Дексак

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Дексак(Нозател)

25 мг, покриті таблетки

Декскетопрофен
Дексак і Нозател - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Дексак
• 3. Як застосовувати препарат Дексак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Дексак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Дексак і для чого він призначений

Препарат Дексак належить до групи протизапальних препаратів, які не належать до стероїдів (НПЗП).
Він застосовується для симптоматичного лікування болю легкої або середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося поліпшення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до застосування препарату Дексак

Коли не слід застосовувати препарат Дексак:

• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до декскетопрофену або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта є гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП;
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма або в анамнезі були астматичні напади, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторних порушень) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
• Необхідно зберегти інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося поліпшення або якщо пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
• Якщо в анамнезі пацієнта були реакції гіперчутливості до сонячного світла: фоโตалергічні або фототоксичні реакції (в тому числі у вигляді червоного висипу та/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (НПЗП) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
• Якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка чи кишок чи якщо в анамнезі були кровотеча з шлунка чи кишок, виразка або перфорация;
• Якщо у пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо у пацієнта були кровотеча з шлунка чи кишок або перфорації через попереднє застосування препаратів групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо у пацієнта є захворювання кишечника, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо у пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо у пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею чи недостатнє споживання рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Дексак слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є алергія або якщо у пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією;
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-яка з цих проблем була у пацієнта в анамнезі;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких спостерігається зниження водного балансу та зниження об'єму крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея чи блювота);
• Якщо у пацієнта є серцеві проблеми, перенесений інсульт чи підозра на належність до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Дексак, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) чи інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший період лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять діагностичні дослідження з приводу безпліддя (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність чи проходять лікування з приводу безпліддя);
• Якщо у пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо у пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо у пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо у пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт "Інфекції";
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка та/або дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗН, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• Якщо у пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів та/або поліпози носа, ризик виникнення гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти та/або препаратів групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та/або препаратів групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та, як наслідок, збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати прийому цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Дексак та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Дексак, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Дексак.
Необхідно завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:

• Не рекомендується одночасне застосування:
• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літу, що застосовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексату (протипухлинного чи імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.
• Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші препарати, що розчиняють тромби, або фібринолітичні препарати, тобто препарати, що застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як препарат, що викликає аборт (перериває вагітність)
• Протидепресивні препарати групи СІЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• Протиплательні препарати, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому препарату Дексак слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом препарату з їжею та рідинами

Таблетки препарату Дексак слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком чи кишками. Однак у разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі, що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та рідинами").

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити порушення нирок та серця у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини та спричиняти затримку або подовження періоду пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно у цьому періоді або під час спроб завагітнити, слід застосовувати мінімальну дозу протягом мінімального терміну.
Після 20 тижня вагітності препарат Дексак, якщо він приймається тривалий час, може спричинити:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод (олігогідрамніоз) або звуження судин (провідної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом терміну, довшого за кілька днів, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендується застосування цього препарату у жінок, які планують вагітність чи проходять діагностичні дослідження з приводу безпліддя.
Інформація щодо потенційного впливу на фертильність міститься у пункті 2 "Попередження та заходи обережності".

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Цей препарат може спричиняти головокружіння та втому, тому він може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми в русі до тих пір, поки симптоми не минуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Дексак містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Дексак

Цей препарат слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх по лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить зазвичай половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, однак не більше 3 таблеток на добу (75 мг).
Якщо після 3-4 днів лікування не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку кількість таблеток слід приймати на добу та протягом якого терміну часу.
Доза препарату буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли необхідне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 "Прийом препарату з їжею та рідинами").

Прийом у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дексак

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Дексак

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 "Як застосовувати препарат Дексак").
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, якою є ймовірність їх виникнення.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, болі в животі, переважно у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Незначно часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішнього вуха), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм з відходженням газів, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча чи перфорация шлунково-кишкового тракту (яка може проявлятися у вигляді кров'янистої блювоти чи чорних калів), омані, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (наприклад, набряки гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), порушення чуття, свербіж, висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні тести), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції гіперчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, розмите зір, шум у вухах, реакції гіперчутливості шкіри та гіперчутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо раніше у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри чи будь-яка ураження слизових оболонок (наприклад, всередині рота) чи будь-які симптоми алергії, слід негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування НПЗП може виникнути затримка рідини та набряки (особливо гомілок та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) чи цереброваскулярних подій (інсульту).
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко спричиняти виникнення гарячки, болю голови та шийного лордозу.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та/або дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, смолистий кал, кров'яниста блювота, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-45-50, факс: +38 (044) 279-45-51, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Дексак

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Дексак

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, гліцерилстеарат, Оболонка: сухий лак (з складом: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Дексак та що містить упаковка

Таблетки препарату Дексак - білі, округлі покриті таблетки з рискою для поділу.
Препарат Дексак випускається в упаковках по 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург

Виробник:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Іспанія

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl C/Campo di Pile S/N Loc. Campo Di Pile (Л'Аквіла) Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чеховська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:6337/25.2.1998

Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Іспанія (RMS), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse
Кіпр, Греція: Nosatel
Чехія: Dexoket
Німеччина: Sympal
Естонія, Латвія, Литва: Dolmen
Угорщина: Ketodex
Ірландія, Мальта, Велика Британія (Північна Ірландія): Keral
Нідерланди: Stadium
Польща: Dexak
Словаччина: Dexadol
Словенія: Menadex

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]