ЕНТЕКАВІР Д-Р РЕДДІС 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

ЕНТЕКАВІР ДР. РЕДДИС 0,5 МГ ПЛІВКИ ОБОЛОЧЕНІ ЕФГ

Ентекавір

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Ентекавір Др. Реддис і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Др. Реддис
3. Як приймати Ентекавір Др. Реддис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддис
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ентекавір Др. Реддис і для чого він використовується

Ентекавір - це антивірусний препарат, який використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) вірусом гепатиту Б (ВГБ) у дорослих.

Ентекавір можна використовувати у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба), і у пацієнтів, у яких печінка пошкоджена і не функціонує належним чином (декомпенсована печінкова хвороба).

Ентекавір також використовується для лікування хронічної інфекції (тривалого періоду) ВГБ у дітей і підлітків віком від 2 до менше 18 років.

Ентекавір можна використовувати у дітей, у яких печінка пошкоджена, але ще функціонує належним чином (компенсована печінкова хвороба).

Інфекція вірусом гепатиту Б може пошкодити печінку. Ентекавір зменшує кількість вірусу в організмі і покращує стан печінки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ентекавір Др. Реддис

Не приймайте Ентекавір Др. Реддис

• якщо ви алергічніна ентекавір або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ентекавір

• якщо ви раніше мали проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві. Це важливо, оскільки ентекавір виводиться з організму через нирки, і можливо, що потрібно буде коригувати дозу або схему лікування.

• не припиняйте приймати ентекавір без консультації з лікарем, оскільки ваша хвороба на гепатит може погіршитися при перерві лікування. Коли ви припиняєте лікування ентекавіром, ваш лікар буде продовжувати спостерігати за вами і проводити аналізи крові протягом кількох місяців.

• спитайте у вашого лікаря, чи функціонує ваша печінка належним чином, і якщо ні, про можливі ефекти лікування ентекавіром.

• якщо ви також інфіковані ВІЛ(вірусом імунодефіциту людини), повідомте про це вашому лікареві. Не приймайте ентекавір для лікування інфекції гепатиту Б, якщо не приймаєте одночасно препарати для лікування інфекції ВІЛ, оскільки в іншому випадку ефективність майбутніх лікування ВІЛ може зменшитися. Ентекавір не контролює вашу інфекцію ВІЛ.

• прийом ентекавіру не запобігає можливості інфікувати інших людей вірусом гепатиту Б (ВГБ)через статевий контакт або контакт з тілесними рідинами (включаючи забруднення крові). Тому важливо вживати необхідних заходів, щоб запобігти інфікуванню інших людей ВГБ. Існує вакцина для захисту людей з ризиком інфікування ВГБ.

• Ентекавір належить до класу препаратів, які можуть викликати лактатну ацидозу(надмірну кількість молочної кислоти в крові) і збільшення розміру печінки. Симптоми, такі як нудота, блювота і біль у животі, можуть вказувати на розвиток лактатної ацидози. Іноді цей побічний ефект, хоча і рідкий, але серйозний, може бути смертельним. Лактатна ацидозу відбувається частіше у жінок, особливо у тих, хто має надмірну вагу. Ваш лікар буде періодично спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

• якщо ви раніше приймали лікування хронічного гепатиту Б, повідомте про це вашому лікареві.

Діти і підлітки

Ентекавір не повинен використовуватися у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Прийом Ентекавіру Др. Реддис з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ентекавіру Др. Реддис з їжею і напоями

У більшості випадків ви можете приймати ентекавір з їжею або без неї. Однак, якщо ви раніше приймали лікування ламівудином, вам потрібно враховувати наступне. Якщо ви перейшли на ентекавір, оскільки лікування ламівудином було неефективним, вам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок, один раз на добу. Якщо ваша печінкова хвороба дуже тяжка, ваш лікар також дасть вам інструкції щодо прийому ентекавіру на пустий шлунок.

Пустий шлунок означає мінімум 2 години після і 2 години до наступної їжі.

Діти і підлітки (від 2 до менше 18 років) можуть приймати ентекавір з їжею або без неї.

Вагітність, лактація і фертильність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не було доведено, що використання ентекавіру є безпечним під час вагітності. Не слід використовувати ентекавір під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно, згідно з вашим лікарем. важливо, щоб жінки фертильного віку, які приймають ентекавір, використовували ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування ентекавіром. Якщо ви це робите, повідомте про це вашому лікареві. Не відомо, чи виділяється ентекавір, активний інгредієнт цього препарату, в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Головокружіння, втома (фатига) і сонливість - це побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби і використовувати машини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ентекавір Др. Реддис містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ентекавір Др Реддис

Не всі пацієнти потребують приймати одну і ту ж дозу ентекавіру.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для дорослихрекомендується доза 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).

Ваша доза залежить від:

• чи були ви раніше лікувані від інфекції ВГБ, а також від препарату, який ви приймали.
• чи мають ви проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу або вказати приймати препарат з меншою частотою, ніж один раз на добу.
• стану вашої печінки.

Для дітей і підлітків(від 2 до менше 18 років) ваш педіатр вирішить про дозу на основі маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати розважений ентекавір або таблетки по 0,5 мг. Рекомендується розважений ентекавір для пацієнтів з масою тіла між 10 кг і 32,5 кг. Все приймається один раз на добу (перорально). Не існує рекомендацій щодо використання ентекавіру у дітей молодших 2 років або з масою тіла менше 10 кг.

Ваш лікар порадить вам, яка доза є правильною для вас. завжди приймайте рекомендовану вашим лікарем дозу, щоб забезпечити повну ефективність препарату і зменшити розвиток резистентності до лікування. Проймайте ентекавір весь час, який вказав ваш лікар. Ваш лікар скаже вам, коли потрібно припинити лікування.

Деяким пацієнтам потрібно приймати ентекавір на пустий шлунок (див. Ентекавір Др. Реддис з їжею і напоямив розділі 2). Якщо ваш лікар сказав вам приймати ентекавір на пустий шлунок, пустий шлунок означає мінімум 2 години після їжі і 2 години до наступної їжі.

Якщо ви прийняли більше Ентекавіру Др. Реддис, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ентекавір Др. Реддис

Важливо не пропускати жодної дози. Якщо ви забули одну дозу ентекавіру, вам потрібно прийняти її негайно і потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Чекайте і приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте лікування Ентекавіром Др. Реддис без консультації з лікарем

Деякі люди розвивають дуже серйозні симптоми гепатиту після припинення прийому ентекавіру. Повідомте вашому лікареві негайно про будь-які зміни в симптомах, які ви спостерігали після припинення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Пацієнти, які приймали ентекавір, повідомили про наступні побічні ефекти:

Дорослі

• часті (не менше 1 на 100 пацієнтів): головний біль, безсоння (нездатність спати), втома (крайня втома), головокружіння, сонливість (спання), блювота, діарея, нудота, диспепсія (розлади шлунку) і збільшення рівня печінкових ферментів в крові.
• рідкі (не менше 1 на 1000 пацієнтів): висипання на шкірі, випадіння волосся.
• рідкісні (не менше 1 на 10000 пацієнтів): серйозна алергічна реакція.

Діти і підлітки

Побічні ефекти, які спостерігалися у дітей і підлітків, подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, як описано вище, з наступною різницею:

Дуже часті (не менше 1 на 10 пацієнтів): низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин, які важливі для боротьби з інфекцією).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ентекавіру Др. Реддис

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ентекавіру Др. Реддис

Активний інгредієнт - ентекавір. Кожна таблетка містить ентекавір моногідрат, який відповідає 0,5 мг ентекавіру.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А) (Е1202) і стеарат магнію.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521) і полісорбат 80 (Е433)?.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ентекавір Др. Реддис 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою, білі, овальні, з виїмкою на обох сторонах.

Ентекавір Др. Реддис 0,5 мг постачається в коробках, які містять 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 таблеток, покритих оболонкою, в блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Іспанія

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Відповідальна особа за виробництво:

Medis International a.s

výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Чехія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Holada: Ентекавір Др. Редді 0,5 мг плівкові таблетки

Німеччина: Ентекавір бета 0,5 мг плівкові таблетки

Іспанія: Ентекавір Др. Реддис 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія: Ентекавір Др. Редді

Румунія: Ентекавір Др. Редді 0,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія: Ентекавір Др. Редді 0,5 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цього проспекту:грудень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPs) http://www.aemps.gob.es