БАРАКЛЮД 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Baraclude 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ентекавір

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Baraclude і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Baraclude
3. Як приймати Baraclude
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Baraclude
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BARACLUDE і для чого він використовується

Baraclude таблетки - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної (тривалої) інфекції вірусом гепатитуB (ВГБ) у дорослих.Baraclude можна використовувати у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Baraclude таблетки також використовуються для лікування хронічної (тривалої) інфекції ВГБ у дітей і підлітків від2 до меншої за 18років.Baraclude можна використовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатитуB може пошкодити печінку. Baraclude зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати BARACLUDE

Не приймайте Baraclude

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні)до ентекавіру або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Baraclude

• якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки Baraclude виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде调整 дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати Baraclude без консультації з вашим лікарем,оскільки ваша гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування Baraclude, ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові протягом декількох місяців.

• спитайте у вашого лікаряпро те, чи функціонує ваша печінка належним чином, і про можливі ефекти лікування Baraclude.

• якщо ви інфіковані також ВІЛ(вірус імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не слід приймати Baraclude для лікування гепатиту B, якщо ви не приймаєте одночасно препарати для лікування ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Baraclude не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом Baraclude не запобігає тому, щоб ви могли інфікувати інших людей вірусом гепатиту B (ВГБ) через статичний контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо, щоб ви приймали необхідні заходи для запобігання інфекції інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей з ризиком інфекції ВГБ.

• Baraclude належить до класу препаратів, які можуть спричиняти лактат-ацидоз(надмірна кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювання і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактат-ацидозу. Іноді цей побічний ефект рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактат-ацидоз відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично контролювати вас під час прийому Baraclude.

• якщо ви раніше приймали лікування гепатиту Bхронічної форми, повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Baraclude не слід використовувати у дітей молодших за 2роки або тих, хто важить менше 10кг.

Прийом Baraclude з іншими препаратами

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Baraclude з їжею і напоями

У більшості випадків ви можете приймати Baraclude з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування з ламівудином, слід враховувати наступне. Якщо ви перейшли на Baraclude, оскільки лікування ламівудином було неефективним, слід приймати Baraclude на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому Baraclude на пустий шлунок. Пустий шлунок означає мінімум 2години після і 2години до наступного прийому їжі.

Діти і підлітки (від2до меншої за 18років) можуть приймати Baraclude з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання Baraclude є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати Baraclude під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають Baraclude, використовували ефективний метод контрацепції для запобігання вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування Baraclude. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт Baraclude, з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Головокружіння, втома (фатига) і сонливість (сомноленція) є частими побічними ефектами, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Baraclude містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати BARACLUDE

Не всі пацієнти потребують приймати одну і ту ж дозу Baraclude.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5мг або 1мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи ви раніше приймали лікування інфекцією ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• чи у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат рідше одного разу на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(від2до меншої за 18років) ваш педіатр визначить відповідну дозу на основі ваги дитини. Рекомендується розчин Baraclude для перорального прийому для пацієнтів з вагою між 10кг і 32,5кг. Діти з вагою не менше 32,6 кг можуть приймати розчин для перорального прийому або таблетки по 0,5мг. Всі дози слід приймати один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання Baraclude у дітей молодших за 2роки або тих, хто важить менше 10кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте дозу, яку призначив ваш лікар, щоб забезпечити повну ефективність препарату і зменшити розвиток резистентності до лікування. Прийом Baraclude триває весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати Baraclude на пустий шлунок (див. Baraclude з їжею і напоямив розділі2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати Baraclude на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2години після прийому їжі і 2години до наступного прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Baraclude, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Baraclude

Важливо, щоб ви не забули жодної дози. Якщо ви забули дозу Baraclude, слід негайно прийняти її і потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте забуту дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте лікування Baraclude без консультації з вашим лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому Baraclude. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви помітили будь-які зміни в симптомах після припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали Baraclude, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (сомноленція), блювання, діарея, нудота, диспепсія (розлад шлунку) і збільшення рівня печінкових ферментів в крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висип на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігаються у дорослих, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження BARACLUDE

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Блістер: не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Флакон: не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон щільно закритим.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Baraclude

• Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 0,5мг ентекавіру.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза і повідон.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171) і полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою (таблетки), білі або білуваті, трикутної форми. Вони марковані "BMS" з однієї сторони і "1611" - з іншої сторони. Таблетки Baraclude 0,5мг поставляються в коробках по 30 x 1 або 90 x 1 таблеток, покритих оболонкою (в блистерах для одноразового використання), і в флаконах по 30 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGPlaza 254Blanchardstown Corporate Park 2Dublin 15, D15 T867Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.