ЕЛТРОМБОПАГ АККОРД 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг таблетки, покриті плівкою

Елтромбопаг Аккорд 25 мг таблетки, покриті плівкою

Елтромбопаг Аккорд 50 мг таблетки, покриті плівкою

Елтромбопаг Аккорд 75 мг таблетки, покриті плівкою

елтромбопаг

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд
3. Як приймати Елтромбопаг Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Елтромбопагу Аккорду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Елтромбопаг Аккорд і для чого він використовується

Елтромбопаг Аккорд містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину, які використовуються для підвищення кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити - це клітини, присутні у крові, які допомагають зменшити або запобігти кровотечам.

• Елтромбопаг Аккорд використовується для лікування захворювання крові, званого імунною тромбоцитопенією (первинною) (ІТП) у пацієнтів старше 1 року, які вже приймали інші препарати (кортикостероїди або імуноглобуліни), які не допомогли їм.

• ІТП викликана низьким рівнем тромбоцитів (тромбоцитопенією). Люди з ІТП мають більший ризик кровотеч.

• Елтромбопаг Аккорд також може використовуватися для лікування низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), якщо вони мали проблеми з побічними ефектами лікування інтерфероном. Багато людей з гепатитом С мають низький рівень тромбоцитів, не тільки через захворювання, але й через антивірусне лікування, яке використовується для лікування його. Прийом Елтромбопагу Аккорду може допомогти вам завершити курс антивірусного лікування (пегінтерферон і рибавірин).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд

Не приймайте Елтромбопаг Аккорд

• якщо ви алергічніна елтромбопаг або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 під назвою "Склад Елтромбопагу Аккорду").

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що це може вплинути на вас.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Люди, які мають низький рівень тромбоцитів, а також хронічне захворювання печінки, мають більший ризик побічних ефектів, пошкодження печінки, яке може бути смертельним, і утворення тромбів. Якщо ваш лікар вважає, що користь від Елтромбопагу Аккорду переважує ризики, він буде контролювати вас під час лікування.
• якщо у вас є ризик утворення тромбіву венах або артеріях, або якщо ви знаєте, що утворення тромбів є частим у вашій сім'ї.

Ризик утворення тромбів може бути більшиму таких випадках:

• якщо вам більше 65 років
• якщо ви були прикуті до ліжка протягом тривалого періоду
• якщо у вас є рак
• якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки або гормональну терапію
• якщо ви були оперовані недавно або якщо ви зазнали фізичної травми
• якщо у вас є надмірна вага (ожиріння)
• якщо ви курите
• якщо у вас є хронічне захворювання печінки.

→ Якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків, повідомте вашому лікарюперед тим, як почати лікування. Ви не повинні приймати Елтромбопаг Аккорд, якщо ваш лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик утворення тромбів.

• якщо у вас є катаракта(запалення кришталика ока).
• якщо у вас є інше захворювання крові, наприклад мієлодиспластичний синдром (МДС). Перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе обстеження, щоб переконатися, що у вас немає цього захворювання. Якщо у вас є МДС і ви приймаєте Елтромбопаг Аккорд, МДС може погіршитися.

→ повідомте вашому лікарю, якщо ви знаходитесь в одному з цих випадків.

Офтальмологічні обстеження

Ваш лікар порекомендує вам пройти офтальмологічне обстеження, щоб перевірити, чи у вас є катаракта. Якщо ви не проходите регулярні офтальмологічні обстеження, ваш лікар попросить вас зробити це. Також вони повинні перевірити вашу сітківку (шар чутливих клітин у задній частині ока), щоб побачити, чи є кровотеча у сітківці або навколо неї.

Вам потрібно буде пройти регулярні аналізи крові

Перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд, ваш лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як виглядають ваші клітини крові, включаючи тромбоцити. Ці аналізи будуть повторені регулярно під час прийому препарату.

Аналіз крові для перевірки функції печінки

Елтромбопаг Аккорд може викликати зміни у аналізі крові, які свідчать про пошкодження печінки - підвищення рівня деяких ферментів печінки, особливо білірубіну та аланін/аспартат трансамінази. Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопагом Аккордом для лікування низького рівня тромбоцитів, викликаних гепатитом С, деякі проблеми з печінкою можуть погіршитися.

Вам будуть проведені аналізи крові перед тим, як почати приймати Елтромбопаг Аккорд, і регулярно під час прийому препарату, щоб перевірити функцію печінки. Можливо, буде потрібно припинити лікування Елтромбопагом Аккордом, якщо рівні цих маркерів підвищаться надто сильно або якщо у вас з'явиться будь-який інший симптом пошкодження печінки.

→ Прочитайте інформацію про "Проблеми з печінкою" у розділі 4 цього опису

Аналіз крові для перевірки рівня тромбоцитів

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Аккордом, ймовірно, що через кілька днів у вас знову з'явиться низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія). Будуть контролюватися рівні тромбоцитів, і ваш лікар порекомендує вам заходи обережності.

Надмірно високий рівень тромбоцитів може збільшити ризик утворення тромбів. Однак тромби також можуть утворюватися при нормальному або низькому рівні тромбоцитів. Ваш лікар відрегулює дозу Елтромбопагу Аккорду, щоб забезпечити, що рівень тромбоцитів не стане надто високим.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів утворення тромбів:

• опухання, більабо чутливість в одній нозі
• раптова трудність з диханням, іноді разом з сильним болем у грудній клітці або швидким диханням
• біль у животі (шлунку), збільшений живіт, кров у фекаліях.

Аналіз для перевірки стану кісткового мозку

У людей з порушеннями кісткового мозку препарати, подібні до Елтромбопагу Аккорду, можуть погіршити порушення. Симптоми змін у кістковому мозку можуть з'явитися у вигляді ненормальних результатів аналізів крові. Ваш лікар також може провести аналізи для перевірки стану кісткового мозку під час лікування Елтромбопагом Аккордом.

Перевірка на кровотечі у шлунку та кишечнику

Якщо ви приймаєте інтерферон, базове лікування разом з Елтромбопагом Аккордом, вам буде проведено спостереження за появою будь-яких симптомів кровотечі у шлунку або кишечнику після припинення прийому Елтромбопагу Аккорду.

Нагляд за серцем

Ваш лікар може вирішити, якщо це необхідно, спостерігати за вашим серцем під час лікування Елтромбопагом Аккордом за допомогою електрокардіограми.

Люди похилого віку (65 років і старше)

Є мало даних про використання Елтромбопагу Аккорду у пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо вам 65 років або старше, вам потрібно бути обережним при прийомі Елтромбопагу Аккорду.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Елтромбопагу Аккорду у дітей молодше 1 року з ІТП. Також не рекомендується у дітей молодше 18 років з низьким рівнем тромбоцитів, викликаних гепатитом С

Інші препарати та Елтромбопаг Аккорд

повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає препарати, отримані без рецепта, та вітаміни.

Деякі препарати, що використовуються часто, можуть взаємодіяти з Елтромбопагом Аккордом(включаючи препарати за рецептом, без рецепта та мінерали). До них належать:

• препарати проти кислотності для лікування диспепсії, запалення шлункуабо виверження шлунку
• (див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, що називаються статинами, для зниження рівня холестерину
• деякі препарати для лікування інфекції ВІЛ, наприклад лопінавір та/або ритонавір
• циклоспорин, який використовується у трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк, які можуть бути присутні у вітамінах та мінералах(див. також розділ 3 "Коли приймати").
• препарати, такі як метотрексат та топотекан, які використовуються для лікування раку

→ Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Деякі з них не слід приймати з Елтромбопагом Аккордом, може бути потрібно регулювати дозу або може знадобитися змінити час прийому. Ваш лікар перевірить препарати, які ви приймаєте, та порекомендує альтернативи, якщо це необхідно.

Якщо ви також приймаєте препарати для профілактики утворення тромбів, існує більший ризик кровотеч. Ваш лікар обговорить це з вами.

Якщо ви приймаєте кортикостероїди, даназол,та/або азатіопринразом з Елтромбопагом Аккордом, може бути потрібно зменшити дозу або припинити лікування цими препаратами.

Прийом Елтромбопагу Аккорду з їжею та напоями

Не приймайте Елтромбопаг Аккорд з їжею або напоями, що містять молоко, оскільки кальцій у молочних продуктах впливає на абсорбцію препарату. Для більшої інформації див. розділ 3, "Коли приймати".

Вагітність та лактація

Не приймайтеЕлтромбопаг Аккорд якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього конкретно. Не відомо, який ефект Елтромбопаг Аккорд має під час вагітності.

• повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.
• використовуйте надійний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності під час прийому Елтромбопагу Аккорду.
• якщо ви завагітнієтепід час лікування Елтромбопагом Аккордом, повідомте вашому лікарю.

Не годуйте грудьми під час прийому Елтромбопагу Аккорду.Не відомо, чи Елтромбопаг Аккорд проникає у грудне молоко.

→ Якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати, повідомте вашому лікарю.

Водіння автомобіля та використання машин

Елтромбопаг Аккорд може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть зробити вас менш уважним.

→ Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо тільки ви не впевнені, що Елтромбопаг Аккорд не впливає на вас.

Елтромбопаг Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Елтромбопаг Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не змінюйте дозу або схему лікування Елтромбопагом Аккордом, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендують цього.

Під час прийому Елтромбопагу Аккорду ви будете під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом лікування вашого захворювання.

Як приймати

Для ІТП

Дорослі та діти(від 6 до 17 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 50 мгЕлтромбопагу Аккорду на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, вам може знадобитися почати лікування з меншої дози - 25 мг.

Діти(від 1 до 5 років) - звичайна початкова доза для ІТП становить одну таблетку по 25 мгЕлтромбопагу Аккорду на добу.

Для гепатиту С

Дорослі- звичайна початкова доза для гепатиту С становить одну таблетку по 25 мгЕлтромбопагу Аккорду на добу. Якщо ви людина східної або південно-східної азійської національності, почніть лікування з тої ж дози - 25 мг.

Елтромбопаг Аккорд може потребувати від 1 до 2 тижнів, щоб проявити свій ефект. У залежності від вашої реакції на Елтромбопаг Аккорд ваш лікар може порекомендувати змінити вашу добову дозу.

Як приймати таблетки

Проглотіть таблетку цілу, з водою.

Коли приймати

Переконайтеся, що -

• за 4 години доприйому Елтромбопагу Аккорду
• і за 2 години післяприйому Елтромбопагу Аккорду

невживайте нічого з:

• молочних продуктів, таких як сир, масло, йогурт або морозиво
• молока або молочних коктейлів, напоїв, виготовлених з молока, йогурту або вершків
• антикислотних препаратів, типу препаратів для лікування диспепсії та запалення шлунку
• деяких вітамінних та мінеральних добавок, включаючи залізо, кальцій, магній, алюміній, селен та цинк.

Якщо ви це зробите, ваш організм не зможе належно абсорбувати препарат.

Для отримання більшої інформації про які продукти та напої є придатними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Елтромбопагу Аккорду, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Якщо це можливо, покажіть їм упаковку або цей опис. Вас будуть контролювати на предмет появи симптомів або ознак побічних ефектів та негайно призначать відповідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Елтромбопаг Аккорд

Проймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте більше однієї дози Елтромбопагу Аккорду на добу.

Якщо ви припините лікування Елтромбопагом Аккордом

Не припиняйте приймати Елтромбопаг Аккорд без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ваш лікар порекомендував припинити лікування, рівні тромбоцитів будуть контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотечі або гематоми після припинення лікування" у розділі 4.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: зверніться до свого лікаря

Люди, які приймають Елтромбопаг Віатрис як для ПТІ, так і для низького рівня тромбоцитів, пов'язаного з гепатитом С, можуть проявляти ознаки можливих серйозних побічних ефектів. Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви розвиваєте ці симптоми.

Більший ризик тромбів

Деякі люди можуть мати більший ризик утворення тромбу, а ліки, такі як Елтромбопаг Віатрис, можуть загострити цю проблему. Раптове блокування кровоносної судини тромбом - це рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви маєте ознаки або симптоми тромбу, такі як:

• відчуття запалення, біль, тепло, червоність абочутливість в одній нозі
• раптове утруднення дихання, виключно супроводжуване гострим болем у грудній клітці або агітованим диханням.
• біль у животі (шлунок),збільшений живіт, кров у ваших фекаліях.

Проблеми з печінкою

Елтромбопаг Аккорд може викликати зміни, які відображаються в аналізах крові, і які можуть бути ознаками пошкодження печінки. Проблеми з печінкою (збільшення печінкових ферментів у аналізах крові) є частими і можуть вплинути на до 1 людини з 10. Інші проблеми з печінкою є рідкісними і можуть вплинути на до 1 людини з 100.

Якщо у вас є будь-які ознаки проблем з печінкою:

• жовтушністьшкіри або білого кольору очей (жовтяниця)
• сеча темного кольорунезвичайного.

→ зверніться до свого лікаря негайно

Кровотечі або гематоми після припинення лікування

Через дві тижні після припинення лікування Елтромбопаг Аккорд ваш рівень тромбоцитів зазвичай повернеться до рівня, який був до початку прийому Елтромбопаг Аккорд. Зниження рівня тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або гематом. Ваш лікар буде контролювати ваш рівень тромбоцитів протягом щонайменше 4 тижнів після припинення лікування Елтромбопаг Аккорд.

→ Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є кровотечі або гематоми після припинення прийому Елтромбопаг Аккорд.

Деякі люди мають кровотечі в травній системіпісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та Елтромбопаг Аккорд. Симптоми включають:

• фекалії чорного кольору (деколоризація фекалій - рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 100).
• кров у фекаліях
• вомітування крові або чогось, що нагадує зерна кави

→ Зверніться до свого лікарянегайно, якщо у вас є будь-які з цих симптомів.

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Елтромбопаг Аккорд у дорослих пацієнтів з ПТІ

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• простуда
• відчуття нудоти (нудота)
• діарея
• кашель
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• біль у спині

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення рівня печінкових ферментів (аланінова амінотрансфераза (АЛТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10

• біль у м'язах, спазм м'язів, слабкість м'язів
• біль у кістках
• надмірне менструальне кровотечі
• дискомфорт у горлі та труднощі при ковтанні
• очеві проблеми, включаючи аномалії офтальмологічних тестів, сухість очей, біль в очах та розмитість зору
• вомітування
• грип
• герпес на губах
• пневмонія
• запалення та інфікування грудей
• запалення та інфікування мигдалин
• інфекція легень, синусів, горла та дихальних шляхів
• запалення ясен
• втрата апетиту
• відчуття оніміння, поколювання або печіння
• зниження чутливості шкіри
• сонливість
• біль у вухах
• біль, запалення та чутливість в одній з ніг (зазвичай гомілка) з гарячою шкірою в ураженій зоні (ознаки тромбу в глибокій вені)
• локалізоване запалення, заповнене кров'ю, внаслідок розриву кровоносної судини (гематома)
• припливи
• зміни в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті
• мокротиння
• біль у зубах
• біль у животі
• анормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірну потіння, висип, червоні плями, зміни кольору шкіри
• втрата волосся
• пениста сеча або з бульбашками (ознаки білка в сечі)
• підвищена температура, відчуття жару
• біль у грудній клітці
• відчуття слабкості
• проблеми з сном, депресія
• мігрень
• зниження зору
• відчуття, що все кружиться (вертіго)
• гази

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення кількості еозинофілів
• збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові
• зниження рівня калію
• збільшення рівня креатиніну
• збільшення рівня фосфатази
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• збільшення рівня деяких білків

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• алергічна реакція
• переривання кровопостачання частини серця
• раптове утруднення дихання, особливо коли супроводжується гострим болем у грудній клітці та/або агітованим диханням, що можуть бути ознаками тромбу в легенях (див. "Більший ризик тромбів" вище в розділі 4)
• часткове порушення функції легень через блокування легеневої артерії
• можливий біль, запалення та/або червоність навколо вени, які можуть бути ознаками тромбів у вені
• жовтушність шкіри та/або біль у животі, які можуть бути ознаками обструкції жовчевих шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• пошкодження печінки через лікарські засоби
• швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QT), яке може бути ознакою порушення серцево-судинної системи.
• кров'яні згустки
• припливи
• біль та запалення суглобів через сечову кислоту (подагра)
• брак інтересу, зміни настрою, плáč, який важко зупинити або який відбувається несподівано
• проблеми з рівновагою, порушення мови та нервової функції, тремори
• біль або незвичайні відчуття в шкірі
• параліч однієї сторони тіла
• мігрень з аурою
• біль у нервах
• розширення або запалення кровоносних судин, яке викликає головний біль
• проблеми з очима, включаючи надмірне сльозотечі, розмитість кришталика ока (катаракта), кровотечі в сітківці, сухість очей
• проблеми з носом, горлом та синусами, проблеми з диханням під час сну
• пухирі/біль у роті та горлі
• втрата апетиту
• проблеми з травною системою, включаючи часте випорожнення, харчове отруєння, кров у фекаліях, вомітування крові
• кровотечі в прямій кишці, зміни кольору фекалій, запалення живота, запор
• зміни в роті, включаючи сухість або дискомфорт у роті, біль у язиці, кровотечі з ясен, виразки в роті
• сонячний удар
• чуття жару, відчуття тривоги
• червоність або запалення навколо ран
• кровотечі навколо катетера (якщо він є) на шкірі
• чуття чужорідного тіла
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне сечовиділення (збільшення потреби в сечовиділенні) під час ночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тільця в сечі
• холодний пот
• чуття загального нездоров'я
• інфекція шкіри
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність, свербіж та потіння
• слабкість м'язів
• рак прямої кишки та товстої кишки

Рідкісні побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зміни форми білих кров'яних тілечок
• присутність незрілих білих кров'яних тілечок, які можуть бути ознаками певних захворювань
• збільшення кількості тромбоцитів
• зниження рівня кальцію
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через надмірну деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• збільшення кількості мієлоцитів
• збільшення нейтрофілів
• збільшення рівня сечовини в крові
• збільшення білків у сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові
• збільшення загального рівня білків
• зниження рівня альбуміну в крові
• збільшення pH сечі
• збільшення рівня гемоглобіну

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Елтромбопаг Віатрис у дітей (від 1 до 17 років) з ПТІ

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 дитини з 10

• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• діарея
• біль у животі
• кашель
• підвищена температура
• відчуття нудоти (нудота)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 дитини з 10

• утруднення сну (безсоння)
• біль у зубах
• біль у горлі та носі
• свербіж, мокротиння, або закладання
• дискомфорт у горлі, мокротиння, кон'юнктивіт та чихання
• зміни в роті, включаючи сухість, дискомфорт у роті, чутливість язика, кровотечі з ясен, виразки в роті

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Елтромбопаг Віатрис у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• головний біль
• втрата апетиту
• кашель
• відчуття нудоти (нудота), діарея
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• свербіж
• відчуття втоми
• грип
• втрата волосся
• відчуття слабкості
• загальне нездоров'я, подібне до того, яке викликає грип
• запалення рук або ніг
• ошіло

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• інфекція сечовивідних шляхів
• запалення носових проходів, горла та рота, симптоми, подібні до грипу, сухість, дискомфорт або запалення рота, біль у зубах
• втрата ваги
• розлади сну, надмірна сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, проблеми з увагою та пам'яттю, зміни настрою
• зниження функції мозку через пошкодження печінки
• оніміння або поколювання рук та ніг
• грип, головний біль
• проблеми з очима, включаючи розмитість кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення в сітківці, жовтушність білого кольору очей
• кровотечі в сітківці
• відчуття, що все кружиться
• швидке серцебиття та нерегулярне серцебиття (пальпітації), утруднення дихання
• кашель з мокротинням, мокротиння, грип (інфлюенца), герпес на губах, дискомфорт у горлі та труднощі при ковтанні
• зміни в травній системі, включаючи вомітування, біль у животі, диспепсію, запор, зміни смаку, геморой, біль/дискомфорт у животі, запалення стравоходу
• біль у зубах
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтушність білого кольору очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через лікарські засоби (див. "Проблеми з печінкою" вище в розділі 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, екзема, червоність шкіри, свербіж, надмірне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах), м'язові спазми
• ірритація, загальне нездоров'я, реакції на шкірі, такі як червоність або запалення та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та дискомфорт, затримання рідини в тілі або кінцівках, яке викликає запалення
• інфекція носа, синусів, горла та дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), запалення слизової оболонки, яка покриває бронхи
• депресія, тривога, проблеми з сном, нервозність

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• зниження кількості нейтрофілів
• зниження рівня альбуміну в крові
• зниження рівня гемоглобіну
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою) в крові
• зміни в ферментах, які контролюють згортання крові

Рідкісні побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 100:

• біль при сечовиділенні
• зміни в серцевому ритмі (продовження інтервалу QT)
• грип у шлунку (гastroenteritis), біль у горлі
• пухирі/біль у роті, запалення шлунку
• зміни шкіри, включаючи зміну кольору, лущення, червоність шкіри, свербіж та нічне потіння
• кров'яні згустки в печінкових венах (можливе пошкодження печінки та/або травної системи)
• погане згортання крові в малих кровоносних судинах з нирковою недостатністю
• свербіж та синяки в місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія) через масову деструкцію червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, агітація
• ниркова недостатність

Відповідно до даних, наступні побічні ефекти були пов'язані з лікуванням Елтромбопаг Віатрис у пацієнтів з важкою апластичною анемією (ВАА)

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, будь ласка, повідоміть своєму лікарю, фармацевту або медсестрі

Дуже часті побічні ефекти

Можуть вплинути на більше 1 людини з 10:

• кашель
• головний біль
• біль у роті та горлі
• діарея
• відчуття нудоти, нудота
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у кінцівках (руках, ногах, руках та ногах)
• головокружіння
• відчуття великої втоми
• грип
• ошіло
• свербіж очей
• пухирі в роті
• кровотечі з ясен
• біль у животі
• м'язові спазми

Дуже часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• аномальні зміни медуларних клітин
• збільшення рівня печінкових ферментів (аспартатна амінотрансфераза (АСТ))

Часті побічні ефекти

Можуть вплинути на до 1 людини з 10:

• тривога
• депресія
• відчуття холоду
• загальне нездоров'я
• проблеми з очима, включаючи порушення зору, розмитість кришталика ока (катаракта), жовті відкладення в сітківці, сухість очей, свербіж очей, жовтушність білого кольору очей або шкіри
• кровотечі з носа
• проблеми з травною системою, включаючи утруднення ковтання, біль у роті, запалення язика, вомітування, втрата апетиту, біль/дискомфорт у животі, запалення живота, метеоризм/гази, запор, зміни кольору фекалій
• запинки
• проблеми з шкірою, включаючи червоні плями або пурпурні плями через кровотечі під шкірою (петехії), висип, свербіж, уртикарія, ушкодження шкіри
• біль у спині
• біль у м'язах
• біль у кістках
• слабкість (астенія)
• запалення нижніх кінцівок через накопичення рідини
• анормальний колір сечі
• переривання кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки)
• мокротиння

Часті побічні ефекти, які можуть бути виявлені в аналізах крові

• збільшення деяких ферментів через розклад м'язів (креатинфосфокіназа)
• накопичення заліза в організмі (перенасичення заліза)
• зниження рівня цукру (гіпоглікемія)
• збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, вироблена печінкою)
• зниження кількості білих кров'яних тілечок

Побічні ефекти невідомої частоти

Не можна оцінити частоту на основі доступних даних

• зміна кольору шкіри
• зміна кольору шкіри
• пошкодження печінки через лікарські засоби

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти

5. Зберігання Елтромбопаг Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Елтромбопаг Аккорд

Активна речовина - елтромбопаг.

Покриті таблетки 12,5 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 12,5 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 25 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 25 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 50 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 50 мг елтромбопагу.

Покриті таблетки 75 мг

Кожна покрита таблетка містить елтромбопаг оламін, еквівалентний 75 мг елтромбопагу.

Інші компоненти: манітол, повідон, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, стеарат магнію, ізомальт (Е 953), кальцієвий силікат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) (окрім 75 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Елтромбопаг Аккорд 12,5 мг покриті таблетки

Таблетка округлої форми, двовигнута, покрита оболонкою помаранчевого до коричневого кольору, з гравіюванням "I" на одній стороні та діаметром близько 5,5 мм.

Елтромбопаг Аккорд 25 мг покриті таблетки

Таблетка округлої форми, двовигнута, покрита оболонкою темно-рожевого кольору, з гравіюванням "II" на одній стороні та діаметром близько 8 мм.

Елтромбопаг Аккорд 50 мг покриті таблетки

Таблетка округлої форми, двовигнута, покрита оболонкою рожевого кольору, з гравіюванням "III" на одній стороні та діаметром близько 10 мм.

Елтромбопаг Аккорд 75 мг покриті таблетки

Таблетка округлої форми, двовигнута, покрита оболонкою червоного до коричневого кольору, з гравіюванням "IV" на одній стороні та діаметром близько 12 мм.

Випускаються в алюмінієвих блистерах (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в упаковці, яка містить 14, 28 або 84 таблетки, а також у багаторазових упаковках, які містять 84 таблетки (3 упаковки по 28) або в алюмінієвих блистерах з виїмкою (ОРА/Алю/ПВХ-Алю) в упаковці, яка містить 14х1, 28х1 або 84х1 таблетки, а також у багаторазових упаковках, які містять 84х1 таблетки (3 упаковки по 28х1).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а Planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Іспанія

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Неймеген, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та лікування.