АПРЕПІТАНТ АККОРД 125 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ / АПРЕПІТАНТ АККОРД 80 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Aprepitant Accord 125 мг твердих капсул/Aprepitant Accord 80 мг твердих капсул EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Якщо ви батько чи мати дитини, яка приймає Aprepitant Accord, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Aprepitant Accord і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати або давати Aprepitant Accord
3. Як приймати Aprepitant Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Aprepitant Accord
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Aprepitant Accord і для чого він використовується

Aprepitant Accord містить активну речовину апрепітант і належить до групи лікарських засобів, званих "антагоністи рецептора нейрокініну 1 (NK1)". У мозку є спеціальна зона, яка контролює нудоту і блювоту. Aprepitant Accord діє шляхом блокування сигналів до цієї зони, і таким чином, зменшує нудоту і блювоту.

Aprepitant Accord капсули використовуються у дорослих і підлітків від 12 років, у поєднанні з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти і блювоти, які спричиняються певним типом хіміотерапії (лікування раку), який викликає сильну і помірну нудоту і блювоту (наприклад, цисплатин, циклофосфамід, доксорубіцин або епірубіцин).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати або давати Aprepitant Accord

Не приймайте Aprepitant Accord:

• якщо ви або ваша дитина алергічні на апрепітант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• з лікарськими засобами, які містять:
• • пімозид (використовується для лікування психіатричних захворювань),
  • терфенадин і астемізол (використовуються для лікування алергічного риніту і інших алергічних захворювань),
  • цізаприд (використовується для лікування проблем з травленням).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина приймаєте ці лікарські засоби, оскільки лікування повинно бути змінено перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Aprepitant Accord.

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Aprepitant Accord або давати його вашій дитині.

Перед лікуванням Aprepitant Accord повідомте вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина маєте захворювання печінки, оскільки печінка важлива для виведення лікарського засобу з організму. Тому ваш лікар може потрібно контролювати стан вашої печінки або печінки вашої дитини.

Діти і підлітки

Не давайте Aprepitant Accord 80 мг і 125 мг капсул дітям молодшим 12 років, оскільки капсули 80 мг і 125 мг не були вивчені в цій популяції.

Використання Aprepitant Accord з іншими лікарськими засобами

Aprepitant Accord може впливати на інші лікарські засоби під час і після лікування Aprepitant Accord. Є деякі лікарські засоби, які не слід приймати з Aprepitant Accord (наприклад, пімозид, терфенадин, астемізол і цізаприд) або які потребують корекції дози (див. також "Не приймайте Aprepitant Accord").

Ефекти Aprepitant Accord або інших лікарських засобів можуть бути під впливом, якщо ви або ваша дитина приймаєте Aprepitant Accord разом з іншими лікарськими засобами, включно з переліченими нижче. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з цих лікарських засобів:

• лікарські засоби для контрацепції, які можуть включати таблетки, пластіни, імплантати і деякі внутрішньоутробні пристрої (ВУП), які виділяють гормони, можуть не працювати належним чином, якщо приймаються разом з Aprepitant Accord. Під час лікування Aprepitant Accord і до 2 місяців після використання Aprepitant Accord слід використовувати інші методи або додаткові методи контрацепції, які не містять гормонів,
• циклоспорин, такролімус, сіролімус, еверолімус (імунодепресанти),
• алфентаніл, фентаніл (використовуються для лікування болю),
• хінідин (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень),
• іринотекан, етопозид, винорелбін, іфосфамід (лікарські засоби, які використовуються для лікування раку),
• лікарські засоби, які містять алкалоїди, похідні від ерготу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (використовуються для лікування мігрені),
• варфарин, аценокумарол (антитромботичні засоби; можуть знадобитися аналізи крові),
• ріфампіцин, кларитроміцин, телітроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій),
• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування судом),
• карбамазепін (використовується для лікування депресії і епілепсії),
• мідазолам, тріазолам, фенобарбітал (лікарські засоби, які використовуються для заспокоєння або для допомоги у сні),
• зілля Святого Івана (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ),
• кетоконазол, окрім шампуню (використовується для лікування синдрому Кушинга - коли організм виробляє надлишок кортизолу),
• ітраконазол, вориконазол, позаконазол (антифунгальні засоби),
• нефазодон (використовується для лікування депресії),
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон і метилпреднізолон),
• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, алпразолам),
• толбутамід (лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету)

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можуть приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Якщо ви або ваша дитина вагітні або перебуваєте в період лактації, можете бути вагітними або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Для інформації щодо контролю над народжуваністю див. "Використання Aprepitant Accord з іншими лікарськими засобами".

Невідомо, чи Aprepitant Accord проникає в грудне молоко; тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом. важливо повідомити вашого лікаря перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина годуєте грудьми або плануєте це робити.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Повинно бути відомо, що деякі люди відчувають головокружіння і сонливість після прийому Aprepitant Accord. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте головокружіння або сонливість, уникайте водіння, катання на велосипеді або використання машин або інструментів після прийому цього лікарського засобу (див. "Можливі побічні ефекти").

Aprepitant Accord містить сакарозу

Aprepitant Accord капсули містять сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваша дитина маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Aprepitant Accord містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Aprepitant Accord

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані для вас або вашої дитини вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Всегда приймайте Aprepitant Accord разом з іншими лікарськими засобами для профілактики нудоти і блювоти. Після лікування Aprepitant Accord ваш лікар може попросити вас або вашу дитину продовжувати приймати інші лікарські засоби для профілактики нудоти і блювоти, включно з кортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном) і "антагоністом 5-HT3" (наприклад, ондансетроном). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована пероральна дозаAprepitant Accord:

День 1:

• одна капсула по 125 мг за 1 годину до початку сеансу хіміотерапії

і

Дні 2 і 3:

• одна капсула по 80 мг кожний день.

Якщо вам не проводять хіміотерапію, приймайте Aprepitant Accord вранці.

Якщо вам проводять хіміотерапію, приймайте Aprepitant Accord за 1 годину до початку вашого сеансу хіміотерапії.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Проглотіть капсулу цілою з деякою кількістю рідини.

Aprepitant Accord можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Aprepitant Accord, ніж потрібно

Не приймайте більше капсул, ніж рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви або ваша дитина прийняли занадто багато капсул, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Aprepitant Accord

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Aprepitant Accord і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними, і для яких вам або вашій дитині може знадобитися термінове медичне лікування:

• кропив'янка, висип, свербіж, труднощі з диханням або ковтанням (частота невідома, не може бути оцінена на основі доступних даних): ці є ознаки алергічної реакції.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені, перелічені нижче.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10) є:

• запор, диспепсія,
• головний біль,
• втома,
• поганий апетит,
• гіпотонія,
• збільшення кількості ферментів печінки в крові.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100) є:

• головокружіння, сонливість,
• акне, висип,
• тривога,
• еруктуації, нудота, блювота, печія в животі, біль в животі, сухість у роті, метеоризм,
• збільшення болючої або колючої сечі,
• слабкість, загальне нездоров'я,
• піроплазм/еритема обличчя або шкіри,
• швидке або нерегулярне серцебиття,
• гарячка з високим ризиком інфекції, зниження кількості червоних кров'яних тілечок.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000) є:

• труднощі з мисленням, відсутність енергії, порушення смаку,
• чутливість шкіри до сонця, надмірне потіння, жирна шкіра, виразки на шкірі, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (рідка серйозна реакція шкіри),
• ефорія (чуття надмірної щастя), дезорієнтація,
• бактеріальна інфекція, грибкова інфекція,
• сильний запор, виразка в шлунку, запалення тонкого кишечника і товстої кишки, виразки в роті, набухання живота,
• часте сечовипускання, надмірне сечовипускання, наявність цукру або крові в сечі,
• біль у грудній клітці, набухання, зміни в способі ходіння,
• кашель, слиз у задній частині горла, подразнення горла, чхання, біль у горлі,
• секреція і свербіж очей,
• шум у вухах,
• м'язові спазми, м'язова слабкість,
• надмірна спрага,
• повільне серцебиття, проблеми з судинами серця і вен,
• зниження кількості білих кров'яних тілечок, низький рівень натрію в крові, втрату ваги

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Aprepitant Accord

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не виймайте капсулу з блистеру до моменту прийому.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Aprepitant Accord

• Активна речовина - апрепітант.

Кожна капсула по 125 мг містить 125 мг апрепітанту.

Кожна капсула по 80 мг містить 80 мг апрепітанту.

• Інші компоненти - гіпромелоза, полоксамер, сакароза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), желатина, лаурилсульфат натрію (Е-487), діоксид титану (Е-171), лак, оксид заліза чорний (Е-172), пропіленгліколь (Е-1520). Капсула по 125 мг також містить оксид заліза червоний (Е-172)

Вигляд продукту і вміст упаковки

Тверда капсула по 125 мг - це тверда, непрозора желатинова капсула з червоним ковпачком і білим тілом, і "125 мг" надруковано на тілі.

Тверда капсула по 80 мг - це тверда, непрозора желатинова капсула з білим ковпачком і білим тілом, і "80 мг" надруковано на тілі.

Aprepitant Accord випускається в картонній упаковці з блистером ОПА/АЛУ/ПВХ-алюмінію.

Aprepitant Accord 125 мг твердих капсул/Aprepitant Accord 80 мг твердих капсул постачається в наступному розмірі упаковки:

• Упаковка для лікування протягом 3 днів, яка містить одну капсулу по 125 мг і дві капсули по 80 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

Rodopi, 69300

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

Pallini, Attiki, 15351

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:Aprepitant Accord 125mg plus 80mg, Hartkapseln

Франція:Aprepitant Accord

Ірландія:Aprepitant Accord

Італія:Aprepitant Accord

Нідерланди:Aprepitant Accord 125 mg harde capsules plus 80 mg harde capsules

Польща:Aprepitant Accord

Сполучене Королівство:Aprepitant Accord

Чехія:Aprepitant Accord

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2018