50 мг/2 мл
розчин для ін'єкцій/інфузій
Декскетопрофен
Дексак 50 і Тадор Інджект є різними торговими назвами одного й того ж препарату.
Препарат Дексак 50 є обезболюючим засобом, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він використовується для симптоматичного лікування помірного та сильного гострого болю, коли пероральне введення не є доречним, наприклад, післяопераційного болю, болю при нирковій коліці та болю в попереково-крижовому відділі.
(нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, які використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
Перш ніж почати приймати препарат Дексак 50, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:
Препарат Дексак 50 може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Дексак 50 може затримати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають чи погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід приймати цей препарат під час вітрянки.
Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід приймати препарат у дітей та підлітків.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак 50, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак 50.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Дексак 50:
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак 50, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід приймати препарат Дексак 50 у останніх трьох місяцях вагітності чи під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, оскільки у цій ситуації прийом препарату Дексак 50 може бути недоречним.
Жінки, які вагітні чи планують вагітність, повинні уникати прийому цього препарату. Прийом препарату під час вагітності повинен проводитися лише за рекомендацією лікаря.
Не рекомендовано приймати препарат Дексак 50 у жінок, які планують вагітність чи піддаються діагностиці безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність також міститься в пункті 2. "Попередження та обережність".
Препарат Дексак 50 може спричиняти головокружіння та втому, тому може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки симптоми не минуть. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Кожна ампула препарату Дексак 50 містить 12,35% етанолу (алкоголю) об'ємом, тобто до 200 мг на дозу, що відповідає 5 мл пива чи 2,08 мл вина на дозу. Це може спричиняти шкідливий вплив на осіб з алкогольною хворобою.
Необхідно враховувати це у жінок під час вагітності, годування грудьми, дітей та груп високого ризику, наприклад, пацієнтів з захворюваннями печінки чи епілепсією.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дозування, тобто можна його вважати "натрій-фрі".
Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для пом'якшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають чи погіршуються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2)
Лікар повідомить пацієнта про розмір дози препарату Дексак 50, який залежить від типу, тяжкості та тривалості симптомів у пацієнта. Рекомендована доза становить 50 мг декскетопрофену (1 ампула препарату Дексак 50) з інтервалом 8-12 годин. Якщо це необхідно, дозу можна повторити вже через 6 годин. Не слід перевищувати максимальну добову дозу, яка становить 150 мг декскетопрофену (3 ампули препарату Дексак 50).
Препарат Дексак 50 призначений для короткочасного застосування та повинен використовуватися лише у фазі гострого болю (не довше 2 днів). Лікар призначить лікування пероральними обезболюючими препаратами, коли тільки це буде можливо.
У пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю та у пацієнтів з порушеннями нирок чи печінки не слід перевищувати дозу 50 мг препарату Дексак 50 на добу (що відповідає 1 ампулі препарату).
Препарат можна вводити внутрішньом'язово (вводити в м'яз) чи внутрішньовенно (вводити в вену). Детальний опис внутрішньовенного введення препарату міститься в пункті 7.
У разі внутрішньом'язового введення препарату Дексак 50 розчин слід вводити негайно після відкриття ампули, шляхом повільної ін'єкції глибоко в м'яз. Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
У разі підозри на передозування препарату необхідно повідомити лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення швидкої допомоги в найближчій лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути введена згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як використовувати препарат Дексак 50").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від їхньої ймовірності.
Нудота та (або) блювота, біль у місці введення, реакції у місці введення, наприклад, запалення, синяки чи кровотеча.
Блювота з кров'ю, артеріальна гіпотонія, гарячка, нечітке зір, головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, диспепсія, діарея, сухість слизової оболонки рота, червоність обличчя, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищене потовиділення, втома, біль, відчуття холоду.
Виразкова хвороба шлунка, кровотеча чи перфорація виразки шлунка, артеріальна гіпертонія, омдленіння, зниження частоти дихання, флебіт (закупорка вен), аритмія (екстрасистолія), тахікардія, набряк кінцівок, набряк горла, порушення чутливості, відчуття підвищеної температури тіла та тремор, звук у вухах (тinnitus), свербіжча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, боль у нирках, підвищене сечовипускання, порушення менструації, доброякісна гіперплазія передміхурової залози, міалгія, артралгія, судоми м'язів, порушення функції печінки (лабораторні дослідження крові), гіперглікемія, гіпоглікемія, гіпертригліцеридемія, кетонурія чи протеїнурія, ушкодження печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена бронхоспазмом (бронхоспазм), панкреатит, надчутливість шкіри до світла, ушкодження нирок, лейкопенія, тромбоцитопенія. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які побічні ефекти на початку лікування, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийом протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка чи будь-яка ураження слизової оболонки (наприклад, у роті) чи будь-які симптоми алергії, необхідно негайно звернутися до лікаря, який негайно припинить лікування препаратом Дексак 50.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо на щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак 50, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (гострого інфаркту міокарда) чи цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, які впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко спричинити виникнення гарячки, головного болю та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з шлунком та кишками. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, виразкове запалення ротової порожнини, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, може виникнути асеептичний менінгіт, особливо у пацієнтів з системним червоним вовчаком чи змішаним захворюванням сполучної тканини, а також можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення симптомів інфекції чи погіршення стану пацієнта під час прийому препарату Дексак 50.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей!
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ампули слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат, якщо розчин не є прозорим та безбарвним та видимі ознаки забруднення (наприклад, частинки). Препарат Дексак 50 розчин для ін'єкцій/інфузій призначений лише для одноразового застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття. Не використаний розчин слід видалити (див. пункт "Видалення" нижче).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються, та як поводитися з використаними голками та шприцами. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат Дексак 50 є розчином для ін'єкцій/інфузій. Зміст упаковки: 5 ампул з коричневого скла типу I, у паперовій коробці, з яких кожна містить 2 мл прозорого та безбарвного розчину.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue De La Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург
Via Sette Santi 3, 50131 Флоренція, Італія
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1, 65020 Алланно (Пескара), Італія
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Австрія, Чехія: Dexoket
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Німеччина: Sympal
Угорщина: Ketodex forte
Ірландія, Мальта: Keral
Польща: Dexak 50
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex
Нідерланди: Stadium
Дата затвердження інструкції: 05.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Інфузія ("крапельниця") внутрішньовенна:розбавити вміст 1 ампули (2 мл) препарату Дексак 50 у об'ємі 30 мл до 100 мл розчину хлориду натрію, 5% глюкози чи розчину Рінгера. Розбавлений розчин слід вводити у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії протягом 10-30 хвилин. Розчин слід завжди захищати від денного світла.
Болус внутрішньовенний (введення в вену):якщо це необхідно, вміст 1 ампули (2 мл) препарату Дексак 50 можна вводити у вигляді повільного болуса внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.
Під час введення препарату Дексак 50 у вигляді внутрішньовенного болуса розчин слід вводити негайно після витягування з барвеної ампули.
У разі введення у вигляді внутрішньовенної інфузії розчин слід розбавити в асептичних умовах та захищати від денного світла.
Необхідно використовувати лише прозорі та безбарвні розчини.
Встановлено, що препарат Дексак 50 сумісний, коли його змішують у малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Розчин для ін'єкцій, розбавлений так, як вказано, є прозорим розчином.
Препарат Дексак 50, розбавлений у об'ємі 100 мл нормального розчину солей чи розчину глюкози, є сумісним з наступними препаратами у вигляді розчинів для ін'єкцій: допамін, гепарин, гідроксизин, лідокаїн, морфін, петидин та теофілін.
Не встановлено абсорбції активної речовини, коли розбавлені розчини препарату Дексак 50 зберігалися у пластикових мішках чи пристроях для введення, виготовлених з ацетату етилвінілу (EVA), пропіонату целюлози (CP), поліетилену низької густини (LDPE) та хлориду полівінілу (PVC).
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.