Препаратная информация для пользователя

Энандол 12,5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Декскетопрофен

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Следуйте точно инструкциям по применению, указанным в этомлисте информации или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

Этот препарат является анальгетиком, входящим в группу лекарств, называемых противоинflammatory нестероидными (ПИНС).

Энандол используется у взрослых для краткосрочного симптоматического лечения острых болей средней до высокой интенсивности, таких как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

Не принимайте Энандол:

-Если вы аллергины на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);

-Если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на другой препарат против воспаления нестероидного происхождения;

-Если у вас астма или вы имели астматические приступы, острые аллергические риниты (короткое воспаление слизистой оболочки носа), полипы носа (формации из мясистой ткани внутри носа из-за аллергии), уртикария (высыпания на коже), ангиоэдема (свечение лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;

-Если вы имели реакции фотосенсибилизации или фототоксичности (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергнутой воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (препарата против воспаления нестероидного происхождения) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня жиров в крови);

• Если у вас язва желудка, кровотечение из желудка или кишечника или если вы имели в прошлом кровотечение, язву или прободение желудка или кишечника;
• Если у вас хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, жжение в желудке);
• Если вы имели в прошлом кровотечение из желудка или кишечника или прободение, вызванное предыдущим использованием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для боли;

-Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или колит);

-Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, средняя до тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;

-Если у вас геморрагические или коагулопатические расстройства;

-Если вы сильно обезвожены (вы потеряли много жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;

-Если вы находитесь в третьем триместре беременности или в периоде лактации.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Энандола:

-Если вы аллергины или имели проблемы с аллергией в прошлом;

-Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или отеки или если вы имели эти заболевания в прошлом;

-Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и сниженный объем крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);

-Если у вас проблемы с сердцем, предыдущие инсульты или если вы думаете, что у вас есть риск этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас высокий уровень холестерина или вы курите) — советуйтесь с этим лечением с вашим врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Любой риск больше вероятен при использовании высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;

-Если вы старше 65 лет, вы можете иметь более высокую вероятность развития побочных эффектов (см. раздел 4). Если они появляются, немедленно обратитесь к вашему врачу;

-Если вы женщина с проблемами фертильности (см. раздел 2, «Беременность, лактация и фертильность»);

-Если у вас расстройства в производстве крови и кровяных клеток;

-Если у вас системная красная волчанка или смешанная болезнь соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);

-Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (колит, болезнь Крона);

-Если у вас хронические проблемы с желудком или кишечником;

-Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;

-Если вы принимаете другие препараты, которые увеличивают риск язвы желудка или кровотечения, например, кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ISRS, ингибиторы селективной рекуперации серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов в крови, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирина) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях советуйтесь с этим лечением с вашим врачом. Возможно, ваш врач назначит вам дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие производство желудочного сока);

-Если у вас астма, комбинированная с аллергическим ринитом или хронической синуситом, и/или полипы носа, поскольку у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Принимая этот препарат, вы можете иметь астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергирующих на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

Инфекции

Энандол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, что этот препарат задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с опоясывающим лишаем. Если вы принимаете этот препарат и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Избегайте использования этого препаратаесли у вас опоясывающий лишай.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Следовательно, безопасность и эффективность не были установлены, и препарат не следует использовать у детей и подростков.

Использование Энандола с другими препаратами

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали в последнее время или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта. Есть некоторые препараты, которые не следует принимать одновременно, и другие препараты, которые могут потребовать изменения дозы при одновременном приеме.

Советуйте своему врачу, фармацевту или стоматологу, если, помимо этого препарата, вы принимаете любой из следующих препаратов:

Непредставленные ассоциации:

-Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;

-Варфарин, гепарин и другие препараты, используемые для предотвращения образования тромбов;

-Литий, используемый для лечения некоторых нарушений настроения;

-Метотрексат (препарат для лечения рака и иммунодепрессант), используемый в высоких дозах 15 мг/неделю;

-Гидратин и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;

-Сульфаметоксазол, используемый для бактериальных инфекций;

Ассоциации, требующие осторожности:

-Ингибиторы ЭСА, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля высокого артериального давления и сердечных заболеваний;

-Пентоксифиллина и оксипентиллина, используемых для лечения хронических венозных язв;

-Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;

-Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;

-Сульфонилуреиды (например, хлорпропамида и гликлазид), используемые для лечения диабета;

Ассоциации, которые следует учитывать:

-Квинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для бактериальных инфекций;

-Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации органов;

-Эстрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты; то есть препараты, используемые для разрушения тромбов;

-Пробенцид, используемый для лечения подагры;

-Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;

-Мифепристон, используемый для аборта (для прерывания беременности);

-Антидепрессанты типа ISRS;

-Антиагрегантные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов;

• Бета-блокаторы, используемые для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других препаратов с Энандолом, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принятие Энандола с пищей, напитками и алкоголем

В целом рекомендуется принимать препарат с едой, чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных проблем (см. раздел 3, «Форма приема»).

Использование НПВП в сочетании с алкоголем может усугубить реакции, вызванные активным веществом.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в течение последних трех месяцев беременности или в периоде лактации.

Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Он может повлиять на вашу предрасположенность и предрасположенность вашего ребенка к кровотечениям и задержке или удлинению родов.

Не следует принимать Энандол в течение первых шести месяцев беременности, если это не обязательно и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или если вы пытаетесь забеременеть, вам следует принимать минимальную дозу в течение как можно меньшего времени.

После 20-й недели беременности Энандол может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (дуктус артериозус) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

Использование Энандола может повлиять на фертильность, поэтому не рекомендуется использовать его, пока вы не зачнете или пока вы не решите проблему бесплодия.

Вождение и использование машин

Этот препарат может слегка повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины, поскольку он может вызывать сонливость, головокружение или двоение в глазах в качестве побочных эффектов лечения. Если вы замечаете эти симптомы, не используйте машины и не вождение, пока они не пройдут. Обратитесь к вашему врачу за советом.

Энандол содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Нужная доза лекарства может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли.

Должно использоваться эффективная доза в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) продолжаются или усугубляются (см. раздел 2).

Взрослые старше 18 лет

В общем случае рекомендованная доза составляет 1 таблетку (12,5 мг декскетопрофена) каждые 4-6 часов, не превышая 6 таблеток в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с ослабленной функцией почек или печени

Если вы пожилой пациент или страдаете легкими или средними проблемами с почками или печенью, рекомендуется начать лечение с максимальной дозы 4 таблеток в день (50 мг декскетопрофена).

В пожилых пациентах эта начальная доза может быть увеличена в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не используйте декскетопрофен, если у вас есть серьезные проблемы с почками или печенью. Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы не уверены.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков (менее 18 лет).

Форма выпуска

Принимайте таблетки с подходящей количеством воды.

Лекарство можно принимать с или без пищи. Принимая лекарство с пищей, вы можете снизить риск желудочно-кишечных проблем, но если у вас сильная боль и вам нужен быстрый облегчение, принимайте таблетку на пустой желудок (не менее 30 минут до любой еды или потребления пищи), поскольку она будет лучше всасываться (см. раздел 2 «Принятие Энандола с пищей, напитками и алкоголем»).

Длительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дня. Если боль сохраняется после этого периода времени, усугубляется или появляются другие симптомы, прекратите лечение и обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете больше Энандола, чем следует

Обратитесь немедленно к врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется привезти упаковку и лист рекомендаций к врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Энандол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в соответствии с разделом 3 «Как принимать Энандол».

Если у вас есть вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхнем квадранте живота, диарея, желудочные расстройства (диспепсия).

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Чувство вращательного движения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, сердцебиение, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноба, общее недомогание.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (что может проявляться рвотой крови или черными испражнениями), обморок, высокое артериальное давление, замедленное дыхание, отек жидкости и периферический отек (например, отек стоп), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), чувство аномалии, зудящая сыпь, акне, увеличение потоотделения, ломота в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, губах, глазах и гениталиях (синдром Стефенс-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), недостаток воздуха, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, мутная зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных телец (неутропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите своему врачу немедленно, если заметите какие-либо желудочно-кишечные побочные эффекты в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы страдали от этих побочных эффектов из-за длительного лечения противоинflammatory, и особенно если вы старше.

Остановите прием этого лекарства немедленно, если заметите появление сыпи на коже или любых повреждений внутри рта или гениталий, или любого другого признака аллергии.

Во время лечения противоинflammatory нестероидными препаратами были зафиксированы случаи отека жидкости и отека (особенно в стопах и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, такие как Энандол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системический лупус или смешанная болезнь соединительной ткани), противоинflammatory препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и спазмы шейных мышц.

Самыми часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные. Они могут вызывать пептическую язву, перфорацию или кровотечение в желудке, иногда смертельное, особенно у пожилых людей.

После введения были зафиксированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, эрозивная стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Более редко было замечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и с другими AINEs, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также реже агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку приема SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Enandol

• Активное вещество — декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждый таблетка содержит 12,5 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:масло кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (картофельный крахмал), диэстер глицерина.

Накрытие таблетки: сухая лака, состоящая из: гипромелозы, диоксида титана и макрогола 6000, и пропиленгликоля (E-1520).

Внешний вид Enandol и содержание упаковки

Таблетки с пленочной оболочкой, белые и круглые.

Доступны в упаковках, содержащих 20 таблеток с пленочной оболочкой.

Таблетки представлены в блистерах (блистеры PVC-алюминиевые).

Название лицензиата на продажу

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 - 08918 Badalona (Барселона) Испания

Ответственный за производство

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Барселона) Испания

или

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Италия

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.