ЕЛТРОМБОПАГ ТЕВА 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЕльтромбопагТева 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ельтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ельтромбопаг Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Тева
3. Як приймати Ельтромбопаг Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ельтромбопаг Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ельтромбопаг Тева і для чого він використовується

Ельтромбопаг належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Він використовується для допомоги у збільшенні кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Ельтромбопаг використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів віком від 1 року і старше, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик мати кровотечі. Симптоми, які пацієнти з ІТП можуть відчувати, включають петехії (кров'яні точки на шкірі), синяки, носові кровотечі, кровотечі з десен та нездатність контролювати кровотечу, якщо вони поранилися.

• Ельтромбопаг також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом ельтромбопагу може допомогти вам завершити цикл антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ельтромбопаг Тева

Не приймайте Ельтромбопаг Тева

• якщо ви алергічні на ельтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• • Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ельтромбопаг:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик мати побічні ефекти, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і тромбоз.
• якщо у вас є ризик тромбозуу венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що тромбози часто трапляються в вашій сім'ї.

Ризик тромбозу може бути більшиму наступних ситуаціях:

• якщо у вас є високий вік
• якщо ви були змушені лежати в ліжку протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви мали фізичну травму
• якщо у вас є значна надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати ельтромбопаг, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозу.

• якщо у вас є катаракта(заповнення кришталика, лінзи ока)
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте цей лікарський засіб, МДС може погіршитися.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікарю.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам зробити огляд, щоб переконатися, що у вас немає катаракти. Якщо ви не робите регулярних оглядів очей, ваш лікар попросить вас зробити їх. Також їм потрібно буде оглянути вашу сітківку (шар чутливих до світла клітин, розташованих у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча в сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно

Перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як у вас є клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені часто, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Ельтромбопаг може викликати у вас результати аналізу крові, які вказують на пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з ельтромбопагом для лікування низького рівня тромбоцитів через гепатит С, можуть погіршитися деякі проблеми з печінкою.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати ельтромбопаг, і часто, поки ви приймаєте його, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування ельтромбопагом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас є будь-які інші ознаки пошкодження печінки.

• Прочитайте інформацію про “Проблеми з печінкою” у розділі4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування ельтромбопагом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів. Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам, які заходи потрібно вжити. Надто високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбозу. Однак тромбози також можуть утворюватися з нормальними та навіть низькими рівнями тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу ельтромбопагу, щоб переконатися, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичну допомогу негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбозу:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі

• раптова трудність з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшений живіт, кров у калі.

Аналіз для перевірки кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізу крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки кісткового мозку безпосередньо під час лікування ельтромбопагом.

Перевірка кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте лікування інтерфероном разом з ельтромбопагом, вам буде проведено спостереження за будь-якими ознаками кровотеч у шлунку чи кишечнику після припинення прийому цього лікарського засобу.

Моніторинг серця

Ваш лікар може вважати необхідним контролювати ваше серце під час лікування ельтромбопагом і провести електрокардіограму (ЕКГ).

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання ельтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Повинно бути обережно при використанні ельтромбопагу, якщо вам 65 років або старше.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання ельтромбопагу у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів через гепатит С.

Інші лікарські засоби та Ельтромбопаг Тева

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби загального використання можуть взаємодіяти з ельтромбопагом(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, сердцевого спазмуабо виразкової хвороби шлунку(див. також розділ 3 “Коли приймати“
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір і/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 “Коли приймати””)
• лікарські засоби, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування раку
• • Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з ельтромбопагом, може бути потрібно відрегулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому.

Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, і порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбозу, існує більший ризик кровотеч.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,і/або азатіоприн, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Ельтромбопаг Тева з їжею та напоями

Не приймайте ельтромбопаг з їжею або напоями, що містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, “Як приймати Ельтромбопаг Тева”.

Вагітність і лактація

Не приймайте ельтромбопаг, якщо ви вагітніякщо ваш лікар не порекомендував вам цього конкретно. Не відомо, який ефект має ельтромбопаг під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні,вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепціїдля запобігання вагітності, поки ви приймаєте ельтромбопаг.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняельтромбопагом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми, поки ви приймаєте ельтромбопаг. Не відомо, чи ельтромбопаг проникає у грудне молоко.

• Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми, повідомте вашому лікарю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ельтромбопаг може викликати головокружінняі мати інші побічні ефекти, які роблять вас менш уважними.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що ельтромбопаг не впливає на вас.

Ельтромбопаг Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ельтромбопаг Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування ельтромбопагом, якщо ваш лікар або фармацевт не порекомендував вам цього. Поки ви приймаєте ельтромбопаг, ви будете під спостереженням лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Яку дозу приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - рекомендується початкова доза одної таблетки по 50 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - рекомендується початкова доза одної таблетки по 25 мгельтромбопагу на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- рекомендується початкова доза одної таблетки по 25 мгельтромбопагу на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з такої самої дози - 25 мг.

Ельтромбопаг може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на ельтромбопаг ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Ельтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покриті оболонкою, можуть бути розділені на дві рівні частини.

Ельтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою, можуть бути розділені на дві рівні частини.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому ельтромбопагу
• і за 2 години післяприйому ельтромбопагу

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, що містять молоко, йогурт або вершки
• антикислотних препаратів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та серцевого спазму
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк.

Якщо ви це робите, ваш організм не абсорбуватиме лікарський засіб належним чином.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ельтромбопаг Тева, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас буде контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів, і вам буде негайно призначено відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Ельтромбопаг Тева

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози ельтромбопагу на добу.

Якщо ви припинили лікування Ельтромбопаг Тева

Не припиняйте приймати ельтромбопаг без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував вам припинити лікування, вас будуть контролювати на предмет рівня тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також “Кровотечі або гематоми після припинення лікування” у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають ельтромбопаг для лікування хвороби Віллебранда або низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть відчувати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбозу

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбів, а препарати, такі як ельтромбопаг, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте ознаки або симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі.
• Раптове утруднення дихання, іноді супроводжується гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль в животі (шлунок), ,збільшений шлунок, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкими і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які з цих ознак проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного кольору

• зверніться до свого лікаря негайно

Кровотеча або гематоми після припинення лікування

У межах двох тижнів після припинення лікування ельтромбопагом ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування цим препаратом. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування ельтромбопагом.

• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотеча або гематоми після припинення прийому ельтромбопагу.

Деякі люди мають кровотечу в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та ельтромбопагу. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору, схожі на гудрон (зміна кольору фекалій є рідким побічним ефектом, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• блювота кров'ю або щось, що схоже на кавові зерна

• Зверніться до свого лікарянегайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дорослих пацієнтів з хворобою Віллебранда

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (ALT))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотеча
• ірритація горла та незручності при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• блювота
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) грудей
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль вух
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій ділянці (ознаки тромбозу в глибокій вені)
• опухання в місці кровотечі з розривом кровоносної судини (гематома)
• потіння
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотеча з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль зубів
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пеністий сечі або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми з сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тільців (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (AST))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• раптове утруднення дихання, особливо якщо воно супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, що можуть бути ознаками тромбозу в легенях (див. Більший ризик тромбозувище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбозу в вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчних проток, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке або нерегулярне серцебиття, синій колір шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу
• кров'яні згустки
• потіння
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плаксивість, яка важко зупинити або відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремор
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотеча, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• висип або біль у роті та горлі
• втрата апетиту

• проблеми з травною системою, включаючи часте рухання кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, блювота кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль на язиці, кровотеча з ясен, незручності в роті
• сонячний опік
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіння та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тільців
• присутність незрілих білих кров'яних тільців, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у дітей (від 1 до 17 років) з хворобою Віллебранда

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• утруднення сну (безсоння)
• біль зубів
• біль у горлі та носі
• свербіння, мокротиння або закладання
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чхання
• зміни в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість на язиці, кровотеча з ясен, виразки в роті

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з гепатитом С

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• відчуття втоми
• грип
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук або ніг
• озноб

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, ірритація або запалення рота, біль зубів
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання або оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотеча в сітківці
• відчуття, що все кружиться
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи блювоту, біль у шлунку, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/незручності в животі, опухання шлунку
• біль зубів
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. Проблеми з печінкоювище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тільців
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкі побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• зміни серцевого ритму (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• висип або біль у роті та горлі, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння, синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тільців (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тільців (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• пошкодження печінки

Відзначені наступні побічні ефекти, пов'язані з лікуванням ельтромбопагом у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• відчуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• грип
• озноб
• свербіння очей
• висип у роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (AST))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіння очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи утруднення ковтання, біль у роті, опухання язика, блювоту, втрата апетиту, біль/незручності в шлунку, опухання шлунку, метеоризм/гази, запор, порушення рухливості кишечника, які можуть викликати запор, опухання, діарею та/або вище згадані симптоми, зміни кольору фекалій
• відчуття mấtтя
• проблеми зі шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечу під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, пошкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізодефіцитна анемія)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тільців

Побічні ефекти невідомої частотиНе можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• зміна кольору шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадуються в цій інструкції

5. Зберігання Елтромбопаг Тева

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Тева таблеток, покритих плівкою EFG

Активна речовина - елтромбопаг

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH 101)(E-460(i)), манітол (E-421), повідон, мікрокристалічна целюлоза (PH 102)(E-460(i)), карбоксиметиламідон натрію типу Б (отриманий з картопляного крохмалю), колоїдна безводна діоксид силіцію, тальк (E-553b), стеарат магнію.

Таблетки, покриті плівкою, 25 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521).

Таблетки, покриті плівкою, 50 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), жовтий оксид заліза (E-172) та червоний оксид заліза (E-172).

Таблетки, покриті плівкою, 75 мг також містять гіпромелозу (E-464), діоксид титану (E-171), макрогол (E-1521), червоний оксид заліза (E-172) та чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Тева 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки білого кольору, з написом "25" на одній стороні та рискою на іншій.

Елтромбопаг Тева 50 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки світло-коричневого кольору, з написом "50" на одній стороні та рискою на іншій.

Елтромбопаг Тева 75 мг таблетки, покриті плівкою EFG, - це круглі таблетки рожевого кольору, з написом "75" на одній стороні.

Видаються у блистерних упаковках з алюмінію в картонній упаковці, що містить 14, 28, 30, 84 таблетки, покриті плівкою, та у блистерних упаковках з алюмінію в картонній упаковці, що містить 14х1, 28х1, 30х1, 84х1 таблетки, покриті плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізаціюта відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. España

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.,

BLB015, BLB016,

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000, Malta

Дата останнього перегляду цього перелік: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)