ЕНДОЛЮЦИНБЕТА 40 ГБк/мл РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПЕРЕКУРСОР У РОЗЧИНІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

ЕндолуцинБета 40 ГБк/мл попередник радіофармацевтичного засобу у вигляді розчину

Хлорид лутецію (177Lu)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам почнуть вводити комбінований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком, який буде наглядати за процедурою.

• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕндолуцинБета і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою
3. Як використовувати радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою
4. Можливі побічні ефекти

1. Збереження ЕндолуцинБети
2. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕндолуцинБета і для чого він використовується

ЕндолуцинБета не є кінцевим лікарським засобом і не повинен використовуватися самостійно. Він повинен використовуватися в комбінації з іншими лікарськими засобами (лікарськими засобами-носіями).

ЕндолуцинБета є типом продукту, який називається попередником радіофармацевтичного засобу. Він містить активну речовину хлорид лутецію (177Lu), який випромінює бета-радіацію, що дозволяє здійснити місцевий вплив радіації. Ця радіація використовується для лікування певних захворювань.

ЕндолуцинБета повинен бути комбінований з лікарським засобом-носієм у процесі, який називається радіоактивним маркуванням, перед введенням. Лікарський засіб-носій доставляє ЕндолуцинБету до місця у організмі, де знаходиться захворювання.

Ці лікарські засоби-носії були розроблені спеціально для використання з хлоридом лутецію (177Lu) і можуть бути речовинами, які були розроблені для розпізнавання певного типу клітин організму.

Введення радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою включає в себе вплив радіоактивності. Ваш лікар і лікар-ядерний медик розглянули, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризики радіації.

Прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований з ЕндолуцинБетою.

2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою

Радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на хлорид лутецію (177Lu) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.

Прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований з ЕндолуцинБетою, для отримання додаткової інформації.

Попередження та застереження

ЕндолуцинБета не повинен вводитися безпосередньо пацієнтам.

Будьте особливо обережні з радіоактивно маркованим лікарським засобом з ЕндолуцинБетою:

• якщо у вас є ниркова недостатність або захворювання кісткового мозку.

Лікування лігандами, маркованими лутецієм (177Lu), може викликати такі побічні ефекти:

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), які важливі для зупинки кровотеч.
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, лімфопенія або нейтропенія), які важливі для захисту організму від інфекцій.

Більшість цих подій є легкими і тимчасовими. У деяких пацієнтів було описано зниження кількості всіх трьох типів кров'яних тілець (червоних кров'яних тілець, тромбоцитів і білих кров'яних тілець - панцитопенія), що робить необхідним припинення лікування.

Через те, що лутецій (177Lu) може іноді впливати на ваші кров'яні клітини, ваш лікар буде проводити аналіз крові перед початком лікування і на регулярних інтервалах під час лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте відсутність дихання, синяки, носові кровотечі, кровотечі з десен або якщо у вас розвивається гарячка.

Під час радіонуклідної терапії пептидних рецепторів у нейроендокринних пухлинах нирки виводять радіомарковані аналоги соматостатину. Тому ваш лікар буде проводити аналіз крові для вимірювання ниркової функції перед початком лікування і під час лікування.

Лікування лутецієм (177Lu) може викликати порушення функції печінки. Ваш лікар буде проводити аналіз крові для контролю функції печінки під час лікування.

Лікарські засоби, марковані лутецієм (177Lu), можуть вводитися безпосередньо в вену через трубку, яку називають канюлею. Було повідомлено про витік рідини в навколишні тканини (екстравазацію). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте набухання або біль у руці.

Після лікування нейроендокринних пухлин лутецієм (177Lu) пацієнти можуть відчувати симптоми, пов'язані з вивільненням гормонів з пухлинних клітин, яке називається карциноїдною кризою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або якщо у вас розвивається червоність або діарея після лікування.

Лікування лутецієм (177Lu) може викликати синдром лізису пухлини, який пов'язаний з швидким руйнуванням пухлинних клітин. Це може викликати аномальні результати аналізу крові, нерегулярні серцеві скорочення, ниркову недостатність або судоми протягом тижня після лікування. Ваш лікар буде проводити аналіз крові для контролю наявності цього синдрому. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості або труднощі з диханням.

Прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований з ЕндолуцинБетою, для отримання інформації про додаткові попередження та застереження.

Діти та підлітки

ЕндолуцинБета не повинен використовуватися безпосередньо у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та радіоактивно марковані лікарські засоби з ЕндолуцинБетоюПовідомте вашому лікареві-ядерному медику, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати

будь-які інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Не відомо, чи може хлорид лутецію (177Lu) взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки не проводилися спеціальні дослідження.

Вагітність та лактація

Ви повинні повідомити лікареві-ядерному медику перед введенням радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою, якщо є можливість вагітності, якщо у вас є запізнення місячних або якщо ви перебуваєте в період лактації.

У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним медиком, який наглядає за процедурою. Якщо ви вагітні

Радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою не повинен вводитися вам, якщо ви вагітні.

Якщо ви перебуваєте в період лактації

Вам буде запропоновано припинити лактацію.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком, коли ви зможете відновити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена лікарським засобом, який використовується в комбінації з ЕндолуцинБетою. Будь ласка, прочитайте уважно опис лікарського засобу, який використовується.

3. Як використовувати радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою

Є суворі правила щодо використання, обробки та видалення радіофармацевтичних засобів. Радіоактивно марковані лікарські засоби з ЕндолуцинБетою будуть використовуватися в спеціальних контрольованих зонах. Цей продукт буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов спеціальну підготовку для безпечного використання цього продукту. Ці особи будуть особливо обережні при використанні цього продукту та інформуватимуть вас про свої дії.

Лікар-ядерний медик, який наглядає за процедурою, вирішить, яку кількість радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою потрібно використовувати в вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, необхідна для досягнення бажаного ефекту, залежно від лікарського засобу, який ви приймаєте з ЕндолуцинБетою, та його передбачуваного використання.

Введення радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою та проведення процедури

ЕндолуцинБета повинен використовуватися лише в комбінації з іншим лікарським засобом (лікарським засобом-носієм), який був розроблений та затверджений спеціально для використання з хлоридом лутецію (177Lu).

Введення залежатиме від типу лікарського засобу-носія. Будь ласка, прочитайте уважно опис лікарського засобу.

Тривалість процедури

Ваш лікар-ядерний медик інформуватиме вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою вам потрібно

Лікар-ядерний медик інформуватиме вас, чи потрібно вам приймати спеціальні заходи після введення радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою. Проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком, якщо у вас є якісь питання.

Якщо вам було введено надмірну кількість радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою

Лікар-ядерний медик оброблятиме радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою в умовах суворого контролю, тому надмірна доза є малоймовірною. Однак у разі надмірної дози або випадкового внутрішньовенного введення непоміченого продукту вам буде надано відповідне лікування для видалення радіоактивності з організму.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком, який наглядає за процедурою.

.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, радіоактивно маркований лікарський засіб з ЕндолуцинБетою може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають

Було повідомлено про сухість у роті у пацієнтів з раком простати, які отримували лікування лутецієм (177Lu), і цей побічний ефект був тимчасовим.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець)
• Нудота
• Вомітування

Побічні ефекти, повідомлені у пацієнтів, які отримували лікування нейроендокринних пухлин:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Легка та тимчасова втрата волосся

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Рак кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром)
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія)

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Рак кісткового мозку (острий мієлоїдний лейкоз)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Карциноїдна криза
• Синдром лізису пухлини (швидке руйнування пухлинних клітин)
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, тромбоцитів та білих кров'яних тілець (панцитопенія)
• Сухість у роті

Було повідомлено про випадки раку кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром та острий мієлоїдний лейкоз) у пацієнтів через кілька років після лікування радіоактивно маркованим лікарським засобом з лутецієм (177Lu) для нейроендокринних пухлин.

Після введення радіоактивно маркованого лікарського засобу з ЕндолуцинБетою ви будете випромінювати певну кількість іонізуючої радіації (радіоактивності), яка пов'язана з певним ризиком розвитку раку та деяких вроджених дефектів. У всіх випадках ризик радіації компенсується потенційними клінічними вигодами від введення радіоактивно маркованого лікарського засобу.

Якщо ви бажаєте отримати більше інформації, прочитайте опис лікарського засобу, який буде радіоактивно маркований.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним медиком, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЕндолуцинБети

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється згідно з національними правилами щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

ЕндолуцинБета не повинен використовуватися після дати та години закінчення терміну придатності, вказаних на етикетці після CAD.

ЕндолуцинБета зберігається в оригінальній упаковці, яка забезпечує захист від радіації.

.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕндолуцинБети

• Активна речовина - хлорид лутецію (177Lu). 1 мл стерильного розчину містить 40 ГБк хлориду лутецію (177Lu) на дату та час калібрування (що відповідає 10 мкг лутецію (177Lu) у вигляді хлориду лутецію (177Lu)). (ГБк: гігабекерель - одиниця вимірювання радіоактивності)
• Інший компонент - розчин соляної кислоти.

Вигляд ЕндолуцинБети та зміст упаковки

ЕндолуцинБета є попередником радіофармацевтичного засобу у вигляді розчину. Він представлений у вигляді прозорого та безбарвного розчину у безбарвній скляній ампулі типу I об'ємом 2 мл або 10 мл з підставкою у вигляді V або плоскою підставкою, відповідно, з пробкою з бромобутилу, закритою алюмінієвою оберткою.

Кожна упаковка містить 1 ампулу, яка розміщена в контейнері з свинцю для захисту та упакована в металеву банку та зовнішню картонну коробку.

Об'єм однієї ампули коливається від 0,075 до 3,75 мл розчину (що відповідає 3-150 ГБк на дату та час калібрування). Об'єм залежить від кількості лікарського засобу, який потрібно поєднати з ЕндолуцинБетою для введення спеціалістом з ядерної медицини.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

ITM Medical Isotopes GmbH

Lichtenbergstrasse 1

D-85748 Garching

Німеччина

Тел: + 49-89-289 139-08

[email protected]

Дата останнього перегляду цього опису: {місяць РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для спеціалістів у сфері охорони здоров'я:

Повний технічний опис ЕндолуцинБети включено до окремого документа в упаковці продукту з метою надання спеціалістам додаткової наукової та практичної інформації про введення та використання цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, прочитайте цей технічний опис.