ЕМЕНД 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕМЕНД 80 мг твердих капсулапрепітант

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батько чи мати дитини, яка приймає ЕМЕНД, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ЕМЕНД і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати або давати ЕМЕНД
3. Як приймати ЕМЕНД
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЕМЕНД
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЕМЕНД і для чого він використовується

ЕМЕНД містить активну речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністами рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є спеціальна зона, яка контролює нудоту і блювоту. ЕМЕНД діє шляхом блокування сигналів до цієї зони, і таким чином, зменшує нудоту і блювоту. ЕМЕНД капсули використовуються у дорослих і підлітків старше 12 років, у поєднанні з іншими лікарськими засобамидля запобігання нудоті і блювоті, які викликаються певним типом хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати або давати ЕМЕНД

Не приймайте ЕМЕНД

• якщо ви або ваша дитина алергічні на апрепітант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• із лікарськими засобами, які містять пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань), терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту та інших алергічних захворювань), цисаприд (використовується для лікування проблем з травленням). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування повинно бути змінено до того, як ви або ваша дитина почнете приймати ЕМЕНД.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати ЕМЕНД або давати його вашій дитині.

Перед лікуванням ЕМЕНД повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потребувати контролю стану вашої печінки або печінки вашої дитини.

Діти та підлітки

Не давайте ЕМЕНД 80 мг і 125 мг капсул дітям молодше 12 років, оскільки капсули 80 мг і 125 мг не були вивчені в цій популяції.

Інші лікарські засоби та ЕМЕНД

ЕМЕНД може впливати на інші лікарські засоби під час і після лікування ЕМЕНД. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати з ЕМЕНД (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол і цисаприд) або які потребують корекції дози (див. також «Не приймайте ЕМЕНД»).

Ефекти ЕМЕНД або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви або ваша дитина приймаєте ЕМЕНД разом з іншими лікарськими засобами, включаючи перелічені нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати контрацептивні таблетки, пластини, імплантати та деякі внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не працювати належним чином, коли приймаються разом з ЕМЕНД. Під час лікування ЕМЕНД і до 2 місяців після використання ЕМЕНД слід використовувати інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• ірінотекан, етопосид, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготу, такі як ерготамін або дігідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (антikoагулянти; можуть знадобитися аналізи крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії та епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• троянда Святого Івана (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антिफунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон і метилпреднізолон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви або ваша дитина вагітні або перебуваєте у період лактації, ви можете бути вагітними або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для інформації щодо контролю над народжуваністю див. «Інші лікарські засоби та ЕМЕНД».

Не відомо, чи ЕМЕНД проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. Важливо повідомити вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Слід враховувати, що деякі люди відчувають головокружіння і сонливість після прийому ЕМЕНД. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння, катання на велосипеді або використання машин чи інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. «Можливі побічні ефекти»).

ЕМЕНД містить сакарозу

ЕМЕНД капсули містять сакарозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

ЕМЕНД містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати ЕМЕНД

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним для вас або вашої дитини вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Проймайте ЕМЕНД завжди разом з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти і блювоти. Після лікування ЕМЕНД ваш лікар може попросити вас або вашу дитину продовжувати приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти і блювоти, включаючи кортикостероїди (наприклад, дексаметазон) і «антагоніст 5-HT3» (наприклад, ондансетрон). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову.

Рекомендована пероральна доза ЕМЕНД:

День 1:

• одна капсула 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

і

Дні 2 і 3:

• одна капсула 80 мг кожний день.
• якщо вам не вводять хіміотерапію, приймайте ЕМЕНД вранці.
• якщо вам вводять хіміотерапію, приймайте ЕМЕНД за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії.

ЕМЕНД можна приймати з або без їжі. Проймайте капсулу цілою з деякою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше ЕМЕНД, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато капсул, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти ЕМЕНД

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, попросіть поради вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати ЕМЕНД і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або вашій дитині може знадобитися термінове медичне лікування:

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних): ці є ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, наведені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) є:

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• застуда,
• втрата апетиту,
• гіпотонія,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) є:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• ерукція, нудота, блювота, печія в животі, біль в животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення болючої або колючої сечі,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• пірексія/еритема обличчя або шкіри,
• швидке або нерегулярне серцебиття,
• ліхорадка з підвищеним ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілець.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) є:

• труднощі з думкою, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз (рідка тяжка шкірна реакція),
• ефорія (чуття крайньої щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• інтенсивний запор, виразка в шлунку, запалення тонкого кишечника та товстої кишки, виразки в роті, набухання живота,
• часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, присутність цукру або крові в сечі,
• біль у грудній клітці, набухання, зміни в способі ходіння,
• кашель, мокротиння в задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція та свербіж очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця та вен,
• зниження кількості білих кров'яних тілець, низький рівень натрію в крові, втрата ваги,

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток

• Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у надання більшої інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ЕМЕНД

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не витягуйте капсулу з блистеру до моменту прийому.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЕМЕНД

• Активна речовина - апрепітант. Кожна твердая капсула 125 мг містить 125 мг апрепітанту. Кожна твердая капсула 80 мг містить 80 мг апрепітанту.
• Інші компоненти - сакароза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), лаурил сульфат натрію, желатина, діоксид титану (Е-171), лак, гідроксид потасію та оксид заліза чорний (Е-172); капсула 125 мг також містить оксид заліза червоний (Е-172) та оксид заліза жовтий (Е-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсула 125 мг є непрозорою з білим тілом і рожевою кришкою з «462» і «125 мг» надрукованими радіально чорними літерами на тілі.

Капсула 80 мг є непрозорою з білим тілом і білою кришкою з «461» і «80 мг» надрукованими радіально чорними літерами на тілі.

Тверді капсули ЕМЕНД 125 мг і 80 мг поставляються в наступних розмірах упаковок:

• Блістер з алюмінію, який містить одну капсулу 80 мг
• Упаковка для лікування протягом 2 днів, яка містить дві капсули 80 мг
• 5 блистерів з алюмінію, які містять одну капсулу 80 мг кожна
• Блістер з алюмінію, який містить одну капсулу 125 мг
• 5 блистерів з алюмінію, які містять одну капсулу 125 мг кожна
• Упаковка для лікування протягом 3 днів, яка містить одну капсулу 125 мг і дві капсули 80 мг

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва

MSD Belgium BVBA/SPRL UAB Merck Sharp & Dohme Тел./Тел: +32(0)27766211 Тел. + 370 5278 02 47 [email protected] [email protected]

Болгарія

???? ???? ? ???? ???????? ???? ???.: +359 2 819 3737 [email protected]

Чехія

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Тел: +420 233 010 111 [email protected]

Данія

MSD Danmark ApS Тlf: + 45 4482 4000 [email protected]

Німеччина

MSD SHARP & DOHME GMBH Тел: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) [email protected]

Естонія

Merck Sharp & Dohme OÜ Тел.: +372 6144 200 [email protected]

Греція

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Іспанія

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Тел: +34 91 321 06 00 [email protected]

Франція

MSD France Тел:+33(0)1 80 4640 40

Хорватія

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Тел: + 385 1 6611 333 [email protected]

Ірландія

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Ісландія

Vistor hf. Сімі: +354 535 7000

Люксембург/Люксембург

MSD Belgium BVBA/SPRL Тел/Тел: +32(0)27766211 [email protected]

Угорщина

MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +36 1 888 5300 [email protected]

Мальта

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V. Тел: 0800 9999000

(+31 23 5153153) [email protected]

Норвегія

MSD (Norge) AS Тlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Австрія

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

Польща

MSD Polska Sp. z o.o. Тел: +48 22 549 51 00 [email protected]

Португалія

Merck Sharp & Dohme, Lda Тел: +351 21 4465700 [email protected]

Румунія

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел: +40 21 529 29 00 [email protected]

Словенія

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o. Тел: +386 1 5204 201 [email protected]

Словаччина

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Тел: +421 2 58282010 [email protected]

Італія

MSD Italia S.r.l. Тел: +39 06 361911 [email protected]

Кіпр

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Латвія

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Тел: +371 67364224 [email protected]

Фінляндія

MSD Finland Oy Пух/Тел: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Швеція

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел: +46 77 5700488 [email protected]

Велика Британія

Merck Sharp & Dohme Limited Тел: +44 (0) 1992 467272 [email protected]

Дата останньої ревізії цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції для медичних працівників щодо підготовки оральної суспензії