Елтромбопаг Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Полфарма, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопагум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Елтромбопаг Полфарма
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Полфарма і для чого він призначений

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта. Тромбоцити - це складники крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти їй. Препарат Елтромбопаг Полфарма використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів віком понад 1 рік, які раніше лікувалися іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту. Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією). Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч. До симптомів, які пацієнти з імунологічною тромбоцитопенією можуть виявити в собі, належать петехії (пунктичні, плоскі, червоні округлі плями під шкірою), підшкірні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен і відсутність можливості зупинити кровотечу в разі поранення або травми. Препарат Елтромбопаг Полфарма також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але й через дію деяких противірусних препаратів, які використовуються в її лікуванні. Прийом препарату Елтромбопаг Полфарма може полегшити пацієнтам завершення повного курсу лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Елтромбопаг Полфарма

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

• -якщо пацієнт має алергію на елтромбопаг або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що у нього є описаний вище стан.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Елтромбопаг Полфарма, необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя пошкодження печінки і тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату Елтромбопаг Полфарма переважує ризик, пацієнт буде піддаватися ретельному моніторингу під час лікування.
• якщо у пацієнта існує ризик тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині були випадки тромбозів.

Ризик тромбозів може бути збільшений:

• якщо пацієнт є у похилому віці
• якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• якщо пацієнт має злоякісну пухлину
• якщо пацієнтка приймає антиконтрацептивні таблетки або гормональну заміну
• якщо пацієнт нещодавно був підданий хірургічній операції або пережив травму
• якщо пацієнт має надмірну вагу
• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки. Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів існує у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• якщо пацієнт має катаракту(замутнення кришталика ока)
• якщо пацієнт має інші хвороби крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком використання препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає Елтромбопаг Полфарма, МДС може загостритися.

Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

Офтальмологічне дослідження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить контроль для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить рутинних офтальмологічних досліджень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде досліджуватися виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або в її безпосередній близькості.

Необхідні будуть регулярні дослідження

Перед початком використання препарату Елтромбопаг Полфарма лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування препаратом ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові на функцію печінки

Препарат Елтромбопаг Полфарма може бути причиною змін у результатах досліджень крові, які можуть свідчити про пошкодження печінки - збільшення активності деяких ферментів печінки, зокрема білірубіну та трансамінази аланіну і аспарагіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі хвороби печінки можуть загостритися. Перед початком використання препарату Елтромбопаг Полфарма і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися у пацієнта дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити використання препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми пошкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції „Порушення функції печінки”.

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить використання препарату Елтромбопаг Полфарма, існує ймовірність повторного виникнення низької кількості тромбоцитів протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Дуже велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози також можуть виникнути, навіть якщо кількість тромбоцитів є нормальною або надто низькою. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює дозу препарату Елтромбопаг Полфарма для пацієнта, щоб не допустити надто великого збільшення кількості тромбоцитів.
Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або болючість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів, які мають порушення, пов'язані з кістковим мозком, препарати, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть загострити ці порушення. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді ненормальних результатів досліджень крові. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити безпосереднє дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Полфарма, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі з шлунка або кишок після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма.

Дослідження серця

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані щодо використання препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно проявляти обережність при використанні препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнтів віком 65 років і старше.

Діти і підлітки

Препарат Елтромбопаг Полфарма не рекомендується для дітей віком до 1 року з імунологічною тромбоцитопенією. Препарат також не рекомендується для осіб віком до 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, пов'язаною з вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Полфарма та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які можна придбати без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з препаратом Елтромбопаг Полфарма- це включає як препарати, які видаються за рецептом, так і без рецепта, а також препарати, які містять мінерали. До них належать:

• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування нестравності, загальної слабості, виразкової хвороби шлунка(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, які називаються статинами, знижують рівень холестерину
• деякі препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, використовуваний у випадку трансплантаціїабо у імунологічних захворюваннях
• мінеральні продукти, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складниками вітамінно-мінеральних добавок(див. також "Коли приймати препарат" в пункті 3)
• препарати, такі як метотрексат і топотекан, використовувані для лікування пухлин.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає будь-який з вищезазначених препаратів.
Деяких з них не можна приймати під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, для деяких інших потрібно регулювати дозу або відповідний час прийому окремих препаратів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, перегляне препарати, які приймає пацієнт, і призначить зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, які запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотеч. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназолі (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх прийом може бути припинений під час одночасного прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.

Використання препарату Елтромбопаг Полфарма з їжею і напоями

Препарат Елтромбопаг Полфарма не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальнішу інформацію див. "Коли приймати препарат" в пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Вплив препарату Елтромбопаг Полфарма під час вагітності є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма необхідно використовувати відповідний метод контрацепціїдля запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.

Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма. Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Полфарма в молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьмиабо планує годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Елтромбопаг Полфарма може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які знижують увагу.
Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Полфарма містить ізомальт і натрій

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Полфарма

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Полфарма, якщо тільки лікар не призначить це. Під час прийому препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт буде перебувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування хвороби, яку має пацієнт.

Яку дозу слід прийняти

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі і діти(віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовується початкова доза 50 мг препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
Пацієнти східно-/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовується початкова доза 25 мг препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі- зазвичай використовується початкова доза 25 мг препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.
У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Полфарма може настати після 1-2 тижнів. У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Полфарма лікар може призначити зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що

• за 4 години доприйому препарату Елтромбопаг Полфарма
• і за 2 години післяприйому препарату Елтромбопаг Полфарма пацієнт не будевживати наступні продукти:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молокоабо напої, які містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, використовувані для лікування нестравності і загальної слабості
• вітамінно-мінеральні добавки, які містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Полфарма не всмоктується організмом належним чином.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів і напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію.
Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів і негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Полфарма

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Полфарма на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма

Не слід припиняти прийому препарату Елтромбопаг Полфарма без консультації з лікарем. Якщо лікар призначить припинення лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або синяки після припинення лікування" в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Симптоми, на які потрібно звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У пацієнтів, які приймають препарат Елтромбопаг Полфарма для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів.
Збільшений ризик тромбозів
У деяких пацієнтів може виникнути підвищений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Полфарма, можуть загострити це. Нагле блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.

Необхідно отримати негайну медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоністьабо болючість однієї ноги
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у стулі.

Порушення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Полфарма може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами пошкодження печінки. Порушення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми з печінкою є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів порушень функції печінки:

• жовтінняшкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• ненормальне темне забарвлення сечі

Необхідно негайно повідомити лікаря.

Кровотеча або синяки після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку прийому препарату Елтромбопаг Полфарма. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або синяків. Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом не менше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Полфарма у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину і препарату Елтромбопаг Полфарма. Симптомами є:

• чорний, смолистий стул (зміна забарвлення стулу)
• кров у стулі
• воміт з кров'ю або вмістом, який нагадує кавові гущі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, загальна слабість
• нудота, діарея
• біль у спині.

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АЛТ)).

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• грип, оприщка, пневмонія, запалення і інфекція (опухання) синусів, запалення і інфекція (опухання) мигдалин, пневмонія, запалення і інфекція носа і горла, запалення ясен, біль у горлі і дискомфорт при ковтанні
• -втрата апетиту
• -труднощі зі сном, депресія
• слабкість, оніміння, відчуття поколювання, сонливість, мігрень
• проблеми з очима, включаючи ненормальні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль в оці і дискомфорт
• біль у вусі, відчуття поколювання
• біль, опухання і (або) червоність однієї ноги (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці пошкодження (симптоми тромбозу в глибокій вені), локальний опухання, заповнений кров'ю (гематома), ураження горячого потоку
• водяниста виділення з носа
• проблеми в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, виразки в роті і горлі, біль у зубі, воміт, біль у животі, метеоризм/гази
• ненормальна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж і потіння
• біль у м'язах, спазми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості.

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), збільшення рівня ферментів печінки (аспартатамінотрансферази (АСТ))
• збільшення рівня креатиніну в крові

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак товстої кишки і прямої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані уратами (подагра)
• відсутність інтересу, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає в несподіваний момент
• проблеми з балансом, мовою і функцією нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, пошкодження нервів, розширення або опухання кров'яних судин, яке викликає біль у голові
• проблеми з очима, включаючи збільшення виділення сліз, зміна кришталика ока (катаракта), кровотеча в сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушень, пов'язаних з серцем і судинами, зупинка кровотоку до частини серця
• біль, опухання і (або) червоність однієї ноги (зазвичай гомілки), які можуть бути симптомами тромбозу в судині, тромбозу, червоність
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, що може бути ознакою тромбозу в легенях (див. "Збільшений ризик тромбозів" вище в пункті 4), пошкодження частини легень через блокування легеневої артерії, порушення в носі, горлі і синусах, порушення дихання під час сну
• проблеми в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, виразки в роті і горлі, порушення травної системи, включаючи часті викиди, харчове отруєння, кров у стулі, кров'яні воміт, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, метеоризм/гази
• жовтіння шкіри і (або) біль у животі, які можуть бути симптомами блокування жовчних шляхів, пошкодження печінки, пошкодження печінки через запалення (див. "Порушення функції печінки" вище в пункті 4), пошкодження печінки через прийом препаратів
• болючі або ненормальні відчуття шкіри, зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння, нічне потіння
• слабкість м'язів
• проблеми з нирками, включаючи запалення нирок, надмірне виділення сечі вночі, ниркова недостатність, білі кров'яні тілець у сечі
• відчуття жару, відчуття неспокою, кровотеча біля катетера (якщо він присутній) до шкіри, червоність або опухання біля рани, загальне погане самопочуття, відчуття чужорідного предмета
• опік від сонця.

Нечастіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах лабораторних досліджень:

• зміни форми червоних кров'яних тілець, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність незрілих білих кров'яних тілець, що може свідчити про деякі захворювання, збільшення кількості тромбоцитів, підвищення рівня гемоглобіну
• зниження рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, підвищення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, підвищення рівня загального білка, зниження рівня альбуміну в крові, підвищення рівня креатиніну.

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10дітей):

• інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, загальна слабість (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура.

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10дітей):

• труднощі зі сном (безсоння)
• свербіння, риніт або затикання носа, біль у горлі, риніт, кон'юнктивіт, біль у носі і горлі
• біль у зубі, проблеми в роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки в роті.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном і рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• втрата апетиту
• біль у голові
• кашель
• нудота, діарея
• свербіж, опухання долонь або стоп, ненормальне випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• грип, відчуття слабкості, захворювання, подібні до грипу, слабкість, озноб.

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекція носа, синусів, горла і верхніх дихальних шляхів, загальна слабість (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення бронхів, запалення носових проходів, горла, ротоглотки, захворювання, подібні до грипу, сухість у роті, біль у роті, свербіж, біль у зубі, грип, оприщка
• втрата ваги
• проблеми зі сном, сонливість, депресія, тривога
• головокружіння, порушення уваги і пам'яті, зміни настрою, порушення функції мозку через пошкодження печінки, оніміння або поколювання рук або ніг
• проблеми з очима, включаючи збільшення виділення сліз, зміна кришталика ока (катаракта), сухість очей
• відчуття поколювання
• біль у серці, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, порушення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами порушень, пов'язаних з серцем і судинами, зупинка кровотоку до частини серця
• біль, опухання і (або) червоність однієї ноги (зазвичай гомілки), які можуть бути симптомами тромбозу в судині, тромбозу, червоність
• нагле скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці і (або) прискоренням дихання, що може бути ознакою тромбозу в легенях (див. "Збільшений ризик тромбозів" вище в пункті 4), пошкодження частини легень через блокування легеневої артерії, порушення в носі, горлі і синусах, порушення дихання під час сну
• проблеми в роті, включаючи сухість або біль у роті, біль у язиці, кровотеча з ясен, дискомфорт у роті, виразки в роті і горлі, порушення травної системи, включаючи часті викиди, харчове отруєння, кров у стулі, кров'яні воміт, кровотеча з прямої кишки, зміна забарвлення стулу, метеоризм/гази
• проблеми з печінкою, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), пошкодження печінки через запалення (див. "Порушення функції печінки" вище в пункті 4), пошкодження печінки через прийом препаратів
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, свербіж, потіння, зміни шкіри і нічне потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках або ногах), спазми м'язів
• дискомфорт, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання і біль у місці введення, біль у грудній клітці і дискомфорт, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, яке викликає опухання
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність.
• грип, головний біль.

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені в результатах досліджень крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості гранулоцитів, зниження рівня альбуміну в крові, зниження рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни ферментів, які контролюють згортання крові.

Нечастіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100пацієнтів):

• грип у шлунку (гастерентерит), біль у горлі
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія) через надмірне руйнування червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• дезорієнтація, збудження
• виразки в роті, гастрит
• тромбози в судині, яка приносить кров до печінки (можливе пошкодження печінки і (або) травної системи), ниркова недостатність
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж і потіння, зміни шкіри і нічне потіння
• ненормальне згортання крові в малих судинах з нирковою недостатністю, болюче виділення сечі
• висип, синяки в місцях введення, дискомфорт у грудній клітці
• порушення ритму серця (подовження інтервалу QT).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Полфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot" - номер партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Полфарма

• Активною речовиною препарату є елтромбопаг з оламіном. Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу. Елтромбопаг Полфарма 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.
• Інші складники - це: мікрокристалічна целюлоза, манітол, повідон, ізомальт (Е 953), силікат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію (ядро таблетки); гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки в дозах 12,5 мг, 25 мг і 50 мг), триацетин (покриття таблетки).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Полфарма і що містить упаковка

Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг - це помаранчеві до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "I" на одній стороні і діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг - це темно-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "II" на одній стороні і діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг - це рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "III" на одній стороні і діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг - це червоні до коричневих, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з гравіюванням "IV" на одній стороні і діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Полфарма 12,5 мг випускається в паперових коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих в блистери або в паперових коробках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих в однодозові блистери з перфорацією.
Елтромбопаг Полфарма 25 мг випускається в паперових коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих в блистери або в паперових коробках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих в однодозові блистери з перфорацією.
Елтромбопаг Полфарма 50 мг випускається в паперових коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих в блистери або в паперових коробках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих в однодозові блистери з перфорацією.
Елтромбопаг Полфарма 75 мг випускається в паперових коробках, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблеток, упакованих в блистери або в паперових коробках, які містять 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 або 84x1 покритих таблеток, упакованих в однодозові блистери з перфорацією.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Synthon B.V.
вул. Міковег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: