Елтромбопаг Сандоз

Укладена інструкція: інформація для користувача

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 25 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 50 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг Сандоз, 75 мг, покриті таблетки

Елтромбопаг

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Елтромбопаг Сандоз і для чого він використовується

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить елтромбопаг, який належить до групи препаратів, званих агоністами рецептора тромбопоетину. Препарат використовується для збільшення кількості тромбоцитів у крові пацієнта.
Тромбоцити - це клітини крові, які дозволяють зменшити ризик кровотечі або запобігти йому.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз використовується для лікування порушення згортання крові, званого імунологічною тромбоцитопенією (первинною) у пацієнтів старше 1 року, які вже були лікувані іншими препаратами (кортикостероїдами або імуноглобулінами), і у яких ці препарати не мали ефекту.

Імунологічна тромбоцитопенія викликана низькою кількістю тромбоцитів (тромбоцитопенією).
Особи з імунологічною тромбоцитопенією більш схильні до кровотеч.

• Препарат Елтромбопаг Сандоз також може бути використаний для лікування низької кількості тромбоцитів (тромбоцитопенії) у дорослих пацієнтів з інфекцією вірусом гепатиту С (ВГС), у яких виникли труднощі через побічні ефекти під час лікування інтерфероном. У багатьох осіб з гепатитом С спостерігається низька кількість тромбоцитів, не тільки через хворобу, але також через дію деяких противірусних препаратів, що використовуються для лікування. Прийом препарату Елтромбопаг Сандоз може полегшити пацієнтам завершення повного лікування противірусним препаратом (пегінтерфероном і рибавірином).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Елтромбопаг Сандоз

Коли не використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

• Якщо пацієнт має алергіюна елтромбопаг або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6 під "Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз"). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що вище вказане відноситься до нього.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз, необхідно обговорити це з лікарем:

• Якщо пацієнт має хвору печінку. Особи з низькою кількістю тромбоцитів, а також з вираженою (тривалою) хворобою печінки підлягають вищому ризику виникнення побічних ефектів, включаючи загрозливе для життя ушкодження печінки та тромбози. Якщо лікар вважає, що користь від прийому цього препарату переважує ризик, пацієнт буде піддаватися уважному контролю під час лікування;
• Якщо у пацієнта існує ризик виникнення тромбозів у венах або артеріях, або якщо в родині пацієнта часто спостерігалися випадки тромбозів. Ризик тромбозів може бути збільшений:
• Якщо пацієнт є у похилому віці
• Якщо пацієнт був імобілізований протягом тривалого часу
• Якщо пацієнт має пухлину
• Якщо пацієнтка приймає контрацептивні таблетки або гормональну заміну
• Якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічну операцію або травму
• Якщо пацієнт має надмірну вагу
• Якщо пацієнт палить
• Якщо пацієнт має виражену хронічну хворобу печінки Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який з вищезазначених станів спостерігається у пацієнта. Не слід приймати препарат Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не вважає, що очікувана користь переважує ризик тромбозів.
• Якщо пацієнт має катаракту (замутнення кришталика ока)
• Якщо пацієнт має інші захворювання крові, такі як мієлодиспластичний синдром (англ. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Перед початком лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз лікар проведе дослідження для виключення цієї хвороби. Якщо пацієнт має МДС і приймає цей препарат, МДС може загостритися. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій відноситься до пацієнта.

Офтальмологічне обстеження

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, призначить обстеження для виявлення катаракти. Якщо пацієнт не проходить регулярних офтальмологічних обстежень, лікар повинен призначити регулярні дослідження. Можливо, також буде обстежено виникнення будь-яких кровотеч у сітківці (шару світлочутливих клітин, розташованих позаду ока) або поблизу неї.

Застосування регулярних досліджень

Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз, лікар проведе дослідження крові для оцінки клітин крові, включаючи тромбоцити. Під час лікування препаратом ці дослідження будуть повторюватися з певною періодичністю.

Дослідження крові для оцінки функції печінки

Прийом елтромбопагу може бути причиною результатів досліджень крові, які можуть свідчити про ушкодження печінки - збільшення активності деяких печінкових ферментів, зокрема амінотрансферази аланіну і аспарагіну, а також збільшення рівня білірубіну. Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз для лікування низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, деякі захворювання печінки можуть загостритися.
Перш ніж почати використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз, і з певною періодичністю під час лікування будуть проводитися дослідження крові для оцінки функції печінки. Можливо, буде потрібно припинити використання препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо кількість цих речовин збільшиться до надто великих значень або якщо виникнуть інші симптоми ушкодження печінки.
Необхідно ознайомитися з інформацією в пункті 4 цієї інструкції "Хвороби печінки".

Дослідження кількості тромбоцитів

Якщо пацієнт припинить використання препарату Елтромбопаг Сандоз, існує ймовірність повторного зменшення кількості тромбоцитів у крові протягом кількох днів. Кількість тромбоцитів буде контролюватися, а лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить з пацієнтом відповідні заходи обережності.
Надмірно велика кількість тромбоцитів може збільшити ризик тромбозів. Однак тромбози можуть виникнути навіть тоді, коли кількість тромбоцитів нормальна або надто мала. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, відрегулює добову дозу препарату Елтромбопаг Сандоз для пацієнта, щоб не допустити надмірного збільшення кількості тромбоцитів.
Необхідно звернутися за негайною медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів тромбозу:

• опухання, біль або чутливість однієї ноги
• нагальне скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Дослідження кісткового мозку

У пацієнтів з захворюваннями кісткового мозку препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть загострити ці захворювання. Зміни в кістковому мозку можуть проявлятися у вигляді неправильних результатів досліджень крові.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити пряме дослідження кісткового мозку під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження для виявлення кровотеч у травній системі

Якщо пацієнт приймає лікування на основі інтерферону одночасно з препаратом Елтромбопаг Сандоз, він буде піддаватися спостереженню для виявлення симптомів кровотечі у шлунку або кишечнику після закінчення лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Дослідження серця

Лікар може визначити необхідність дослідження серця пацієнта під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз і призначить електрокардіограму (ЕКГ).

Особи похилого віку (65 років і старше)

Існують обмежені дані про використання препарату елтромбопагу у пацієнтів віком 65 років і старше. Необхідно бути обережним при використанні препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнтів віком 65 років і старше.

Елтромбопаг не рекомендується для дітей віком менше 1 року з імунологічною тромбоцитопенією.
Препарат також не рекомендується для осіб віком менше 18 років з низькою кількістю тромбоцитів, викликаною вірусним гепатитом С.

Препарат Елтромбопаг Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що видавються без рецепта, і вітамінів.
Деякі широко використовувані препарати взаємодіють з елтромбопагом Сандоз - у тому числі як препарати, що видавються за рецептом, так і без рецепта, а також мінеральні добавки. До них належать:

• препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які використовуються для лікування безапетитності, загальної слабості, виразкової хвороби шлунку (див. також "Коли приймати препарат" у пункті 3)
• препарати, що називаються статинами, які зменшують рівень холестерину
• деякі препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як лопінавір і (або) ритонавір
• циклоспорин, який використовується у разі трансплантації або при імунологічних захворюваннях
• мінерали, такі як залізо, кальцій, магній, алюміній, селен і цинк, які можуть бути складовими

вітамінно-мінеральних добавок (див. також "Коли приймати препарат" у пункті 3)

• препарати, такі як метотрексат і топотекан, які використовуються для лікування пухлин.

Необхідно звернутися за порадою до лікаря,якщо пацієнт приймає будь-який з перелічених вище препаратів. Деяких з них не слід приймати під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз, у разі інших може бути необхідне регулювання дози або відповідне регулювання часу прийому окремих препаратів. Лікар перегляне препарати, які приймає пацієнт, і порекомендує зміну лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають утворенню тромбозів, існує підвищений ризик кровотечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, обговорить це з пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає кортикостероїди, даназол і (або) азатіоприн, дози цих препаратів можуть бути зменшені або їх прийом припинено під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Прийом препарату Елтромбопаг Сандоз з їжею та питтям

Препарат Елтромбопаг Сандоз не слід приймати з молочними продуктами та напоями, оскільки кальцій, присутній у молочних продуктах, впливає на всмоктування препарату. Детальніше див. "Коли приймати препарат" у пункті 3.

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Елтромбопаг Сандоз під час вагітності,якщо тільки лікар не виразно рекомендував таке використання. Вплив препарату Елтромбопаг Сандоз на вагітність є невідомим.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину.
• Під час прийому препарату Елтромбопаг Сандоз необхідно використовувати відповідний метод контрацепції для запобігання вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз.

Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз. Не відомо, чи проникає препарат Елтромбопаг Сандоз у грудне молоко.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми.

Відповідальність за транспортні засоби та обслуговування машин

Препарат Елтромбопаг Сандоз може викликати головокружіння та інші побічні ефекти, які зменшують концентрацію уваги.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо тільки пацієнт не впевнений, що ці симптоми у нього не виникнуть.

Препарат Елтромбопаг Сандоз містить ізомальт та натрій

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Елтромбопаг Сандоз

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід змінювати дозу чи схему прийому препарату Елтромбопаг Сандоз, якщо тільки лікар не порекомендував це. Під час лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз пацієнт буде піддаватися спостереженню лікаря, який має досвід лікування хвороби, що спостерігається у пацієнта.

Яку дозу препарату слід приймати

У разі первинної імунологічної тромбоцитопенії
Дорослі та діти (віком від 6 до 17 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 50 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
Пацієнти східноазійського/південно-східноазійського походження можуть потребувати початку лікування меншою дозою - 25 мг.
Діти (віком від 1 до 5 років) - зазвичай використовувана початкова доза при первинній імунологічній тромбоцитопенії становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.
У разі гепатиту С
Дорослі - зазвичай використовувана початкова доза при гепатиті С становить одну таблетку по 25 мг препарату Елтромбопаг Сандоз на добу. У пацієнтів східно-/південно-східноазійського походження слід починати лікування тією ж дозою - 25 мг.
Початок дії препарату Елтромбопаг Сандоз може настати через 1-2 тижні.
У залежності від реакції пацієнта на лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз лікар може порекомендувати зміну добової дози.

Як приймати таблетки

Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.

Коли приймати препарат

Необхідно переконатися, що -

• за 4 години до прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• і за 2 години після прийому препарату Елтромбопаг Сандоз
• пацієнт не буде вживати:
• молочні продукти, такі як сир, масло, йогурт, морозиво
• молоко або напої, що містять молоко, йогурт або вершки
• препарати, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які використовуються для лікування безапетитності та загальної слабості
• вітамінно-мінеральні добавки, що містять залізо, кальцій, магній, алюміній, селен, цинк.

У разі невиконання вищезазначених рекомендацій препарат Елтромбопаг Сандоз не буде належним чином всмоктуватися організмом.

Необхідно звернутися за порадою до лікаря, щоб отримати більше інформації щодо відповідних продуктів та напоїв.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Елтромбопаг Сандоз

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати їм упаковку препарату або цю інструкцію. Стан пацієнта буде контролюватися для виявлення можливих побічних ефектів та негайного застосування відповідного лікування.

Пропуск прийому препарату Елтромбопаг Сандоз

Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати більше однієї дози препарату Елтромбопаг Сандоз на добу.

Припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз

Не слід припиняти прийому препарату Елтромбопаг Сандоз без консультації з лікарем. Якщо лікар порекомендував припинити лікування, кількість тромбоцитів у пацієнта буде контролюватися щотижня протягом чотирьох тижнів. Див. також "Кровотеча або утворення синяків після припинення лікування" у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Симптоми, на які слід звернути увагу: необхідно звернутися до лікаря

У осіб, які приймають препарат Елтромбопаг Сандоз для лікування первинної імунологічної тромбоцитопенії або низької кількості тромбоцитів, пов'язаної з гепатитом С, можуть виникнути симптоми важких побічних ефектів. важливо повідомити лікаря про виникнення цих симптомів .
Збільшений ризик тромбозів
У деяких осіб може виникнути збільшений ризик тромбозів, а препарати, такі як Елтромбопаг Сандоз, можуть їх загострити. Нагальне блокування судини крові тромбом є не дуже частим побічним ефектом і може виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів.
Необхідно звернутися за негайною медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть симптоми тромбозу, такі як:

• опухання, біль, відчуття жару, червоність або чутливість однієї ноги
• нагальне скорочення дихання, особливо з гострим болем у грудній клітці або прискоренням дихання
• біль у животі (шлунку), збільшення живота, кров у калі.

Забурення функції печінки
Препарат Елтромбопаг Сандоз може викликати зміни, видимі в результатах досліджень крові, які можуть бути симптомами ушкодження печінки. Забурення функції печінки (збільшення активності ферментів у результатах досліджень крові) є частими і можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів. Інші проблеми, пов'язані з печінкою, є не дуже частими і можуть стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів.
Якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів забурень функції печінки:

• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• неправильне забарвлення сечі należy негайно звернутися до лікаря.

Кровотеча або утворення синяків після припинення лікування
Зазвичай протягом двох тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз кількість тромбоцитів у пацієнта зменшується до рівня до початку лікування препаратом Елтромбопаг Сандоз. Низька кількість тромбоцитів може збільшити ризик кровотечі або утворення синяків.
Лікар буде контролювати кількість тромбоцитів у пацієнта протягом щонайменше 4 тижнів після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз.
Необхідно повідомити лікаря, якщо після припинення прийому препарату Елтромбопаг Сандоз у пацієнта виникнуть синяки або кровотеча.
У деяких пацієнтів можуть виникнути кровотечі з травної системипісля припинення прийому пегінтерферону, рибавірину та препарату елтромбопагу. Симптомами є:

• чорний, смолистий кал (зміна забарвлення калу є не дуже частим побічним ефектом, який може стосуватися не більше 1 з 100 пацієнтів)
• кров у калі
• вомітування кров'ю або вмістом, що нагадує кавові гущі Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з перелічених симптомів.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дорослих пацієнтів з первинною імунологічною тромбоцитопенією:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель, простуда
• нудота, діарея
• біль у спині

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аланіну (АлАТ))

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грип, опікова виразка, пневмонія, запалення та інфекція (опухання) синусів, запалення та інфекція (опухання) мигдаликів, пневмонія, запалення носа, горла та синусів, запалення ясен, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• втрата апетиту
• проблеми зі сном, депресія
• ослаблене відчуття шкіри, відчуття оніміння, поколювання або запаморочення, сонливість, мігрень
• забурення зору, включаючи неправильні результати офтальмологічних досліджень, сухість очей, біль у оці та нерівне зір
• біль у вусі, відчуття запаморочення (головокружіння),
• біль, опухання та чутливість однієї з ніг (зазвичай гомілки) з підвищенням температури шкіри в місці ушкодження (симптоми тромбозу в глибокій вені), місцеве опухання, заповнене кров'ю з пошкодженої судини (гематома), приливи крові
• виділення з носа
• забурення у роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті, біль у зубі, вомітування, біль у животі, метеоризм
• неправильна функція печінки
• зміни шкіри, включаючи надмірне потіння, висип, червоність, свербіж та потіння
• біль у м'язах, судоми м'язів, слабкість м'язів, біль у кістках
• виділення пінистої сечі з наявністю бульбашок повітря (симптоми наявності білка в сечі)
• обильна менструальна кровотеча
• висока температура, відчуття жару, біль у грудній клітці, відчуття слабкості

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення кількості еозинофілів, збільшення кількості білих кров'яних тілечок (лейкоцитоз)
• збільшення рівня сечовини в крові, зменшення рівня калію
• збільшення активності ферментів печінки (амінотрансферази аспарагіну (АспАТ)), збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою)
• збільшення рівня деяких білків, збільшення рівня креатиніну
• збільшення активності фосфатази алкалічної

Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інфекція шкіри
• рак анального каналу та товстої кишки
• алергічна реакція
• втрата апетиту, болючі опухання суглобів, викликані сечовою кислотою (подагра)
• безinterest, зміни настрою, плач, який важко зупинити або виникає несподівано
• забурення рівноваги, мови та функції нервів, тремор, параліч однієї сторони тіла, мігрень з аурою, ушкодження нервів, розширення або опухання судин, що викликає головний біль
• забурення зору, включаючи посилене сльозотеча, зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), кровотеча у сітківці, сухість очей
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття, синюшність шкіри, забурення ритму серця (подовження інтервалу QT), які можуть бути симптомами ушкодження серця та судин, переривання кровотоку до частини серця
• можливий біль, опухання та (або) червоність навколо вени, які можуть бути симптомами тромбозу в вені, тромбоз крові, червоність
• нагальне скорочення дихання, кашель з відкашлюванням, виділення з носа, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• забурення травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин та кровотеча в стравоході, біль у зубі
• хвороби печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), ушкодження печінки, викликані прийомом препарату (див. вище "Забурення функції печінки" у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, руках або ногах), судоми м'язів
• дратівливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, що викликає опухання
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність
• висока температура, головний біль

Не дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зміни форми червоних кров'яних тілечок, зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія), збільшення кількості мієлоцитів, збільшення кількості паличкових гранулоцитів, наявність розвиваючихся кров'яних тілечок, яка може свідчити про наявність деяких захворювань, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня гемоглобіну
• зменшення рівня кальцію
• збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня білка в сечі
• збільшення рівня альбуміну в крові, збільшення рівня загального білка, зменшення рівня альбуміну в крові, збільшення pH сечі

Наступні додаткові побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у дітей (віком від 1 до 17 років) з ІТП:

Якщо ці побічні ефекти погіршаться, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• кашель
• нудота, діарея, біль у животі
• висока температура

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 дітей):

• проблеми зі сном (безсоння)
• свербіння носа, риніт або закладення носа, біль у горлі, риніт, запалення слизової оболонки носа та кашель, біль у носі та горлі
• біль у зубі, забурення у роті, включаючи сухість у роті, біль у роті, надчутливість язика, кровотеча з ясен, виразки у роті

Наступні побічні ефекти були зареєстровані як пов'язані з лікуванням елтромбопагом у поєднанні з пегінтерфероном та рибавірином у пацієнтів з ВГС:

Дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• втрата апетиту
• головний біль
• кашель
• нудота, діарея
• свербіння, опухання долонь або стоп, нетипове випадання волосся
• біль у м'язах, слабкість м'язів
• висока температура, відчуття втоми, захворювання, подібні до грипу, слабкість, озноб

Дуже частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія)

Частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції сечової системи, інфекція носа, синусів, горла та верхніх дихальних шляхів, простуда (інфекція верхніх дихальних шляхів), пневмонія, запалення слизової оболонки бронхів, запалення слизової оболонки носа та горла, захворювання, подібні до грипу, сухість у роті, біль або запалення у роті, біль у зубі, простуда
• втрата ваги
• забурення сну, неправильна сонливість, депресія, тривога,
• головокружіння, порушення концентрації та пам'яті, зміни настрою, порушення функції мозку, викликані ушкодженням печінки, оніміння або поколювання рук або ніг
• забурення зору, включаючи зміна забарвлення кришталика ока (катаракта), сухість очей, маленькі жовті відкладення на сітківці ока, жовтіння білкових оболонок очей, кровотеча у сітківці
• пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття,
• зкорочення дихання, кашель з відкашлюванням, виділення з носа, біль у горлі та відчуття дискомфорту при ковтанні
• забурення травної системи, включаючи вомітування, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, порушення смаку, геморой, біль або дискомфорт у шлунку, опухання судин та кровотеча в стравоході, біль у зубі
• хвороби печінки, включаючи пухлину печінки, жовтіння білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця), ушкодження печінки, викликані прийомом препарату (див. вище "Забурення функції печінки" у пункті 4)
• зміни шкіри, включаючи висип, сухість шкіри, висип, червоність, свербіж та потіння
• біль у суглобах, біль у спині, біль у кістках, біль у кінцівках (ногах, руках, руках або ногах), судоми м'язів
• дратівливість, погане загальне самопочуття, реакція шкіри, така як червоність або опухання та біль у місці ін'єкції, біль у грудній клітці та відчуття дискомфорту, нагромадження рідини в організмі або кінцівках, що викликає опухання
• депресія, тривога, порушення сну, нервозність
• висока температура, головний біль

Частіпобічні ефекти, які можуть бути виявлені у дослідженнях крові:

• збільшення рівня цукру (глюкози) в крові, зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості гранулоцитів, зменшення рівня альбуміну в крові, зменшення рівня гемоглобіну, збільшення рівня білірубіну в крові (речовини, виробленої печінкою), зміни активності ферментів, відповідальних за згортання крові Не дуже частіпобічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
• грип, гастроентерит (запалення шлунку та кишківника), біль у горлі
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), викликана надмірним руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)
• замішання, збудження
• пухирці або виразки у роті, запалення шлунку
• тромбози крові в судині, що приносить кров до печінки (можливе ушкодження печінки та/або травної системи), негодужність печінки
• зміни шкіри, включаючи зміну забарвлення, лущення, червоність, свербіж та потіння, а також нічне потіння
• неправильне згортання крові в малих судинах з негодужністю нирок, біль при виділенні сечі
• висип, утворення синяків у місці ін'єкції, дискомфорт у грудній клітці
• забурення ритму серця (подовження інтервалу QT)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Елтромбопаг Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Елтромбопаг Сандоз

• Активною речовиною препарату Елтромбопаг Сандоз є елтромбопаг з оламіном.

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 12,5 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 25 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 50 мг елтромбопагу.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг: кожна покрита таблетка містить елтромбопаг з оламіном у кількості, еквівалентній 75 мг елтромбопагу.Позostaльні складові частини: целюлоза мікрокристалічна, манitol, повідон (К29/32), ізомальт, кальцію силікат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магнію стеарин (ядро таблетки); гіпромелоза 2910 (5 мПа с), діоксид титану (Е 171), залізний оксид червоний (Е 172), триацетин (покриття таблетки).
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг і 50 мг, покриті таблетки містять додатково залізний оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Елтромбопаг Сандоз і що містить упаковка

Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг - округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (таблетки), кольору помаранчевого до коричневого, з "I" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 5,5 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 25 мг - округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (таблетки), кольору темно-рожевого, з "II" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 8 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 50 мг - округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (таблетки), кольору рожевого, з "III" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 10 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 75 мг - округлі, двосторонньо опуклі покриті таблетки (таблетки), кольору червоного до коричневого, з "IV" надрукованим з однієї сторони, діаметром близько 12 мм.
Елтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упакований у паперові пачки, які містять 10, 14, 28, 30 або 84 покритих таблетки у блистерах або у паперові пачки, які містять 10 х 1, 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1 або 84 х 1 покриту таблетку у блистерах одноразового використання або у великі упаковки, які містять 84 покритих таблетки (3 упаковки по 28 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Сандоз Україна, ТОВ
вул. Амурська, 5, м. Київ, 04053, Україна
телефон: +38 (044) 490-47-47

Виробник

Сінтон Б.В.
Мікровег 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Сінтон Іспанія С.Л.
к/ Кастельйо, 1
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

Господарського під наступними назвами:

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Австрія
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – плівкові таблетки
Хорватія
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Eltrombopag Sandoz
Естонія
Eltrombopag Sandoz
Німеччина
Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg плівкові таблетки
Греція
Eltrombopag/Sandoz
Угорщина
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg фільмові таблетки
Ірландія
Eltrombopag Rowex 12,5 mg плівкові таблетки
Латвія
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg апвалкотас таблетки
Литва
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg плевеле дengті таблетки
Польща
Eltrombopag Sandoz
Румунія
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg компримовані фільмові таблетки
Словенія
Eltrombopag Sandoz 12,5 mg фільмові оболонкові таблетки
Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Австрія
Eltrombopag Sandoz 25 mg – плівкові таблетки
Болгарія
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Eltrombopag Sandoz 25 mg фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Eltrombopag Sandoz
Чехія
Eltrombopag Sandoz
Естонія
Eltrombopag Sandoz
Фінляндія
Eltrombopag Sandoz 25 mg таблетки, калвопяллистені
Франція
ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, комприме пеллікуле
Німеччина
Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg плівкові таблетки
Греція
Eltrombopag/Sandoz
Угорщина
Eltrombopag Sandoz 25 mg фільмові таблетки
Ірландія
Eltrombopag Rowex 25 mg плівкові таблетки
Італія
Eltrombopag Sandoz
Латвія
Eltrombopag Sandoz 25 mg апвалкотас таблетки
Литва
Eltrombopag Sandoz 25 mg плевеле дengті таблетки
Норвегія
Eltrombopag Sandoz
Польща
Eltrombopag Sandoz
Румунія
Eltrombopag Sandoz 25 mg компримовані фільмові таблетки
Словаччина
Eltrombopag Sandoz
Словенія
Eltrombopag Sandoz 25 mg фільмові оболонкові таблетки
Іспанія
Eltrombopag Sandoz 25 mg компримідос рекубіртос кон пеллікула EFG
Швеція
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Австрія
Eltrombopag Sandoz 50 mg – плівкові таблетки
Болгарія
Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Хорватія
Eltrombopag Sandoz 50 mg фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Eltrombopag Sandoz
Чехія
Eltrombopag Sandoz
Данія
Eltrombopag Sandoz
Естонія
Eltrombopag Sandoz
Фінляндія
Eltrombopag Sandoz 50 mg таблетки, калвопяллистені
Франція
ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, комприме пеллікуле
Німеччина
Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg плівкові таблетки
Греція
Eltrombopag/Sandoz
Угорщина
Eltrombopag Sandoz 50 mg фільмові таблетки
Ірландія
Eltrombopag Rowex 50 mg плівкові таблетки
Італія
Eltrombopag Sandoz
Латвія
Eltrombopag Sandoz 50 mg апвалкотас таблетки
Литва
Eltrombopag Sandoz 50 mg плевеле дengті таблетки
Норвегія
Eltrombopag Sandoz
Польща
Eltrombopag Sandoz
Румунія
Eltrombopag Sandoz 50 mg компримовані фільмові таблетки
Словаччина
Eltrombopag Sandoz
Словенія
Eltrombopag Sandoz 50 mg фільмові оболонкові таблетки
Іспанія
Eltrombopag Sandoz 50 mg компримідос рекубіртос кон пеллікула EFG
Швеція
Eltrombopag Sandoz
Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Австрія
Eltrombopag Sandoz 75 mg – плівкові таблетки
Хорватія
Eltrombopag Sandoz 75 mg фільмові оболонкові таблетки
Кіпр
Eltrombopag Sandoz
Данія
Eltrombopag Sandoz
Естонія
Eltrombopag Sandoz
Фінляндія
Eltrombopag Sandoz 75 mg таблетки, калвопяллистені
Франція
ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, комприме пеллікуле
Німеччина
Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg плівкові таблетки
Греція
Eltrombopag/Sandoz
Угорщина
Eltrombopag Sandoz 75 mg фільмові таблетки
Ірландія
Eltrombopag Rowex 75 mg плівкові таблетки
Італія
Eltrombopag Sandoz
Латвія
Eltrombopag Sandoz 75 mg апвалкотас таблетки
Литва
Eltrombopag Sandoz 75 mg плевеле дengті таблетки
Норвегія
Eltrombopag Sandoz
Польща
Eltrombopag Sandoz
Румунія
Eltrombopag Sandoz 75 mg компримовані фільмові таблетки
Словаччина
Eltrombopag Sandoz
Словенія
Eltrombopag Sandoz 75 mg фільмові оболонкові таблетки
Швеція
Eltrombopag Sandoz

Дата останньої актуалізації вкладишу:

{лого підмови odpowiedzialnego}