Дексак

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак(Керал)

25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Керал - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений

Препарат Дексак належить до групи протизапальних препаратів, які не належать до стероїдів (НПЗП).
Він застосовується для симптоматичного лікування болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю під час менструації, зубного болю.
Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Дексак

Коли не слід застосовувати препарат Дексак:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП;
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в анамнезі були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося покращення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
• Якщо в анамнезі пацієнта були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливо у вигляді червоного висипу і/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в анамнезі були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта були кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через попереднє прийняття препаратів групи НПЗП, які застосовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишок, які перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт важко обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийняття недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем виникла у пацієнта в анамнезі;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інсульт або підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або піддаються обстеженню через безпліддя (Дексак може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або лікуються через безпліддя);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, які гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів і (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може викликати астматичні напади або бронхоспазм, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим препарат Дексак може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати прийому цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з препаратом Дексак:

• Не рекомендовано одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літію, який застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинний або імунодепресивний препарат) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротинів та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати, які розчиняють тромби або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення згустків
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як засіб, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Антидепресанти групи СІЗЗС
• Протиплаткетарні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згустків крові
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Дексак, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Дексак слід приймати перорально, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком або кишками. Однак у разі гострого болю рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може викликати порушення, пов'язані з нирками та серцем, у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та викликати затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після 20 тижня вагітності препарат Дексак, якщо він приймається тривалий час, може викликати:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз) або звуження судин (пупкової артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендовано застосування цього препарату у жінок, які планують вагітність або піддаються діагностиці безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься у пункті 2. "Попередження та заходи обережності".

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Дексак може викликати головокружіння та сонливість і, таким чином, може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі до тих пір, поки симптоми не минуть. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Таблетки можна розділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід приймати на добу та протягом якого терміну часу.
Доза препарату Дексак буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендовано починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок (за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та питтям").

Прийом у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Дексак

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, якою є ймовірність їх виникнення.

Часто виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, болі в животі, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, слабкість, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Хвороба виразкова шлунка, кровотеча або перфорация виразки шлунка (яка може проявлятися кров'ю у блювоті або чорним калом), омара, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, опухлі голіні), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення відчуття, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (могуть виникнути у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразковий некроз шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та надчутливість шкіри до світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія або кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яка ураження слизової оболонки (наприклад, у роті) або будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування препаратом Дексак.
Під час застосування НПЗП може виникнути затримка рідини та набряки (особливо голіні та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (серцевого нападу) або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко викликати гарячку, біль голови та шийного відділу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кровавий блювота, виразкове запалення слизової оболонки рота, загострення запалення товстої кишки та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Артема, 31, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [advers.event@dkls.gov.ua](mailto:advers.event@dkls.gov.ua).
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
[Блістер Аклар/Алюміній або блистер Алюміній/Алюміній:]
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
[Блістер ПВХ/Алюміній:]
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гліцерилстеарат. Покриття: сухий лак (з складом: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Таблетки препарату Дексак - білі, круглі, покриті таблетки з рискою для поділу.
Препарат Дексак випускається в упаковках по 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Ірландії, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург

Виробник:

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII 587
08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, srl Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile, L’Аквіла, Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміжовська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA 865/2/2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 3/25

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex

Дата затвердження інструкції: 08.05.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]