ЕЛТРОМБОПАГ АККОРД 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Елтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покриті оболонкою

елтромбопаг

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд
3. Як приймати Елтромбопаг Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопаг Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого він використовується

Елтромбопаг Аккорд містить елтромбопаг, який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг Аккорд використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші лікарські засоби (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

• ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг Аккорд також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусні засоби, які використовуються для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд

Не приймайте Елтромбопаг Аккорд

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопаг Аккорд").

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може стосуватися вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, та утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопаг Аккорд переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму таких ситуаціях:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо ви недавно пройшли операцію або мали фізичну травму
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

→ Якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій, повідомте вашому лікаревіперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг Аккорд, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе дослідження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Аккорд, МДС може погіршитися.

→ повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитесь у будь-якій з цих ситуацій.

Офтальмологічні дослідження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне дослідження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні дослідження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час лікування.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг Аккорд може викликати зміни у аналізі крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопаг Аккорд для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як ви почнете приймати Елтромбопаг Аккорд, і регулярно під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно перервати лікування Елтромбопаг Аккорд, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас з'явиться будь-який інший ознака пошкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Аккорд, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надмірно високі рівні тромбоцитів можуть збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальних або низьких рівнях тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу Елтромбопаг Аккорд, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова труднощі з диханням, іноді разом з гострим болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у фекаліях.

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку лікарські засоби, такі як Елтромбопаг Аккорд, можуть погіршити порушення. Ознаки змін у кістковому мозку можуть з'явитися як ненормальні результати аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кісткового мозку під час лікування Елтромбопаг Аккорд.

Перевірка на наявність кровотеч у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопаг Аккорд, вам буде проведена перевірка на наявність будь-яких ознак кровотеч у шлунку або кишечнику після того, як ви закінчите приймати Елтромбопаг Аккорд.

Контроль за станом серця

Ваш лікар може вирішити контролювати стан вашого серця під час лікування Елтромбопаг Аккорд за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання Елтромбопаг Аккорд у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийанні Елтромбопаг Аккорд.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Елтромбопаг Аккорд у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С.

Інші лікарські засоби та Елтромбопаг Аккорд

повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Елтромбопаг Аккорд(включаючи лікарські засоби за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• лікарські засоби проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виразкової хвороби шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, звані статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується при трансплантаціїабо при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінних та мінеральних добавках(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• лікарські засоби, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Деякі з них не повинні прийматися з Елтромбопаг Аккорд, може бути потрібно调整 дози або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить лікарські засоби, які ви приймаєте, та порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з Елтромбопаг Аккорд, може бути потрібно зменшити дозу або перервати лікування цими лікарськими засобами.

Прийом Елтромбопаг Аккорд з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Аккорд з їжею або молочними напоями, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію лікарського засобу. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайтеЕлтромбопаг Аккорд якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього спеціально. Не відомо, який ефект Елтромбопаг Аккорд має під час вагітності.

• повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• Використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Елтромбопаг Аккорд.
• Якщо ви завагітніте під час лікуванняЕлтромбопаг Аккорд, повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопаг Аккорд.Не відомо, чи Елтромбопаг Аккорд проникає у грудне молоко.

→ Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікареві.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Елтромбопаг Аккорд може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

→ Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви не впевнені, що Елтромбопаг Аккорд не впливає на вас.

Елтромбопаг Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елтромбопаг Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Елтромбопаг Аккорд, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього.

Під час прийому Елтромбопаг Аккорд ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгЕлтромбопаг Аккорд на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгЕлтромбопаг Аккорд на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгЕлтромбопаг Аккорд на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг Аккорд може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб почати діяти. У залежності від вашої реакції на Елтромбопаг Аккорд ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому Елтромбопаг Аккорд
• і за 2 години післяприйому Елтромбопаг Аккорд

невживають нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних засобів, типу лікарських засобів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належно абсорбувати лікарський засіб.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопаг Аккорд, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи ознак або симптомів побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Аккорд

Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопаг Аккорд на добу.

Якщо ви перервете лікування Елтромбопаг Аккорд

Не переривайте прийом Елтромбопаг Аккорд без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував перервати лікування, будуть контролюватися рівні тромбоцитів щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після переривання лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Ельтромбопаг Віатрис як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть мати ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, і препарати, такі як Ельтромбопаг Віатрис, можуть погіршити цю проблему. Раптове блокування кровоносного судини тромбом - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• опухання, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптові труднощі з диханням, винятково супроводжувані гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок), ,збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Ельтромбопаг Аккорд може викликати зміни, які можуть бути відображені в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення рівня печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтуватий коліршкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

→ зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Ельтромбопаг Аккорд ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку лікування Ельтромбопаг Аккорд. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Ельтромбопаг Аккорд.

→ Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Ельтромбопаг Аккорд.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Ельтромбопаг Аккорд. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деколоризація фекалій - рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• воміт кров'ю або щось, що нагадує кавові зерна

→ Зверніться до свого лікарянегайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування Ельтромбопаг Аккорд у дорослих пацієнтів з ПТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• чуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• абундантна менструація
• ірритація горла та незручності при ковтанні
• окулярні проблеми, включаючи аномалії в офтальмологічних тестах, сухе око, біль в очах та розмитість зору
• воміт
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• ірритація та запалення (опухання) синусів
• запалення (опухання) та інфекція в мигдаликах
• інфекція легенів, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• чуття поколювання, свербіння чи оніміння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, опухання та чутливість в одній з ніг (зазвичай литці) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• опухання в місці кровотечі з розривом кровоносного судини (гематома)
• припливи
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну пітливість, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пениста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, чуття жару
• біль у грудній клітці
• чуття слабкості
• проблеми зі сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• чуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровотоку до частини серця
• раптові труднощі з диханням, особливо коли супроводжуються гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, які можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легенів через блокування легеневої артерії
• можливий біль, опухання та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтуватий колір шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчного протоку, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою серцево-судинного розладу.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та опухання суглобів через надмірну кількість сечовини (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, судоми
• біль чи незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або опухання кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечення, розмитість кришталика ока (катаракта), сухе око, біль в очах та розмитість зору
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирці/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часті рухи кишечника, харчове отруєння, кров у фекаліях, воміт кров'ю
• кровотеча в прямій кишці, зміни кольору фекалій, опухання живота, запор
• розлади в роті, включаючи сухість або ірритацію в роті, біль язика, кровотечі з ясен, незручності в роті
• сонячний опік
• чуття жару, чуття тривоги
• червоність чи запалення навколо ран
• кровотеча навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілечки в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• присутність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознаками деяких захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування Ельтромбопаг Віатрис у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• чуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• труднощі зі сном (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носа
• свербіння, мокротиння чи закладення
• ірритація горла, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• розлади в роті, включаючи сухість, ірритацію в роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідні побічні ефекти були повідомлені щодо лікування Ельтромбопаг Віатрис у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• чуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіння
• чуття втоми
• грип
• втрата волосся
• чуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• опухання рук чи ніг
• озноби

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до симптомів грипу, сухість, ірритація чи запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• поколювання чи оніміння рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухе око, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтуватий колір білого ока
• кровотеча в сітківці
• чуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), труднощі з диханням
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, ірритація горла та незручності при ковтанні
• розлади травної системи, включаючи воміт, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморрой, біль/незручність у животі, опухання живота
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтуватий колір білого ока або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзему, червоність шкіри, свербіння, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, чуття загального нездоров'я, реакції шкіри, такі як червоність чи опухання, та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та незручності
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми зі сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• зміни в серцевому ритмі (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гастроентерит), біль у горлі
• пухирці/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіння, нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погана згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіння та синяки в місці ін'єкції, незручності в грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідні побічні ефекти були спостережені щодо лікування Ельтромбопаг Віатрис у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• нудота, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• чуття великої втоми
• грип
• озноби
• свербіння очей
• пухирці в роті
• кровотеча з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• анормальні зміни клітин кісткового мозку
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• чуття холоду
• чуття загального нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухе око, свербіння очей, жовтуватий колір білого ока або шкіри
• кровотеча з носа
• проблеми з травною системою, включаючи труднощі з ковтанням, біль у роті, опухання язика, воміт, втрата апетиту, біль/незручність у животі, опухання живота, гази
• запор
• проблеми шкіри, включаючи червоні плями або пурпуру через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіння, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• опухання нижніх кінцівок через надмірну кількість рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровотоку до селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (залізна інтоксикація)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі наявних даних

• зміна кольору шкіри
• затемнення шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти

5. Зберігання Елтромбопагу Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопагу Аккорд

Активна речовина - елтромбопаг.

Плівкові таблетки 12,5 мг

Кожна плівкова таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Плівкові таблетки 25 мг

Кожна плівкова таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Плівкові таблетки 50 мг

Кожна плівкова таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Плівкові таблетки 75 мг

Кожна плівкова таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші складові частини: манітол, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, стеарат магнію, ізомальт (Е 953), кальційовий силікат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) [крім 75 мг].

Вигляд продукції та вміст упаковки

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг плівкові таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита плівкою помаранчевого до коричневого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Аккорд 25 мг плівкові таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита плівкою темно-рожевого кольору, з гравіюванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Аккорд 50 мг плівкові таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита плівкою рожевого кольору, з гравіюванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Аккорд 75 мг плівкові таблетки

Таблетка кругла, двовигнута, покрита плівкою червоного до коричневого кольору, з гравіюванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються у блистерних упаковках з алюмінію (ОПА/Алю/ПВХ-Алю) в картонній упаковці, яка містить 14, 28 або 84 таблетки, та багаторазові упаковки, які містять 84 таблетки (3 упаковки по 28) або у блистерних упаковках з алюмінію з виїмкою (ОПА/Алю/ПВХ-Алю) в картонній упаковці, яка містить 14х1, 28х1 або 84х1 таблетки, та багаторазові упаковки, які містять 84х1 таблетки (3 упаковки по 28х1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а поверх

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лютомерська 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Synthon Hispania S.L.

Кастельйо, 1

Полігоно Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Мікровег 22

6545 СМ Неймеген, Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікування.