ЕНАНДОЛ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Енандол 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Декскетопрофен

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису

1. Що таке Енандол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енандол
3. Як приймати Енандол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Енандола
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Енандол і для чого він використовується

Цей препарат є анальгетиком, який належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).

Енандол використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю в спині, ушкодженнях чи гострих травмах), болю під час місячних та болю в зубах.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Енандол

Не приймайте Енандол:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на інші компоненти цього препарату (наведені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Якщо у вас є астма або ви мали астматичні напади, алергічний риніт, поліпози носа (вирости на слизовій оболонці носа внаслідок алергії), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) чи свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо ви мали фоточутливі або фототоксичні реакції (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові);
  • Якщо у вас є виразка шлунка, кровотеча з шлунка або кишок, або якщо ви мали в минулому кровотечу, виразку чи перфорацию шлунка чи кишок;
  • Якщо у вас є хронічні захворювання шлунка (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
  • Якщо ви мали в минулому кровотечу з шлунка чи кишок, або перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які використовуються для лікування болю;

• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона чи виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечі чи порушення згортання крові;
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності чи під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Енандол:

• Якщо ви алергічні або мали алергічні реакції в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики чи маєте недостатнє водопостачання та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через часте сечовипускання, діарею чи блювоту);
• Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт чи ви думаєте, що можете мати ризик цих захворювань (наприклад, ви маєте підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, чи ви курите) - вам слід проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як Енандол, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику інсульту чи серцевого нападу. Цей ризик є більш ймовірним, коли використовуються високі дози та тривале лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу кількість побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникають, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (див. розділ 2, "Вагітність, годування грудьми та фертильність");
• Якщо у вас є порушення кровотворення та утворення кров'яних клітин;
• Якщо ви маєте системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є захворювання шлунка чи кишок;
• Якщо ви маєте інфекцію; див. розділ "Інфекції" нижче;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які підвищують ризик виразки шлунка чи кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (з групи ІСРС, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей препарат: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку);
• Якщо ви маєте астму, поєднану з алергічним ринитом чи синуситом, та/чи поліпозом носа, оскільки ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/чи НПЗП, ніж інші люди. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади чи бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту чи НПЗП.

Інфекції

Енандол може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може підвищити ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції та симптоми інфекції тривають чи погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте використання цього препарату, якщо ви маєте вітрянку.

Діти та підлітки

Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках.

Використання Енандола з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста чи фармацевта, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні препарати;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких розладів настрою;
• Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імунодепресії), який використовується у високих дозах 15 мг/тиждень;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій;

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Сульфонілурети (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету;
• Метотрексат, який використовується у низьких дозах, менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин чи такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які використовуються для розрідження кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри;
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти групи ІСРС;
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків;
  • Бета-блокатори, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії та серцевих захворювань;
  • Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Енандолом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Енандола з їжею, напоями та алкоголем

Загалом, рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість викликання захворювань шлунка (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗП у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат під час останніх трьох місяців вагітності чи під час годування грудьми.

Він може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Він також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримувати або подовжувати пологи.

Не приймайте Енандол під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не порадить вам цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду чи під час спроби завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Починаючи з 20-ї тижня вагітності, Енандол може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон), чи звуження кров'яного судини (DUCTUS arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом більшого періоду, ваш лікар може порекомендувати додаткові обстеження.

Використання Енандола може негативно вплинути на фертильність, тому не рекомендується його використання під час спроби завагітніти чи під час вивчення проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, головокружіння чи розмитість зору як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Енандол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Енандол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Необхідна доза препарату може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід використовувати мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі віком понад 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофену) кожні 4-6 годин, не перевищуючи 6 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку чи з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку чи маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 4 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не слід використовувати декскетопрофен, якщо у вас є середня чи важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітках (віком менше 18 років).

Форма прийому

Пріймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Препарат можна приймати з їжею чи без неї. Прийом препарату з їжею допомагає зменшити ризик захворювань шлунка, однак якщо ваш біль сильний та вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетку на голодний шлунок (мінімум за 30 хвилин до прийому їжі чи напоїв), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Енандола з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно тривати понад 4 дні. Якщо біль триває після цього періоду, погіршується чи з'являються інші симптоми, слід перервати лікування та проконсультуватися з лікарем чи фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Енандола, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Енандол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Пріймайте наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Енандол").

Якщо у вас є сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, головний біль у верхньому абдомінальному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), шатання, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорція виразки або кровотеча (що може проявлятися блювотою кров'ю або чорними випорожненнями), обморок, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та гортані (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тинітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, порушення нирок. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу проблем з шлунком на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких із цих побічних ефектів через тривале лікування протизапальними засобами, і особливо якщо вам за 60 років.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, такі як Енандол, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів із порушеннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та напругу шиї.

Побічні ефекти, найчастіше спостережувані, - це шлунково-кишкові розлади. Можуть виникати пептичні виразки, перфорації або кровотечі в шлунку, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому лікарського засобу повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними засобами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та медулярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Енандолу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте блистери в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Енандолу

• Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 12,5 мг декскетопрофену.
• Інші складові:

Ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (крохмаль картоплі), дистеарат гліцерину.

Покриття таблетки: суха лака, що складається з: гіпромелози, діоксиду титану та макроголу 6000, а також пропіленгліколю (Е-1520).

Вигляд Енандолу та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі та круглі.

Доступні в упаковках, що містять 20 таблеток, покритих плівкою.

Таблетки представлені в блистерах (ПВХ-алюмінієвий блистер).

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Барселона) Іспанія

Виробник

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Барселона) Іспанія

або

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’АКВІЛА – Італія

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.