Противорецептор: Информация для пользователя

Энтекавир Kern Pharma1мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такоеЭнтекавирKern Pharma и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭнтекавираKern Pharma

3. Как приниматьЭнтекавирKern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭнтекавираKern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Энтекавирум является противовирусным средством, которое используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции вирусом гепатита B (ВГБ) у взрослых.Энтекавирум может быть использован у пациентов, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь) и у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует нормально (декомпенсированная печеночная болезнь).

Энтекавирум также используется для лечения хронической (долгосрочной) инфекции ВГБ у детей и подростков от 2 лет до 18 лет.Энтекавирум может быть использован у детей, у которых печень повреждена, но все еще функционирует нормально (компенсированная печеночная болезнь).

Инфекция вирусом гепатита B может повредить печень. Энтекавирум уменьшает количество вируса в организме и улучшает состояние печени.

Не принимайте Entecavir Kern Pharma

• если вы аллергины (чувствительны)на энтекавири или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема энтекавира.

• Если у вас когда-либо были проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу. Это важно, поскольку энтекавир выводится из организма через почки, и может потребоваться корректировка дозы или схемы лечения.

• Не прекращайте принимать энтекавир без консультации со своим врачом,поскольку ваша желтуха может ухудшиться при прерывании лечения. Когда вы прерываете лечение энтекавиром, ваш врач будет следить за вами и проводить анализ крови в течение нескольких месяцев.

• Попросите своего врача, работает ли ваш печень правильнои если нет, то о возможных эффектах, которые может иметь ваше лечение энтекавиром.

• Если вы также заражены ВИЧ(вирусом иммунодефицита человека), убедитесь, что сообщите об этом своему врачу.

Вы не должны принимать энтекавир для лечения своей желтухи B, если не принимаете одновременно препараты для лечения ВИЧ, поскольку в противном случае эффективность будущих препаратов для лечения ВИЧ может снизиться. Энтекавир не контролирует ВИЧ.

• Принимая энтекавир, вы не сможете предотвратить заражение других людей вирусом желтухи B (VHB)через половое контакт или жидкости организма (включая загрязнение крови). Поэтому важно принять необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей VHB. Существует вакцина для защиты людей с высоким риском заражения VHB.

• Энтекавир относится к классу препаратов, которые могут вызывать лактацидоз(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение размера печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактацидоза. Иногда этот редкий, но серьезный побочный эффект может быть смертельным. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно у тех, у кого есть избыточный вес. Ваши врачи будут следить за вами периодически, пока вы будете принимать этот препарат.

• Если вы раньше получали лечение для хронической желтухи B, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Дети и подростки

Энтекавир не следует использовать у детей младше 2 лет или у тех, у кого вес меньше 10 кг.

Принимая Entecavir Kern Pharma с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Принимая Entecavir Kern Pharma с пищей и напитками

В большинстве случаев вы можете принимать энтекавир с или без пищи. Однако, если вы раньше получали лечение с другим препаратом, содержащим ламивидин как активное вещество, вам следует учитывать следующее. Если вы перешли на энтекавир, потому что лечение ламивидином не было эффективным, вы должны принимать энтекавир на пустой желудок, один раз в день. Если ваша печень находится в тяжелом состоянии, ваш врач также даст вам инструкции о том, как принимать энтекавир на пустой желудок. Пустой желудок означает, что вы должны не менее чем за 2 часа до следующей еды и не менее чем за 2 часа после последней еды.

Дети и подростки (от 2 до менее 18 лет) могут принимать энтекавир с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Обратитесь к своему врачу, если вы беременны или планируете беременность. Использование энтекавира не доказано безопасным во время беременности. Вы не должны принимать энтекавир во время беременности, за исключением случаев, когда это необходимо, по мнению вашего врача. Важно, чтобы женщины в фертильном возрасте, которые проходят лечение энтекавиром, использовали эффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность.

Вы не должны кормить грудью во время лечения энтекавиром. Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Неизвестно, выделяется ли энтекавир, активное вещество этого препарата, в грудном молоке.

Вождение и использование машин

Мигрень, усталость (утомление) и сонливость являются частыми побочными эффектами, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к своему врачу.

Entecavir Kern Pharma содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Не все пациенты нуждаются в одинаковой дозе энтекавира.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Для взрослыхрекомендуемая доза составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (орально).

Ваша доза будет зависеть:

• от того, уже ли вы были лечены от предыдущей инфекции ВГБ, а также от препарата, который вы принимали.

• от состояния ваших почек. Ваш врач может назначить вам меньшую дозу или указать, чтобы вы принимали его реже, чем один раз в день.

• от состояния вашего печени.

Для детей и подростков(от 2 до менее 18 лет), ваш педиатр решит подходящую дозу в зависимости от веса ребенка.

Энтекавир доступен в таблетках по 0,5 мг и может быть доступен в виде орального раствора.

Ваш врач посоветует вам, какая доза правильная для вас. Всегда принимайте дозу, рекомендованную вашим врачом, чтобы asegurarse, что препарат будет полностью эффективным и снизить развитие резистентности к лечению. Принимайте энтекавир в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач скажет вам, когда следует прекратить лечение

Некоторые пациенты должны принимать этот препарат на пустой желудок (см. Энтекавир с едой и напиткамив разделе2). Если ваш врач скажет вам, что принимать этот препарат на пустой желудок, пустой желудок означает как минимум 2 часа после еды и 2 часа до следующей еды.

Если вы принимаете больше Энтекавира Kern Pharma, чем следует

Если вы принимали больше энтекавира, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Энтекавир Kern Pharma

Важно не забывать ни одной дозы. Если вы забыли принять энтекавир, принимайте его как можно скорее и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не прекращайте лечение Энтекавиром Kern Pharma без консультации с вашим врачом

Некоторые люди развивают очень серьезные симптомы гепатита, когда перестают принимать энтекавир. immediately сообщите вашему врачу о любых изменениях в симптомах, которые вы замечаете после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые

Пациенты, лечившиеся энтекавиром, сообщили о следующих побочных эффектах:

• частые (у более чем 1 из 100 пациентов): головная боль, бессонница (неспособность спать), сильная усталость, головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (затруднение пищеварения) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• редкие (у более чем 1 из 1 000 пациентов): кожная сыпь, выпадение волос.
• редкие (у более чем 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция.

Дети и подростки

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, как описано выше, с одной разницей:

• очень частые (у более чем 1 из 10 пациентов): низкие уровни нейтрофилов (一种 важная для борьбы с инфекциями тип белых кровяных клеток).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Флакон: Этот препарат нетребует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Entecavir Kern Pharma

• Активное вещество — энтекавирум. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 0,5 мг энтекавирума.
• Другиекомпонентыявляются:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А) (E1202), анаэрованный этиловый спирт и магниевый стеарат.

Покрытие пленки: Opadry II white 85F28751, содержащий поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3000 (E1521) и тальк (E553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Entecavir Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой, белые или бледно-белые, треугольной формы. На одной стороне они маркированы «ENT», а на другой стороне — «0,5».

Предоставляется в коробках, содержащих 30 или 30 x 1 таблетки, покрытые пленкой, в блистерах Alu/Alu или в блистерах Alu/Alu с однократным применением, а также в флаконах, содержащих 30 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind.Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

1-й этаж Иаковидес-Торр

81-83 Griva Digeni Avenue,

1090 НикосияКипр

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания :Entecavir Kern Pharma 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Болгария:?????????Pharmascience International Ltd 0.5 мг ????????? ????????

Венгрия:Entecavir Pharmascience International Ltd 0,5 мг фильм-таблетка

Дата последней проверки этого проспекта: Июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/