Розчин для ін'єкцій/інфузій
Декскетопрофен
Декскетопрофен Софарма - це обезболюючий препарат з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Його застосовують для лікування гострого болю середньої або високої інтенсивності в ситуаціях, коли прийом таблеток не рекомендується, наприклад, післяопераційний біль, колічна біль (сильний біль у нирках) або біль у нижній частині спини в попереково-крижовому відділі.
Перш ніж почати застосування препарату Декскетопрофен Софарма, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Не досліджувалось застосування препарату Декскетопрофен Софарма у дітей та підлітків. З цього приводу безпека застосування препарату та його ефективність не встановлені, тому не слід його застосовувати у цій віковій групі.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які придбані без рецепта. Деякі препарати не повинні прийматися одночасно, а інші препарати можуть потребувати зміни дозування при одночасному прийомі.
Повідомте лікаря, дантиста або фармацевта про прийом будь-якого з нижче перерахованих препаратів разом з препаратом Декскетопрофен Софарма:
Невідповідні комбінації:
Комбінації, які вимагають обережності при застосуванні:
Комбінації, застосування яких слід ретельно зважити:
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування інших препаратів одночасно з препаратом Декскетопрофен Софарма необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною чи планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не застосовуйте препарат Декскетопрофен Софарма під час останніх трьох місяців вагітності та під час годування грудьми.
Жінки, які планують вагітність чи є вагітними, повинні уникати застосування препарату Декскетопрофен Софарма. Лікування на будь-якому етапі вагітності може проводитися лише згідно з рекомендаціями лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Декскетопрофен Софарма під час спроб завагітніти чи під час досліджень фертильності.
Більше інформації про фертильність жінок див. у пункті 2, «Попередження та обережність».
Декскетопрофен Софарма може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини через можливе виникнення головокружіння чи сонливості як побічних ефектів лікування. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки симптоми не зникнуть. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Кожна ампула препарату Декскетопрофен Софарма містить 12,35% об'ємної етанолу (алкоголю), тобто до 200 мг на дозу, що еквівалентно 5 мл пива або 2,08 мл вина на дозу. Це шкідливо для осіб з алкогольною хворобою. Це слід враховувати у разі жінок під час вагітності та годування грудьми, дітей та осіб групи високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки чи епілепсією.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній ампулі, тобто він практично «вільний від натрію».
Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар скаже пацієнту, яку дозу препарату Декскетопрофен Софарма слід застосовувати, залежно від типу, інтенсивності та тривалості симптомів. Рекомендована доза зазвичай становить 1 ампула (50 мг) препарату Декскетопрофен Софарма кожні 8-12 годин. У разі необхідності ін'єкцію можна повторити вже через 6 годин. У жодному разі не слід перевищувати загальну добову дозу 150 мг (3 ампули) препарату Декскетопрофен Софарма.
Ін'єкції слід проводити лише протягом періоду виникнення гострих симптомів (тобто не довше двох днів). Навіть можливості пацієнт повинен перейти на пероральне обезболююче лікування.
Пацієнти похилого віку із порушеннями функції нирок, а також пацієнти з захворюваннями нирок чи печінки не повинні перевищувати загальну добову дозу 50 мг препарату Декскетопрофен Софарма (1 ампула).
Декскетопрофен Софарма можна вводити внутрішньом'язово або внутрішньовенно (детальні відомості про внутрішньовенне введення наведено в розділі «Інформація, призначена лише для медичного персоналу:»).
У разі, якщо препарат Декскетопрофен Софарма вводиться внутрішньом'язово, розчин слід використовувати безпосередньо після видалення з кольорової ампули, проводячи повільне введення глибоко в м'яз.
Розчину можна використовувати лише якщо він прозорий та безбарвний.
Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків (у віці до 18 років).
У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта чи звернутися до найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або цю брошуру.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну звичайну дозу о визначений час (згідно з інформацією, наведеною у пункті 3 «Як застосовувати препарат Декскетопрофен Софарма»).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перераховані нижче та згруповані за їхньою ймовірністю.
Нудота та (або) блювота, біль у місці ін'єкції, реакції у місці ін'єкції, наприклад, запалення, синяк чи кровотеча.
Блювота з кров'ю, низький тиск, гарячка, розмите зір, головокружіння, сонливість, порушення сну, головний біль, анемія, біль у животі, запор, проблеми з травленням, діарея, сухість у роті, приливи з червоним обличчям, висипка, запалення шкіри, свербіж, підвищена потливість, втома, біль, відчуття холоду.
Виразка шлунка, кровотеча чи перфорація виразки шлунка, високий тиск, обморок, надто повільне дихання, запалення поверхневої вени, спричинене згустком (тромбофлебіт), окремі додаткові серцеві скорочення (екстрасистолія), прискорене серцебиття, набряк кінцівок, набряк горла, порушення відчуття, гарячка та озноб, дзвін у вухах (шум у вухах), свербляча висипка, жовтяниця, акне, біль у спині, біль у нирках, часте сечовиділення, порушення менструації, проблеми з простатою, тугорукість м'язів, тугорукість суглобів, спазми м'язів, порушення результатів тестів на функцію печінки (аналіз крові), підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія), втрата апетиту (анорексія), наявність кетонових тіл у сечі (кетонурія), наявність білка в сечі (протеїнурія), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.
Анафілактична реакція (реакція надчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразка шкіри, ротової порожнини, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, панкреатит, реакції надчутливості шкіри та чутливість шкіри до світла, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо на початку лікування у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у животі, загальна слабість чи кровотеча) чи якщо у пацієнта раніше виникли будь-які з цих побічних ефектів при тривалому застосуванні протизапальних препаратів; це стосується особливо осіб похилого віку.
Необхідно припинити застосування препарату Декскетопрофен Софарма негайно після виникнення висипки на шкірі, будь-яких змін на поверхні слизових оболонок (наприклад, у ротовій порожнині) чи будь-яких симптомів алергії.
Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про затримку рідин та набряки (особливо ніг та в області гомілок), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.
Препарати, такі як Декскетопрофен Софарма, можуть викликати незначне збільшення ризику інфаркту міокарда чи інсульту (інсульту).
У пацієнтів із системним червоним вовчаком чи міксомою тканинної конективи (розлади імунної системи, пов'язані з тканинною конективою) протизапальні препарати можуть рідко викликати гарячку, головний біль та тугорукість у задній частині шиї.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти мають шлунково-кишковий характер. Можуть виникнути виразки шлунка, перфорація чи кровотеча з шлунка чи кишок (іноді з летальним результатом), особливо у осіб похилого віку. Після введення препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, суходоль, блювоту з кров'ю, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Як і у разі інших НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).
У разі виникнення чи загострення симптомів інфекції під час застосування препарату Декскетопрофен Софарма необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, вул. Алєє Єрозолімські, 181С, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та ампулі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату.
Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат, якщо розчин не прозорий та безбарвний, а видимі ознаки псування (наприклад, твердих частинок). Декскетопрофен Софарма розчин для ін'єкцій/інфузій призначений лише для одноразового застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття.
Невикористану решту препарату слід викинути.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викинути препарати, які вже не використовуються, та як належним чином позбутися використаних голок та шприців. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Розчин для ін'єкцій/інфузій (для ін'єкцій/інфузій), прозорий, безбарвний розчин, практично не містить твердих частинок.
Одна доза препарату міститься в ампулі з оранжевого скла (тип 1) об'ємом 2 мл, з позначенням місця відкриття ампули. На кожній ампулі знаходиться самоклейна етикетка.
Блістри з ПВХ-фільму можуть містити 1 (одну), 2 (дві), 5 (п'ять) або 10 (десять) ампул.
Упаковки містять: 1, 5, 6, 10, 20, 25, 50 або 100 ампул.
Відповідня кількість блистрів та брошура з інструкцією застосування розміщені в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Софарма Варшава Сп. з о.о.
вул. Алєє Єрозолімські, 136, 02-305 Варшава
Софарма АД
16, Ілєнсько Шосе стр.
1220 Софія, Болгарія
Інформація, призначена лише для медичного персоналу:
Внутрішньовенний влив: вміст однієї ампули (2 мл) препарату Декскетопрофен Софарма слід розбавити в об'ємі до 30 чи до 100 мл 0,9% розчину хлориду натрію, 5% розчину глюкози чи рінгеру лактату. Розбавлений розчин слід вводити повільним внутрішньовенним вливом тривалістю від 10 до 30 хвилин. Розчин завжди слід захищати від природного денного світла.
Внутрішньовенний болус: у разі необхідності вміст однієї ампули (2 мл) препарату Декскетопрофен Софарма можна вводити повільним внутрішньовенним болусом тривалістю не менше 15 секунд.
У разі, якщо препарат Декскетопрофен Софарма вводиться внутрішньовенним болусом, розчин слід вводити безпосередньо після видалення з кольорової ампули.
Для внутрішньовенного вливу розчин слід розбавити в стерильних умовах та захистити від природного денного світла.
Розчину можна використовувати лише якщо він прозорий та безбарвний.
Встановлено сумісність препарату Декскетопрофен Софарма розчин для ін'єкцій/інфузій після змішування в малих об'ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофілліну.
Встановлено сумісність препарату Декскетопрофен Софарма розчин для ін'єкцій/інфузій з наступними матеріалами: поліпропілен, поліетилен високої густини (HDPE) та поліетилен низької густини (LDPE).
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.