АДОЛЬДЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Адолдекс 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваше стан погіршується або не покращується після 4 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Адолдекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адолдексу
3. Як приймати Адолдекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адолдексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолдекс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є анальгетиком, що належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Адолдекс використовується у дорослих для симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, болю в м'язах або суглобах (наприклад, болю в спині, ушкодженнях або гострих травмах), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адолдексу

Не приймайте Адолдекс

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви мали астматичні напади, гостру алергічну риніт, поліпози носа (м'які утворення всередині носа через алергію), кропив'янку (висипку на шкірі), ангіоневротичний набухання (набухання обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистячі звуки в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• Якщо у вас є або був у минулому виразкова хвороба, кровотеча в шлунку або кишці або ви маєте хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, печія в шлунку);
• Якщо ви мали у минулому кровотечу в шлунку або кишці або перфорацію через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) для лікування болю;
• Якщо у вас є хронічна запальна хвороба кишківника (хвороба Крона або виразкова коліт);
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо у вас є кровотечні розлади або порушення згортання крові;
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
• Якщо вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адолдексу:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому;
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або ви мали ці захворювання в минулому;
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовипускання, діарею або блювоту);
• Якщо у вас є серцеві проблеми, попередня історія інсультів, або ви думаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, ви маєте високий кров'яний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, або ви курите) - ви повинні обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, як цей, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевих нападів ("інфарктів міокарда") або інсультів. Цей ризик є більш ймовірним, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати більшу частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникнуть, проконсультуйтеся з лікарем негайно;
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може зменшити вашу фертильність, тому не приймайте його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності);
• Якщо у вас є розлад виробництва крові та кров'яних клітин;
• Якщо у вас є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо у вас є або був у минулому хронічна запальна хвороба кишківника (виразкова коліт, хвороба Крона);
• Якщо у вас є або був у минулому шлунково-кишкові розлади;
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби або кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу; можливо, ваш лікар призначить вам додатковий лікарський засіб для захисту шлунку (наприклад, мізопростол або інші лікарські засоби, які блокують виробництво шлункової кислоти).

Інфекції

Цей лікарський засіб може приховувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому можливо, що це лікування затримає належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, викликаній бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Уникайте використання цього лікарського засобу, якщо у вас є вітрянка

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Інші лікарські засоби та Адолдекс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Є деякі лікарські засоби, які не повинні прийматися разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо приймаються разом.

Завжди повідомляйте своєму лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для запобігання утворенню кров'яних згустків;
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії;
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю високого кров'яного тиску та серцевих розладів;
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Антибіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, які використовуються для цукрового діабету.

Комбінації, які потрібно враховувати:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій;
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які розчиняють кров'яні згустки, тобто лікарські засоби, які використовуються для розчинення кров'яних згустків;
• Пробенецид, який використовується для подагри;
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу інгібіторів селективної реабсорбції серотоніну (ІСРР);
• Антиагреганти, які використовуються для зменшення агрегації кров'яних пластинок та утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших лікарських засобів з Адолдексом, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Адолдексу з їжею, напоями та алкоголем:

Загалом, рекомендується приймати лікарський засіб з їжею, щоб зменшити можливість розвитку шлунково-кишкових розладів (див. також розділ 3, "Форма прийому").

Використання НПЗ у поєднанні з алкоголем може погіршити побічні ефекти, викликані активним інгредієнтом

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною, чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності чи лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

• повідомте своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки цей лікарський засіб може не бути підходящим для вас.
• не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем.
• не приймайте Адолдекс, якщо ви знаходитеся в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у вашого плода. Це може вплинути на вашу схильність та схильність вашої дитини до кровотечі та затримки або подовження пологів більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Адолдекс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо це не вказано вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, вам потрібно приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, Адолдекс може викликати проблеми з нирками у вашого плода, якщо приймати його протягом більше ніж декількох днів, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом періоду більше ніж декількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткові контролювання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Адолдекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Адолдекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у лікаря або фармацевта.

Необхідна доза лікарського засобу може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Необхідно використовувати найефективнішу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі старше 18 років

Загалом, рекомендована доза становить 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблеток на добу (75 мг).

Пацієнти похилого віку або з нирковою чи печінковою недостатністю

Якщо ви пацієнт похилого віку або маєте легку ниркову чи печінкову недостатність, рекомендується почати лікування з максимальної дози 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У пацієнтів похилого віку ця початкова доза може бути збільшена згодом згідно з загальною рекомендованою дозою (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен був добре перенесений.

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас є середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не повинен прийматися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Форма прийому

Прійміть таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Прийом лікарського засобу з їжею допомагає зменшити ризик шлунково-кишкових розладів, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку з порожнім шлунком (мінімум за 30 хвилин до прийому їжі або харчових продуктів), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 "Прийом Адолдексу з їжею, напоями та алкоголем").

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. У разі, якщо біль триває після цього періоду, погіршується або з'являються інші симптоми, потрібно перервати лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адолдексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Адолдекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу, коли це необхідно (згідно з розділом 3 "Як приймати Адолдекс").

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти наведені нижче згідно з їх частотою:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

Нудота та/або блювота, головним чином біль у верхньому лівому квадранті живота, діарея, шлунково-кишкові розлади (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100):

Вертіго, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, палпітації, приливи, запалення стінки шлунку (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висипка на шкірі, втома, біль, відчуття жару та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

Виразкова хвороба, перфорація виразкової хвороби або кровотеча (що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорним калом), обморок, підвищений кров'яний тиск, повільне дихання, затримка рідини та набухання (наприклад, набухання гомілок), набухання горла, зниження апетиту (анорексія), незвичайні відчуття, свербіж, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), пошкодження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 особи з 10000):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, в роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набухання обличчя або губ та горла (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький кров'яний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зір, звуки в вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості кров'яних пластинок (тромбоцитопенія).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект типу шлунково-кишкових розладів на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку чи кровотеча), якщо раніше ви мали такі побічні ефекти через тривале лікування нестероїдними протизапальними засобами, особливо якщо вам більше 65 років.

Негайно припиніть приймати цей лікарський засіб, якщо ви відчуваєте появу висипки на шкірі або будь-яких інших ознак алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами були зареєстровані випадки затримки рідини та набухання (особливо на гомілках та ногах), підвищення кров'яного тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, як Адолдекс, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику розвитку серцевих нападів ("інфарктів міокарда") або інсультів.

У пацієнтів з захворюваннями імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), нестероїдні протизапальні засоби можуть рідко викликати гарячку, головний біль та напруження шиї.

Найбільш часто спостережувані побічні ефекти є шлунково-кишкового типу. Можуть виникнути виразкова хвороба, перфорація або кровотеча шлунку чи кишківника, іноді смертельна, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після прийому лікарського засобу були зареєстровані нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, гематемезис, стоматит, ускладнення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається запалення стінки шлунку (гастрит).

Як і з іншими НПЗ, можуть виникнути гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолдексу

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолдексу

Активний інгредієнт - декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію картоплі, стеарат магнію (Е 470b), гіпромелоза (Е 464), полідекстроза, діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Вигляд Адолдексу та вміст упаковки

Покриті плівкою таблетки круглої форми, з виїмкою та білого кольору.

Доступно в упаковках, які містять 10 покритих плівкою таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. де Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. де Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/