є інші розлади або захворювання, оскільки лікар повинен враховувати цю інформацію. Особливо повідомте лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс слід припинити, якщо виникнуть судоми вперше або збільшиться їхня частота (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо в пацієнта є розлади функції печінки або нирок. Можливо, буде потрібно коригування дози лікарем;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування препаратом Есциталопрам Актавіс може порушувати контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, які знижують рівень глюкози в крові;
• Якщо в пацієнта є знижений рівень натрію в крові;
• Якщо в пацієнта є підвищена схильність до кровотеч або утворення синяків або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком;
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
• Якщо пацієнт хворіє або хворів на серце або мав останнім часом інфаркт міокарда;
• Якщо пацієнт має низький тonus і (або) знає, що в нього є дефіцит солей через тривалу, важку діарею та блювання або застосування діуретиків (мочогінних препаратів);
• Якщо в пацієнта є швидке або нерегулярне серцебиття, омара, колапс або головокружіння при зміні положення на стоячу, що може свідчити про неправильну функцію серця;
• Якщо в пацієнта є або були в минулому офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску всередині очної кулі).

Увага

У деяких пацієнтів з афективним розладом біполярного типу може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування також можуть виникнути такі симптоми, як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням на місці. Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно повідомити лікаря.
Препарати, такі як Есциталопрам Актавіс (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігались після припинення лікування.

Самогубчі думки та поглиблення депресії або тривожного розладу

У разі депресії та (або) тривожних розладів також можуть виникнути думки щодо самопошкодження або самогубства. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише через близько 2 тижні, іноді пізніше.
Ймовірність виникнення таких думок є вищою, якщо:

• у пацієнта раніше виникли думки щодо самогубства або самопошкодження,
• пацієнт є дорослою людиною молодого віку. Інформація, отримана в клінічних дослідженнях, показала підвищене ризик самогубчих поведінок у дорослих молодого віку з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо виникнуть думки щодо самопошкодження або самогубства, слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні.

Корисно буде повідомити родину або друзівпро депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилились або виникли небажані зміни в поведінці.

Dіти та підлітки

Препарат Есциталопрам Актавіс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Також слід підкреслити, що у разі прийому препаратів цієї групи пацієнти у віці до 18 років підлягають підвищеному ризику побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Есциталопрам Актавіс пацієнтам у віці до 18 років, визначивши, що це є в їхніх найкращих інтересах. Якщо пацієнтові у віці до 18 років призначено препарат Есциталопрам Актавіс, і у вас є будь-які сумніви щодо цього, слід знову звернутися до лікаря. Якщо у пацієнта у віці до 18 років, який приймає препарат Есциталопрам Актавіс, виникнуть або посилились будь-які з цих симптомів, слід повідомити лікаря. Крім того, не було доведено довгострокового впливу препарату Есциталопрам Актавіс на безпеку щодо зростання, дозрівання та когнітивного розвитку у цій віковій групі.

Есциталопрам Актавіс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО), які містять такі активні речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, слід чекати 14 днів перед початком прийому препарату Есциталопрам Актавіс. Після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс слід чекати 7 днів, перш ніж прийняти будь-який з цих препаратів;
• зворотні, селективні інгібітори моноамінооксидази А (МАО-А), які містять моклобемід (препарат, який застосовується для лікування депресії);
• незворотні інгібітори моноамінооксидази Б (МАО-Б), які містять селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів;
• антибіотик лінезолід;
• літій (застосовується для лікування афективного розладу біполярного типу) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (застосовуються для лікування мігрені), трамадол та бупренорфін (застосовується для сильного болю). Ці препарати можуть збільшувати ризик побічних ефектів;
• циметидин, лансопразол, омепразол та езомепразол (застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (препарат, який застосовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксامین (антидепресант) та тиклопідин (застосовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити збільшення рівня есциталопраму в крові;
• зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum) - трав'яний препарат, який застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які застосовуються для лікування болю або для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Вони можуть збільшувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які застосовуються для розрідження крові, звані антикоагулянтами). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після закінчення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс для визначення, чи є доза антикоагулянта ще достатньо підходящою;
• мефлохін (застосовується для лікування малярії), бупропіон (застосовується для лікування депресії) та трамадол (застосовується для сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (препарати, які застосовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (застосовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та

галогеріdol (препарати, які застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде потрібно коригування дози препарату Есциталопрам Актавіс;

• препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони збільшують ризик виникнення загрозливих для життя розладів ритму серця.

НЕ ЗАСТОСОВУВАТИпрепарат Есциталопрам Актавіс, якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як: препарати протиаритмічні класу IA та III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріdol), тріциклічні антидепресанти та деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, який вводиться внутрішньовенно, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галогантрин), деякі препарати проти гістаміну (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо в пацієнта є сумніви щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

Есциталопрам Актавіс з їжею, питтям або алкоголем

Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс»).
Так само, як і у випадку з багатьма препаратами, не рекомендується одночасне прийняття препарату Есциталопрам Актавіс та алкоголю, хоча взаємодія препарату Есциталопрам Актавіс з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

У разі вагітності, годування грудьми або підозрілого вагітності перед застосуванням цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та вигоди лікування.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Есциталопрам Актавіс у останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синя шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з прийомом їжі, блювання, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, плакливість, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікаря та (або) акушера про застосування препарату Есциталопрам Актавіс. Прийом під час вагітності препаратів, таких як Есциталопрам Актавіс, особливо в останні три місяці вагітності, може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, званих синдромом персистуючого пульмонального гіпертензу новонароджених (ППГН). Цей стан проявляється прискореним диханням та синюшністю, і зазвичай виникає в перші доби після народження. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
У разі вагітності не слід раптово припиняти застосування препарату Есциталопрам Актавіс.
Прийом препарату Есциталопрам Актавіс наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після народження, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Есциталопрам Актавіс, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Припускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, впливає на якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, хоча дотепер не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, доки не визначить, як на нього впливає препарат Есциталопрам Актавіс.

Есциталопрам Актавіс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Есциталопрам Актавіс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні наступні дози препарату Есциталопрам Актавіс: 10 мг, 15 мг та 20 мг.
Пацієнти дорослі
Депресія
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг та приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезією
Початкова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг раз на добу протягом першого тижня лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу можна подальше збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг та приймається як одна доза на добу. Дозу можна подальше зменшити лікарем до 5 мг на добу або збільшити до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендована доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 10 мг та приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Есциталопрам Актавіс становить 5 мг та приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Есциталопрам Актавіс зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації зверніться до пункту 2 «Інформація, яку потрібно знати до використання Есциталопраму Актавіс».
Розлади функції нирок
Слід бути обережним у пацієнтів з важким розладом функції нирок. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Розлади функції печінки
Пацієнти з розладом функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти, які повільно метаболізують препарати з участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Покриті таблетки слід приймати один раз на добу, ковтаючи цілі з достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води). Препарат Есциталопрам Актавіс можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
За необхідності таблетку можна розламати на дві рівні частини, помістивши її на пласкій поверхні з виїмкою вгору. Таблицю можна подальше розламати на дві частини, тиснувши кожен з кінців вниз пальцями обидвома руками, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може відчувати покращення лише після кількох тижнів лікування. Тому слід продовжувати застосування препарату Есциталопрам Актавіс, навіть якщо пройде деякий час до покращення самопочуття. Не слід змінювати дозування без консультації з лікарем.
Препарат Есциталопрам Актавіс слід застосовувати так довго, як це рекомендуватиме лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців після досягнення доброго самопочуття.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есциталопрам Актавіс

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу препарату Есциталопрам Актавіс, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до приймального відділення найближчої лікарні. Слід зробити це навіть у тому випадку, якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів.
До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, кома, нудота, блювання, розлади ритму серця, зниження артеріального тиску та розлади водно-електролітного балансу. На візит до лікаря або до лікарні слід взяти упаковку препарату Есциталопрам Актавіс.

Пропуск застосування препарату Есциталопрам Актавіс

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу і пригадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт пригадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу, як зазвичай.

Припинення застосування препарату Есциталопрам Актавіс

Не слід припиняти застосування препарату Есциталопрам Актавіс, доки це не рекомендуватиме лікар. Коли пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендуватиметься поступове зменшення дози препарату Есциталопрам Актавіс протягом кількох тижнів.
Після припинення застосування препарату Есциталопрам Актавіс, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є частими після припинення лікування препаратом Есциталопрам Актавіс. Ризик є вищим, коли препарат Есциталопрам Актавіс застосовувався тривалий час, у великих дозах або коли дозу занадто швидко зменшено. У більшості пацієнтів симптоми є легкими та проходять самостійно протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш вираженими або триватимуть довше (понад 2-3 місяці). Якщо виникнуть важкі симптоми відміни, слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату та повільніше його відміну.
До симптомів відміни належать: головокружіння (незв'язний хід, порушення рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття удaru електричного струму, також у голові, порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, безсоння), відчуття тривоги, головний біль, нудота та/або блювання, підвищене потовиділення (у тому числі нічне потовиділення), неспокій психоруховий або збудження, тремор, відчуття дезорієнтації, емоційна нестабільність або дратівливість, діарея, порушення зору, трепетання або колотання серця (пальпітації).
У разі подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти зазвичай проходять після кількох тижнів лікування. Слід пам'ятати, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання, і вони пройдуть після покращення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих побічних ефектів, слід звернутися до лікаря або потрапити до лікарні:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• нетипові кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• отеча шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція)
• висока температура, збудження, сплутаність (дезорієнтація), тремор та сильні судоми м'язів, які можуть бути симптомами рідкого розладу, званого серотоніновим синдромом.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• труднощі з сечовипусканням
• судоми, див. також пункт «Обережність та попередження»
• жовте забарвлення шкіри та білківки очей, яке є симптомом розладу функції печінки/гепатиту
• швидке, нерегулярне серцебиття, омара, колапс, які можуть бути симптомами стану, загрозливого для життя, званого Torsades de Pointes
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Обережність та попередження»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, викликаний алергією)

Поза переліченими вище відомостями також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 особи на 10):

• нудота
• головний біль

Часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• закупорка носа або катар (запалення синусів)
• зменшення або збільшення апетиту
• тривога, неспокій психоруховий, нетипові сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, відчуття оніміння шкіри
• діарея, запор, блювання, сухість у роті
• підвищене потовиділення
• болі м'язів та суглобів
• розлади статевої функції (затримка викидання, розлади зведення, зниження статевого потягу, а також можливі труднощі з досягненням оргазму у жінок)
• відчуття втоми, підвищена температура
• збільшення маси тіла

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кропив'янка, висип, свербіж
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напад тривоги, стани сплутаності (дезорієнтації)
• розлади сну, розлади смаку, омара (синкоп)
• розширення зіниць, порушення зору, звук у вухах (тinnitus)
• випадання волосся
• обфільне менструальне кровотеча
• ненормальне менстрування
• зменшення маси тіла
• швидке серцебиття
• набряк кінцівок верхніх або нижніх
• кровотеча з носа

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 особи на 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, людина відчуває, що не є собою), омани
• повільне серцебиття

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: нудота та погане самопочуття з слабкістю м'язів або сплутаністю)
• головокружіння після прийняття положення стоячи через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотонія)
• ненормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові)
• розлади рухових функцій (мимовільні рухи м'язів)
• болісний зведення пеніса (приапізм)
• симптоми нетипових кровотеч у шкірі та слизових оболонках (петехії)
• низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), яке спричиняє заторювання води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (ненормальне виділення АДГ)
• галакторея у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• важке маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2
• манія
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
• зміна ритму серця (звана «подовженням інтервалу QT», видимим на ЕКГ, досліді, який оцінює роботу серця)

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам (активна речовина препарату Есциталопрам Актавіс). Це:

• неспокій психоруховий (акатизія)
• втрата апетиту

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есциталопрам Актавіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Есциталопрам Актавіс

Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна покрита таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді есциталопраму щавлевого).
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію;
покриття таблетки: гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Як виглядає препарат Есциталопрам Актавіс та що містить упаковка

Овальні, двосторонньо опуклі, білі покриті таблетки (8 мм х 11,7 мм) з лінією поділу на одній стороні, з виїмками по боках та позначенням «Е» на другій стороні. Таблицю можна поділити на рівні дози.
Препарат Есциталопрам Актавіс доступний в блистерних упаковках по 28 покритих таблеток в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Actavis Ltd
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Мальта

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу на Україні: LT/1/09/1815/038

Номер дозволу на паралельний імпорт: 382/24

Дата затвердження інформації: 31.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]