ЕНАЛАПРИЛ/ЛЕРКАНИДИПІН ТЕКНІГЕН 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен 20 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Малеат еналапрілу/Гідрохлорид лерканідіпіну

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен
3. Як приймати Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен і для чого він використовується

Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен - це фіксована комбінація інгібітора АПФ (еналапрілу) та блокатора кальцієвих каналів (лерканідіпіну), двох лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск.

Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен використовується для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється еналапрілом у дозі 20 мг на добу.

Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен не повинен використовуватися для початкового лікування гіпертензії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен

Не приймайте Еналаприл/ЛерканідіпінТехніДжен:

• Якщо ви алергічні на еналапріл або лерканідіпін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на лікарські засоби подібні до тих, що входять до складу Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен, тобто інгібітори АПФ або блокатори кальцієвих каналів.
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) після прийому інгібіторів АПФ, або якщо причина цієї реакції була невідома або якщо це було спадкове захворювання.
• Якщо ви маєте цукровий діабет або порушення функції нирок і якщо ви приймаєте лікування лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск і містять аліскірен.
• Якщо ви вагітні понад 3 місяці (також рекомендується уникати використання Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен на початку вагітності, див. розділ Вагітність).
• Якщо ви страждаєте на певні захворювання серця:
• обструкцію витікання крові з серця, включаючи звуження аортального клапана
• ненайману серцеву недостатність
• болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою, погіршуються або виникають частіше (нестабільна стенокардія)
• під час першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок або якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• антифунгальні засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин).
• антівірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню трансплантату).
• Разом з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен:

• Якщо у вас низький артеріальний тиск (що може проявлятися як головокружіння або непритомність, особливо при стоячі).
• Якщо ви були дуже хворі (з надмірною блювотою) або мали недавно діарею.
• Якщо у вас обмежене використання солі в дієті.
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас є серцеве захворювання.
• Якщо ви страждаєте на порушення, які впливають на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є порушення функції нирок (включаючи трансплантацію нирок).
• Якщо ви підлягаєте гемодіалізу.
• Якщо у вас є порушення функції печінки.
• Якщо у вас є кров'яні захворювання, такі як низька кількість або відсутність білих кров'яних тіл (лейкопенія, агранулоцитоз), низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія).
• Якщо у вас є захворювання судин колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви приймаєте лікування, яке пригнічує імунну систему, приймаєте алопуринол або процайнамід або будь-яку їхню комбінацію.
• Якщо ви пацієнт негроїдної раси, вам потрібно бути обережним, оскільки ці пацієнти мають більший ризик розвитку алергічних реакцій з набряком обличчя, губ, язика або горла, супроводжуваного труднощами з ковтанням або диханням, при прийомі інгібіторів АПФ.
• Якщо ви діабетик.
• Якщо у вас є сухий і тривалий кашель.
• Якщо ви приймаєте добавки калію, засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій.
• Якщо ви вагітні, або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен не рекомендується на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо ви прийматимете його на цій стадії (див. розділ Вагітність).
• Якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) (також відомий як сартани, наприклад валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може періодично перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) у вашій крові.

Проконсультуйтеся також з інформацією, включеною в розділ "Не приймайте Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен".

Вам потрібно пам'ятати, що цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск з меншою ефективністю у пацієнтів негроїдної раси, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви плануєте операцію або певне лікування

Якщо ви плануєте операцію або певне лікування, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен:

• будь-яку хірургічну операцію або якщо вам буде введено анестезію (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з крові, відоме як "аферез LDL"
• лікування для зниження ефекту алергії на бджоли або ос.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак або симптомів:

• жовтушність шкіри і слизових оболонок (див. розділ 4).

У цьому випадку вам потрібно припинити лікування Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен, і ваш лікар прийме необхідні заходи.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки немає інформації про його ефективність і безпеку.

Прийом Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен з іншими лікарськими засобами

Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен не повинен прийматися з певними лікарськими засобами.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Коли ви приймаєте Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен з певними лікарськими засобами, ефект Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен або інших лікарських засобів може змінитися або можуть виникнути певні побічні ефекти з більшою частотою.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які містять калій (включаючи замінники солі в дієті)
• інші лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск, такі як діуретики
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу депресії)
• лікарські засоби для лікування депресії, відомі як "трициклічні антидепресанти"
• лікарські засоби для лікування сильного болю (наркотичні засоби, такі як морфін)
• лікарські засоби для лікування психічних захворювань, відомі як "антипсихотичні засоби"
• засоби проти запалення, які не належать до стероїдів, включаючи інгібітори COX-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для боротьби з болем)
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включаючи терапію золотом
• певні лікарські засоби для лікування кашлю та застуди, а також лікарські засоби для зниження ваги, які містять речовину, відому як "симпатоміметичний агент"
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні засоби та інсулін)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для алергії)
• аміодарон або хінідин (лікарські засоби для лікування швидкого серцебиття)
• фенітойн або карбамазепін (лікарські засоби для епілепсії)
• ріфампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування серцевих захворювань)
• мідазолам (лікарський засіб для допомоги у сні)
• бета-блокатори (лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань)
• лікарський засіб для лікування виразки та кислотності під назвою ціметидин, який приймається в дозах понад 800 мг на добу

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• Якщо ви приймаєте блокатор рецептора ангіотензину II (БРА) або аліскірен (див. також інформацію, включену в розділи "Не приймайте Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен" та "Попередження та обережність").

Прийом Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен з їжею, напоями та алкоголем

• Ви повинні приймати його за至少 15 хвилин до їжі.
• Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен не повинен прийматися з грейпфрутом або соком грейпфруту.
• Алкоголь може збільшити ефект Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен. Тому рекомендується уникати вживання алкоголю або обмежувати його вжиття.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або якщо ви можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен до вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить приймати інший лікарський засіб замість Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен. Не рекомендується використання Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен на початку вагітності, і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви перебуваєте в період лактації або плануєте її. Не рекомендується лактація в новонароджених (під час перших тижнів після народження), особливо в недоношених дітей, під час прийому Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен. У випадку старшого дитини ваш лікар порадить вам про переваги та ризики прийому Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен під час лактації порівняно з іншими лікуваннями.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість, втомлюванність або сонливість під час лікування цим лікарським засобом, не повинні водити транспортні засоби та керувати машинами.

.

3. Як приймати Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується доза одного таблетки один раз на добу, о同じ годині кожного дня. Таблетку потрібно приймати переважно вранці, за至少 15 хвилин до сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими з водою.

Пацієнти з порушеннями функції нирок/пожилий вік:ваш лікар вирішить, яку дозу лікарського засобу вам потрібно приймати, враховуючи ступінь функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, або у разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли, або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку. Доза, вищя за необхідну, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, і ваше серце може бити нерегулярно або частіше, ви можете відчувати неспокій або сонливість і мати біль у боці та спині.

Якщо ви забули прийняти Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Еналаприл/Лерканідіпін ТехніДжен

Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб може викликати наступні побічні ефекти:

Перестаньте приймати Еналапріл/ЛерканідипінТекніГені повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічна реакція, що супроводжується набуханням обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення існуючої шкірної хвороби, червоність, утворення пухирів або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз або мультиформний еритем).

Коли ви починаєте приймати Еналапріл/Лерканідипін ТекніГен, ви можете відчувати слабкість або головокружіння, або помітити, що ваш зір стає нечітким; це викликано раптовим падінням артеріального тиску, і, якщо це трапиться, буде корисно, якщо ви лежатимете. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Еналапріл/ЛерканідипінТекніГен

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Кашель, відчуття головокружіння, головний біль.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості тромбоцитів, збільшення концентрації калію в крові, нервозність (тривога), відчуття головокружіння при встанні, вертіго, швидке серцебиття, швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритем), низький артеріальний тиск, біль в животі, запор, відчуття нездужання (нудота), збільшення рівня ферментів печінки, почервоніння шкіри, біль у суглобах, збільшення частоти сечовипускання, відчуття слабкості, втоми, відчуття жару, набухання щиколоток.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Анемія, алергічні реакції, шум у вухах (акуфени), обморок, сухість горла, біль у горлі, диспепсія, відчуття солоної смаку на язиці, діарея, сухість у роті, набухання ясен та губ, висип, кропив'янка, нічне сечовипускання, надмірне сечовипускання, імпотенція.

Додаткові побічні ефекти, спостережені при застосуванні еналапрілу або лерканідипіну окремо

Еналапріл

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

Затьмарення зору, відчуття головокружіння, кашель, відчуття нездужання (нудота), відчуття слабкості.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Депресія, обморок, біль у грудях, зміни частоти серцебиття, стенокардія, труднощі з диханням, діарея, біль у животі, порушення смаку, висип, втома, збільшення рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові (зазвичай виявляється при аналізі).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію), раптове падіння артеріального тиску, сплутаність, сонливість або безсоння, відчуття колючості шкіри або оніміння, інфаркт міокарда (можливо, викликаний низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком, включаючи тих, хто має проблеми з кровопостачанням серця або мозку), інсульт (можливо, викликаний низьким артеріальним тиском у пацієнтів з високим ризиком), риніт, біль у горлі та хрипота, бронхіальна астма, уповільнення руху їжі через кишечник, панкреатит, відчуття нездужання, диспепсія, гастрит, сухість у роті, виразка, анорексія, збільшення потовиділення, свербіж або кропив'янка, випадіння волосся, порушення функції нирок, ниркова недостатність, високий рівень білків у сечі (визначається при аналізі), імпотенція, м'язові спазми, відчуття загальної слабкості, підвищена температура (лихоманка), низький рівень цукру або натрію в крові, високий рівень сечовини в крові (всі ці показники визначаються при аналізі крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Зміни в значеннях параметрів крові, таких як зниження кількості лейкоцитів, депресія кісткового мозку, автоімунні захворювання, дивні сновидіння або порушення сну, феномен Рейно (при якому руки та ноги можуть сильно охолоджуватися та набувати білого кольору внаслідок низького кровотоку), інфільтрація легенів, риніт, пневмонія, запалення мови, порушення функції печінки, такі як зниження функції печінки, гепатит, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), збільшення рівня білірубіну (визначається при аналізі крові), зниження виділення сечі, гіперплазія молочних залоз у чоловіків, еритема мультиформна (червоні точки різної форми, що з'являються на шкірі), синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання шкіри, при якому відбувається червоніння шкіри та утворення лусочки, пухирів або відкритих ран або відшарування верхнього шару шкіри щодо нижніх шарів).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Запалення кишечника (ангіоедем інтестінальний).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, і викликає слабкість, втому або сплутаність.

Було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який або всі з наступних: лихоманка, запалення судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія, артрит). Можуть виникнути висип, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Лерканідипін

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Стенокардія (біль у грудях, викликаний недостатнім кровопостачанням серця), блювота, кислотність, біль у м'язах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Біль у грудях.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів, пов'язаних з лікуванням препаратами групи, до якої належить лерканідипін. Можуть виникнути окремі випадки інфаркту міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еналапріл/Лерканідипін ТекніГен

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еналапріл/ЛерканідипінТекніГен

• Активними речовинами є малеат еналапрілу та гідрохлорид лерканідипіну. Кожен покритий таблетка містить: 20 мг малеату еналапрілу (що еквівалентно 15,29 мг еналапрілу) та 10 мг гідрохлориду лерканідипіну (що еквівалентно 9,44 мг лерканідипіну).
• Інші компоненти: Ядро: гідрогенкарбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А, колоїдна ангідрид кремнію, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еналапріл/Лерканідипін ТекніГен 20 мг/10 мг покриті таблетки типу EFG - покриті таблетки круглої форми, двовигнуті та жовтого кольору. Розміри таблеток вказані: висота 4 мм, діаметр 9 мм.

Видаються в блистерних упаковках по 28 покритих таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Pallagi út 13,

H-4042 Debrecen

Угорщина

або

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2017 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/