Еліцеа

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю укладення. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Елісеа (Есциталопрам Крка 20 мг)

20 мг, плівкові таблетки
Есциталопрам
Елісеа і Есциталопрам Крка 20 мг - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї укладення, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю укладення, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій укладенні, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст цієї укладення

• 1. Що таке препарат Елісеа і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Елісеа
• 3. Як використовувати препарат Елісеа
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Елісеа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елісеа і для чого він призначений

Препарат Елісеа містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI).
Препарат Елісеа застосовується для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів
[таких як тривожний розлад з пандезіями (паніка) з агорафобією або без агорафобії, соціальна фобія, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивні розлади].
Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати використовувати
препарат Елісеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Слід поговорити з лікарем, якщо пацієнт, приймаючи цей препарат, не відчуває поліпшення або відчуває себе гірше.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Елісеа

Коли не слід використовувати препарат Елісеа:

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (що застосовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
• у пацієнтів з вродженими порушеннями серцевого ритму або якщо у пацієнта виник епізод порушень серцевого ритму (за ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця);
• якщо пацієнт приймає препарати для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. пункт 2, «Препарат Елісеа та інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Елісеа, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід повідомити лікаря про всі інші захворювання та порушення, оскільки може бути необхідне їх урахування. Особливо слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення вперше нападів чи збільшення їх частоти слід припинити терапію препаратом Елісеа (див. також пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»);
• якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Можливо, буде необхідне коригування дози лікарем;
• якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування препарату Елісеа може впливати на контроль рівня глюкози в крові. Можливо, буде необхідне коригування дози інсуліну та (або) пероральних препаратів, що знижують рівень глюкози в крові;
• якщо пацієнт має знижену концентрацію натрію в крові;
• якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч та легкої синяковості або якщо пацієнтка є вагітною (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт піддається електрошоковій терапії;
• якщо пацієнт має захворювання серця;
• якщо пацієнт мав захворювання серця або нещодавно переніс інфаркт міокарда;
• якщо пацієнт має низьку спочивну частоту серцевих скорочень та (або) знає, що може мати дефіцит солей внаслідок тривалої, важкої діареї, блювоти або застосування діуретиків (мочогінних препаратів);
• якщо у пацієнта виникли швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, оmdlіння, знесіння або головокружіння під час вставання, що може свідчити про порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (з підвищенням внутрішньоочкового тиску).

Увага

У деяких пацієнтів з маніакально-депресивними розладами може виникнути маніакальна фаза.
Вона характеризується незвичайними та швидко змінюваними ідеями, необґрунтованим відчуттям
щастя та надмірною рухливістю. Якщо виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть виникнути симптоми, такі як неспокій або труднощі в сидінні
без руху або стоянні на місці. Слід негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з цих симптомів.
Препарати, такі як препарат Елісеа (так звані SSRI або SNRI), можуть спричинити виникнення симптомів
розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Самогубчі думки та посилення симптомів депресії або тривожних розладів

Якщо у пацієнта є депресія та (або) тривожний розлад, їм можуть супроводжувати думки про
самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку
застосування антидепресантів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після проходження
приблизно 2 тижнів, іноді пізніше.
Вищезазначені симптоми більш імовірні:

• у пацієнтів, у яких раніше виникли думки про самогубство або самопошкодження,
• у молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик самогубчих поведінок у осіб віком до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникли думки про самопошкодження або самогубство слід негайно
повідомити про це своєму лікарю або звернутися до найближчого центру охорони здоров'я
за допомогою.
Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію або тривожний розлад та прохання про прочитання цієї укладення. Пацієнт може попросити про інформування його, коли ці особи помітять, що депресія або тривога посилилися чи виникли небезпечні зміни в поведінці.

Діти та підлітки

Препарат Елісеа не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. У разі прийому препаратів цієї групи пацієнти віком до 18 років підлягають підвищеному ризику
неприємних симптомів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія,
бунтарська поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити препарат Елісеа пацієнту
віком до 18 років, якщо вважає це необхідним. Якщо лікар призначив препарат Елісеа пацієнту
віком до 18 років, що викликає будь-які сумніви, слід знову звернутися до цього лікаря. У разі виникнення чи посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають препарат Елісеа, слід повідомити про це лікарю. Крім того, на даний час відсутні дані про безпеку тривалого застосування препарату Елісеа в цій віковій групі щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Препарат Елісеа та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• ніселективні інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який з вищезазначених препаратів, йому слід чекати 14 днів після його відміни, перш ніж почати лікування препаратом Елісеа. Після закінчення застосування препарату Елісеа повинно пройти 7 днів, перш ніж застосувати будь-який з цих препаратів;
• оборотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (що застосовуються для лікування депресії);
• необоротні інгібітори МАО-Б, включаючи селегілін (що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона). Вони підвищують ризик неприємних симптомів;
• антибіотик - лінезолід;
• літій (що застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів) та триптофан;
• іміпрамін та дезіпрамін (що застосовуються для лікування депресії);
• суматриптан та подібні препарати (що застосовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, що застосовуються для сильного болю). Вони можуть підвищувати ризик неприємних симптомів;
• циметидин, лансопразол та омепразол (що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (що застосовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть спричинити підвищення концентрації есциталопраму в крові;
• зілля діуравця ( Hypericum perforatum) - лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії;
• кислота ацетилсаліцилова та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, що застосовуються для лікування болю або для «розрідження» крові, відомі як препарати, що знижують згортання крові). Це може підвищувати схильність до кровотеч;
• варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (що застосовуються для «розрідження» крові, відомі як препарати, що запобігають згортанню крові). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення лікування препаратом Елісеа для визначення, чи є доза препарату, що запобігає згортанню крові, ще достатньою;
• мефлохін (що застосовується для лікування малярії), бупропіон (що застосовується для лікування депресії) та трамадол (що застосовується для лікування сильного болю) через ризик зниження порогу судом;
• нейролептики (що застосовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресанти (тріциклічні антидепресанти та SSRI) через ризик зниження порогу судом;
• флекайнід, пропафенон та метопролол (що застосовуються для захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психозу). Можливо, буде необхідне коригування дозування препарату Елісеа;
• препарати, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення загрозливих для життя порушень серцевого ритму.

Не слід застосовувати препарат Елісеа, якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як препарати протиаритмічні класу IA та III, препарати проти психозу (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), тріциклічні антидепресанти, деякі антибактерійні препарати (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, препарати проти малярії, головним чином галофантрин), деякі протихістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Елісеа з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Елісеа можна застосовувати під час їжі або незалежно від їжі (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Елісеа»).
Як і у випадку з іншими препаратами, препарат Елісеа не слід приймати одночасно з алкоголем,
хоча взаємодія препарату Елісеа з алкоголем не очікується.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Пацієнтка не повинна застосовувати препарат Елісеа під час вагітності або годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Елісеа в останні 3 місяці вагітності, вона повинна бути обізнана про те, що у новонародженого можуть виникнути наступні симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, жорсткість або м'якість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, дрожання, раздражливість, летаргія, плаксивість та труднощі з засипанням. Якщо у новонародженого виник будь-який з вищезазначених симптомів,
слід негайно звернутися до лікаря.
Пацієнтка повинна бути впевнена, що акушерка та (або) лікар знають, що вона приймає препарат Елісеа. Препарати, такі як препарат Елісеа, які приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищувати ризик важкого захворювання у дитини, відомого як персистуюче підвищення артеріального тиску в легенях у новонароджених (PPHN), яке проявляється підвищенням частоти дихання та синюшністю шкіри.
Симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після народження дитини. Якщо виникли вищезазначені симптоми, слід негайно звернутися до лікаря або акушерки.
Прийом препарату Елісеа наприкінці вагітності може підвищувати ризик важкого маткового кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Елісеа, вона повинна повідомити про це лікарю або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
При застосуванні препарату Елісеа під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти його прийом.
Прупускається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
Під час досліджень на тваринах було показано, що циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми у тварин. Теоретично це діяння може впливати на фертильність, хоча дотепер не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не встановить, як препарат Елісеа впливає на нього.

Препарат Елісеа містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Елісеа.

3. Як застосовувати препарат Елісеа

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Елісеа доступний у наступних дозах: 5 мг, 10 мг та 20 мг.
Дорослі
Депресія
Звичайно рекомендується доза препарату Елісеа 10 мг у одній дозі раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 20 мг на добу.
Тривожний розлад з пандезіями (паніка)
Початкова доза становить 5 мг у одній дозі раз на добу протягом першого тижня лікування,
потім дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Лікар може потім збільшити дозу,
до максимальної 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Звичайно рекомендується доза препарату Елісеа 10 мг у одній дозі раз на добу. Лікар може
зменшіти дозу до 5 мг раз на добу або збільшити до максимальної 20 мг на добу, залежно від
реакції пацієнта на препарат.
Генералізований тривожний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Елісеа 10 мг у одній дозі раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Звичайно рекомендується доза препарату Елісеа 10 мг у одній дозі раз на добу. Залежно від
реакції пацієнта, лікар може збільшити дозу до максимальної 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)
Рекомендована початкова доза препарату Елісеа становить 5 мг раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Елісеа зазвичай не застосовується у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2, «Остережності та заходи обережності».
Порушення функції нирок
Слід бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок. Препарат слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом препаратів із участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні перевищувати дозу 10 мг на добу. Препарат слід застосовувати
згідно з рекомендаціями лікаря.

Спосіб застосування

Препарат Елісеа можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетку слід проковтнути,
запивючи водою. Таблетки не слід розжовувати, оскільки вони гіркі на смак.
Таблетки потужністю 10 мг та 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.

Тривалість лікування

Може пройти кілька тижнів, перш ніж пацієнт відчує поліпшення. Тому слід продовжувати застосування
препарату Елісеа, навіть якщо спочатку немає поліпшення самопочуття.
Не слід змінювати дозування без узгодження з лікарем.
Препарат Елісеа слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано,
симптоми захворювання можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом
принаймні 6 місяців після досягнення поліпшення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елісеа

У разі застосування більшої дози препарату Елісеа, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо пацієнт не відчуває жодних симптомів. До симптомів передозування належать: головокружіння, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На відвідування лікаря або до шпиталю слід взяти упаковку препарату Елісеа.

Пропуск дози препарату Елісеа

У разі пропуску дози препарату не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат і згадав про це перед сном,
він повинен негайно прийняти препарат. Наступного дня наступну дозу слід приймати о звичайній порі.
Якщо пацієнт згадав про пропуск дози вночі або наступного дня, він повинен відмовитися від пропущеної дози та прийняти наступну дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Елісеа

Не слід припиняти застосування препарату без узгодження з лікарем. Коли пацієнт закінчує лікування,
зазвичай рекомендують поступове зменшення дози препарату Елісеа протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому препарату Елісеа, особливо раптово, можуть виникнути симптоми з відміни.
Ці симптоми часто виникають після припинення лікування препаратом Елісеа. Ризик є більшим, коли препарат застосовувався тривалий час або у великих дозах чи коли дозу занадто швидко зменшено. У більшості випадків симптоми з відміни є легкими та зникають самостійно протягом 2 тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути важкими чи триватимуть довше (2-3 місяці чи довше).
У разі виникнення важких симптомів з відміни слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне початок прийому препарату, а потім повільніше його відміну.
Симптоми з відміни включають: головокружіння (неустойчивість, порушення рівноваги), відчуття оніміння,
відчуття печіння та (рідше) відчуття, подібне до удaru електричним струмом, також у голові, порушення сну (виразні сни, кошмари та безсоння), неспокій, головний біль, нудота,
надмірне потіння (у тому числі нічне), неспокій психоруховий, збудження, тремор, відчуття заплутаності чи дезорієнтації, емоційна нестабільність чи раздражливість, діарея (розладжений стул), порушення зору,
трепетання чи коливання серця (пальпітації).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай неприємні симптоми зникають після кількох тижнів лікування.
Слід бути обізнаним, що деякі з цих неприємних симптомів також можуть бути симптомами захворювання та зникнуть після поліпшення самопочуття.

У разі виникнення під час лікування будь-якого з цих неприємних симптомів слід звернутися до лікаря або негайно звернутися до шпиталю:

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі з шлунково-кишкового тракту.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк шкіри, язика, губ, горла чи обличчя, кропив'янка чи труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, збудження, сплутаність, тремор та раптові судоми; можуть бути симптомами рідко виникного захворювання, відомого як серотоніновий синдром.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми, див. також пункт «Остережності та заходи обережності»,
• жовте забарвлення шкіри та білкових оčí; є симптомами порушення функції печінки та (або) запалення печінки,
• швидка, нерегулярна робота серця, оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливих для життя порушень, відомих як torsade de pointes,
• самогубчі думки та поведінка, див. також пункт «Остережності та заходи обережності»;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергією).

Поза вищезазначеними неприємними симптомами повідомлялося також про наступні:

Дуже часто(можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота,
• головний біль.

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• запор носа чи катар (запалення синусів),
• зменшення чи збільшення апетиту,
• неспокій, збудження, незвичайні сни, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, печіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• надмірне потіння,
• болі в суглобах та м'язах,
• розлади статевої функції (затримка викидання, порушення зведення, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
• відчуття втоми, гарячка,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• кропив'янка, висип, свербіж (свербіж),
• скреготіння зубами, збудження, нервозність, напади тривоги, стани сплутаності (дезорієнтація),
• розлади сну, розлади смаку, оmdlіння (втрата свідомості),
• розширення зіниць, порушення зору, шуми в вухах,
• випадання волосся,
• обфільне менструальне кровотеча,
• нерівномірне менстрування,
• зменшення маси тіла,
• швидке серцебиття,
• набряк кінцівок,
• кровотеча з носа.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• агресія, деперсоналізація, марення,
• повільне серцебиття.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми включають: нудота, погане самопочуття з ослабленням м'язів та відчуття сплутаності),
• головокружіння при вставанні, спричинене зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотонія),
• неправильні результати проб функції печінки (збільшення активності ферментів печінки в крові),
• розлади руху (мимовільні рухи м'язів),
• болючий зведення (приапізм),
• симптоми незвичайних кровотеч, наприклад, у шкірі та слизових оболонках (петехії) та мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• збільшення виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що спричиняє затримку води в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ),
• підвищення рівня пролактину в крові,
• виділення молока у чоловіків та у жінок, які не годують грудьми,
• манія,
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток,
• розлади серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, спостерігається на ЕКГ; електрична діяльність серця),
• важкий матковий кровотеч, який виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), щоб отримати додаткову інформацію, див. пункт 2, «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Крім того, відомі численні неприємні симптоми препаратів, подібних за механізмом дії до есциталопраму (активна речовина препарату Елісеа). Це:

• неспокій руховий (акатизія),
• втрата апетиту.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій укладенні, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Вулиця Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про неприємні симптоми можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Елісеа

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елісеа

• Активною речовиною препарату є есциталопрам. Кожна плівкова таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді 25,56 мг есциталопраму щавлевого).
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, желатинізована картопляна крохмаль та магнієвий стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3000 та триацетин у оболонці. Чорна фарба містить: шелак (Е 904), залізний оксид, чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає препарат Елісеа та що містить упаковка

Білі, овальні, двосторонньо опуклі плівкові таблетки розміром 12 х 7,5 мм з канавкою по одній
стороні, з чорним надписом «20» по обидві сторони таблетки. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковка: 28 або 56 плівкових таблеток у блистерних упаковках, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Ірландії, країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6, 8501 Ново Место, Словенія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 1347/046/004

Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/25

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія
Есциталопрам Крка
Болгарія, Чехія, Естонія, Литва,
Латвія, Польща, Словенія, Словаччина, Угорщина
Елісеа

Дата затвердження укладення: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]